Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambrobeta^®75 retard

Hartkapseln, retardiert

Ambroxolhydrochlorid 75 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambrobeta 75 retard jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambrobeta 75 retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta 75 retard beachten?

3. Wie ist Ambrobeta 75 retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambrobeta 75 retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ambrobeta 75 retard und wofür wird es an­gewendet?

Ambrobeta 75 retard ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expekto­rans).

Anwendungsgebiet

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta 75 retard beachten?

Ambrobeta 75 retard darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrobeta 75 retard sind.

• Ambrobeta 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrobeta 75 retard ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambrobeta 75 retard nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer An­häufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malig­nes Ziliensyndrom), sollte Ambrobeta 75 retard wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Bei Einnahme von Ambrobeta 75 retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kur­zem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta 75 retard und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährli­cher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig ge­stellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambrobeta 75 retard während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff von Ambrobeta 75 retard geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Am­bro­beta 75 retard in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arz­­tes einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Ambrobeta 75 retard einzunehmen?

Nehmen Sie Ambrobeta 75 retard immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Retardkapsel Ambrobeta 75 retard (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambrobeta 75 retard Retardkapseln werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrobeta 75 retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambrobeta 75 retard eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Am­-brobeta 75 retard, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Über­dosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Be­­hand­lung entsprechend den auftretenden Zeichen der Über­dosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 75 retard ver­gessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrobeta 75 re­tard einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambrobeta 75 retard fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 75 retard abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambrobeta 75 retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambrobeta 75 retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie be­troffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ambrobeta 75 retard nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambrobeta 75 retard nicht nochmals eingenommen werden.

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Ge­­sichts­­ödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ambrobeta 75 retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ambrobeta 75 retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummeth­acrylat-Copolymer (Typ A) (x:y:z ca. 1:2:0,2; MW: ca. 150000), Am­mo­­niummethacrylat-Copolymer (Typ B) (x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Ambrobeta 75 retard aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln

Oberteil: dunkelblau opak, Unterteil: gelb opak

Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2008