Alphagan 0,2 % M/V (2 Mg/Ml) Augentropfen
Alphagan Gebrauchsinformation - Deutschland
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Alphagan®0,2 % m/V (2 mg/ml) Augentropfen
Augentropfen
Wirkstoff: Brimonidin[(R,R)-tartrat]
Zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Brimonidin[(R,R)-tartrat] 0,2 % (2,0 mg/ml)
(entsprechend 0,13 % (1,3 mg/ml) Brimonidin)
Sonstige Bestandteile:
Benzalkoniumchlorid als Konservierungsstoff 0,05 mg
Poly(vinylalkohol), Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H2O, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser, Salzsäure bzw. Natriumhydroxid zur pH-Wert Einstellung.
Darreichungsform und Inhalt
Tropfflasche mit 5 ml Alphagan Augentropfen.
Mehrfachpackung mit 3x5 ml Alphagan Augentropfen.
Mehrfachpackung mit 6x5 ml Alphagan Augentropfen.
Stoffgruppe und Wirkungsweise
Brimonidin[(R,R)-tartrat] gehört zur Stoffgruppe der hochselektiven 2 -Rezeptor Agonisten. Nach Eintropfen in das Auge senkt Alphagan den erhöhten Augeninnendruck.
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Zulassungsinhaber:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co Mayo
Irland
Mitvertreiber:
Pharm-Allergan GmbH
Postfach 10 06 61
D-76260 Ettlingen
Tel: 07243/501-0
Fax: 07243/501-100
www.Allergan.de
Hersteller
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, Co Mayo
Irland
Anwendungsgebiete
Alphagan senkt den Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (grüner Star) oder okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck). Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Alphagan nicht anwenden?
Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen bestimmte Arzneimittel nicht oder nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden dürfen, da hier im allgemeinen der zu erwartende Nutzen in keinem günstigen Verhältnis zu einem möglichen Schaden steht. Damit Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen bestehen, muss sie/er über Vorerkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung, sowie über Ihre besonderen Ernährungsgewohnheiten informiert werden. Gegenanzeigen können auch erst nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten oder bekannt werden. Auch in solchen Fällen sollten Sie bitte Ihre Ärztin oder Ihren Arzt informieren.
Alphagan darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, den Wirkstoff Brimonidin[(R,R)-tartrat] oder andere Inhaltsstoffe der Augentropfen. Alphagan darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.
Alphagan darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, sog. MAO-Hemmer) erhalten sowie bei Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Erregungsübertragung beeinflussen (z.B. sog. Trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
Wann dürfen Sie Alphagan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Alphagan nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie bitte hierzu Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Besonderheiten bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Alphagan sollte nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit schweren oder instabilen und unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sowie bei Patienten mit Depressionen, Hirnleistungsstörungen, Herzschwäche, Durchblutungsstörungen an Händen oder Füßen (sog. Raynaud Syndrom), Orthostasesyndrom (Schwindel durch Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen) und Thrombangiitis obliterans (schubweise verlaufende chronisch-entzündliche Gefäßerkrankung).
Über die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen bisher noch keine Untersuchungsergebnisse vor.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Über die Anwendung von Alphagan in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Die Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bitte fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt. Es ist nicht bekannt, ob Alphagan beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im Tierversuch konnte jedoch ein Übergang in die Muttermilch nachgewiesen werden. Während der Therapie ist daher auf das Stillen zu verzichten.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Da keine klinischen Untersuchungen mit Alphagan bei Kindern durchgeführt wurden, ist dieses Arzneimittel gegenwärtig nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren zu empfehlen.
Alphagan darf bei Neugeborenen nicht angewendet werden.
Für einige Neugeborene, die Alphagan als Teil einer Behandlung des angeborenen Glaukoms (“Grüner Star”) erhalten hatten, wurden Symptome einer Brimonidin-Überdosierung berichtet.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihre Ärztin oder Ihren Arzt regelmäßig überprüft wird.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Alphagan kann Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit (Somnolenz), Schleiersehen und/oder Sehveränderungen verursachen. Dadurch kann bei manchen Patienten die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden, insbesondere nachts oder bei verminderter Beleuchtung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alphagan
Alphagan enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Alphagan?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.
Unter Wechselwirkungen versteht man, dass die Wirkungen von Arzneimitteln durch die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden können. Fragen Sie daher IhreÄrztin oder Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Vorsicht ist geboten bei erstmaliger Anwendung oder Dosisänderung eines gleichzeitig verabreichten systemischen Arzneimittels, bei dem Wechselwirkungen mit Alphagan (2-Agonist) nicht ausgeschlossen werden können.
