Document: 05.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.02.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informatio­nen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wen­den Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Aludrox®

Wirkstoff: Aluminiumhydroxid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Tablette enthält 319,77 mg kolloidales Aluminiumhydroxid, entsprechend 209 mg Aluminiumoxid.

1 Einzeldosis (2 Tabletten Aludrox®) entspricht einer theoretischen Säureneutralisations­kapazität von ca. 24,6 mmol.

Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Saccharose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat, Saccharin-Natrium, Pfefferminzöl, Methylsalicylat, Rosenöl, Vanillin, Ethanol

Hinweis für Diabetiker:

Eine Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

Darreichungsform und Inhalt

OP	mit	20	Tabletten	[N1]
OP	mit	50	Tabletten	[N2]
OP	mit	100	Tabletten	[N3]
AP	mit	500	Tabletten

Aludrox® ist ein Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure (Antazidum) und zur Bindung von Phosphat im Darm.

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Anwendungsgebiete

Hinweis:

Für die Anwendungsgebiete, die Magen und Darm betreffen, soll Aludrox® nur in fester Kombination mit anderen Antazida (Arzneimittel zur Neutralisation der Magensäure) eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Aludrox® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Aludrox® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Aludrox® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei

• zu geringem Phosphat-Blutgehalt (Hypophosphatämie)

• Stuhlverstopfung

• Verengungen des Dickdarms (Dickdarmstenosen)

• akuten Beschwerden im Bereich der Bauchhöhle

• Säuglingen

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aluminiumhydroxid oder einem der sonstigen Bestandteile

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin­clearance kleiner als 30 ml/min) sollte Aluminiumhydroxid nur zur Verminderung der Phosphat­resorption gege­ben werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Aludrox® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da hierfür keine Erfahrun­gen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumverbindungen schädliche Auswirkungen auf die Nachkommmen zeigten.

In der Stillzeit soll Aludrox® nicht eingenommen werden, da Aluminiumverbindungen in die Muttermilch übergehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei langfristigem Gebrauch von Aludrox® sind regelmäßige Kontrollen der Aluminium­blut­spiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Aludrox® die Aluminiumspiegel bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patien­ten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) nervenärztliche Untersuchungen (einschließlich Messung der Hirnströme) sowie eventuell Untersuchungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Aluminiumvergiftung zu erkennen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aludrox® oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Aludrox® beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von Aluminiumhydroxid mit anderen Medikamenten kann deren Resorption (Aufnahme in den Blutkreis­lauf) verändern. Bedeutende Resorptionsver­minde­rungen (bis zu 90 %) sind für Tetrazykline und die Chinolonderivate Ciproflo­xacin, Ofloxacin, Enoxacin und Norfloxacin sowie für Levothy­roxin, Chenodeoxycholsäu­re und Natriumfluorid beschrieben worden. Die Resorptionsverminderung ist Folge der Bildung nichtresorbierbarer Aluminiumverbindungen (Chelate).

Die Resorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch erhöht sein, was in der Regel nicht bedeutsam ist.

Es sollte aber aus Sicherheitsgründen stets zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.

Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme von Aludrox® und säurehalti­gen Getränken (z.B. Obstsäfte, Wein u.a.) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Deshalb sollte zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme der Getränke eben­falls ein Abstand von 1 bis 2 Stunden eingehalten werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aludrox® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aludrox® sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Aludrox® und wie oft sollten Sie Aludrox® einnehmen?

Zur Behandlung der Krankheitsanzeichen bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbe­schwerden wird Aluminiumhydroxid mit einer Neutralisationskapazität von minde­stens 20 mmol je Einzeldosis (entsprechend 2 Tabletten) bei Bedarf eingenommen.

Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Hauptmahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Zur Verminderung der Aufnahme von Phosphat im Darm bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Aludrox® in Abhängigkeit vom Phosphat-Blutgehalt angewendet::

• Bei phosphatarmer Ernährung werden 4mal bis 5mal täglich als Einzelgabe bis zu 7 Tabletten Aludrox® 10 bis 20 min vor den Mahlzeiten eingenommen (entsprechend täglich bis zu 11,2 g Aluminiumhydroxid).

• Die angegebenen Dosen sollen nicht unterschritten, bei Nichtein­haltung einer phosphat­ar­men Diät jedoch herauf­gesetzt werden.

Wie und wann sollten Sie Aludrox® einnehmen?

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Alternativ können die Tabletten auch zerkaut oder in Wasser zerfallen eingenommen werden. Falls die Tabletten zerkaut werden, sollte ausreichend Flüssigkeit nachgetrunken werden.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Aludrox® erfolgen (siehe "Wechselwirkungen").

Wie lange sollten Sie Aludrox® einnehmen?

Wenn Aludrox® zur Verminderung der Aufnahme von Phosphat im Darm eingenommen wird, ist die Einnahmedauer bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Bei längerdauernder ununterbrochener Einnahme sollten die Phosphat- und insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion die Aluminiumblutspiegel in regelmäßigen Abständen gemessen werden.

Wenn Aludrox® zur Behandlung der Krankheitsanzeichen bei Sodbrennen und säurebeding­ten Magenbeschwerden eingenommen wird, ist dagegen spätestens nach 2 Wochen Ein­nahme eine Krankheitsab­klärung durch Ihren behandelnden Arzt erforderlich!

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Aludrox® in zu großen Mengen eingenommen wurde?

Es kann zur Stuhlverstopfung kommen, wobei u.U. die Anwendung von Abführmitteln erfor­derlich sein kann. Sprechen Sie hierüber bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Vergiftungserscheinungen durch Aludrox® sind nicht bekannt. Sie sind auch aufgrund der geringen Aufnahme von Aluminium unwahrscheinlich.

Wenn aber, insbesondere bei Kleinkindern, der Verdacht besteht, dass nach Einnahme großer Mengen eine Vergiftung vor­liegt, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Aludrox® eingenommen oder eine Ein­nahme vergessen haben?

Erhöhen Sie beim nächsten Mal die Dosis nicht, sondern setzen Sie die Behandlung mit der bisherigen, gegebenenfalls vom Arzt verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig been­den?

Wenn Ihnen Aludrox® vom Arzt verordnet wurde, sollten Sie die Behandlung nicht eigenmäch­tig unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwie­gende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aludrox® auftreten?

Besonders bei Einnahme hoher Arzneimengen kann es zu Stuhlverstopfung kommen. In Einzelfällen sind bei chronischer Anwendung von Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet worden.

Aufgrund der phosphatbindenden Eigenschaften von Aluminiumhydroxid kann es bei hoch­dosierter Anwendung über einen längeren Zeitraum zur Phos­phatverarmung kommen. Hinweise hierauf können allgemeine Krankheitssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetit­losigkeit, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Paresen (Beweglichkeitsstörungen), Zittern und Krämpfe sein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei langfristiger Einnahme hoher Arzneimengen kann es zur Aluminium­einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen. Eine solche Aluminiumvergiftung kann sich äußern in einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) und insbeson­dere bei Säuglingen und Kindern in einer Osteopathie (Knochenerkrankung) bzw. Osteoma­lazie (Knochenerweichung).

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information

Dezember 2000

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!