Amadol Retard 200 Mg Hartkapseln, Retardiert

Document: 17.09.2012 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Amadol Retard und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amadol Retard beachten?

3. Wie sind Amadol Retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Amadol Retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Amadol Retard und wofür werden sie angewendet?

Amadol Retard gehören zur Arzneimittelgruppe der Analgetika, die auch als Schmerzmittel bezeichnet werden. Tramadolhydrochlorid (der Wirkstoff in Amadol Retard Hartkapseln, retardiert) unterbricht die an das Gehirn gesendeten Schmerzsignale und bewirkt außerdem im Gehirn, dass diese Schmerzsignale nicht empfunden werden. Das bedeutet, dass Amadol Retard das Auftreten der Schmerzen zwar nicht verhindern können, aber dass Sie diese Schmerzen weniger stark empfinden.

Amadol Retard werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen (zum Beispiel bei Schmerzen nach einer Operation bzw. nach einer Verletzung).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amadol Retard beachten?

Amadol Retard dürfen nicht eingenommen werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, was sich durch Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht oder Atembeschwerden äußert (siehe Abschnitt 6, "Weitere Informationen").

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe zur Behandlung einer Depression einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2, "Bei Einnahme von Amadol Retard mit anderen Arzneimitteln").
wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht kontrolliert werden kann.
wenn Sie sich nach dem Konsum von Alkohol benebelt oder betrunken fühlen.
wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Ihren Schlafmitteln, Antipsychotika, Antidepressiva (Antipsychotika und Antidepressiva sind Medikamente, die sich auf die Stimmung bzw. die Gemütsverfassung auswirken) oder von anderen Schmerzmitteln eingenommen haben, wodurch Ihre Atmung und Ihre Reaktionen verlangsamen können.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amadol Retard ist in den folgenden Fällen erforderlich:

Wird das Medikament über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich in seltenen Fällen eine Abhängigkeit entwickeln.
In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Amadol Retard zu Krämpfen (Krampfanfällen) führen. Dieses Risiko wird noch verstärkt, wenn Sie mehr als die empfohlene tägliche Höchstdosis bzw. wenn Sie gleichzeitig Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Falls Sie zu Medikamentenabhängigkeit oder Arzneimittelmissbrauch neigen, sollten Sie Amadol Retard nur über einen kurzen Zeitraum einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, damit er/sie gegebenenfalls Ihre Schmerzbehandlung enger überwachen kann.
Dieses Präparat darf nicht für die Behandlung von Entzugssymptomen bei Drogenabhängigen eingesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von Amadol Retard

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

- wenn Sie Amadol Retard oder ein anderes Tramadolhydrochlorid enthaltendes Medikament bereits einmal über längere Zeit eingenommen haben.

- wenn Sie morphiumsüchtig sind.

- wenn Sie allergisch auf morphiumähnliche Medikament reagiert haben.

- wenn Sie ernste Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

- wenn Sie vor kurzem eine Verletzung am Kopf erlitten haben oder unter sehr starken Kopfschmerzen mit Erbrechen leiden.

- wenn Sie irgendwann einmal Krämpfe (Krampfanfälle) hatten oder an Epilepsie leiden.

- wenn Sie Asthma oder Atembeschwerden haben.

- wenn Sie andere Medikamente einnehmen.

- wenn Sie sich demnächst einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen.

Sollte einer der vorstehenden Punkte bei Ihnen zutreffen, müssen Sie Ihren Arzt darüber in Kenntnis setzen, weil dieser dann möglicherweise Ihre Behandlung ändern wird.

Bei Anwendung von Amadol Retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Nehmen Sie Amadol Retard nicht ein, wenn Sie gleichzeitig MAO‑Hemmstoffe (Moclobemid oder Phenelzin gegen Depression bzw. Selegilin bei Parkinsonscher Erkrankung) erhalten oder während der letzten 14 Tage angewendet haben.

- Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol Retard kann abgeschwächt und/oder verkürzt werden, wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (wird zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt)

- Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Der Arzt wird Ihnen sagen, ob und in welcher Dosis Sie Amadol Retard einnehmen sollen.

-Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn:

Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amadol Retard erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Amadol Retard für Sie geeignet ist. Sie müssen es Ihrem Arzt unbedingt sagen, wenn Sie ein solches Medikament nehmen.

Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Amadol Retard kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung führen, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen (einschließlich der Muskeln, welche die Bewegung der Augen steuern), Erregtheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, verstärkte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38°C auftreten.

- Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, können sehr selten Krämpfe (Krampfanfälle) auslösen. Wenn Sie jedoch gleichzeitig Amadol Retard einnehmen steigt die Wahrscheinlichkeit für einen Krampfanfall. Befragen Sie unbedingt Ihren Arzt dazu!

- Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken (wie zum Beispiel Hypnotika, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten und Schmerzmittel) können bewirken, dass Sie sich schläfriger oder kraftloser fühlen, wenn Sie diese zusammen mit Amadol Retard einnehmen.

- Gerinnungshemmende Mittel zur Blutverdünnung, wie zum Beispiel Warfarin: Die Wirksamkeit dieser Medikamente kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Amadol Retard verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie diese Medikamente einnehmen.

