Alrheumun Forte
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Alrheumun®, 50 mg Alrheumun® forte, 100 mg
Hartkapseln Wirkstoff: Ketoprofen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel Alrheumun® enthält 50 mg Ketoprofen.
1 Hartkapsel Alrheumun® forte enthält 100 mg Ketoprofen
Sonstige Bestandteile:
Alrheumun® und Alrheumun® forte enthalten Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Akute Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
- Chronische Arthritiden, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenleiden
- Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
- entzündliche weichteilrheumatische Erkrankungen
- schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung für Erwachsene:
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Behandlung mit einer T agesdosis von 200 mg sorgfältig abgewogen werden und höhere Dosierungen werden nicht empfohlen (s. auch Abschnitt 4.4).
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt für Erwachsene, je nach Schwere der Erkrankung, zwischen 50 und 200 mg Ketoprofen pro Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben.
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:
Alrheumun®:
Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 - 4 Hartkapseln Alrheumun® (entsprechend 50 - 200 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.
Alrheumun® forte:
Die tägliche Dosis beträgt im allgemeinen 1 - 2 Hartkapseln Alrheumun® forte (entsprechend 100 - 200 mg Ketoprofen), aufgeteilt in 1 - 2 Einzelgaben.
Art und Dauer der Anwendung
Alrheumun®/ Alrheumun® forte wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten:
Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s. Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersklasse keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
4.3 Gegenanzeigen
Alrheumun®/ Alrheumun® forte darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketoprofen oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel;
- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungs-hemmern in der Vergangenheit;
- bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen unter einer Behandlung mit Ketoprofen oder Fibraten;
- ungeklärten Blutbildungsstörungen;
- bestehendem peptischen Ulcus oder einer in der Anamnese aufgetretenen gastrointestinalen Blutung, Ulceration oder Perforation;
- zerebrovaskulärer Blutung oder anderen aktiven Blutungen;
- schwerer Herzinsuffizienz;
- Schwangerschaft im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gastrointestinale Sicherheit
Die Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:
Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Einige epidemiologische Hinweise legen nahe, dass Ketoprofen, im Vergleich zu anderen NSAR, möglicherweise mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Toxizität verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen (s. auch Abschnitt 4.2 und 4.3).
Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Ältere Patienten sollten die Behandlung daher mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt
4.5) , sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt
4.5) .
Patienten, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).
Wenn es bei Patienten unter Alrheumun®/ Alrheumun® forte zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Ketoprofen auszuschließen.
Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ketoprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Alrheumun®/ Alrheumun® forte abgesetzt werden.
Sonstige Hinweise
Alrheumun®/ Alrheumun® forte sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
- bei induzierbaren Porphyrien;
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei vorgeschädigter Niere;
- bei schweren Leberfunktionsstörungen;
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ketoprofen kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei längerdauernder Gabe von Alrheumun®/ Alrheumun® forte ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alrheumun®/ Alrheumun® forte nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ketoprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen eingenommen werden:
Andere NSAR einschließlich Salicylate:
Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ketoprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Digoxin, Phenytoin, Lithium:
Die gleichzeitige Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig, eine Kontrolle der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel wird empfohlen.
Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:
NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Die gleichzeitige Gabe von Alrheumun®/ Alrheumun® forte und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut ist nötig.
Glucocorticoide:
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4)
Methotrexat:
Die Gabe von Alrheumun®/ Alrheumun® forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
Antikoagulanzien:
NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.)
Schleifendiuretika:
Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika kann verstärkt zum Auftreten einer Nierenfunktionsstörung führen.
Antacida:
Die Einnahme von Antacida kann zu einer verringerten Resorption von Alrheumun®/ Alrheumun® forte führen.
Orale Antidiabetika:
Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Ketoprofen und oralen Antidiabetika.
Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Probenicid und Sulfinpyrazon:
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ketoprofen verzögern.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ketoprofen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthese-hemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein
thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Stillzeit:
Eine Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zum Übergang in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegen.
