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Alvalin



Gebrauchsinformation Alvalin


  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



ALVALIN, 40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung


Wirkstoff: Cathinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Was ist ALVALIN und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALVALIN beachten?

  3. Wie ist ALVALIN einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ALVALIN aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


  1. 1. Was ist ALVALIN und wofür wird es angewendet?

ALVALIN ist ein Appetitzügler.


ALVALIN wird angewendet zur

  • unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben.

Körper-Masse-Index (KMI) = (Körpergewicht in kg) : (Körpergröße in m)2.


  • Hinweis: Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichts­reduktion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.


  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ALVALIN beachten?

ALVALIN darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cathinhydrochlorid sind,

  • bei Lungenhochdruck (pulmonale Hypertonie), schwerem Bluthochdruck (schwere arterielle Hypertonie), aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz­kreisIauf-Systems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen), schweren Formen der Angina pectoris,

  • bei aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen, einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen,

  • bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Alkoholabhängigkeit,

  • bei Schilddrüsenüberfunktion, Phaeochromozytom, grünem Star (Engwinkelglaukom),

  • wenn Sie gleichzeitig mit anderen zentralwirksamen Appetitzüglern behandelt werden, wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungen­hochdrucks (pulmonelle arterielle Hypertonie),

  • in der Schwangerschaft und Stillzeit

  • bei Kindern unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ALVALIN ist erforderlich,
  • bei Herzkrankheiten, Prostataerkrankungen mit Restharnbildung sowie bei Stoffwechsel­erkrankungen (Diabetes mellitus),

  • bei Patienten mit Epilepsie,

  • bei übergewichtigen Kindern.



Bei längerer Behandlung kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichts­abnahme geachtet werden. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorge­schichte bekannten Erkrankungen des Herzkreislaufs oder des Gehirns nicht verordnet werden.



Besondere Warnhinweise

Es werden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:

  • Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.

  • Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und ein Körper-Masse-Index von 30 oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie).

  • Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behand­lung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.



Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALVALIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALVALIN als Dopingmittel kann eine Gefährdung der Gesundheit zur Folge haben.



Bei Einnahme von ALVALIN mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Cathinhydrochlorid kann durch adrenerg wirksame Amine, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffe in gefährlicher Weise ver­stärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Arz­neimitteln, insbes. vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentralstimulierende und appetithemmende Wirkung wird durch Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben. Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchspotentials durch hohe Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.


Bei Einnahme von ALVALIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Zum möglichen Einfluss von Coffein (z.B. in Kaffee, Cola, Tee) siehe oben.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


ALVALIN darf nicht angewendet werden bei Schwangerschaft und in der Stillzeit. Bei der Anwendung bei Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie nicht auszuschließen ist, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


  1. 3. Wie ist ALVALIN einzunehmen?

Nehmen Sie ALVALIN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Früh und mittags jeweils eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten Einnahme von 4-8 Tropfen ALVALIN (entsprechend 10-20 mg Cathin) mit reichlich Flüssigkeit oder einmal täglich Einnahme von 8-12 Tropfen ALVALIN (entsprechend 20-30 mg Cathin), ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit nach dem Frühstück.


Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann.


Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrungen in der Behandlung von Übergewicht haben. Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen. Bei der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.

Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebro­chen werden.


Wenn Sie eine größere Menge ALVALIN eingenommen haben als Sie sollten

Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung des Wirkstoffs aus dem Körper. Die Gefahr besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten psychischen Reaktionen.


Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Setzen Sie die Anwendung bitte gemäß Dosierungsanleitung fort, ohne die vergessenen Tropfen zusätzlich einzunehmen.


Wenn Sie die Einnahme von ALVALIN abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg gefährdet ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ALVALIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Eine epidemiologische Studie ergab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks (pulmonale arterielle Hypertonie) ist, und dass die Anwendung von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Arzneimittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhochdruck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhochdruck ist eine seltene, aber schwere und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlim­merung einer Belastungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Behandlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (siehe besondere Warnhinweise).


Wirkungen auf das zentrale Nervensystem

  • Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen, Depressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindelgefühle

  • Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.


Wirkungen auf das Herzkreislaufsystem

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb.

  • In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle – ins­besondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand - bei der Behandlung mit Appetitzüglern berichtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.


  1. 5. Wie ist ALVALIN aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Lösung ist nach dem ersten Öffnen der Flasche 28 Tage haltbar.


