Document: 04.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten

Wirkstoff: Alprazolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ALPRAZOLAM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Alprazolam Sandoz ist ein Beruhigungsmittel das den Wirkstoff Alprazolam enthält. Alprazolam Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als “Benzodiazepine” bezeichnet werden. Benzodiazepine beeinflussen die chemische Aktivität im Gehirn und fördern auf diese Weise den Schlaf und vermindern Angst- oder Spannungszustände.

Alprazolam Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, die so schwer sind, dass sie die Betroffenen stark beeinträchtigen oder eine große Belastung für sie darstellen.

Alprazolam Sandoz sollten nur zur Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen angewendet werden. Die Behandlungsdauer sollte einschließlich der Phase, in der welcher die Dosis schrittweise reduziert wird (der sogenannten schrittweisen Absetzphase) 12 Wochen nicht überschreiten.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALPRAZOLAM SANDOZ BEACHTEN?

Alprazolam Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Alprazolam oder andere Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Alprazolam Sandoz sind

• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (schwere Muskelschwäche)

• wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben, z.B. Bronchitis, Emphysem

• wenn Sie eine so genannte Schlafapnoe haben, eine Störung, bei der die Atmung während des Schlafes vorübergehend aussetzt

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

• wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden(siehe auch Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit für weitere Informationen).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alprazolam wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam Sandoz einnehmen.

• wenn Sie sich jemals so niedergeschlagen gefühlt haben, dass Sie daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen

• wenn Sie je an einer seelischen Erkrankung gelitten haben, die in einem Krankenhaus behandelt werden musste

• wenn Sie unter 18 Jahre sind

• wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge, Niere oder Leber haben

• wenn Sie in der Vergangenheit missbräuchlich Drogen oder Alkohol zu sich genommen haben, oder wenn es Ihnen schwerfällt mit der Einnahme von Arzneimitteln, Drogen oder dem Trinken aufzuhören. ihr Arzt kann Ihnen spezielle Hilfe anbieten, wenn Sie die Einnahme dieser Tabletten beenden sollen.

Einnahme von Alprazolam Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen, da es bei der gleichzeitigen Einnahme zu einer Verstärkung der Wirkung von Alprazolam Sandoz kommen kann:

• andere schlaffördernde Arzneimittel zur Behandlung von Angst oder Depressionen

• bestimmte starke Schmerzmittel (z. B. Morphin oder Codein) Arzneimittel zur Behandlung schwerer seelischer Störungen (Antipsychotika) wie Schizophrenie

• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen („die Pille“)

• bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

• Ritonavir oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von HIV

Informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesisten, dass Sie Alprazolam Sandoz einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie ein Allgemeinanästhetikum erhalten.

Einnahme von Alprazolam Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es ist wichtig, dass Sie während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz keinen Alkohol trinken, da Alkohol die Wirkung von Alprazolam Sandoz verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie sollten Alprazolam Sandoz während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da Alprazolam schädliche Auswirkungen auf das Baby haben kann.

Stillzeit

StillenSie während der Behandlung mit Alprazolam Sandoz nicht, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alprazolam Sandoz kann bewirken, dass Sie sich schläfrig oder benommen fühlen und kann zu Verminderung der Konzentrationsfähigkeit führen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Sie auf die Einnahme dieser Tabletten reagieren.

Alprazolam Sandoz enthält Lactose

Alprazolam Sandoz enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Alprazolam Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Alprazolam Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie die Tabletten nichtzusammen mit Alkohol ein.

Erwachsene

In der Regel beträgt die Dosis zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich eine Tablette mit 250 Mikrogramm bis 500 Mikrogramm Alprazolam. Das ergibt eine Gesamtmenge von 750 Mikrogramm bis 1500 Mikrogramm pro Tag.

Bei Bedarf kann die Gesamtdosis allmählich auf maximal 3000 Mikrogramm (3 mg) pro Tag, verteilt auf mehrere Einzelgaben, gesteigert werden.

Falls die Dosis gesteigert werden soll, wird üblicherweise zuerst die Dosierung am Abend vor der Tages-Dosierung gesteigert um eine bessere Aufmerksamkeit tagsüber sicherzustellen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt die Dosis verringern.

Ältere Patienten

Sie werden eine niedrigere Dosierung erhalten, wenn Sie älter sind oder z. B. an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden, Die Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 2-3mal täglich 250 Mikrogramm. Diese Dosis kann bei Bedarf langsam gesteigert werden, sofern keine Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten Alprazolam nicht einnehmen..