Sollten Sie Arzneimittel einnehmen, die die Verstoffwechselung (Metabolisierung) und die Aufnahme frei zirkulierender Amine beeinträchtigen (z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin), sollte Alphagan ebenfalls mit Vorsicht eingesetzt werden.
Nach der Anwendung von Alphagan wurde bei einigen Patienten ein leichter Blutdruckabfall beobachtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und/oder bestimmten Herzmedikamenten (Digitalisglykosiden) ist daher Vorsicht geboten.
Berücksichtigt werden sollte, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Alphagan die Wirkung von zentraldämpfenden Substanzen (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Beruhigungs- oder Schmerzmittel) verstärkt werden kann. Untersuchungen dazu liegen jedoch nicht vor.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihre Ärztin oder Ihr Arzt Alphagan nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Alphagan sonst nicht richtig wirken kann.
Wie viel und wie oft sollten Sie Alphagan täglich anwenden?
Soweit Ihnen von Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt keine andere Dosierung verordnet wurde, geben Sie je einen Tropfen Alphagan zweimal täglich morgens und abends mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den jeweiligen Applikationen in das betroffene Auge.
Es wird empfohlen, unmittelbar nach Eintropfen der Lösung, wie bei der Anwendung aller anderen Augentropfen auch, mit der Fingerkuppe am der Nase zugewandten Augenwinkel den Tränenkanal eine Minute abzudrücken, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Sollten Sie gleichzeitig mehrere Arzneimittel am Auge anwenden, sollten zwischen den jeweiligen Anwendungen 5-15 Minuten verstreichen.
Falls Sie die Anwendung von Alphagan einmal vergessen, dürfen Sie diese nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Anwendung verdoppeln. Geben Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit in das betroffene Auge.
Wie lange sollten Sie Alphagan anwenden?
Die Glaukomtherapie mit Alphagan ist in der Regel eine Dauertherapie.
Was müssen Sie bei der Umstellung auf Alphagan von anderen Glaukompräparaten beachten?
Alphagan kann als Monotherapie oder als Zusatztherapie angewandt werden.
Sollte der Augeninnendruck nicht ausreichend mit -Blocker-Augentropfen gesenkt werden können, kann zusätzlich Alphagan appliziert werden. Über die Dosierung sprechen Sie bitte mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt. Bei Umstellung von einem anderen Glaukompräparat auf Alphagan soll das bisher verwendete Präparat abgesetzt werden und am nächsten Tag die Behandlung mit Alphagan fortgesetzt werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Alphagan in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung nach örtlicher Anwendung ist nicht zu befürchten. Sollte dennoch versehentlich eine Überdosierung nach Anwendung der Augentropfen am Auge auftreten, empfiehlt es sich, das betroffene Auge mit Wasser auszuspülen.
Für einige Neugeborene, die Alphagan als Teil einer Behandlung des angeborenen Glaukoms (“Grüner Star”) erhalten hatten, wurden Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Blutdruckabfall (Hypotension), Erniedrigung der Pulsfrequenz (Bradykardie), Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) und Atemstillstand (Apnoe) berichtet.
Über einen einzelnen Fall einer versehentlichen Einnahme von Alphagan bei einem Erwachsenen wurde berichtet. Der Patient hat 10 Tropfen Alphagan eingenommen. Ein paar Stunden nach Einnahme kam es zu einem Blutdruckabfall, gefolgt von einer Blutdrucksteigerung ca. 8 Stunden nach Einnahme.
Nach versehentlichem Verschlucken anderer 2-Agonisten zeigten sich Symptome wie Blutdruckabfall (Hypotension), schnellere Ermüdbarkeit (Asthenie), Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Ruhigstellung, Erniedrigung der Pulsfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Pupillenverengung (Miosis), Senkung der Körpertemperatur (Hypothermie), Atemstillstand (Apnoe), Atemdepression und Krampfanfall.
Bitte kontaktieren Sie im Falle einer versehentlichen Einnahme Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Alphagan sollte nicht abrupt abgesetzt werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung d.h. die Tropfenzahl, und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Alphagan auftreten?
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen ausüben. In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen.
Nebenwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Alphagan beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patient auftreten müssen, werden im Folgenden genannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen, die bei 22 bis 25 % der Patienten auftreten, sind Mundtrockenheit, gerötete Augen und Augenbrennen/-stechen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen vorübergehend und im Allgemeinen nicht so schwerwiegend, dass sie eine Unterbrechung der Behandlung erfordern.