Fertilität
Die Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Alrheumun®/ Alrheumun® forte in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teer-stuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (s. Abschnitt 4.4).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Hämolytische Anämie, Störungen der Blutbildung (aplastische
Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sod
brennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung oder Diarrhoe
und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.
Häufig: Gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutung und Durch
bruch.
Gelegentlich: Hämatemesis, Melaena, Stomatitis.
Sehr selten : wurde über diaphragmaartige intestinale Strikturen berichtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie.
Gelegentlich: Einschränkung der Nierenfunktion; Akutes Nierenversagen,
nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis.
Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeit
therapie, sowie erhöhte Harnsäurekonzentration.
Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Erhöhte Photosensibilität.
Sehr selten: Im allgemeinen reversible photoallergische oder phototoxische
Reaktionen mit Erythem, Pruritus, Bläschenbildung oder lichenoiden Veränderungen nach monatelanger komplikationsloser Anwendung. Alrheumun®/ Alrheumun® forte ist in solchen Fällen sofort abzusetzen.
Sehr selten: Alopezie (meist reversibel), bullöse Hautreaktionen wie Stevens
Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (LyellSyndrom).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR.
Wenn während der Anwendung von Alrheumun®/ Alrheumun® forte Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Hypertonus.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Haut
jucken.
Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können
sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.
Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei
Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen.
Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie Abdominal-schmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Cyanose kommen.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpropionsäurederivat, nicht-steroidales
Antiphlogistikum-Analgetikum
ATC-Code: M01AE03
Ketoprofen ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs-modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ketoprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ketoprofen die Kollagen-induzierte Plättchenaggregation.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation wird Ketoprofen nach Eintritt in den Dünndarm rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler und rectaler Gabe nach 1 - 2 Stunden, nach i.m. Injektion nach 20 - 30 Minuten erreicht. Nach oraler Applikation liegt die systemische Verfügbarkeit bei über 90 %, nach i.m. und rectaler Gabe beträgt sie über 70 %. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Konjugation) werden die pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal (92 - 98 %), der Rest biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden 1,5 - 2,5 Stunden, kann aber auch bis zu 8 Stunden betragen. Beim niereninsuffizienten Patienten kann die
Elimination im Verhältnis zum Grad der Insuffizienz verlängert sein. die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.
Bioverfügbarkeit
Die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe liegt bei über 90 %.
Die maximalen Plasmaspiegel nach einmaliger Applikation betragen für
- Alrheumun®: ca. 3 mg/l nach 1,5 - 2,5 Stunden.
- Alrheumun® forte: ca. 5,5 mg/l nach 1,5 - 2,5 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die subchronische und chronische Toxizität von Ketoprofen zeigte sich in Tierver-suchen vor allem in Form von Läsionen und Ulcera im Magen-Darm-Trakt sowie in Nierenschädigungen.
In einer Reihe konventioneller in vitro und in vivo Mutagenitätstests zeigten sich keine mutagenen Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ketoprofen.
Ab einer Dosis von 6 mg/kg/Tag führte Ketoprofen bei weiblichen Ratten zu einer Beeinträchtigung von Implantation, Fertilität und Geburtsvorgang. Das embryotoxische Potential von Ketoprofen wurde an mehreren Tierarten untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Alrheumun®:
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Titan(IV)-oxid (E171)
Alrheumun® forte:
Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Titan(IV)-oxid (E171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Alrheumun®:
Originalpackung mit 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3). Alrheumun® forte:
Originalpackung mit 50 Hartkapseln (N2) und 100 Hartkapseln (N3).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIEN
Telefon: 0039 0382 422008 Telefax: 0039 0382 525845 E-mail: servicioclienti@teofarma.it
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Alrheumun®: 6169911.00.00
Alrheumun® forte: 2440.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Alrheumun®: 21.07.1999 / 06.10.2004
Alrheumun® forte: 13.08.1982 / 14.09.2002
10. STAND DER INFORMATION
06/2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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