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Alprazolam sandoz 1 mg tabletten



Gebrauchsinformation Alprazolam sandoz 1 mg tabletten


Zul.Nr. 46715.02.00, NL/H/0176-003


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Alprazolam Sandoz 1mg Tabletten


Wirkstoff: Alprazolam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Alprazolam Sandoz 1mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg beachten?

  3. Wie ist Alprazolam Sandoz 1mg einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Alprazolam Sandoz 1mg aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. WAS IST ALPRAZOLAM SANDOZ 1MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Alprazolam Sandoz 1mg wird angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, die so schwer sind, dass sie die Betroffenen stark beeinträchtigen oder eine große Belastung für sie darstellen.


Alprazolam Sandoz 1mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “Benzodiazepine” bezeichnet werden. Benzodiazepine beeinflussen die chemische Aktivität im Gehirn und fördern auf diese Weise den Schlaf und vermindern Angst- oder Spannungszustände.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPRAZOLAM SANDOZ 1MG BEACHTEN?


Alprazolam Sandoz 1mg darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprazolam oder einen der sonstigen Bestandteile von Alprazolam Sandoz 1mg sind oder früher eine allergische Reaktion auf ein anderes Benzodiazepin hatten

  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (schwere Muskelschwäche)

  • wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben, z.B. Bronchitis, Emphysem

  • wenn Sie eine so genannte Schlafapnoe haben, eine Störung, bei der die Atmung während des Schlafes vorübergehend aussetzt

  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg ist erforderlich

  • wenn Sie bemerken, dass die Wirkung der Tabletten nach einigen Wochen der Einnahme nachlässt.

  • wenn Sie durch Beschwerden beunruhigt werden, die auf eine körperliche und psychische Abhängigkeit von Alprazolam hinweisen. Eine psychische Abhängigkeit bemerken Sie, wenn Sie mit der Einnahme des Arzneimittels nicht mehr aufhören wollen. Bei einer körperlichen Abhängigkeit kommt es bei einer plötzlichen Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg abbrechen”). Die Gefahr einer Abhängigkeit nimmt bei höheren Dosierungen und einer längeren Behandlungsdauer zu. Deshalb muss die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

  • wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder drogenabhängig waren. In diesem Fall ist die Gefahr einer Abhängigkeit erhöht.

  • wenn es bei Ihnen zu Erinnerungslücken kommt. Dies geschieht meist wenige Stunden nach Einnahme der Tabletten. Siehe Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

  • wenn bei Ihnen widersprüchliche (paradoxe) Reaktionen auftreten, wie

- Angst

- Reizbarkeit

- Wutanfälle

- Albträume

- verstärkte Schlaflosigkeit

- Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen (Halluzinationen)

- schwere seelische Störungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und die eigenen Handlungen gestört ist (Psychose)

- unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen

Diese widersprüchlichen (paradoxen) Reaktionen kommen häufiger bei Kindern und älteren Patienten vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten, da die Behandlung unter diesen Umständen möglicherweise beendet werden muss.

  • wenn Sie an einem chronischen Engegefühl in der Brust leiden. Dies kann sich durch Alprazolam Sandoz 1mg verschlimmern.

  • wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Tranquilizer einnehmen. Dadurch kann die beruhigende Wirkung von Alprazolam Sandoz 1mg verstärkt werden.

  • wenn Sie an einer schweren Depression leiden. Alprazolam Sandoz 1mg kann gelegentlich eine übertriebene gehobene Stimmung (Manie) auslösen oder Selbsttötungsneigungen verstärken.

  • wenn Sie an einer Psychose leiden – einer schweren seelischen Erkrankung, die Verhalten, Handlungen und Selbstkontrolle beeinträchtigt. In diesem Fall ist Alprazolam Sandoz 1mg nicht geeignet.

  • wenn Sie eine bestimmte Form eines plötzlich erhöhten Drucks im Auge haben (Engwinkelglaukom) oder wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, diese zu bekommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeiner der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.


Bei Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel, die die beruhigende Wirkung von Alprazolam Sandoz 1mg verstärken:

  • Schlaffördernde und beruhigende Arzneimittel

  • Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Störungen (Antipsychotika)

  • Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression

  • bestimmte starke Schmerzmittel wie das Opioid Morphin. Diese Schmerzmittel können die Gefahr einer krankhaft gehobenen Stimmung oder das Risiko einer Abhängigkeit erhöhen.

