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Alpha-vibolex 600 hrk kapseln



Gebrauchsinformation Alpha-vibolex 600 hrk kapseln

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln

Thioctsäure

Weichkapseln


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Infor­mationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Be­handlungserfolg zu erzielen, müssen alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln jedoch vorschriftsmä­ßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln beachten?

  3. Wie sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln und wofür werden sie angewendet?


Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln, ist eine bei höheren Lebewe­sen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoff­wechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbaupro­dukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln werden angewendet bei Missempfin­dungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie)


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln beachten?


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln dürfen nicht eingenommen werden


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thioctsäure, Amaranth oder einen der sonstigen Be­standteile von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln ist erfor­derlich


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Kinder:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln aus­zunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.


Bei Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.


Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.


Thioctsäure, der Wirkstoff in alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln, geht leicht chemische Verbin­dungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzli­chen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesium­präparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Ein­nahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kap­seln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. ­andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln eine engmaschige Blutzucker­kontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Ver­meidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behan­delnden Arztes zu reduzieren.


Bei Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigun­gen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln beein­trächtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nerven­schädigung (Polyneuropathie) grundsätz­lich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapie­freie Intervalle.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.


Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Er­fahrungen mit die­ser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.


Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts be­kannt.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln


Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ­Unverträglich­keit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einzunehmen?


Nehmen Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Weichkapsel alpha-Vibolex® 600 mg HRK (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.


Wie und wann sollten Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einnehmen?


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüch­ternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Über­gang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, wichtig, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.


Wie lange sollten Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einnehmen?


Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzel­fall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einge­nommen haben, als Sie sollten


Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbeson­dere bei gleichzeiti­gem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungser­scheinungen beo­bachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Lakta­tazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln (z. B. mehr als 10 Kapseln zu 600 mg bei Erwach­senen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Ein­leitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergif­tungsfällen erforderlich.­


Wenn Sie die Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Mögliche Nebenwirkungen:


Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall


Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Ur­tikaria) und Juckreiz


Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens


Körper insgesamt

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzucker­spiegel absin­ken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopf­schmerzen und Sehstörungen beschrieben.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.


Gegenmaßnahmen:


Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, da­mit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.


5. Wie sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25°C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


6. Weitere Informationen


Was alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln enthalten:


Der Wirkstoff ist Thioctsäure.


1 Weichkapsel enthält 600 mg Thioctsäure.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Glyce­rol 85 %, Gelatine, Titandioxid (E 171), Amaranth (E 123)


Wie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:


Längliche, pinkfarbene Weichkapseln


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sind in Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln erhält­lich.


Pharmazeutischer Unternehmer


CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/ 9184 - 200

Fax: 08502/ 9184 - 491


Hersteller


Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imSeptember 2008.

alpha-Vibolex 600 HRK Kapseln

Fachinformation Alpha-vibolex 600 hrk kapseln

Fachinformation


1. Bezeichnung der Arzneimittel


alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln, Weichkapseln

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln, Weichkapseln

alpha-Vibolex® Ampulle 600, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln: Wirkstoff: Thioctsäure

alpha-Vibolex® Ampulle 600: Wirkstoff: Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)


alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:

1 Weichkapsel enthält 300 mg Thioctsäure.


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:

1 Weichkapsel enthält 600 mg Thioctsäure.


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755 mg Thioctsäure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure).


Sonstige Bestandteile:

alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Enthält Amaranth und Sorbitol.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Weichkapseln

Längliche, pinkfarbene Weichkapseln


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, grünlich-gelbe Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Bei Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie bei Erwachsenen:



alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln:

Die Tagesdosis beträgt 2 Weichkapseln alpha-Vibolex® 300 mg (entsprechend 600 mg Thioct­säure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenom­men werden soll.


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:

Die Tagesdosis beträgt 1 Weichkapsel alpha-Vibolex® 600 mg HRK (entsprechend 600 mg Thi­octsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit ein­genommen werden soll.


Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit ­Thioctsäure erfolgen.


alpha-Vibolex® Weichkapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die Resorption be­hindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magen­entleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem Frühstück erfolgt.


Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann eine Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Er­wach­senen die intravenöse Applikation in einer Dosierung von 1 alpha-Vibolex® Ampulle 600 pro Tag (entsprechend 600 mg Thioctsäure/Tag) empfohlen.

Die Infusionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.


Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von alpha-Vibolex® Ampulle 600 mit 250 ml Natri­umchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die lichtge­schützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusi­onsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.


Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


zusätzlich für alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Überempfindlichkeit gegenüber Amaranth.


Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® auszunehmen, da keine kli­nischen Erfahrungen vorliegen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Patienten mit der seltenen hereditären Fruc­tose-Intoleranz sollten alpha-Vibolex® 300 mg/
-600 mg HRK Kapseln nicht einnehmen.


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von Thioctsäure wurden Überempfindlich­keitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind daher entsprechend zu überwachen. Im Falle des Auftretens von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Thioctsäure-Behandlung.


Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige Blutzu­ckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzu­ckerungserscheinun­gen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabe­tikums zu reduzieren.


Thioctsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleich­zeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräpa­rate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Vibo­lex® Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Mag­nesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.


Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuro­pathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwanger­schaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur unter strikter Indika­tionsstellung durch den Arzt unterziehen, wenngleich die reproduktionstoxiko­logischen Untersu­chungen keinerlei Anhaltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der frü­hen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Ei­genschaften nicht fest­stellen ließen.


Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


alpha-Vibolex® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be­dienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Darstellung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: 1/10

Häufig: 1/100, < 1/10

Gelegentlich: 1/1000, < 1/100

Selten: 1/10000, < 1/1000

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle: < 10000


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm­schmerzen und Diarrhoe berichtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz auftreten.


Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens


Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.


Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Reaktionen am Applikationsort

Sehr selten wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hautausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten.


Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Krampfanfälle sowie Doppeltsehen beobachtet.


Blut und Blutgefäße

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Purpura und Thrombopathien beo­bachtet.


Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die spontan abklingen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.


4.9 Überdosierung


Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.


Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g ­Thioctsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beo­bachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psy­chomotorischer Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typi­scherweise mit generalisier­ten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des weiteren wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intra­vaskuläre Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Intoxikations­folgen hoher Thioct­säure-Dosen beschrieben.


Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit alpha-Vibolex® (z. B. > 10 Kapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungs­grundsätzen von Ver­giftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspülung, Aktiv­kohle etc.). Die Behand­lung generalisierter Krampfanfälle, der Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Intoxi­kationsfolgen müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensiv­therapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filt­rationstechniken in der forcierten Elimination von ­Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code: N07XB01

Thioctsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.


Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der Glu­kose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten "Advanced Glyco­sylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blut­flusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von freien Sau­erstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.


In Untersuchungen an Ratten interagierte Thioctsäure mit diesen, bei durch Streptozotocin-indu­ziertem Diabetes ausgelösten biochemischen Prozessen, durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflus­ses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als Antioxidans für freie Sauer­stoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die Funkti­onalität der peripheren Nerven durch Thioctsäure verbessert werden kann. Das betrifft sensori­sche Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können.


Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit Thioctsäure wurden in einer 1995 durch­geführten multizentri­schen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von ­Thioctsäure auf die untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Thioctsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i. v. Gabe) von per os eingenommener Thioctsäure ca. 20 %. Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die Plasmahalbwertszeit von Thioctsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative Bioverfügbar­keit von ­Thioctsäure und Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im Verhältnis zu Trinklö­sungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 4 µg/ml werden ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg Thioctsäure gemessen. Die totale Plasma-Clearance be­trägt 10 - 15 ml/min/kg. Am Ende einer 30minütigen Infusion von 600 mg finden sich Plasmaspie­gel von ca. 20 µg/ml.


Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwie­gend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Bio­transformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.


Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin). Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindun­gen ein.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die Leber und die Niere.


b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder Chromo­somenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Thioctsäure ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ablei­ten. Eine Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von Thioctsäure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Diethylamin (NDEA) verlief negativ.


c) Reproduktionstoxizität

Thioctsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonal­entwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Do­sisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Glyce­rol 85 %, Gelatine, Titandioxid (E 171), Amaranth (E 123)


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff


6.2 Inkompatibilitäten


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwerlösli­che Komplexverbindungen ein. alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disul­fidbrücken reagieren.


Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

3 Jahre


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Zubereitete Infusionslösung: lichtgeschützt ca. 6 Stunden


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Nicht über 25°C lagern.


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schüt­zen.

Zubereitete Infusionslösungen ebenfalls vor Licht schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


alpha-Vibolex® 300 mg/ -600 mg HRK Kapseln:

Blisterpackung


alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln sind in Packungen zu 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Weichkap­seln erhältlich.


alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sind in Packungen zu 30 (N1) und 100 (N3) Weichkapseln erhältlich.


alpha-Vibolex® Ampulle 600:

Braunglasampulle


alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Ampullen zu je 24 ml erhältlich.


alpha-Vibolex® Ampulle 600 ist als Infusionsset in Packungen mit 5 (N1) und 10 (N2) Am­pullen zu je 24 ml Konzentrat und 5 bzw. 10 Infusionsflaschen zu 250 ml 0,9 % NaCl-Lösung sowie Infusi­onszubehör erhältlich.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


­Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER der zulassung


CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10 - 12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/ 9184 - 200

Fax: 08502/ 9184 - 491


8. Zulassungsnummern


alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln: 6135444.00.00

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln: 40132.00.00

alpha-Vibolex® Ampulle 600: 6063756.00.00


9. Datum der erteilung der Zulassung / verlängerung der zulassung


alpha-Vibolex® 300 mg Kapseln: 25.02.2005

alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln: 04.12.1998 / 01.12.2003

alpha-Vibolex® Ampulle 600: 05.12.2003


10. Stand der Information


September 2008


verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


alpha-Vibolex 600 HRK Kapseln