1. Bezeichnung des Arzneimittels

ALVALIN,

40 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Lösung enthält 40 mg Cathin­hydrochlorid (= D-Norpseudo­ephedrinhydrochlorid), entspre­chend 15 Tropfen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnah­men alleine nicht angesprochen haben.

Körper-Masse-Index (BMI) = Körpergewicht [kg] : (Körpergröße [m])².

Hinweis: Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduk­tion nachgewiesen. Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Früh und mittags jeweils eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten Einnahme von 4-8 Tropfen ALVALIN (entsprechend 10 - 20 mg Cathin) mit reichlich Flüssigkeit oder einmal täglich nach dem Frühstück von 20 - 30 mg Cathin, entsprechend 8-12 Tropfen, ebenfalls mit reichlich Flüssigkeit.

Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit her­vorrufen kann.

Die Behandlungsdauer

beträgt 4-6 Wochen und sollte 3 Monate nicht übersteigen. Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichts­abnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei einer Behandlung über 4 Wochen hinaus sollte der Nutzen gegenüber den möglichen Risiken besonders sorgfältig abge­wogen werden.

Es wird empfohlen, die Behand­lung unter der Aufsicht von Ärzten vorzunehmen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewicht haben. Andere Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arznei­mittels diagnostisch auszu­schließen. Bei der Behandlung von Übergewicht sollte ein umfas­sendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

ALVALIN ist kontra­indiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,

• pulmonale Hypertonie, schwere arterielle Hypertonie, aktuelle oder aus der Vorgeschichte be­kannte kardiovaskuläre oder ce­rebrovaskuläre Erkrankungen, schwere Formen der Angina pectoris,

• aktuelle oder früher aufgetretene psychische Erkrankungen ein­schließlich Anorexia nervosa und Depressionen,

• Neigung zu Arzneimittelmiss­brauch, bestehende Alkoholab­hängigkeit,

• Phäochromozytom, Schilddrü­senüberfunktion, Engwinkelglau­kom,

• gleichzeitige Behandlung mit anderen zentralwirksamen Appe­titzüglern, wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlau­fenden Lungenhochdrucks,

• Schwangerschaft und Stillzeit,

• Kinder unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei

• Herzkrankheiten,

• Prostataerkrankungen mit Restharnbildung,

• Stoffwechselerkrankungen (Diabetes mellitus),

• Patienten mit Epilepsie,

• übergewichtigen Kindern.

Warnhinweise

Es wurden Fälle von schwerer, oft tödlich verlaufender pulmonaler arterieller Hypertonie bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel ent­halten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersu­chung hat gezeigt, dass die Ein­nahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hy­pertonie ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem er­höhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht dieses selte­nen, aber schwerwiegenden Risi­kos sind folgende Hinweise ange­bracht:

Die Angaben zum Anwendungs­gebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden. Eine Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten und einem BMI von 30 oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten einer pul­monalen arteriellen Hypertonie. Das Auftreten oder die Ver­schlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen. In diesen Fällen sollte die Behand­lung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Unter­suchung unterzogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei längerer Behandlung kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in selteneren Fällen bei entspre­chend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen. In seltenen Fällen wurde von kardialen und zerebrovasku­lären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsab­nahme auftraten. Bei überge­wichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnah­me geachtet werden. Das Arz­neimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorge­schichte bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislaufs oder des Ge­hirns nicht verordnet werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ALVALIN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von ALVALIN als Dopingmitel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die indirekte sympathomimetische Wirkung von Cathin kann durch adrenerg wirksame Amine, Anti­depressiva, Amantadin und Mono­aminoxidase-Hemmstoffe in ge­fährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemm­stoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieses Arzneimittels. Die Wirkung von blutdrucksenken­den Arzneimitteln, insbesondere vom Typ des Guanethidin, wird abgeschwächt. Die zentral stimu­lierende und appetithemmende Wirkung von Cathin wird durch Neuroleptika wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben.

