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• 05.06.2008   Fachinformation (deutsch)
• 08.05.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Alsifemin Klima Balance-Tabletten

2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS

3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE

Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden

3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL

1 Filmtablette enthält:

6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 – 8,5 : 1)

Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%

3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid E 171

4. ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.

Hinweis:

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

5. GEGENANZEIGEN

Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Alsifemin Klima Balance-Tabletten nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

6. NEBENWIRKUNGEN

Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu zu einer Gewichtszunahme kommen.

Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen,Peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.

Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN

Keine bekannt

8. WARNHINWEISE

Patientinnen sollten die Aufnahme von Alsifemin Klima Balance-Tabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alsifemin Klima Balance Tabletten nicht einnehmen.

9. WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN

Keine bekannt

10. DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESANGABEN

Es soll einmal täglich 1 Filmtablette Alsifemin Klima Balance-Tabletten eingenommen werden.

11. ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Alsifemin Klima Balance-Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.

12. NOTFALLMASSNAHMEN; SYMPTOME UND GEGENMITTEL

Bei Überdosierung von Alsifemin Klima Balance-Tabletten können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.

13.1 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Estrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam.

Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Die Konzentrationen von LH, FSH, E₂, SHBG und Prolaktin veränderten sich auch unter mehrmonatiger Therapie nicht. Zu estrogenen Wirkungen der Droge liegen divergierende Befunde vor. Eine selektive Estrogen-Rezeptor-Stimulation wird diskutiert.

Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1^sted., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor development ind MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et als; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).

13.2 TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.

Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmkokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

14. SONSTIGE HINWEISE

Keine

15. DAUER DER HALTBARKEIT

18 Monate

16. BESONDERE LAGER- UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C aufbewahren.

17. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN

Originalpackungen mit 30/ 60/ 100 Filmtabletten

18. STAND DER INFORMATION

Juni 2008

19. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Alsitan GmbH

Am Bühl 16 - 18

86926 Greifenberg

Tel.: 08192/ 9301-0

Fax: 08192/ 7827