Alpha-Vibolex 600 Hrk Kapseln
Liebe Patientin, lieber Patient,
bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
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alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln |
Wirkstoff: alpha-Liponsäure |
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Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Weichkapsel enthält 600 mg alpha-Liponsäure.
Sonstige Bestandteile:
Hartfett, mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Sorbitol (E 420), Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Amaranth (E 123).
Darreichungsform und Inhalt
Weichkapseln zum Einnehmen
alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln ist in Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln erhältlich.
Diese Packung enthält die auf der Umverpackung angegebene Anzahl von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln.
alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.
Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:
MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH
Kirkeler Str. 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Mühlstraße 50 66440 Blieskastel
66386 St. Ingbert
Telefon: 0 68 94/971-0
Telefax: 0 68 94/971-199
Anwendungsgebiete
Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln nicht einnehmen?
Sie dürfen alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure, Amaranth oder einem der sonstigen Bestandteile von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sind.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln:
Amaranth kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.
alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.
Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sonst nicht richtig wirken können.
Wie viel alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln und wie oft sollen Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Weichkapsel alpha-Vibolex® 600 mg HRK (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.
Wie und wann sollten Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln einnehmen?
alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.
Wie lange sollten Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln anwenden?
Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?)
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.
In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).
Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln (z. B. mehr als 10 Weichkapseln zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern (eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren uns symptomatisch erfolgen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln auftreten?
In Einzelfällen wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall (Diarrhoe) berichtet.
In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz auftreten. Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
Amaranth kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche, weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Schachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
Wie sind alpha-Vibolex® 600 mg HRK Kapseln aufzubewahren?
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Stand der Information
Januar 2004
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!