  1. 6. WEITERE Informationen

Was ALVALIN enthält

Der Wirkstoff ist:

1 g Lösung enthält 40 mg Cathinhydrochlorid (= D-Norpseudoephedrinhydrochlorid), entsprechend 15 Tropfen.


Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser.


Wie ALVALIN aussieht und Inhalt der Packung

ALVALIN ist eine klare, farblose, wässrige Lösung.

Das Arzneimittel ist in Glasflaschen mit 15 ml Lösung erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

SCHUCK GmbH

Industriestr. 11, 90571 Schwaig b. Nürnberg



Mitvertreiber und Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 38351 76-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2013.

ALVALIN_pal_DE_2013_04 ÄAZ v. 11.04.2013 (Mitvertrieb; Hersteller/Endfreigabe) Seite 8 von 8

ALVALIN

Fachinformation Alvalin

Fachinformation Seite 10/10





ALVALIN





1. Bezeichnung des Arzneimittels


ALVALIN,

40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung




2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff:

1 g Lösung enthält 40 mg Cathin­hydrochlorid (= D-Norpseudo­ephedrinhydrochlorid), entspre­chend 15 Tropfen


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.




3. Darreichungsform


Tropfen zum Einnehmen, Lösung




4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Unterstützende Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnah­men alleine nicht angesprochen haben.


Körper-Masse-Index (BMI) = Körpergewicht [kg] : (Körpergröße [m])2.


Hinweis: Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduk­tion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Früh und mittags jeweils eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten Einnahme von 4-8 Tropfen ALVALIN (entsprechend 10 - 20 mg Cathin) mit reichlich Flüssigkeit oder einmal täglich nach dem Frühstück von 20 - 30 mg Cathin, entsprechend 8-12 Tropfen, ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit.


Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit her­vorrufen kann.


Die Behandlungsdauer

beträgt 4-6 Wochen und sollte 3 Monate nicht übersteigen. Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichts­abnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei einer Behandlung über 4 Wochen hinaus sollte der Nutzen gegenüber den möglichen Risiken besonders sorgfältig abge­wogen werden.


Es wird empfohlen, die Behand­lung unter der Aufsicht von Ärzten vorzunehmen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewicht haben. Andere Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arznei­mittels diagnostisch auszu­schließen. Bei der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfas­sendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.


ALVALIN ist kontra­indiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,

  • pulmonale Hypertonie, schwere arterielle Hypertonie, aktuelle oder aus der Vorgeschichte be­kannte kardiovaskuläre oder ce­rebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Formen der Angina pectoris,

  • aktuelle oder früher aufgetretene psychische Erkrankungen ein­schließlich Anorexia nervosa und Depressionen,

  • Neigung zu Arzneimittelmiss­brauch, bestehende Alkoholab­hängigkeit,

  • Phäochromozytom, Schilddrü­senüberfunktion, Engwinkelglau­kom,

  • gleichzeitige Behandlung mit anderen zentralwirksamen Appe­titzüglern, wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlau­fenden Lungenhochdrucks,

  • Schwangerschaft und Stillzeit,

  • Kinder unter 12 Jahren.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei

  • Herzkrankheiten,

  • Prostataerkrankungen mit Restharnbildung,

  • Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus),

  • Patienten mit Epilepsie,

  • übergewichtigen Kindern.


Warnhinweise

Es wurden Fälle von schwerer, oft tödlich verlaufender pulmonaler arterieller Hypertonie bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel ent­halten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersu­chung hat gezeigt, dass die Ein­nahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hy­pertonie ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem er­höhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht dieses selte­nen, aber schwerwiegenden Risi­kos sind folgende Hinweise ange­bracht:

Die Angaben zum Anwendungs­gebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden. Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und einem BMI von 30 oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten einer pul­monalen arteriellen Hypertonie. Das Auftreten oder die Ver­schlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behand­lung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Unter­suchung unterzogen werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei längerer Behandlung kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in selteneren Fällen bei entspre­chend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovasku­lären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsab­nahme auftraten. Bei überge­wichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnah­me geachtet werden. Das Arz­neimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorge­schichte bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislaufs oder des Ge­hirns nicht verordnet werden.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALVALIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALVALIN als Dopingmitel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Cathin kann durch adrenerg wirksame Amine, Anti­depressiva, Amantadin und Mono­aminoxidase-Hemmstoffe in ge­fährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemm­stoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieses Arzneimittels. Die Wirkung von blutdrucksenken­den Arzneimitteln, insbesondere vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentral stimu­lierende und appetithemmende Wirkung von Cathin wird durch Neuroleptika wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben.


