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Aludrox



Gebrauchsinformation Aludrox


  • Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aludrox®,320 mg, Tabletten

Wirkstoff: Aluminiumhydroxid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aludrox® jedoch vorschrifts­mäßig angewendet werden.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung nach 14 Tagen eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Aludrox® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aludrox® beachten?

3. Wie ist Aludrox® anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istAludrox® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST ALUDROX® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Aludrox® ist ein Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure (Antazidum) und zur Bindung von Phosphat im Darm.


Aludrox wird angewendet:


- Zur symptomatischen Therapie (Behandlung der Krankheitszeichen) bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden.


- Zur Verminderung der Phosphatresorption bei Patienten mit Nierenin­suffi­zi­enz und erhöhten Serumphosphatspiegeln (zur Verminderung der Aufnahme von Phosphat aus dem Darm bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Phosphat nicht ausreichend ausgeschieden wird, so dass der Phosphat-Blutgehalt ansteigt).


Hinweis

Für die Anwendungsgebiete, die Magen und Darm betreffen, soll Aludrox® nur in fester Kombination mit anderen Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure) eingenommen werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALUDROX® BEACHTEN?


Aludrox® darf nicht angewendet werden


  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Aluminiumhydroxid oder einen der sonstigen Bestandteile von Aludrox® sind,


  • bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

  • bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Pfefferminzöl kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.


Sie dürfen Aludrox® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei

  • Hypophosphatämie (zu geringem Phosphat-Blutgehalt)

  • Stuhlverstopfung

  • Dickdarmstenosen (Verengungen des Dickdarms)

  • akuten Beschwerden im Bereich der Bauchhöhle

  • Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin­clearance kleiner als 30 ml/min) sollte Aludrox® nur zur Verminderung der Phosphat­resorption gege­ben werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aludrox® ist erforderlich


Bei langfristigem Gebrauch von Aludrox® sind regelmäßige Kontrollen der Aluminium­blut­spiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Aludrox® die Aluminiumspiegel bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patien­ten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) nervenärztliche Untersuchungen (einschließlich Messung der Hirnströme) sowie eventuell Untersuchungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Aluminiumvergiftung zu erkennen.


Hinweis für Diabetiker

Eine Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.


Bei Einnahme von Aludrox® mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Resorption (Aufnahme im Darm) von Tetrazyklinen und den Chinolonderivaten Ciprofloxacin und Ofloxacin ist vermindert. Die Resorptionsverminderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nichtresorbierbarer Aluminiumverbindungen (Chelate). Die Resorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch erhöht sein, was in der Regel nicht bedeutsam ist.


Es sollte aber aus Sicherheitsgründen stets zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.


Bei Einnahme von Aludrox® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Die gleichzeitige Einnahme säurehaltiger Getränke (Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die unerwünschte Aufnahme von Aluminium im Darm. Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme der Getränke eben­falls ein Abstand von 1 bis 2 Stunden eingehalten werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Aludrox® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da hierfür keine Erfahrun­gen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumverbindungen schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen zeigten.


In der Stillzeit soll Aludrox® nicht eingenommen werden, da Aluminiumverbindungen in die Muttermilch übergehen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aludrox®


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Aludrox® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ALUDROX® EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Aludrox® immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbe­schwerden


Zur Behandlung der Krankheitsanzeichen bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbe­schwerden wird Aluminiumhydroxid mit einer Neutralisationskapazität von minde­stens 20 mmol je Einzeldosis (entsprechend 2 Tabletten) bei Bedarf eingenommen.

Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Hauptmahlzeiten und zur Nacht erfolgen.


Zur Phosphatbindung


Zur Verminderung der Aufnahme von Phosphat im Darm bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Aludrox® in Abhängigkeit vom Phosphat-Blutgehalt angewendet:


  • Bei phosphatarmer Ernährung werden 4-mal bis 5-mal täglich als Einzelgabe bis zu 7 Tabletten Aludrox® 10 bis 20 min vor den Mahlzeiten eingenommen (ent­sprechend täglich bis zu 11,2 g Aluminiumhydroxid).

  • Die angegebenen Dosen sollen nicht unterschritten, bei Nichtein­haltung einer phosphat­ar­men Diät jedoch herauf­gesetzt werden.


Art der Anwendung


Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Alternativ können die Tabletten auch zerkaut oder in Wasser zerfallen eingenommen werden. Falls die Tabletten zerkaut werden, sollte ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken werden.

