Document: 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Ambene parenteral

[Abb. Ampulle]

Ampullen

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Patienteninformation

Bitte aufmerksam lesen!

Zur Behandlung akuter

Schübe von Morbus Bechterew

und rheumatoider Arthritis sowie Gichtanfällen

[Merckle Recordati Logo]

BPZ-Größe: 120 x 420 mm/ 1x gefalzt

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Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!

Merckle Recordati GmbH, Ulm

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Ambene parenteral

Wirkstoff:Phenylbutazon-Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Eine Ambene parenteral Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 400mg Phenylbutazon- Natrium.

Sonstige wirksame Bestandteile:

Lidocainhydrochlorid 1 H₂O

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Hinweis:

Eine Ampulle enthält 1,24 mmol (28,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Darreichungsform und Inhalt

Ambene parenteral ist in Originalpackungen mit 1 Ampulle, 10 Ampullen und 50 Ampullen erhältlich.

Schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merckle Recordati GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-298

Hersteller:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Anwendungsgebiete

Zur einmaligen intramuskulären Injektion.

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

- akuten Schüben der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

- akuten Schüben der rheumatoiden Arthritis

- Gichtanfall

Die Anwendung von Ambene parenteral bietet keinen Vorteil gegenüber der oralen Darreichungsform und sollte daher nur erfolgen, wenn eine Einnahme nicht möglich ist. Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indi­kationsstellung erforderlich. Die Anwendung von Ambene parenteral sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nicht-steroidaler Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Die Gabe von Phenylbutazon über die Tageshöchstdosierung hinaus oder die zusätzliche Einahme/Anwendung anderer nicht-steroidaler Antirheumatika (Ausnahme niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Thrombozytenaggregationshemmung) bringt keinen therapeutischen Nutzen, birgt aber ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen und wird daher nicht empfohlen.

Wann darf Ambene parenteral nicht angewendet werden?

Ambene parenteral darf nicht angewendet werden bei:

- ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen,

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Phenyl­butazon, anderen Pyrazolon-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arznei­mittels,

• bei schweren Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (Überleitungsstörungen),

• bei akuter Herzmuskelschwäche (akut dekompensierter Herzinsuffizienz),

• Magen- und Darmgeschwüren,

• bei Blutungen im Magen-Darmtrakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen,

- allgemeiner Blutungsneigung,

- eingeschränkter Nierenfunktion,

- eingeschränkter Leberfunktion,

• Kindern und Jugendlichen,

• während der Schwangerschaft und Stillzeit

Wann darf Ambene parenteral nur auf ausdrückliche Anweisung und bei sorgfältiger Überwachung durch den behandelnden Arzt angewendet werden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Ambene parenteral nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie sollten Ambene parenteral nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle anwenden:

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien),

bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vor­geschichte,

- bei eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

- bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),

- bei Schilddrüsenerkrankungen.

Was muss in der Schwangerschaft beachtet werden?

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der in Ambene parenteral enthaltene Wirkstoff Phenylbutazon einen wichtigen Stoffwechselweg beeinflusst (Hemmung der Prostaglandinsynthese) und der Einfluß dieser Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte Phenylbutazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus kann es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, zu einer Steigerung der Blutungsneigung von Mutter und Kind, zu einer verstärkten Flüssigkeitsansammlung bei der Mutter und zu einem vorzeitigen Verschluß des Ductus arteriosus Botalli beim ungeborenen Kind kommen.

Da in Ambeneparenteral Propylenglycol enthalten ist, das eine mögliche gesundheitsschädigende Wirkung auf den Embryo hat, sollten sie auch aus diesem Grund während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Was in der Stillzeit beachtet werden?

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf Ambeneparenteral in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vor.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Ambene parenteral darf bei Kindern und Jugendlichen nicht an­gewendet werden.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollte vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ambene parenteral und Lithiumpräparaten (Medikament zur Behandlung von Depressionen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe "Wechselwirkungen ").

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasen­schleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegs­infektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfen­artigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Ambene parenteral durch Asthma­anfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Anal­getika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhaut­schwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf Ambene parenteral nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (aller­gisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit Ambene parenteral einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der Behandlung mit Ambene parenteral stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies dem Arzt sofort mit­zuteilen.

Bei Anwendung von Ambene parenteral vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu infor­mieren.

Ambene parenteral kann die Interpretation von labordiagno­stischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunk­tion erschweren, da es - je nach Testmethode - die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen können.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?.

Da bei der Anwendung von Ambene parenteral zentralnervöse Neben­wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann die Fähigkeit zum Fahren eines Kraft­fahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen ein­geschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereig­nisse nicht mehr schnell und ge­zielt genug rea­gieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ambene parenteral?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambene parenteral und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen").

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z.B. Phenobarbital)(ent­halten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Anti­allergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (Methandrostenolon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Ambene parenteral im Blut­serum und damit zu einer gesteigerten Wirkung führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arznei­mittel erhöhen.

Ambene parenteral kann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstär­kendes Mittel), Diuretika (entwässernde Mittel), Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) sowie Cortison ab­schwächen.

Die gleichzeitige Gabe von Ambene parenteral und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Ambene parenteral kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die Gabe von Ambene parenteral innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann Ambene parenteral die Wirkungsstärke oder Wirkdauer von oralen Anti­diabetika und Insulin steigern, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Phenylbutazon sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel und wie oft sollte Ambene parenteral angewendet werden ?

Zu Beginn der Behandlung akuter Schübe der Bechterew-Krankheit, der rheumatoiden Arthritis und des Gichtanfalls wird einmalig der Inhalt 1 Ampulle Ambene parenteral (400 mg Phenylbutazon) verabreicht.