Eine Wirkungsverstärkung von Cathin und eine Erhöhung des Missbrauchpotenzials durch hohe Dosen Coffein kann nicht sicher ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nicht ange­wendet werden in der Schwanger­schaft und Stillzeit. Bei Anwen­dung bei Frauen, bei denen der Eintritt der Schwangerschaft wäh­rend der Therapie nicht auszu­schlließen ist, muss der erwartete Nutzen gegen mögliche Risiken abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cathin kann auch bei bestim­mungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit ver­ändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 - < 1/100)

Selten (> 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Eine epidemiologische Studie er­gab Hinweise, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmona­len arteriellen Hypertonie ist, und dass die Anwendung von Appetit­züglern in einem engen Zusam­menhang mit einem erhöhten Risi­ko für diese unerwünschte Arznei­mittelwirkung steht. Es wurde über das Auftreten von Lungenhoch­druck bei Patienten berichtet, die mit diesem Wirkstoff behandelt worden waren. Ein Lungenhoch­druck ist eine seltene, aber schwe­re und oft tödlich verlaufende Erkrankung. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belas­tungsatemnot sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordern den Abbruch der Be­handlung sowie eine fachärztliche Untersuchung (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise).

Wirkungen auf das zentrale Ner­vensystem

Bei längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Ab­hängigkeit und Entzugserschei­nungen kommen.

Die am häufigsten berichteten Ne­benwirkungen sind psychische Reaktionen oder Psychosen, De­pressionen, Nervosität, Unruhe, Schlafstörungen und Schwindel­gefühle.

Es wurde über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.

Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Die am häufigsten berichteten Ne­benwirkungen sind Herzrasen, Herzklopfen, Bluthochdruck und Schmerzen im Brustkorb. In sel­tenen Fällen wurde über kardio­vaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche und Herzstillstand bei der Be­handlung mit Appetitzüglern be­richtet.

4.9 Überdosierung

Wegen der raschen Elimination besteht bei Überdosierung kein Anlass zu forcierter Entfernung des Stoffes aus dem Körper.

Die Gefahr einer Überdosierung besteht im Auftreten von Blut­druckkrisen, Herzrhythmusstörun­gen und akuten psychotischen Reaktionen.

Regelmäßige Kontrollen des Blut­drucks, des EKG, der Nieren­funktion und der Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsulta­tionen sind angeraten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Appetitzügler,

ATC-Code: A08A A07

Cathin (= D-Norpseudoephedrin) ist ein indirekt, also durch Frei­setzung adrenerger Amine aus den präsynaptischen Nervenendi­gungen wirkendes Sympatho­mimetikum. Es vermag die Blut­hirnschranke zu penetrieren und Wirkungen an verschiedenen Hirnsystemen zu entfalten. Da­durch kommt es zu der erwünsch­ten Appetithemmung (Erregung der Neurone des lateralen Hypo­thalamus), aber auch zu stören­den und quälenden Erregungs­zuständen, gesteigerter Reizbar­keit, Konzentrations- und Schlaf­störungen bis zu psychotischen Bildern mit halluzinatorischen Ver­kennungen. Cathin kann in glei­cher Weise periphere adrenerge Schaltstellen erregen, wodurch entsprechende Nebenwirkungen ausgelöst werden (Blutdruckan­stieg, Herzfrequenzbeschleuni­gung, Mydriasis usw.).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cathin wird nach oraler Gabe innerhalb von 2 Stunden nahezu vollständig resorbiert, nicht nen­nenswert metabolisiert und mit einer Halbwertszeit von ca. 3 Stunden renal eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an verschiedenen Tierarten (Maus, Ratte, Katze) durchgeführt. Das Vergiftungsbild zeigt: starke zentrale Erregung, ataktische Bewegungsstörungen, tonisch-klonische Krämpfe, Stei­gerung der Atemfrequenz und Mydriasis.

b) Mutagenes und tumorerzeugen­des Potenzial

Cathin wurde nicht bezüglich mu­tagener Wirkungen untersucht. Zum verwandten Stoff Ephedrin liegen negative Befunde aus in-vitro-Tests vor. Tierexperimentelle Langzeitstudien zum tumorerzeu­genden Potenzial von Cathin liegen nicht vor. Ein kanzerogenes Potenzial kann daher nicht be­urteilt werden.

c) Reproduktionstoxizität

Cathin ist unzureichend auf repro­duktionstoxikologische Eigen­schaften geprüft. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft am Men­schen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die Lösung ist nach Anbruch 28 Tage haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingun­gen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen mit Tropfeinsatz,

OP mit je 15 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

SCHUCK GmbH, Industriestr. 11

90571 Schwaig b. Nürnberg

phone 0911 / 500185 und 500196

Mitvertreiber

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 38351 76-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. Zulassungsnummer

ENR 0152773/20537

9. Datum der Erteilung der Zulassung

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschrif­ten im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbe­denklichkeit ist noch nicht abge­schlossen.

10. Stand der Information

April 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig