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• 12.09.2013   Fachinformation (deutsch)
• 09.04.2015   Fachinformation (deutsch)

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SRZ: Stand der Information 09/2013

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Alpicort®

Alpicort^®

0,2 g Prednisolon, 0,4 g Salicylsäure (Ph.Eur.) pro 100 ml Lösung

Wirkstoffe: Prednisolon und Salicylsäure (Ph. Eur.).

100 ml Lösung enthalten als Wirkstoffe 0,2 g Prednisolon und 0,4 g Salicylsäure (Ph.Eur.).

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.

Klare, farblose Lösung.

Gering ausgeprägte entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut, die auf eine symptomatische äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

Art der Anwendung: Zur Anwendung auf der Kopfhaut.

Die Anwendung erfolgt 1x täglich – möglichst abends. Sobald die entzündlichen Erscheinungen abgeklungen sind, ist eine 2- bis 3-mal wöchentliche Anwendung ausreichend.
Hierzu wird der Applikator mit der Öffnung nach unten leicht über die zu behandelnden Stellen gezogen.
Die Dauer der kleinflächigen Behandlung sollte aufgrund des Kortikoidgehaltes nicht länger als 2 – 3 Wochen betragen. Klinische Erfahrung liegt für Behandlungszeiten bis zu 6 Monaten vor. Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung nach Absetzen des Präparates anhält.

Bei Kindern (s. u. Abschnitt 4.4) sollte die Anwendung nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen.

Alpicort darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Prednisolon, Salicylsäure, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile von Alpicort (siehe Abschnitt 6.1).

• bei Säuglingen sowie bei Kleinkindern, die noch nicht das 2. Lebensjahr vollendet haben.

• auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich bzw. innerlich.

• bei Windpocken, spezifischen Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues) und entzündlichen Impfreaktionen.

• Pilzerkrankungen (Mykosen) und bakteriellen Hautinfektionen.

• perioraler Dermatitis (entzündliche Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung) und Rosacea (Gesichtsrötung mit eventuell entzündlichen oder eitrigen Pickeln).

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Alpicort ist insbesondere aufgrund seines Gehaltes an 2-Propanol nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ausreichende klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen nicht vor; im Falle einer Anwendung darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure (= 50 ml Alpicort) nicht überschritten werden.

Alpicort kann durch seine Zusammensetzung die Wirksamkeit von anderen äußerlich angewendeten Wirkstoffen verstärken.

Alpicort sollte wegen des Gehaltes an Salicylsäure in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausgenommen eine kleinflächige Anwendung (Fläche kleiner als 5 cm²).
Bei einer Langzeitbehandlung mit Kortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Prednisolon führte im Tierexperiment zurAusbildung von Gaumenspalten (siehe 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Kortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Kortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

Kortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0, 23 % der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

Keine.

Selten(>1/10.000 bis <1/1.000) können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (allergisches Kontaktekzem) auftreten.

Sehr selten(<1/10.000) kann es zu Hautveränderungen (Beeinträchtigung der Hautdicke, Erweiterung kleiner Hautgefäße in der Haut, Streifenbildung, Steroidakne, perioraler Dermatitis, vermehrter Körperbehaarung) kommen.

Außerdem sind kurzzeitig Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.

Bei länger andauernder Anwendung (über 2 –3 Wochen) oder auf großen Flächen (z. B. die gesamte Kopfhaut) sowie bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung sind mögliche systemische Wirkungen des Kortikoids zu beachten.

Bei einer versehentlichen oralen Aufnahme ist besonders bei Kindern darauf zu achten, dass Alpicort 2-Propanol enthält. Intoxikationen nach lokaler Anwendung von Alpicort sind bisher nicht bekannt geworden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, schwach, andere Kombinationen.

ATC-Code: D07XA02

Prednisolongehört zu den topisch schwach wirksamen Kortikoiden und eignet sich besonders zur Behandlung von rein entzündlichen Dermatosen ohne hyperproliferativen Effekt.
Salicylsäurekann in Konzentrationen unter 0,5 % vorwiegend als Penetrationsförderer von anderen Wirkstoffen wirken. Entsprechende Untersuchungen liegen für Alpicort nicht vor.
Zusätzliche schwache keratoplastische und antimikrobielle Effekte können auf der Kopfhaut durch Salicylsäure erwartet werden.

Untersuchungen zur Pharmakokinetik der Wirkstoffe aus Alpicort liegen nicht vor. Aufgrund des allgemein bekannten Verhaltens von alkoholischen Lösungen kann jedoch davon ausgegangen werden, dass die Wirkstoffe von Alpicort in der Haut vollständig freigesetzt werden.
Für Prednisolonist deshalb das bei der dermalen Anwendung von Kortikoiden übliche Penetrations- und Resorptionsverhalten zu erwarten. Die Plasmahalbwertszeit liegt zwischen 2 - 4 Stunden, während die biologische Halbwertszeit 12 - 36 Stunden beträgt, weil das im Zytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle verbleibt. Prednisolon wird wie körpereigene Kortikoide in der Leber zu biologisch inaktiven Verbindungen verstoffwechselt, die überwiegend renal ausgeschieden werden.
Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäurein Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren (z. B. Hautzustand) rasch. Die perkutane Resorption ist u. a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen. Systemisch wird Salicylsäurezu Salicylursäure, Glucuroniden, Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure metabolisiert und überwiegend renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Salicylsäureliegt zwischen 2 und 3 Stunden.
Aufgrund der penetrationsfördernden Wirkung von Salicylsäureist die Resorption von Prednisolonin die Haut erhöht.

Akute Toxizität:
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Prednisolonlassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Alpicort für den Menschen erkennen.
Bei einer topischen Anwendung von Salicylsäureist das Auftreten von seltenen Intoxikationen abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylsäuremenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Mit Frühsymptomen einer Salicylat-Intoxikation ist erst ab Serumkonzentrationen von über 30 mg/dl zu rechnen. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wird in der Regel jedoch kaum eine Serumkonzentration von über 5 mg/dl erreicht. Lokal kommt es bei über 5 %iger Salicylsäure-Zubereitung zu Irritationen.

Subchronische/chronische Toxizität:
Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglichen intraperitonealen Prednisolon-Gaben von 33 mg/kg Körpergewicht über 7 bis 14 Tage an Ratten gefunden. Bei Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg KGan Meerschweinchen und 4 mg/kg KGan Hunden referiert.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur dermalen Langzeitapplikation von Salicylsäureliegen nicht vor (s. akute Toxizität).

Kanzerogenität/Mutagenität:
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Salicylsäureoder Prednisolonergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität:
Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch 4.6).
Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Wochen anhielten.
Salicylsäurehat in Tierversuchen bei hoher oraler Dosierung an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen (Verminderung des Geburtsgewichtes) sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Nach lokaler Anwendung ist derartiges nicht bekannt, da in der Regel keine toxikologisch relevanten Serumkonzentrationen erreicht werden (s. akute Toxizität).

Arginin, 2-Propanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, gereinigtes Wasser.

Keine.

Bei ungeöffnetem Behältnis: 24 Monate

Nach Anbruch: Bis Ende des Verwendbarkeitsdatums

Nicht über 30 °C lagern.
Glasflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Braunglasflasche (Klasse III) mit einer Verschlusskappe aus Polypropylen Copolymer.

Packungsgrößen: 50 ml, 100 ml oder 200 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
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6824422.00.00

10.02.2005

09/2013

Verschreibungspflichtig