Document: 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Amadol 200 mg Retard

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Hartkapsel, retardiert enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Gelatine, Talkum, Sucrose, Maisstärke, Ethylcellulose, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Phospholipide aus Sojabohnen, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen (II,III)-oxid (E 172), Polydimethylsiloxan (Antifoam DC 1510).

Darreichungsform und Inhalt

Hartkapseln, retardiert

Amadol 200 mg Retard ist in Packungen zu 10 Kapseln, 20 Kapseln, 50 Kapseln und 100 Kapseln erhältlich. Die gelben 200 mg Kapseln sind mit dem Aufdruck „T200SR“ gekennzeichnet.

1. Was ist Amadol 200 mg Retard und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Amadol 200 mg Retard Kapseln - ist ein zentral wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Mitvertrieb durch: TAD Pharma GmbH

Benzstraße 1 Heinz-Lohmann-Str. 5

61352 Bad Homburg 27472 Cuxhaven

Tel. Nr.: (06172) 888-01 Telefon: (04721) 606-0

Fax Nr.: (06172) 888-2740 Telefax: (04721) 606-333

e-mail: info@tad.de

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Tel. Nr.: (06421) 494 0

Fax Nr.: (06421) 494 201

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amadol 200 mg Retard beachten?

Amadol 200 mg Retard darf nicht eingenommen werden bei:

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile sind

• akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)

• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Amadol 200 mg Retard eingenommen haben.

• wenn sie and Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

• Amadol 200 mg Retard darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amadol 200 mg Retard ist erforderlich

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,

• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörungen leiden,

• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (enventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden,

• wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben,

• wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen,

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

• wenn Sie besonderes empfindlich auf Amadol 200 mg Retard regieren

Bitte beachten Sie, dass Amadol 200 mg Retard zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Amadol 200 mg Retard nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Amadol 200 mg Retard kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Amadol 200 mg Retard auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Amadol 200 mg Retard sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol bei schwangeren Frauen gibt. Die Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt beeinflusst nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus (Gebärmutter). Bei Neugeborenen kann Tramadol zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Amadol 200 mg Retard sollte während des Stillens nicht angewendet werden, da Tramadol und seine Metaboliten zu einem Anteil von ca. 0,1% der applizierten Dosis in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Amadol 200 mg Retard ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Bei älteren Menschen ist die Dosis ggf. zu verringern oder die Dosierungsabstände zu verlängern (siehe Dosierungsanleitung).

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Amadol 200 mg Retard kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen Arzneimitteln, (zum Beispiel sogenannten Antihistaminika) und insbesondere mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amadol 200 mg Retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Amadol 200 mg Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tramadol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) erhalten oder während der letzten 2 Wochen angewendet haben (siehe Abschnitt „Amadol 200 mg Retard darf nicht eingenommen werden bei“). Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Amadol 200 mg Retard nicht auszuschließen.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder die Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (z.B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Amadol 200 mg Retard führen, die das Gehirn betreffen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen, z.B. bestimmte Mittel gegen Depressionen (Serotonin-Reuptake-Inhibitoren, trizyklische Antidepressiva) oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen (Neuroleptika) sind sehr selten epileptische Krampfanfälle beobachtet worden.

Bei der Therapie mit Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen, wie z. B. Mittel gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern), wurde über einzelne Fälle eines Serotoninsyndroms berichtet. Ein Serotoninsyndrom ist gekennzeichnet durch Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Fieber, Schwitzen, Bewegungsstörungen (Ataxie), vermehrte Reflexe (Hyperreflexie), Muskelkrämpfe und Durchfall. Diese Symptome bessern sich nach dem Absetzen der serotonergen Substanzen rasch.

Carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) können die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern sogenannte Cumarin-Derivate (z. B. Warfarin), kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Amadol 200 mg Retard Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 200 mg Retard vermindert sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Amadol 200 mg Retard verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Amadol 200 mg Retard keinen Alkohol trinken.

3. Wie ist Amadol 200 mg Retard einzunehmen?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Amadol 200 mg Retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Amadol 200 mg Retard sonst nicht richtig wirken kann! Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Wieviel von Amadol 200 mg Retard und wie oft sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen als Einzeldosis 1 Kapsel (entsprechend 200 mg Tramadolhydrochlorid) jeweils morgens und abends.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzstillende Dosis gewählt werden. Tagesgesamtdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Dosierung bei Kindern

Bei Jugendlichen ab 12 Jahren erfolgt die Dosierung wie bei Erwachsenen. Über die Anwendung von Amadol 200 mg Retard bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Deshalb sollte Amadol 200 mg Retard nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind Dosis oder Dosierungsabstände ggf. individuell anzupassen.