  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

  • Narkosemittel

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, so genannte sedative Antihistaminika


Arzneimittel, die die Wirkung von Alprazolam Sandoz 1mg verstärken, weil sie den Abbau von Alprazolam in der Leber hemmen:

  • Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin, Sertralin, Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression

  • Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (bekannt als HIV-Proteasehemmer, z.B. Saquinavir, Indinavir)

  • Dextropropoxyphen, ein Schmerzmittel

  • Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen („die Pille“)

  • Diltiazem, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

  • Makrolidantibiotika wie Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol und Itraconazol


Arzneimittel, die die Wirkung von Alprazolam Sandoz 1mg abschwächen, weil sie den Abbau von Alprazolam in der Leber steigern:

  • Carbamazepin oder Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie und anderer Krankheitsbilder

  • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung der Depression

  • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose


Arzneimittel, deren Wirkungen durch Alprazolam Sandoz 1mg verstärkt werden können:

  • Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche und Herzrhythmusstörungen. Die Gefahr einer Digoxinvergiftung ist besonders bei älteren Patienten erhöht und wenn die tägliche Dosis von Alprazolam mehr als 1 mg beträgt.

  • muskelentspannende Arzneimittel wie Pancuronium und Atracurium. Die muskelentspannende Wirkung kann insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mg verstärkt sein.

  • Imipramin und Desipramin, Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Depression

  • Clozapin, ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Störungen (Psychosen). Die Gefahr eines Atem- oder Herzstillstands kann erhöht sein.


Bei Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mg keinen Alkohol, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Alprazolam Sandoz 1mg verstärken kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Alprazolam bei Schwangeren vor. Nehmen Sie Alprazolam Sandoz 1mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hält es für zwingend erforderlich. Beobachtungen an Menschen haben gezeigt, dass der Wirkstoff Alprazolam für das ungeborene Kind schädlich sein kann. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit, die Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mg zu beenden. Wenn Sie Alprazolam Sandoz 1mg bis zur Entbindung einnehmen, müssen Sie den Arzt darüber informieren, da es bei dem Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen kann.


Stillzeit

Es besteht die Gefahr einer Auswirkung auf das Baby. Daher sollen Sie während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mg nicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Alprazolam Sandoz 1mg kann Nebenwirkungen hervorrufen, wie

  • Benommenheit

  • Erinnerungslücken

  • Muskelerschlaffung und

  • Konzentrationsmangel.

Deshalb kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein, vor allem, wenn Sie nicht genügend geschlafen haben. Diese Wirkungen können verstärkt werden, wenn Sie Alkohol trinken. Führen Sie während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mg kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alprazolam Sandoz 1mg

Alprazolam Sandoz 1mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alprazolam Sandoz 1mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


  1. WIE IST ALPRAZOLAM SANDOZ 1MG EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Alprazolam Sandoz 1mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Erwachsene

  • Anfangsdosis: 0,25–0,5 mg dreimal täglich.

  • Falls die Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 3 mg pro Tag (= 24 Stunden) erhöht werden, verteilt auf mehrere Gaben.


Ältere Patienten, geschwächte Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder leichter Leberfunktionsstörung

  • Anfangsdosis: 0,25 mg zwei- bis dreimal pro Tag (= 24 Stunden).

  • Falls die Wirkung nicht ausreichend ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf maximal 0,75 mg pro Tag (= 24 Stunden) erhöht werden, verteilt auf mehrere Gaben.


Alprazolam Sandoz 1mg ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten die Tabletten jeden Tag immer zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.


Alprazolam Sandoz 1mg darf nicht von Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion eingenommen werden ( siehe Abschnitt 2.).


Kinder unter 18 Jahren

Alprazolam Sandoz 1mg darf von Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam Sandoz 1mg zu stark oder zu schwach ist.


Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.Das bedeutet, dass Sie normalerweise Alprazolam Sandoz 1mgnicht länger als 8 bis 12 Wochen erhalten, einschließlich der Phase des allmählichen Absetzens. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dauer der Behandlung zu verlängern. Die Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mgsollte jedoch ohne Überprüfung Ihres Zustandes durch Ihren Arzt nicht länger als 12 Wochen dauern. Dies liegt daran, dass eine längerfristige Anwendung von Benzodiazepinen zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit von den entsprechenden Präparaten führen kann. Das Risiko einer Abhängigkeit nimmt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung zu. Es ist aber auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deswegen Gedanken machen.


Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam Sandoz 1mg eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf. Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

  • Benommenheit

  • Verwirrtheit

  • Teilnahmslosigkeit


Bei einer schweren Überdosierung kann es zu Störungen der Bewegungsabläufe und anderen Beschwerden kommen, wie zum Beispiel:

  • betrunkener Gang

  • Muskelerschlaffung

  • Blutdruckabfall

  • Abflachung der Atmung

  • in seltenen Fällen Koma

  • in sehr selten Fällen tödlicher Verlauf


Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg plötzlich abbrechen, kann es direkt nach Beendigung der Behandlung oder mehrere Tage später zu Entzugserscheinungen kommen, wie Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit und Ruhelosigkeit. Diese Gefahr erhöht sich, wenn Ihre Dosis zu schnell verringert wird oder Sie die Behandlung plötzlich abbrechen.


Ein plötzliches Absetzen dieses Arzneimittels wird daher nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis schrittweise verringern. Dabei sollte die Dosis alle drei Tage um maximal 0,5 mg verringert werden. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Dosis noch langsamer zu verringern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam Sandoz 1mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen im Allgemeinen bei fortlaufender Behandlung wieder zurück:


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • Benommenheit.

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1000)

  • Schwindel

  • Sehstörungen wie Verschwommensehen oder Doppeltsehen.


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Teilnahmslosigkeit

  • verminderte Aufmerksamkeit

  • Verwirrtheit

  • Müdigkeit

  • Kopfschmerzen

  • Muskelschwäche

  • Störungen der Bewegungsabläufe, wie ein Gefühl der Trunkenheit.


Andere Nebenwirkungen sind:


Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1000)

  • Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen

  • Hautreaktionen.

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10000)

  • Verlust des Erinnerungsvermögens an Ereignisse, die wenige Stunden nach Einnahme der Tabletten passiert sind. Dies kann, insbesondere bei höheren Dosierungen, von einem unangemessenen Verhalten begleitet sein (siehe auch Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg ist erforderlich”).

  • psychiatrische und widersprüchliche (paradoxe) Reaktionen, wie

- Ruhelosigkeit

- Erregung

- körperliche Unruhe

- Reizbarkeit

- aggressives Verhalten

- Wahnvorstellungen, bei denen der Patient starr an einer krankhaften Idee festhält

- Wutanfälle

- Albträume

- Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen

- schwere seelische Störungen, bei denen die Kontrolle über das eigene Verhalten und die eigenen Handlungen gestört ist (Psychose)

- unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen können auf­tre­ten, vor allem bei Kindern und älteren Patienten.


Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10000)

  • Anstieg des Drucks im Auge.


Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Appetitlosigkeit (Anorexie)

  • gesteigerter Appetit und Gewichtszunahme

  • Schluckbeschwerden

  • niedriger Blutdruck

  • vermindertes sexuelles Verlangen

  • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, verstopfte Nase und beschleunigter Herzschlag

  • Konzentrationsstörungen

  • verminderte Muskelspannung

  • Sprachstörungen

  • Menstruationsstörungen

  • Unfähigkeit, den Harn und/oder Stuhl zurückzuhalten

  • Unfähigkeit, Wasser zu lassen, bedingt durch eine Störung der Blasenentleerung

  • Leberfunktionsstörungen und Gelbsucht

  • krankhaft erhöhte Konzentration eines bestimmten Hormons (Prolactin) im Blut, das hauptsächlich die Milchbildung reguliert

  • Depression. Eine vorher bestehende unerkannte Depression kann während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz 1mg offensichtlich werden.

  • Abhängigkeit (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alprazolam Sandoz 1mg ist erforderlich”).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


  1. WIE IST ALPRAZOLAM SANDOZ 1MG AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Alprazolam Sandoz 1mg nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25° C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


  1. Weitere INformationen


  1. Was Alprazolam Sandoz 1mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Alprazolam.

1 Tablette enthält 1 mg Alprazolam.


  • Die sonstigen Bestandteile sind: Docusat-Natrium, Natriumbenzoat (E211), vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Indigocarmin (E132).


Wie Alprazolam Sandoz 1mg aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue Oblong-Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung "APZM 1".

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Die Tabletten sind in einer Faltschachtel in Blisterpackungen verpackt.


Alprazolam Sandoz 1mg ist in Packungen mit 50 Tabletten erhältlich.


  1. Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


Hersteller*


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten

Niederlande Alprazolam Sandoz 1, tablet 1mg


  1. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.



Renewal NL/H/0176/003/R002 15/15 08/2011


Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten

Fachinformation Alprazolam sandoz 1 mg tabletten



Zul.Nr. 46715.02.00, NL/H/0176-003



Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Jede Tablette enthält 1 mg Alprazolam.

Sonstige Bestandteile: Jede Tablette enthält 91,72 mg Lactose (als Monohydrat).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tablette


Hellblaue, Oblong-Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung "APZM 1"


Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Symptomatische Behandlung von Angstzuständen.


Alprazolam darf nur bei schwer wiegenden Störungen angewendet werden, die den Patienten erheblich einschränken oder unter denen er außergewöhnlich stark leidet.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


zum Einnehmen


Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden und die Notwendigkeit

einer fortgesetzten Behandlung überprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte einschließlich der schrittweisen Absetzphase 8 bis 12 Wochen nicht überschreiten. Unter bestimmten Umständen kann eine Fortsetzung der Behandlung erforderlich sein. Diese sollte jedoch nicht vor einer erneuten Überprüfung des Zustands des Patienten erfolgen.


Die optimale Dosis von Alprazolam sollte gemäß der Schwere der Symptome und dem Ansprechen des Patienten individuell festgelegt werden.


Im Allgemeinen lassen sich die Symptome von Angstzuständen bei den meisten Patienten mit einer Tagesdosis von 0,5 mg bis zu einer nicht zu überschreitenden täglichen Maximaldosis von 3 mg Alprazolam wirksam behandeln, die auf mehrere Gaben über den Tag verteilt wird. Patienten, die vorher noch nie Psychopharmaka eingenommen haben oder alkoholabhängige Patienten benötigen im Allgemeinen geringere Dosen als Patienten, die früher bereits mit Tranquilizern, Antidepressiva oder Hypnotika behandelt wurden. Um eine Ataxie oder eine zu starke Sedierung zu vermeiden, wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.


Erwachsene

Initialdosis*: 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal täglich

Erhaltungsdosis*: 0,5 mg bis maximal 3 mg pro Tag auf mehrere Dosen verteilt


Ältere Patienten, geschwächte Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Initialdosis*: 0,25 mg zwei- oder dreimal täglich

Erhaltungsdosis*:0,5 mg bis 0,75 mg pro Tag auf mehrere Dosen verteilt: schrittweise Dosissteigerung falls erforderlich und wenn der Krankheitszustand es erlaubt.


*Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert werden.


Patienten unter 18 Jahren

Alprazolam sollte bei dieser Patientengruppe wegen des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht angewendet werden.


Absetzen der Behandlung

Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Es empfiehlt sich, die Tagesdosis alle drei Tage um maximal 0,5 mg zu verringern. Bei einigen Patienten kann sogar ein noch langsameres Ausschleichen der Dosis erforderlich sein.


Hinweis

Mit Alprazolam Sandoz 1 mg kann die Initialdosis von 0,25 mg nicht praktiziert werden. Für diese Dosierung sollten Tabletten mit der Stärke 0,25 mg oder teilbare Tabletten mit der Stärke 0,5 mg angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen


  • Myasthenia gravis

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile

  • Schwere respiratorische Insuffizienz

  • Schlafapnoe-Syndrom

  • Schwere Leberinsuffizienz


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Toleranzentwicklung

Die hypnotische Wirkung kann nach wiederholter Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Wochen nachlassen.


Abhängigkeit

Die langfristige Anwendung von Benzodiazepinen kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung. Ein erhöhtes Risiko besteht auch bei Patienten mit Drogen- und Alkoholmissbrauch in der Anamnese. Liegt eine physische Abhängigkeit vor, kommt es bei Absetzen der Therapie zu Entzugserscheinungen. Dazu können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit gehören. In schweren Fällen treten folgende Symptome auf: Depersonalisierung, Realitätsverlust, Hyperakusis, Empfindungsverlust und Parästhesien in den Gliedmaßen, Licht-, Geräusch- und Berührungsempfindlichkeit, Halluzinationen und epileptische Anfälle. Entzugserscheinungen können noch mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten.


Angst- und Spannungszustände durch Rebound-Effekt

Beim Absetzen der Behandlung mit Alprazolam kann es zu einem vorübergehenden Syndrom kommen, bei dem die Symptome, die ursprünglich Anlass für die Behandlung mit einem Benzodiazepin (oder einer benzodiazepinähnlichen Substanz) waren, in verstärkter Form wieder auftreten. Das Syndrom kann mit Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit und Ruhelosigkeit einhergehen. Da die Gefahr von Entzugs- und Reboundsymptomen nach schneller Dosisreduktion oder abruptem Therapieabbruch größer ist, wird eine schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) empfohlen.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Angst- und Spannungszuständen einschließlich der schrittweisen Absetzphase 8–12 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlungsdauer darf nur nach erneuter Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.