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alprazolam Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.Das bedeutet, dass Sie normalerweise Alprazolam Sandoznicht länger als 8 bis 12 Wochen erhalten, einschließlich der Phase des allmählichen Absetzens. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dauer der Behandlung zu verlängern. Die Behandlung mit Alprazolam Sandozsollte jedoch ohne Überprüfung Ihres Zustandes durch Ihren Arzt nicht länger als 12 Wochen dauern. Dies liegt daran, dass eine längerfristige Anwendung von Benzodiazepinen zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit von den entsprechenden Präparaten führen kann. Das Risiko einer Abhängigkeit nimmt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Behandlung zu. Es ist aber auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deswegen Gedanken machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie in diesem Fall bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker auf. Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:

• Benommenheit

• Verwirrtheit

• Teilnahmslosigkeit.

Bei einer schweren Überdosierung kann es zu Störungen der Bewegungsabläufe und anderen Beschwerden kommen, wie zum Beispiel:

• betrunkener Gang

• Muskelerschlaffung

• Blutdruckabfall

• Abflachung der Atmung

• in seltenen Fällen Koma

• in sehr seltenen Fällen tödlicher Verlauf.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie diese einnehmen, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall fahren Sie mit Ihrem üblichen Dosierschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt bevor Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz abbrechen, da die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Sandoz plötzlich abbrechen, kann es direkt nach Beendigung der Behandlung oder mehrere Tage später zu Entzugserscheinungen kommen, die dazu führen können, dass Sie vorübergehend mehr Angst oder Ruhelosigkeit verspüren oder an Schlaflostörungen leiden. Diese Symptome verschwinden, wenn sich ihr Körper wieder angepasst hat.

Wenn Sie deshalb beunruhigt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Alprazolam Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Beschwerden treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf und gehen im Allgemeinen bei fortlaufender Behandlung wieder zurück:

Sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

• Sehstörungen wie Verschwommensehen oder Doppeltsehen

• Übelkeit

• Verstopfung

• Schwächegefühl

• Reizbarkeit

• Verwirrtheit

• Depression

• verminderter Appetit

• unkoordinierte Bewegungsabläufe

• Störung des Erinnerungsvermögens

• undeutliche Sprache

• verminderte Aufmerksamkeit und Konzentration

• Kopfschmerzen

• Benommenheit

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Störungen der Regelblutung bei Frauen oder krankhaft erhöhte Konzentration von Prolaktin (eine bestimmtes Hormon im Blut das hauptsächlich die Milchbildung reguliert)

• Erbrechen

• Störungen der Leberfunktion (dies zeigt sich in Ihrem Bluttest), Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, verursacht durch Leber- oder Blutsstörungen

• Gewichtsveränderungen

• Anstieg des Drucks im Augen der auch das Sehvermögen beeinträchtigen kann

• Halluzinationen (Wahrnehmung von nicht existierenden Dingen)

• Wutanfälle, aggressives Verhalten oder Feindseligkeit

• Nervosität oder Angst

• Ruhelosigkeit

• Insomnie (Schlaflosigkeit oder Schlafstörungen)

• vermindertes sexuelles Verlangen (bei Männern und Frauen)

• Denkstörungen

• Erinnerungsverlust

• Muskelkrämpfe oder -schwäche

• körperliche Unruhe oder Zittern

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Störung der Blasenentleerung

• Hautreaktionen

• Hepatitis

Nicht bekannt(Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Anschwellen von Knöcheln, Füssen oder Fingern

• Störungen des vegetativen Nervensystems

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Alprazolam Sandoz nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25° C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Alprazolam.

1 Tablette enthält 1 mg Alprazolam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium, Natriumbenzoat (E211), vorverkleisterte Stärke (Kartoffelstärke), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Indigocarmin (E132).

Wie Alprazolam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue, längliche Tablette mit einer Bruchkerbe und der Prägung "APZM 1".

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in einer Faltschachtel in Blisterpackungen verpackt.

Alprazolam Sandoz ist in Packungen mit 10, 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Alprazolam Hexal 1.0 mg, tabletten

Tschechische Republik Alprazolam Sandoz1 mg

Deutschland Alprazolam Sandoz 1 mg Tabletten

Dänemark Alprazolam Sandoz

Estland Alprazolam Sandoz 1 mg

Finnland Alprazolam Sandoz 1 mg tabletti

Litauen Alprazolam Sandoz 1 mg tabletės

Schweden Alprazolam Sandoz