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Alvesin 5 E

Document: 22.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

ENR: 2174982


Fachinformation



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Infesol®BC 5 E

50 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Wirkstoffe:


Aminosäuren:


Alanin

5,25 g

Arginin

5,75 g

Asparaginsäure

2,80 g

Glutaminsäure

3,60 g

Glycin

6,00 g

Histidin

1,50 g

Isoleucin

2,50 g

Leucin

4,45 g

Lysinhydrochlorid (entsprechend Lysin 3,426 g)

4,28 g

Methionin

2,20 g

Phenylalanin

2,35 g

Prolin

2,75 g

Serin

1,15 g

Threonin

2,10 g

Tryptophan

0,80 g

Tyrosin

0,40 g

Valin

3,10 g


Gesamt-Aminosäuren

Gesamt-Stickstoff


50 g

7,9 g


Elektrolyte:


Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

3,581 g

Kaliumacetat

2,453 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,508 g

Natriumacetat-Trihydrat

1,361 g

Natriumchlorid

0,964 g

Natriumhydroxid

0,140 g


Spezielle Angaben für die Anwendung

pH-Wert 5,7 - 6,3

Theoretische Osmolarität 588 mosm/l

Titrierbare Azidität (aufpH 7,4) ca. 20 mmol/l

Energiegehalt 835 kJ/l ≙200 kcal/l



Elektrolytkonzentrationen mmol/l

Natrium 50,0

Kalium 25,0

Magnesium 2,5

Acetat 35,0

Chlorid 45,0

Phosphat 10,0

Citrat 2,0


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DaRreichungsform


Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung



4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


Aminosäurelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährung grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung


Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).


Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr:


Tagesdosis:

20 – 40 ml/kg Körpergewicht (KG)≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙1400 – 2800 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG

≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG

≙2800 ml bei 70 kg KG



Kinder und Jugendliche bis zum 15. Lebensjahr:


Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.


Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

30 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG


Tagesdosis für das 6.– 15. Lebensjahr:

20 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG


Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurenlösungen/Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.


Art und Dauer der Anwendung


Zur intravenösen Anwendung


Infesol®BC 5 E kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.


Infesol®BC 5 E stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.



4.3 Gegenanzeigen



Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie:



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Infesol®BC 5 E soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.


Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.


Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Infesol®BC 5 E zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen angewendet.


Bei Mischung oder Co-Infusion von Infesol®BC 5 E mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.


Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.


Infesol®BC 5 E enthält Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt


Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.




4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Infesol®BC 5 E während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Infesol®BC 5 E sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch, sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich treten auf:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber



4.9 Überdosierung


Symptome


Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.


Therapie


In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung;
ATC-Code: B05BA10.


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.


Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.


Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Infesol®BC 5 E infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.


Das Muster von Infesol®BC 5 E basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Infesol®BC 5 E erhalten.


Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden.

Infesol®BC 5 E enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.


Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (als Schutzgas)


6.2 Inkompatibilitäten


Das Produkt sollte nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.


Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.

Infesol®BC 5 E ist zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.

Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.


Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen ebenfalls nicht gelagert werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Infusionsflaschen aus farblosem Glas und Durchstechgummistopfen aus Butylkautschuk, lieferbar in folgenden Packungen:


Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 250 ml (N3)

Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Zur einmaligen Anwendung.


Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Nur zu verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist.


Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.


Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Infesol®BC 5 E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und besonders auf die Kompatibilität zu achten.



7. INHABER DER ZULASSUNG


BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de



8. ZULASSUNGSNUMMER


74982.00.00


9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


19.08.2009


10. STAND DER INFORMATION


November 2009



11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig



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Infesol_BC_5E_FI_12/2009 Seite 18 von 18 Stand: 21.12.2009