Es kann wichtig sein, den Patienten zu Behandlungsbeginn darüber zu informieren, dass die Behandlungsdauer begrenzt sein wird und ihm deutlich zu erklären, wie die Dosis schrittweise reduziert werden wird.


Es ist wichtig, die Patienten auf das Auftreten von Rebound-Symptomen vorzubereiten, um so weit wie möglich eine Besorgnis über das Auftreten derartiger Symptome während der Absetzphase der Therapie zu vermeiden. Es gibt Hinweise dafür, dass es bei Benzodiazepinen mit kurzer Halbwertszeit insbesondere bei hoher Dosierung auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann. Bei Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Halbwertszeit ist es daher wichtig, darauf hinzuweisen, dass es wegen der möglicherweise auftretenden Entzugssymptome nicht ratsam ist, auf Benzodiazepine mit kurzer Halbwertszeit zu wechseln.


Amnesie

Wie andere Benzodiazepine kann Alprazolam eine anterograde Amnesie auslösen. Diese tritt im Allgemeinen mehrere Stunden nach Einnahme des Präparates auf (siehe auch Abschnitt 4.8).


Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Bei Auftreten von Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wutanfällen, Albträumen, verstärkter Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten, oneiroidem Delirium und anderen Verhaltensstörungen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Paradoxe Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.


Spezielle Patientengruppen

Alprazolam sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.


Ältere Patienten sollten vorzugsweise mit einer niedrigeren als der üblichen Dosis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei der Anwendung von Alprazolam bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da wegen der muskelrelaxierenden Wirkungen der Benzodiazepine das Risiko eines Sturzes besteht.


Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz sollten wegen der Möglichkeit einer Atemdepression mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.


Benzodiazepine sind bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert, da sie die Entwicklung einer Enzephalopathie fördern können.


Benzodiazepine sind bei der Primärtherapie von Psychosen nicht wirksam.


Bei Patienten mit latenter Depression wurden bei einigen Fällen von manischen Episoden berichtet.


Benzodiazepine sind nicht zur Primärbehandlung schwerer Depressionen geeignet und sollten nicht als alleinige Behandlung bei Angstzuständen im Zusammenhang mit schwerer Depression angewendet werden, da bei derartigen Patienten Suizidgefahr besteht. Bei Verabreichung an schwer depressive und suizidale Patienten ist es erforderlich, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen und angemessene Mengen zu verordnen.


Wegen möglicher anticholinerger Nebenwirkungen sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder bei möglicherweise entsprechend prädisponierten Patienten nur mit größter Vorsicht angewendet werden.


Ebenfalls größte Vorsicht ist bei der Anwendung von Benzodiazepinen bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese geboten.


Die Tabletten enthalten Lactose. Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Pharmakodynamische Wechselwirkungen


Psychopharmaka:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Psychopharmaka ist Vorsicht geboten. Werden die Tabletten gleichzeitig mit Psychopharmaka, wie Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika, angewendet, kann es zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen. Die Kombination der Tabletten mit Narkoanalgetika kann jedoch zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führen.


Alkohol:

Die Kombination mit Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Alprazolam. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit des Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Alprazolam sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden.


Clozapin:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clozapin besteht ein erhöhtes Risiko für Atem- und/oder Herzstillstand.


Muskelrelaxanzien:

Wenn Alprazolam während der Therapie mit einem Muskelrelaxans angewendet wird, muss vor allem zu Beginn der Behandlung mit Alprazolam mit einer Zunahme der muskelrelaxierenden Wirkung (Risiko eines Sturzes) gerechnet werden.


Pharmakokinetische Wechselwirkungen


Da Alprazolam durch bestimmte Leberenzyme (insbesondere CYP3A4) metabolisiert wird, wird seine Wirkung durch Arzneimittel verstärkt, die diese Enzyme hemmen. Alprazolam sollte daher bei Patienten, die derartige Arzneimittel einnehmen, nur mit Vorsicht angewendet und falls erforderlich, sollte eine Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel vorgenommen werden.


CYP3A4-Hemmer

Antimykotika: Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, Ketoconazol und anderen Antimykotika vom Azol-Typ (starke CYP3A4-Hemmer) wird nicht empfohlen.