Symptome von allergischen Reaktionen am Auge traten bei 12,7 % der Patienten in klinischen Studien auf (11,5 % der Patienten wurden aus diesen Gründen aus der klinischen Studie ausgeschlossen). Bei der Mehrzahl der Patienten traten die Beschwerden nach drei bis neun Monaten auf.
Nebenwirkungen am Auge:
Sehr häufig: Reizungen am Auge einschließlich allergischer Reaktionen (Rötung, Augenbrennen und Augenstechen, Juckreiz des Auges, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel)
Schleiersehen
Häufig: lokale Irritation (Rötung und Schwellung des Augenlides, Lidrandentzündung, Bindehautschwellung und Bindehautabsonderungen, Augenschmerzen und tränendes Auge)
Lichtscheu, oberflächliche Hornhautdefekte/-verfärbungen, Trockenes Auge, Bindehautblässe, Sehveränderungen, Bindehautentzündung
Sehr selten: Entzündung der Regenbogenhaut (Uveitis anterior), Pupillenverengung
Systemische Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Müdigkeit/Schläfrigkeit
Häufig: Symptome der oberen Atemwege, Schwindelgefühle, Magen-Darm- beschwerden, allgemeine Schwäche, Geschmacksveränderungen
Gelegentlich: Herzklopfen/Herzrhythmusstörungen (einschließlich erhöhter oder erniedrigter Herzschlagfolge), systemische allergische Reaktionen, Depressionen, trockene Nase
Selten: Atemnot
Sehr selten: kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Ohnmacht), Bluthochdruck, Blutdruckabfall,
Schlaflosigkeit
Über Symptome einer Brimonidinüberdosierung wie Blutdruckabfall (Hypotension), Erniedrigung der Pulsfrequenz (Bradykardie), Erniedrigung der Körpertemperatur (Hypothermie) und Atemstillstand (Apnoe) wurde bei einigen Neugeborenen berichtet, die Alphagan im Rahmen der Behandlung des angeborenen Glaukoms (“grüner Star”) erhalten hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Tropfflasche und auf dem Umkarton aufgedruckt. Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie lange ist Alphagan nach Anbruch des Behältnisses haltbar?
Nach dem ersten Öffnen der Tropfflasche ist Alphagan 4 Wochen verwendbar.
Wie ist Alphagan aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information
Februar 2007
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Wichtige Information für Ihre Gesundheit
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihre Ärztin oder Ihr Arzt hat Ihnen Alphagan verschrieben. Alphagan ist speziell ein zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom) entwickeltes Arzneimittel.
Durch Alphagan wird der mit dem grünen Star einhergehende erhöhte Augeninnendruck, der zu einem ständig fortschreitenden Verlust Ihres Sehvermögens führt, gesenkt.
Das beste Arzneimittel kann jedoch nur dann helfen, wenn Sie es regelmäßig anwenden. Bitte befolgen Sie dabei die Anweisungen Ihres Arztes.
Falls Ihr Arzt nichts anderes verordnet hat, geben Sie bitte zweimal täglich mit einem Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Applikationen, jeweils einen Tropfen Alphagan in das betroffene Auge.
Wir empfehlen Ihnen als kleine Gedächtnisstütze, Alphagan immer zur gleichen Tageszeit anzuwenden, z.B. vor dem Frühstück und vor dem Abendessen.
In der folgenden Anweisung ist erklärt, wie Sie Alphagan in das Auge tropfen sollen.
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Hände gründlich waschen. Kopf nach hinten neigen und einen Tropfen Alphagan in den heruntergezogenen Bindehautsack tropfen. Dabei die Hand mit der Tropfflasche an der Stirn abstützen und mit dem Zeigefinger der anderen Hand das Unterlid nach unten ziehen. |
Nach Eintropfen des Arzneimittels sollen mit der Fingerkuppe die Tränenkanälchen im Augenwinkel, welche der Nase zugewandt sind, 1-2 Minuten abgedrückt werden, oder die Augen nach dem Tropfen für 1-2 Minuten geschlossen werden. Durch diese Methode wird eine ausreichende Wirkstoffaufnahme in das Auge gewährleistet und gleichzeitig die Aufnahme der Augentropfen in den Blutkreislauf vermindert, wodurch in der Folge weniger Nebenwirkungen auftreten.
WICHTIG:
Wenn Sie einmal vergessen haben, Alphagan anzuwenden, sollten Sie bei der nächsten Anwendung auf keinen Fall zweimal tropfen.
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