Eine Wirkungsverstärkung von Cathin und eine Erhöhung des Missbrauchpotenzials durch hohe Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Das Arzneimittel darf nicht ange­wendet werden in der Schwanger­schaft und Stillzeit. Bei Anwen­dung bei Frauen, bei denen der Eintritt der Schwangerschaft wäh­rend der Therapie nicht auszu­schlließen ist, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Cathin kann auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit ver­ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Eine epidemiologische Studie er­gab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmona­len arteriellen Hypertonie ist, und dass die Anwendung von Appetit­züglern in einem engen Zusam­menhang mit einem erhöhten Risi­ko für diese unerwünschte Arznei­mittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhoch­druck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhoch­druck ist eine seltene, aber schwe­re und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belas­tungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Be­handlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise).



Wirkungen auf das zentrale Ner­vensystem

Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Ab­hängigkeit und Entzugserschei­nungen kommen.

Die am häufigsten berichteten Ne­benwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen, De­pressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindel­gefühle.

Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.


Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Die am häufigsten berichteten Ne­benwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb. In sel­tenen Fällen wurde über kardio­vaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand bei der Be­handlung mit Appetitzüglern be­richtet.


4.9 Überdosierung


Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung des Stoffes aus dem Körper.

Die Gefahr einer Überdosierung besteht im Auftreten von Blut­druckkrisen, Herzrhythmusstörun­gen und akuten psychotischen Reaktionen.

Regelmäßige Kontrollen des Blut­drucks, des EKG, der Nieren­funktion und der Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsulta­tionen sind angeraten.




5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Appetitzügler,


ATC-Code: A08A A07


Cathin (= D-Norpseudoephedrin) ist ein indirekt, also durch Frei­setzung adrenerger Amine aus den präsynaptischen Nervenendi­gungen wirkendes Sympatho­mimetikum. Es vermag die Blut­hirnschranke zu penetrieren und Wirkungen an verschiedenen Hirnsystemen zu entfalten. Da­durch kommt es zu der erwünsch­ten Appetithemmung (Erregung der Neurone des lateralen Hypo­thalamus), aber auch zu stören­den und quälenden Erregungs­zuständen, gesteigerter Reizbar­keit, Konzentrations- und Schlaf­störungen bis zu psychotischen Bildern mit halluzinatorischen Ver­kennungen. Cathin kann in glei­cher Weise periphere adrenerge Schaltstellen erregen, wodurch entsprechende Nebenwirkungen ausgelöst werden (Blutdruckan­stieg, Herzfrequenzbeschleuni­gung, Mydriasis usw.).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Cathin wird nach oraler Gabe innerhalb von 2 Stunden nahezu vollständig resorbiert, nicht nen­nenswert metabolisiert und mit einer Halbwertszeit von ca. 3 Stunden renal eliminiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Katze) durchgeführt. Das Vergiftungsbild zeigt: starke zentrale Erregung, ataktische Bewegungsstörungen, tonisch-klonische Krämpfe, Stei­gerung der Atemfrequenz und Mydriasis.


b) Mutagenes und tumorerzeugen­des Potenzial

Cathin wurde nicht bezüglich mu­tagener Wirkungen untersucht. Zum verwandten Stoff Ephedrin liegen negative Befunde aus in-vitro-Tests vor. Tierexperimentelle Langzeitstudien zum tumorerzeu­genden Potenzial von Cathin liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potenzial kann daher nicht be­urteilt werden.


c) Reproduktionstoxizität

Cathin ist unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigen­schaften geprüft. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft am Men­schen vor.




6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Gereinigtes Wasser.



6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre


Die Lösung ist nach Anbruch 28 Tage haltbar.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingun­gen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Glasflaschen mit Tropfeinsatz,

OP mit je 15 ml Lösung



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung



SCHUCK GmbH, Industriestr. 11

90571 Schwaig b. Nürnberg

phone 0911 / 500185 und 500196


Mitvertreiber

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 38351 76-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com





8. Zulassungsnummer


ENR 0152773/20537




9. Datum der Erteilung der Zulassung


Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschrif­ten im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbe­denklichkeit ist noch nicht abge­schlossen.




10. Stand der Information


April 2013




11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

ALVALIN_spc_DE_2013-04 ÄAZ v. 11.04.2013 (Mitvertrieb;Hersteller/Endfreigabe)

ALVALIN