Alsifemin Klima Balance-Tabletten
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alsiroyal Klima Balance-Tabletten
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Filmtablette enthält:
6,5 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5 – 8,5 : 1)
Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid E 171
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Besserung von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
Hinweis:
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
5. GEGENANZEIGEN
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie Alsiroyal Klima Balance-Tabletten nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifugawurzelstockextrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Alsiroyal Klima Balance-Tabletten sollen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr selten ( weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergischen Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Keine bekannt
8. WARNHINWEISE
Patientinnen sollten die Einnahme von Alsiroyal Klima Balance Tabletten sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alsiroyal Klima Balance Tabletten nicht einnehmen.
9. WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN
Keine bekannt
10. DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESANGABEN
Es soll einmal täglich 1 Filmtablette Alsiroyal Klima Balance-Tabletten eingenommen werden.
11. ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Alsiroyal Klima Balance-Tabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Alsiroyal Klima Balance-Tabletten sollen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
12. NOTFALLMASSNAHMEN; SYMPTOME UND GEGENMITTEL
Bei Überdosierung von Alsiroyal Klima Balance-Tabletten können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.
PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN; PHARMAKOKINETIK UND BIOVERFÜGBARKEIT, SOWEIT DIESE ANGABEN FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ERFORDERLICH SIND
13.1 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ethanolische Extrakte aus Cimicifugawurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i.p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Estrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam.
Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMS-Skala nachgewiesen. Die Konzentrationen von LH, FSH, E2, SHBG und Prolaktin veränderten sich auch unter mehrmonatiger Therapie nicht. Zu estrogenen Wirkungen der Droge liegen divergierende Befunde vor. Eine selektive Estrogen-Rezeptor-Stimulation wird diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene – eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wuttke, H. Jarry, S. Westphalen, V. Christoffel, C. Gorkow, D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35:1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1sted., March 2003) die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, des Lipidstoffwechsels und des Kardiovaskulärsystems lassen keine eindeutige Aussage zu, die Ergebnisse sind widersprüchlich, tierexperimentell scheint Cimicifuga sogar eine Proliferation des Mammacarcinomes durch raschere Lungenmetastasierungen zu bewirken (in Effects of black cohosh on mammary tumor development ind MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et als; Proceedings of the AACR, Volume 44, 1st ed., March 2003).
13.2 TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. 14. SONSTIGE HINWEISE
Keine
15. DAUER DER HALTBARKEIT
18 Monate
16. BESONDERE LAGER- UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE
[ggf. Aufbewahrungshinweis gemäß F1]
17. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
Originalpackungen mit 30/ 60/ 100 Filmtabletten
18. STAND DER INFORMATION
[Monat/Jahr]
19. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Alsitan GmbH & Co. KG
Am Bühl 16 - 18
86926 Greifenberg
Tel.: 08192/ 9301-0
Fax: 08192/ 7827