Amara-Tropfen
F achinformation
Amara-Tropfen Dilution
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Amara-T ropfen Dilution
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g (= 10,4 ml) enthalten: 0,15 g ethanol. Auszug aus Artemisia absinthium, Herba rec. (1:2,3) /
0,075 g ethanol. Auszug aus Centaurium erythraea, Herba rec. (1:2,3) / 0,6 g ethanol. Auszug aus Cichorium intybus, Planta tota rec. (1:2,3) / Gentiana lutea, ethanol. Decoctum 0 0,36 g / Juniperus communis, Summitates, ethanol. Infusum 0 (HAB, V. 20) 0,05 g / Millefolii herba, ethanol. Infusum 0 (HAB, V. 20) 2,0 g / 0,15 g ethanol. Decoctum aus Peucedanum ostruthium, Rhizoma rec. (1:2,15)
/ Salvia officinalis, ethanol. Infusum 0 1,0 g / Taraxacum 0 0,32 g.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform
Dilution
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Funktionelle Störungen von Bildung und Absonderung der Verdauungssäfte;
Störungen der Bewegungsabläufe von Magen und Dünndarm sowie deren Folgezustände, z.B. Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Völlegefühl nach dem Essen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Amara-Tropfen werden bei Appetitlosigkeit 15 Minuten vor dem Essen eingenommen. Bei Störungen der Verdauungstätigkeit und bei Beschwerden wie Übelkeit oder Völlegefühl werden Amara-Tropfen zur Intensivierung der Verdauung 1 Stunde nach dem Essen eingenommen.
Soweit nicht anders verordnet, erhalten als Einzeldosis Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 - 15 Tropfen,
Kinder von 6 - 11 Jahren 5 - 8 Tropfen,
Kleinkinder von 1 - 5 Jahren 3 - 5 Tropfen.
Eine eventuelle Trübung der Flüssigkeit ist für Wirksamkeit und Verträglichkeit ohne Belang. Um eine gleichmäßige Verteilung bei der Entnahme zu gewährleisten, sollte die Flasche vor Gebrauch geschüttelt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Amara-Tropfen dürfen bei Überempfindlichkeit gegen Cichorium (Wegwarte) und andere Korbblütler nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Amara-Tropfen enthalten 33 Vol.-% Alkohol.
Bei Säuglingen im 1. Lebensjahr sollen Amara-Tropfen nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:
Leberkranke dürfen Amara-Tropfen erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt anwenden.
Bei anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Amara-Tropfen sollten in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Ethanol 96%, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Entfällt
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 50 ml [N1] Dilution
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320 73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226
E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6628916.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
03.04.2002
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
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