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 1 bis 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Aludrox® erfolgen (siehe „Bei Anwendung von Aludrox® mit anderen Arzneimitteln“).


Dauer der Anwendung



Wenn Aludrox® zur Behandlung der Krankheitsanzeichen bei Sodbrennen und säurebeding­ten Magenbeschwerden eingenommen wird, ist spätestens nach 2 Wochen Ein­nahme eine Krankheitsab­klärung durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich!



Wenn Aludrox® zur Verminderung der Aufnahme von Phosphat im Darm eingenommen wird, ist die Einnahmedauer bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aludrox® zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Aludrox® eingenommen haben, als Sie sollten


Es kann zu Stuhlverstopfung kommen, wobei u. U. die Anwendung von Abführmitteln erfor­derlich sein kann. Sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.


Vergiftungserscheinungen durch Aludrox® sind nicht bekannt. Sie sind auch aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium unwahrscheinlich.


Wenn aber, insbesondere bei Kleinkindern, der Verdacht besteht, dass nach Einnahme großer Mengen eine Vergiftung vor­liegt, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden.


Wenn Sie die Einnahme von Aludrox® vergessen haben


Erhöhen Sie beim nächsten Mal die Dosis nicht, sondern setzen Sie die Behandlung mit der bisherigen, gegebenenfalls vom Arzt verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Aludrox® abbrechen


Wenn Ihnen Aludrox® vom Arzt verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung nicht eigenmäch­tig unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwie­gende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Aludrox® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Besonders bei Einnahme hoher Arzneimengen kann es zu Stuhlverstopfung kommen. Sehr selten sind bei langdauernder Anwendung Darmverschlüsse beobachtet worden.



Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei langfristiger Einnahme hoher Arzneimengen kann es zur Aluminium­-Einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe (sowie zur Phosphatverarmung) des Körpers kommen.


Andere mögliche Nebenwirkungen


Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ALUDROX® AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:



Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.




6. WEITERE INFORMATIONEN



Was Aludrox® enthält:


Der Wirkstoff ist: Aluminiumhydroxid.


1 Tablette enthält 319,77 mg kolloidales Aluminiumhydroxid, entsprechend 209 mg Aluminiumoxid.

1 Einzeldosis (2 Tabletten Aludrox®) entspricht einer theoretischen Säure­neu­tralisations­kapazität von ca. 24,6 mmol.


Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Sucrose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium ∙ 2 H2O, Pfef­ferminzöl, Methyl­sali­cy­lat (Ph.Eur.), Vanillin, Rosenöl, Ethanol 96 %



Wie Aludrox® aussieht und Inhalt der Packung


runde, weiße Tabletten


Originalpackung zu 20 Tabletten [N1]

Originalpackung zu 50 Tabletten [N2]

Originalpackung zu 100 Tabletten [N3]


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Telefon: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.



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30c73d694bc3525b2afe3dc52fd847da ÄAnz. vom 03.03.2008

Aludrox

Fachinformation Aludrox

Fachinformation Seite 1/3


Aludrox®, 320 mg, Tabletten


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Aludrox®, 320 mg, Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 Tablette enthält 319,77 mg kolloid­ales Aluminiumhydroxid, entspre­chend 209 mg Aluminiumoxid.


1 Einzeldosis (2 Tabletten Alu­drox®) entspricht einer theoretischen Säure­neutralisationskapazität von ca. 24,6 mmol.


Sonstige Bestandteile: Enthält Sucrose und Pfefferminzöl (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).


Die vollständige Auflistung der son­stigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


Hinweis für Diabetiker:

Eine Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.


3. Darreichungsform


Tabletten


Zum Einnehmen


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


- Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säure­bedingten Magenbeschwerden.


- Zur Verminderung der Phos­phatresorption bei Patienten mit Niereninsuffizienz und erhöhten Serumphosphatspiegeln.


Hinweis

Für die gastroenterologischen An­wendungsgebiete soll Aludrox® nur in fixer Kombination mit anderen Antacida eingenommen werden.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden wird Alumi­niumhydroxid mit einer Neutrali­sationskapazität von mindestens 20 mmol je Einzeldosis (entsprechend 2 Tabletten) bei Bedarf eingenommen. Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Hauptmahlzeiten und zur Nacht erfolgen.