Wie und wann sollte Ambene parenteral angewendet werden?

Der Inhalt 1Ampulle soll langsam und tief in den Gesäßmuskel gespritzt werden.

Injektion

Um örtliche Reizwirkungen, die durch hochkonzentrierte Arzneimittellösungen möglich sind, zu vermeiden, ist auf eine sehr sorgfältige Injektionstechnik zu achten. Injektion unter streng keimfreien Bedingungen und Sicherstellung, dass die Nadel nicht in einem Blutgefäß liegt, sehr langsam (!) vornehmen, um eine Gewebeschädigung und Dehnungsschmerz zu vermeiden. Die Injektion am liegenden Patienten hat sich bewährt. Die Injektionslösung muss tief und sicher in den Muskel verabreicht werden. Bei Patienten mit starken Fettpolstern (Adipositas) muss ggf. eine längere Kanüle verwendet werden. Die Injektion darf nicht in Nerven oder Nervennähe erfolgen (Gefahr von Nervenschäden). Treten unter der Injektion starke Schmerzen oder Gefühlsstörungen auf, so ist die Injektion sofort abzubrechen. Die Injektion in den vorderen Teil des Gesäßmuskels (ventroglutäale Injektionstechnik nach "von Hochstetter") bietet am meisten Gewähr, dass das Injektionsgut sicher in den Muskel und nicht in Nervennähe gelangt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen gelten bei Injektionen in den hinteren Teil des Gesäßmuskels (dorsal glutäal):

a) Injektion nach vorheriger Sicherstellung, daß die Nadel nicht in einem Blutgefäß liegt, sehr langsam in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels.

b) Nadelspitze niemals medialwärts, sondern streng sagittal in Richtung Darmbeinkamm. Bei falscher Nadelrichtung -nach unten und nach innen- kann der Ischiasnerv geschädigt werden. Besonders bei medial vorgenommener Injektion ist eine Gefäßschädigung mit muskulärer Durchblutungsstörung und Gewebeuntergang möglich.

c) Injektion tief intramuskulär plazieren und nicht ins Fettgewebe.

Vor der Injektion sollte die Lösung möglichst körperwarm sein.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion Ambene parenteral eingehalten werden.

Wie lange sollte Ambene parenteral angewendet werden?

Bei einem akuten Schub sollte nur eine Injektion mit Ambene parenteral und die weitere Behandlung mit Tabletten oder Zäpfchen erfolgen, wobei die jeweiligen Anwendungshinweise zu beachten sind.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Ambene parenteral in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutungen, Geschwür im Magen- Darmtrakt, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewußtlosigkeit, Schüttelkrämpfe, Störungen des Herz-Kreislaufsystems, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion und Blutdruckabfall auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zu akutem Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf.

Laborchemisch lassen sich neben einer atmungs- und stoffwechselabhängigen Azidose (Ansäuerung des Blutes), erhöhte Transaminasen SGOT, SGPT (best. Leberenzyme) und

eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase ggf. auch Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen) nachweisen.

Ein bestimmtes Gegenmittel (Antidot)existiert nicht. Es werden die entstandenen Störungen symptomatisch behandelt: Sicherung der Vitalfunktionen (Kreislaufstabilisierung, Ausgleich des angesäuerten Blutes, evtl. künstliche Beatmung) und ausscheidungsbeschleunigende Maßnahmen (Dialyse des Blutes, Steigerung der Harnbildung).

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambene parenteral benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nebenwirkungen

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ambene parenteral auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Sehr häufig können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Magen- Darmbeschwerden, wie Übelkeit und Durchfallund unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm- Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können,

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Häufig kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel und Müdigkeit,

• Erhöhung von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis)

• Neigung zur Wasseransammlung im Körper (Ödemneigung).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen sind:

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist der der Arzt sofort zu informieren.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie den Arzt sofort informieren.

• Lungenödem,

• Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, Kreislaufstörungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg), Speicheldrüsenentzündung, Schwellung der Speicheldrüse oder der Schilddrüse (Struma) sowie Mundschleimhautentzündungen.

• Störung der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen,oberfächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist unbedingt der Arzt aufzusuchen (s. „Vorsichtsmaßnahmen“). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimittel sollte unterbleiben.

- Fettgewebsnekrosen (Gewebetod des Fettgewebeabschnitts, in den injiziert wurde) bei einer Fehlinjektion in das Fettgewebe.

- Nach Injektionen in Arterien kann das sog. Nicolau-Syndrom oder Embolia cutis medicamentosa (Durchblutungsnot der Haut mit anschließendem Gewebetod) auftreten. Nervenschäden (periphere), insbesondere im Versorgungsgebiet des großen Beinnervs (Nervus ischiadicus).

Sehr selten können vorkommen:

- schwere Hautreaktionen mit lebensgefährlichen Allgemeinreaktionen sowie Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus.

- Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebens­bedroh­lichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehören auch Ambene parenteral eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung mit Ambene parenteral Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von Ambene parenteral verlängert bzw. verstärkt sein.

Aufgrund des Lidocaingehaltes kann es bei Anwendung vonAmbene parenteral durch schnelle Anflutung (versehentliche Injektion in eine Vene, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung zu körperlichen Reaktionen kommen wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Rhythmusstörungen des Herzens, Verlangsamung des Herzschlags, Schock.

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist außen auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Ambene parenteral aufzubewahren ?

Achten Sie stets darauf, dass Sie Ambene parenteral so aufbewahren, dass die Ampullen für Kinder nicht erreichbar sind!

Stand der Information

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Versionscode: Z04