Insbesondere ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4-Hemmern wie HIV-Proteasehemmer, Fluoxetin, Dextropropoxyphen, orale Kontrazeptiva, Sertralin, Diltiazem oder Makrolidantibiotika wie zum Beispiel Erythromycin und Troleandomycin.


Itraconazol, ein starker CYP3A4-Hemmer, erhöht die AUC und verlängert die Halbwertszeit von Alprazolam. In einer Studie, in der gesunde Probanden 200 mg/Tag Itraconazol und 0,8 mg Alprazolam erhielten, nahm die AUC um das Zwei- bis Dreifache zu und die Halbwertszeit war auf etwa 40 Stunden verlängert. Änderungen der durch Alprazolam beeinflussten psychomotorischen Funktion wurden ebenfalls beobachtet. Itraconazol kann die zentral dämpfenden Wirkungen von Alprazolam verstärken, und ein Absetzen von Itraconazol kann die therapeutische Wirksamkeit von Alprazolam abschwächen.


Nefazodon, Fluvoxamin und Cimetidin: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel (CYP3A4-Hemmer) mit Alprazolam ist Vorsicht geboten und möglicherweise eine Reduktion der Dosis von Alprazolam in Erwägung zu ziehen.


Nefazodon hemmt die CYP3A4-vermittelte Oxidation von Alprazolam, was zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration von Alprazolam und dem Risiko verstärkter Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) führt. Bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen, die Dosis von Alprazolam um die Hälfte zu reduzieren.


Die Behandlung mit Fluvoxamin verlängert die Halbwertszeit von Alprazolam von 20 auf 34 Stunden und verdoppelt die Plasmakonzentration von Alprazolam. Bei kombinierter Anwendung wird die Hälfte der Dosis von Alprazolam empfohlen.


Cimetidin verrringert die Clearance von Alprazolam, was möglicherweise seine Wirkung verstärkt. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist noch nicht geklärt.


CYP3A4-Induktoren

Bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Johanniskraut einnehmen, kann die Wirkung von Alprazolam abgeschwächt werden. Die Plasmakonzentration von Alprazolam in der Eliminationsphase ist von bestimmten Leberenzymen (insbesondere CYP3A4) abhängig und wird von Arzneimitteln, die diese Enzyme induzieren, gesenkt. Wenn die Behandlung mit Johanniskraut oder mit anderen CYP3A4-induzierenden Substanzen plötzlich abgesetzt wird, können Symptome einer Überdosierung von Alprazolam auftreten.


Wirkung von Alprazolam auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Digoxin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von 1 mg Alprazolam pro Tag wurde insbesondere bei älteren Patienten über eine Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel berichtet. Deshalb sollten Patienten, die gleichzeitig Alprazolam und Digoxin erhalten, engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Digoxintoxizität überwacht werden.


Imipramin und Desipramin:

Es ist berichtet worden, dass die gleichzeitige Gabe von Alprazolam (in Dosen von bis zu 4 mg/Tag) mit Imipramin und Desipramin einen Anstieg der Steady-state-Plasmaspiegel dieser Substanzen um 31 % bzw. 20 % verursachte. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Veränderungen von klinischer Bedeutung sind.


Warfarin:

Es konnte nicht bestimmt werden, ob Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und die Warfarin-Plasmaspiegel auftraten.


Wechselwirkungen mit Propranolol und Disulfiram wurden nicht festgestellt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Da keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft vorliegen, kann die Möglichkeit schädigender Wirkungen nicht beurteilt werden. Beobachtungen an Menschen lassen darauf schließen, dass diese Substanz die Schwangerschaft gefährden kann (den Fetus und die Geburt). Daher darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Ärzte, die Alprazolam Frauen im gebärfähigen Alter verschreiben, sollten ihre Patientinnen darauf hinweisen, dass sie ihren Arzt bezüglich eines möglichen Absetzens der Behandlung aufsuchen sollten, wenn sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung ist davon auszugehen, dass diese Substanz Auswirkungen (Hypothermie, verminderter Muskeltonus und mäßige Atemdepression) auf das Neugeborene hat. Folglich ist ihre Anwendung während der Geburt nur bei zwingender Indikation erlaubt. Darüber hinaus kann es bei Neugeborenen, deren Mütter gegen Ende ihrer Schwangerschaft regelmäßig Benzodiazepine eingenommen haben, in der postnatalen Phase zu Entzugssymptomen kommen.