Bei Einnahme von Amadol Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Amadol Retard unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Medikament sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Amadol Retard während der Schwangerschaft bzw. in der Stillzeit nicht einnehmen, da noch nicht bekannt ist, wie sicher die Einnahme dieses Medikaments während der Schwangerschaft ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amadol Retard kann zu Benommenheit führen, insbesondere dann, wenn das Medikament zusammen mit Alkohol, Antihistaminika oder anderen Arzneimitteln, die zu Benommenheit führen können, eingenommen wird. Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Amadol Retard Hartkapseln, retardiert bei Ihnen wirkt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dann nehmen Sie dieses Medikament bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

3. WIE SIND AMADOL RETARD EinzunehmEN?

Dosierung bei Erwachsenen

Nehmen Sie Amadol Retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anfangs beträgt die Dosis 50 – 100 mg zweimal täglich, jeweils morgens und abends. Entsprechend Ihres Bedarfs kann Ihr Arzt diese Dosis bis auf 150 bis 200 mg zweimal täglich erhöhen. Im Normalfall sollten Sie Amadol Retard alle 12 Stunden (d.h. jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit) einnehmen.

Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen sollte die kleinstmögliche Dosis, mit der eine Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Die übliche Tagesgesamtdosis beträgt 400 mg.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen

Über 12 Jahre: Wie bei Erwachsenen (siehe oben).

Unter 12 Jahre: Amadol Retard sollen von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Dosierung bei Patienten mit schweren Leber - oder Nierenerkrankungen (Insuffizienz/ Dialysepatienten)

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten Amadol Retard nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

- Sie sich nicht sicher sind, wie viele Kapseln Sie nehmen sollen und wann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
- Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Die Kapseln sind unzerkaut (im Ganzen) und mit ausreichend Wasser schlucken.

Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, dürfen Sie die Kapseln öffnen. Sie müssen diese sehr vorsichtig über einem Löffel öffnen, indem Sie an jedem Kapselende ziehen und drehen, damit alle Pellets auf dem Löffel verbleiben. Zerkauen Sie diese nicht und schlucken Sie sämtliche Pellets mit ausreichend Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Amadol Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als man Ihnen verschrieben hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker und kontaktieren Sie, falls erforderlich, die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie daran, die Packung sowie eventuelle Restbestände des Arzneimittels mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Amadol Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amadol Retard abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Amadol Retard nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab oder verringern Sie die Dosis! Im Allgemeinen treten keine Nachwirkungen auf, wenn die Behandlung mit Amadol Retard beendet wird. Patienten, die Amadol Retard eine Zeit lang eingenommen haben, können sich jedoch in seltenen Fällen unwohl fühlen, wenn sie die Behandlung abrupt abbrechen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können überaktiv sein, Schlafschwierigkeiten und Magen-Darm-Probleme bekommen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden dieser Art bei sich bemerken, nachdem Sie die Einnahme von Amadol Retard abgebrochen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amadol Retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den schwersten Nebenwirkungen, die auftreten können, zählen allergische Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und Schwellung im Gesicht oder im Rachen), anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, zu Veränderungen bei der Herzfrequenz, zu Bewusstlosigkeit, Kollaps bzw. zu Ohnmacht aufgrund eines Abfalls beim Blutdrucks führen kann) oder Krämpfe (Krampfanfälle). Falls Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von Amadol Retard sofort einstellen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

- Schwindelgefühl

- Erbrechen und Übelkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Kopfschmerzen

- Benommenheit, Müdigkeit (Antriebslosigkeit)

- Verstopfung, trockener Mund

- Schwitzen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Schneller Herzschlag, Herzklopfen, plötzlicher Abfall des Blutdrucks. Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe sowie bei Patienten auftreten, die sich in einer körperlichen Stresssituation befinden.

- Juckreiz, Hautausschlag

- Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch, Schwellung im Gesicht oder im Rachen

- Anaphylaktische Reaktionen (eine extreme allergische Reaktion)

- Appetitveränderungen

- Psychische Wirkungen; unter anderem Stimmungsveränderungen, Veränderungen im Aktivitätsverhalten und beim Wahrnehmungsvermögen, Halluzinationen, Verwirrung, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Albträume.

- Krämpfe (Krampfanfälle)

- Kribbelndes Gefühl und Zittern

- Langsamer Herzschlag, Anstieg beim Blutdruck

- Muskelschwäche

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten

- Verschwommene Sicht

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000), oder Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Gesichtsrötung

- Schwindelanfälle (man fühlt sich schwindlig bzw. alles "dreht" sich)

- Asthma und Schwierigkeiten beim Atmen

- Erhöhte Leberenzymwerte

Entzugserscheinungen: Dazu zählen unter anderem allgemeine körperliche Unruhe, Angst, Nervosität, Schlafschwierigkeiten, Ruhelosigkeit, Zittern und Magen-Darm-Probleme (siehe Abschnitt 3: "Wie sind Amadol Retard einzunehmen?")

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND AMADOL RETARD AUFZUBEWAHREN?

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

- Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

- Nicht über 25 C lagern.

- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

- Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Amadol Retard enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Hartkapselenthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile des Kapselinhalts sind:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke)

Hochdisperses Siliziumdioxid

Ethylcellulose

Schellack

Talkum.

Die Kapselhülle enthält:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Die Drucktinte enthält:

Schellack

Eisen (II,III)-oxid (E 172)

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid.

Wie Amadol Retard aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln, retardiert

Amadol Retard sind gelb und mit dem Aufdruck "T200SR" gekennzeichnet.

Dieses Arzneimittel ist eine retardierte Hartkapsel. Diese Kapsel setzt den Wirkstoff über einen bestimmten Zeitraum hinweg frei.

Alle Kapseln sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium mit je 10 Kapseln verpackt. In jeder Faltschachtel / Originalpackung befinden sich 1, 2, 3, 5, 6 oder 10 Blisterpackungen, d. h. jede Faltschachtel / Originalpackung enthält 10, 20, 30, 50, 60 bzw. 100 Kapseln pro Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

oder

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tel. Nr.: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK/H/0301/001-004

Deutschland Amadol Retard 200 mg Hartkapseln, retardiert

Slowakische Republik Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsule s predĺženým uvoľňovaním

Großbritannien Tramquel SR 200 mg prolonged-release hard capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012