Bei Anwendung als Phosphatbinder erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphat­spiegel:


  • Bei phosphatarmer Diät werden 4-mal bis 5-mal täglich als Einzelgabe bis zu 7 Tabletten Aludrox® 10 bis 20 min vor den Mahlzeiten eingenommen (ent­sprechend täglich bis zu 11,2 g Aluminiumhydroxid).

  • Die angegebenen Dosen sollen nicht unterschritten, bei Nicht­einhaltung einer phosphatarmen Diät jedoch heraufgesetzt wer­den.


Die Tabletten werden mit ausrei­chend Flüssigkeit eingenommen. Al­ternativ können die Tabletten auch zerkaut oder in Wasser zerfallen ein­genommen werden. Falls die Tab­letten zerkaut werden, sollte ausrei­chend Flüssigkeit nachgetrunken werden (s. a. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“).


Die Dauer der Anwendung ist ab­hängig von der Grunderkrankung. Bei Einnahme von Aludrox® zur Ver­minderung der Phosphatresorption ist die Dauer der Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.


4.3 Gegenanzeigen


Aludrox® darf nicht angewendet werden bei

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aluminiumhydroxid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

  • Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

  • Hypophosphatämie

  • Obstipation

  • bekannten Dickdarmstenosen

  • akutem Abdomen.


Bei eingeschränkter Nierenfunk­tion (Kreatininclearance kleiner als 30 ml/min) sollte Aludrox® nur zur Verminderung der Phosphatresorp-tion gegeben werden.


Aludrox® darf wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden. Aludrox® darf ebenfalls wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Pfefferminzöl kann zur Bronchokonstriktion führen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei langfristigem Gebrauch von Aludrox® sind regelmäßige Kontrol­len der Aluminiumplasmakonzen­trationen erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.


Bei Patienten mit chronischer Nie­reninsuffizienz sollten auch bei kurz­fristigem Gebrauch von Aludrox® die Aluminiumplasmakonzentrationen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) neurologische Unter­suchungen einschließlich EEG-Ableitung sowie eventuell Untersu­chungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Alu­mi­niumintoxikation zu erkennen.


Bei hochdosierter längerfristiger An­wendung sollte der Serum-Phos­phor-Spiegel in vier- bis achtwö­chigem Abstand kontrolliert werden (Normbereich 0,8-1,6 mmol/l).


Bei bestehenden Nierenfunktions­störungen sollte eine hochdosierte Daueranwendung nur unter sorgfäl­tiger ärztlicher Überwachung er­folgen.


Da Aluminiumionen die Dialyse­membran passieren können, sollte aluminiumfreies Dialysatwasser ver­wendet werden, um einer Erhöhung der Aluminiumspiegel vorzubeugen.


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sac­charase-Isomaltase-Mangel sollten Aludrox® nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption von Tetrazyklinen und den Chinolonderi­vaten Cipro-floxacin und Ofloxacin ist vermindert. Die Resorptionsverminderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nichtresor­bier­barer Aluminium-Chelate. Die Re­sorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch er­höht sein. Diese Resorptionsänderungen sind in der Regel klinisch nicht relevant.


Es sollte aber aus Sicherheits-gründen stets zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.


Die gleichzeitige Einnahme säure­haltiger Getränke (Obstsäfte, Wein u.a.) erhöht die intestinale Alumi­niumresorption.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aludrox® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da hierfür keine Er­fahrungen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumver­bindungen schädliche Auswirkun­gen auf die Nachkommen zeigten (s. Abschnitt 5.3 "Reproduktionstoxizität“).

In der Stillzeit soll Aludrox® nicht eingenommen wer­den, da es in die Muttermilch übergeht.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vor­sichtsmaßnahmen erforderlich.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge­legt:


Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Besonders bei hohen Dosierungen kann es zu Obstipation kommen. Sehr selten sind bei chronischer Anwendung Darmverschlüsse beo-bachtet worden.


Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminium-Einlagerung vor allem in Nerven- und Knochengewebe sowie zu Phosphat­ver­armung kommen.


Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteo­-malazie kommen. Außerdem wurde bei Dialysepatienten eine alumi­niumassoziierte mikrozytäre hypo­chrome Anämie beschrieben. Bei der Dialyseenzephalopathie wurden intrazerebrale Aluminiumablagerun­gen nachgewiesen.


Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.


4.9 Überdosierung


a) Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung kann Obstipation auftreten.


Obwohl bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Aluminiumhydroxid keine systemischen Vergiftungen zu erwarten sind, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder aber unter Dauerhämodialyse grundsätzlich an die Möglichkeit einer Aluminiumintoxikation gedacht werden. Als Teilursache kann die langjährige Einnahme großer Men­gen aluminiumhaltiger Phosphatbin­der angesehen werden. Eine Intoxi­kation kann auch in einer erhöhten Aluminiumzufuhr aus anderer Quel­le begründet sein.


b) Therapie von Intoxikationen

Bei den ersten Anzeichen einer be­ginnenden Aluminiumintoxikation sollte jegliche Aluminiumzufuhr ge­stoppt werden. Bei manifester Into­xikation, erkennbar am Auftreten kli­nischer Symptome, wird ein Be­handlungsversuch mit Deferoxamin (Desferal®) empfohlen.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:


Antazidum und Phosphatbinder


ATC-Code: A02AB01


Anwendung als Antazidum

Die Wirkung von Aludrox® beruht auf der Neutralisation von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin.


Anwendung als Phosphatbinder:

Bei einer Einschränkung der Nieren­funktion kommt es infolge der Aus­scheidungsinsuffizienz für Phospha­te zu einem Anstieg des Phosphor­gehaltes im Blut (Normwert 0,8-1,6 mmol/l). Diese Zunahme der Phos­­-phorkonzentration im Blut hat gleich­zeitig mit einer erniedrigten Kalzium­konzentration (Normwert 2,1 ‑ 2,7 mmol/l) eine stärkere Bildung und Abgabe von Parathormon in den Nebenschilddrüsen zur Folge (sekun­därer Hyperparathyreodismus). Die erhöhte Parathormon-Sekretion führt wiederum u. a. zu einem Abbau von Kalzium aus dem Knochen mit nachfolgender Knochenschädigung (renale Osteopathie). Weiterhin werden extraossäre Verkalkungen beobachtet.

Zur Vermeidung dieser Störung bei chronischer Niereninsuffizienz wird Aluminiumhydroxid eingesetzt, um eine effektive Senkung der Phos­phatkonzentration im Blut durch eine Verhinderung der Resorption von Phosphaten aus dem Magen-Darm-Kanal zu erreichen. Im schwach sauren bzw. basischen Milieu ent­steht unlösliches Aluminium­phosphat, das mit dem Stuhl aus­geschieden wird.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Zur Vermeidung einer Hyperphos­phatämie bei chronischer Nierenin­suffizienz wird Aluminiumhydroxid als Phosphatbinder eingesetzt. Alu­miniumhydroxid reagiert mit der Ma­gensalzsäure zu löslichen Alumi­niumhydroxokomplexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phos­phat, Carbonat und Fettsäuren Sal­ze, die mit dem Stuhl ausgeschie­den werden.

Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Stei­gerung der renalen Aluminiumaus­scheidung. Die Serumaluminium­spiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der The­rapie. Die Ausscheidung von Alumi­niumionen erfolgt renal. Bei Nie­reninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zu einer allmählichen Aluminium­einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe.

Aluminium passiert im Tierversuch die Plazenta. Aluminiumverbindun­gen gehen in die Muttermilch über.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


  1. Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Absorption (ca. 1 % für Aluminium aus Antacida) und relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.


  1. Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebe-

spiegel (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s. a. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“). Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.


  1. Mutagenes und tumorerzeu­gen­des Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.


  1. Reproduktionstoxizität

Zu Aluminiumhydroxid liegen kei-nerlei Untersuchungen vor. In Tier-versu­chen mit anderen Aluminium-verbin­dungen traten embryo- bzw. fetoto­xische Effekte auf (erhöhte Resorp­tionsrate, Wachstumsretar-dierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzö­gerungen).


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Sucrose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Cal­ciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium ∙ 2 H2O, Pfefferminzöl, Methylsalicylat (Ph.Eur.), Vanillin, Ro­senöl, Ethanol 96 %


6.2 Inkompatibilitäten


s. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ange­wendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Durchdrückpackung aus PVC/Alu­mi­­­nium-Folie


OP mit 20 Tabletten [N 1]

OP mit 50 Tabletten [N 2]

OP mit 100 Tabletten [N 3]

AP mit 500 (10 x 50) Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

Tel.: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08

E-mail: info@RIEMSER.de

Internet: www.RIEMSERgroup.com


8. Zulassungsnummer


6174912.00.00


9. Datum der Verlängerung der Zulassung


30.04.2004


10. Stand der Information


Februar 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


3b4c6d0683355508150014e3fb8d64ae ÄAnz. vom 03.03.2008

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