Schwere Leber - oder Nierenerkrankung (Funktionsstörungen) / Dialyse-Patienten

Wenn Sie unter einer schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Sie Amadol 200 mg Retard nicht anwenden. In weniger schweren Fällen sollte eine Verlängerung der Dosierungsabstände in Betracht gezogen werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie lang andauernder Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amadol 200 mg Retard zu stark oder zu schwach ist.

Wie und wann sollten Sie Amadol 200 mg Retard einnehmen?

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - eingenommen.

Patienten mit Schluckschwierigkeiten

Amadol 200 mg Retard Kapseln können mit Vorsicht geöffnet werden, der gesamte Kapselinhalt auf einen Teelöffel gegeben und die Kügelchen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Amadol 200 mg Retard einnehmen?

Sie dürfen Amadol 200 mg Retard nicht länger einnehmen als unbedingt zur Schmerzstillung notwendig. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden, ob und in welcher Dosis Amadol 200 mg Retard weiter gegeben werden kann (ggf. durch Einlegen von Einnahmepausen).

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Amadol 200 mg Retard in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Amadol 200 mg Retard versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Amadol 200 mg Retard sollten Sie - abhängig vom Wiederauftreten der Schmerzen - danach so vornehmen wie sonst auch, jedoch nicht vor Ablauf von 6 Stunden.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimittelmengen (Überdosierung) kommt es zu Erbrechen, engen oder weiten Pupillen, Ruhigstellung (Sedierung), generalisierten (schweren) epileptischen Krampfanfällen, flacher, unregelmäßiger oder aussetzender Atmung bis hin zum Atemstillstand, Blutdruckabfall mit Kreislaufversagen sowie Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Amadol 200 mg Retard eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimittelmenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Ist nach dem Beenden der Einnahme von Amadol 200 mg Retard mit Nachwirkungen zu rechnen?

Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Einnahme von Amadol 200 mg Retard nicht mit Nachwirkungen zu rechnen. Bei vereinzelten Patienten, die den Wirkstoff Tramadol über lange Zeit angewendet haben, sind jedoch Erregbarkeit, Angstgefühle, Nervosität, Schlaflosigkeit, Unruhe, Zittern oder Magen-Darm-Störungen aufgetreten. Sollten nach dem Beenden der Einnahme von Amadol 200 mg Retard Beschwerden dieser Art bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amadol 200 mg Retard Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Amadol 200 mg Retard auftreten (über 10%), sind Übelkeit und Schwindel.

Störungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemstörung, Verkrampfung der Atemwege, rasselndes Atemgeräusch, Wasseransammlung im Gewebe), die auch lebensbedrohlich sein können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Psychische Störungen

Selten: Tramadol kann verschiedenartige psychische Nebenwirkungen verursachen, die hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich auch Missstimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann, Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Verwirrung, Schlafstörungen und Albträume zu verstehen. Eine längere Anwendung von Tramadol kann zu einer Abhängigkeit führen. Die Entzugserscheinungen ähneln denen bei Entzug von Opiaten und äußern sich in Erregung, Angstzuständen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität, Zittern und Magen-Darmbeschwerden.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten: Epileptische Krampfanfälle wurden beobachtet. Diese traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z. B. Antidepressiva oder Neuroleptika).

Abnorme Empfindungen, wie Kribbeln und Taubheit sowie Zittern

Sehr selten: Schwindelanfälle (Vertigo)

Augenleiden

Selten: Verschwommene Sicht

Herz-Kreislaufbeschwerden

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit, Blutdruckabfall bis Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: verlangsamte Herztätigkeit und Blutdruckanstieg

Funktionsstörungen der Gefäße

Sehr selten: Gesichtsrötung

Lungen- und Atmungsfunktionsstörungen

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht bewiesen werden konnte.

Abflachen der Atmung (bis zum Atemstillstand). Dies kann vor allem bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirkenden Substanzen auftreten.

Magen- und Darmstörungen

Sehr häufig: Übelkeit und Erbrechen

Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, Magendruck, Völlegefühl

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

In wenigen Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Hautjucken, Ausschlag, Blasenbildung auf der Haut)

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Verminderte Muskelkraft

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasser lassen und Harnverhalten)

Allgemeine Störungen

Häufig: Erschöpfung

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

5. Wie ist Amadol 200 mg Retard aufzubewahren?

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25°C lagern. In der Originalpackung lagern.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

6. Weitere Angaben

Mai 2006