Alprazolam geht in die Muttermilch über. Daher ist Frauen, die Alprazolam einnehmen, vom Stillen abzuraten.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Alprazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Personen, deren Tätigkeiten starke Konzentrationsfähigkeit, hohe Aufmerksamkeit und volle Kontrolle über ihren Körper erfordern, sind davor zu warnen, dass diese Fähigkeiten durch Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und Muskelerschlaffung beeinflusst werden können. Bei nicht ausreichendem Schlaf nimmt die Gefahr verminderter Aufmerksamkeit noch weiter zu.


Die Patienten sollten auf diese Gefahr hingewiesen und dazu ermahnt werden, während der Behandlung keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Die Wirkungen werden durch Alkohol zusätzlich verstärkt (siehe Abschnitt 4.5).


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kriterien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Symptome treten besonders zu Beginn der Behandlung oder bei höheren Dosen auf und gehen im Allgemeinen bei fortlaufender Behandlung wieder zurück.


Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt: Hyperprolaktinämie.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit.


Psychiatrische Erkrankungen

Selten: psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Nicht bekannt: Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit*. Depression, Abhängigkeit (siehe weiter unten).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit* (tritt initial bei 30% der Patienten auf, nimmt aber normalerweise nach ein paar Tagen oder nach einer Dosisreduktion ab) Gelegentlich: Schwindel*

Selten: Amnesie (siehe weiter unten)

Nicht bekannt: Abgestumpftheit*, verminderte Aufmerksamkeit*, Kopfschmerzen*, Dystonie, Sprachstörungen.


Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen* (z.B. Doppelt- oder Verschwommensehen)

Sehr selten: Anstieg des Augeninnendrucks.


Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Tachykardie.


Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Verstopfte Nase.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen

Selten: Mundtrockenheit

Nicht bekannt: erhöhter Speichelfluss, Dysphagie.


Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautreaktionen.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Muskelschwäche*, Ataxie*.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Inkontinenz, Harnretention.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, verminderte Libido.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Müdigkeit*, Gewichtszunahme.


Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann selbst bei therapeutischen Dosen auftreten, wobei sich das Risiko mit steigender Dosis erhöht. Die Amnesie kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe auch Abschnitt 4.4).


Depression

Bei anfälligen Patienten können vorher latente Depressionen während der Anwendung von Benzodiazepin manifest werden.


Psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen

Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und weitere Verhaltensauffälligkeiten sind beschrieben worden. Derartige paradoxe Reaktionen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit bei Kindern und älteren Patienten auf. Kommt es zu paradoxen Reaktionen, muss die Behandlung beendet werden.


Abhängigkeit

Bei Anwendung dieses Arzneimittels (selbst in therapeutischen Dosen) kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Absetzen der Behandlung können sich daher Entzugssymptome und Reboundphänomene einstellen (siehe auch Abschnitt 4.4). Darüber hinaus kann es auch zu psychischer Abhängigkeit kommen. Fälle von Missbrauch sind beschrieben worden.


4.9 Überdosierung


Allgemeine Informationen zur Toxizität

Wie bei anderen Benzodiazepinen stellt eine Überdosierung keine Lebensbedrohung dar, wenn Alprazolam nicht mit anderen, das Zentral-nervensystem dämpfenden Substanzen (inklusive Alkohol) kombiniert wird. Bei der Behandlung einer Überdosierung sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Substanzen eingenommen wurden. Die Behandlung sollte entsprechend angepasst werden.


Symptome

Eine Überdosierung manifestiert sich für gewöhnlich in einer Dämpfung der Aktivität des Zentralnervensystems, die von Benommenheit bis zum Koma reichen kann. In leichten Fällen einer Überdosierung sind die Symptome Benommenheit, Verwirrtheit und Lethargie. In schwereren Fällen werden Ataxie, verminderter Muskeltonus, Hypotonie und Atemdepression beobachtet, selten kommt es zum Koma und sehr selten tritt der Tod ein.


Therapie

Wenn der Patient bei Bewusstsein ist, ist es sinnvoll, kurz nach der Einnahme Erbrechen auszulösen, oder alternativ, wenn der Patient bewusstlos ist, eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege durch Intubation vorzunehmen. Wenn die Magenentleerung nicht zu einer Besserung des Zustandes des Patienten führt, sollte Aktivkohle verabreicht und wenn nötig zusammen mit einem Laxans im Magen belassen werden. Wenn bekannt ist, dass eine große Menge eingenommen wurde, kann diese Behandlung auch noch nach längerer Zeit wirksam sein. Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind ohne Nutzen.


Als Antidot kann Flumazenil verabreicht werden.


Bei Patienten im Koma ist die Behandlung weitgehend symptomatisch. Es sollten Maßnahmen getroffen werden, um mögliche Komplikationen wie Asphyxie durch Herunterschlucken der Zunge des Patienten oder Aspiration von Mageninhalt zu vermeiden. Die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeit kann zur Vermeidung einer Dehydratation nützlich sein.


Besonders wenn zusätzlich andere Sedativa eingenommen wurden, ist die Unterstützung der Vitalfunktionen, vor allem der Atmung, wichtig.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: NO5B A12


Alprazolam hat wie andere Benzodiazepine eine hohe Affinität zu den Benzodiazepin-Bindungsstellen im Gehirn. Es fördert die inhibitorische Wirkung des Neurotransmitters Gammaaminobuttersäure, der die prä- und postsynaptische Hemmung des Zentralnervensystems (ZNS) vermittelt.


Alprazolam ist ein Anxiolytikum. Wie andere Benzodiazepine hat es zusätzlich zu seiner anxiolytischen Wirkung sedative, hypnotische, muskelrelaxierende und antikonvulsive Eigenschaften.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Resorption

Alprazolam wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Anwendung 80 % oder mehr. Maximale Plasmaspiegel werden ein bis zwei Stunden nach der oralen Anwendung erreicht.


Verteilung

Nach Einmalgabe verhalten sich die Plasmaspiegel direkt proportional zur angewendeten Dosis. Die nach einer Dosis von 0,5 bis 3 mg beobachteten maximalen Plasmaspiegel liegen bei 8 bis 37 ng/ml. Nach Mehrfachdosierung von 1,5 mg bis 10 mg/Tag betrug die mittlere Steady-state-Konzentration 18,3 bis 100 ng/ml.


In vitrowird Alprazolam zu 70 % an Serumproteine gebunden.


Biotransformation

Die wichtigsten Metaboliten von Alprazolam im Harn sind Alpha-Hydroxyalprazolam und ein Benzophenonderivat. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind Alpha-Hydroxyalprazolam und 4-Hydroxyalprazolam. Alprazolam wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.


Das Benzophenonderivat ist praktisch inaktiv. Die biologische Wirksamkeit von Alpha-Hydroxyalprazolam ist mit der von Alprazolam vergleichbar, während 4-Hydroxyalprazolam etwa 10-mal geringer wirksam ist. Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten sind niedrig. Ihre Halbwertszeiten scheinen in der gleichen Größenordnung zu liegen wie die von Alprazolam. Somit tragen die Metaboliten nur begrenzt zur biologischen Aktivität von Alprazolam bei.


Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Alprazolam liegt zwischen 12 und 15 Stunden. Alprazolam und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.


Ältere Patienten

Bei älteren Menschen kann die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlängert sein (auf etwa 16 Stunden).


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlängert (auf etwa 19 Stunden).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Nach oraler Gabe von Alprazolam an Ratten über einen Zeitraum von 24 Monaten zeigte sich eine Tendenz zu einer dosisabhängigen Zunahme von Katarakten bei weiblichen und von Hornhautvaskularisationen bei männlichen Tieren. In einer chronischen Toxizitätsstudie (12 Monate) an Hunden traten bei hohen oralen Dosierungen Krampfanfälle auf, die bei einigen Tieren letal endeten. Die Relevanz für den Menschen ist unklar.


Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.


Die Gabe hoher Dosen von Alprazolam an Ratten und Kaninchen führte zu einer Zunahme von Geburtsdefekten und fetalem Tod.


Die pränatale Exposition von Mäusen und Ratten gegenüber Benzodiazepinen einschließlich Alprazolam führte zu Verhaltensänderungen bei der Nachkommenschaft. Die mögliche Bedeutung dieser Veränderungen für den Menschen ist unklar.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Docusat-Natrium

Natriumbenzoat (E211)

Vorverkleisterte Stärke

Mikrokristalline Cellulose (E460)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph. Eur)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Indigocarmin (E132)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


50 (N3) Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackung

- PVC transparent, farblos

- PVC weiß, opak

- Aluminium 20 µm

- Aluminium 9 µm


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


8. Zulassungsnummern


46715.02.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung


11.01.2000 / 04.12.2009


10. Stand der Information


November 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

Renewal NL/H/0176/003/R002 20/20 11/2011


Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten