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Ambrobeta 75 retard



Gebrauchsinformation Ambrobeta 75 retard

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambrobeta®75 retard

Hartkapseln, retardiert

Ambroxolhydrochlorid 75 mg


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambrobeta 75 retard jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambrobeta 75 retard und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta 75 retard beachten?

3. Wie ist Ambrobeta 75 retard einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambrobeta 75 retard aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Ambrobeta 75 retard und wofür wird es an­gewendet?

Ambrobeta 75 retard ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expekto­rans).


Anwendungsgebiet

  • zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambrobeta 75 retard beachten?

Ambrobeta 75 retard darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambrobeta 75 retard sind.

  • Ambrobeta 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambrobeta 75 retard ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.


Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambrobeta 75 retard nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer An­häufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z.B. malig­nes Ziliensyndrom), sollte Ambrobeta 75 retard wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.


Bei Einnahme von Ambrobeta 75 retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kur­zem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta 75 retard und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährli­cher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig ge­stellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambrobeta 75 retard während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Der Wirkstoff von Ambrobeta 75 retard geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Am­bro­beta 75 retard in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arz­­tes einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


3. Wie ist Ambrobeta 75 retard einzunehmen?

Nehmen Sie Ambrobeta 75 retard immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Retardkapsel Ambrobeta 75 retard (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.


Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Ambrobeta 75 retard Retardkapseln werden nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambrobeta 75 retard zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Ambrobeta 75 retard eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Am­-brobeta 75 retard, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Über­dosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Be­­hand­lung entsprechend den auftretenden Zeichen der Über­dosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 75 retard ver­gessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambrobeta 75 re­tard einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambrobeta 75 retard fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.


Wenn Sie die Einnahme von Ambrobeta 75 retard abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambrobeta 75 retard nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambrobeta 75 retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie be­troffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Ambrobeta 75 retard nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambrobeta 75 retard nicht nochmals eingenommen werden.


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Ge­­sichts­­ödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber


Sehr selten:

schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock


Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Ambrobeta 75 retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen

Was Ambrobeta 75 retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummeth­acrylat-Copolymer (Typ A) (x:y:z ca. 1:2:0,2; MW: ca. 150000), Am­mo­­niummethacrylat-Copolymer (Typ B) (x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca. 150000), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecylsulfat, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)


Wie Ambrobeta 75 retard aussieht und Inhalt der Packung:

Hartgelatinekapseln

Oberteil: dunkelblau opak, Unterteil: gelb opak


Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert.


Pharmazeutischer Unternehmer

betapharmArzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20


Hersteller

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2008


Ambrobeta 75 retard

Fachinformation Ambrobeta 75 retard



Fachinformation

1. Bezeichnung deR Arzneimittel

Ambrobeta 30, Brausetabletten

Ambrobeta 75 retard, Hartkapseln, retardiert

Ambrobeta Saft, Lösung zum Einnehmen



Ambroxolhydrochlorid



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambrobeta 30:

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambrobeta 75 retard:

1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Ambrobeta Saft:

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.



Sonstige Bestandteile:

Ambrobeta 30: Lactose, Sorbitol, Natriumverbindungen.

Ambrobeta Saft: Sorbitol, Natriummetabisulfit.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsformen

Ambrobeta 30: Brausetabletten

Aussehen: weiße, runde Tablette mit einseitiger Teilkerbe

Ambrobeta 75 retard: Hartkapseln, retardiert

Aussehen: Hartgelatinekapseln
Oberteil: dunkelblau opak
Unterteil: gelb opak

Ambrobeta Saft: Lösung zum Einnehmen

Aussehen: klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte, sirupartige Lösung



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambrobeta folgende Dosierungen empfohlen:

Ambrobeta 30:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2 -3-mal täglich je 1/2 Brausetablette (entsprechend 2 – 3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Brausetablette (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Ambrobeta 75 retard:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel wird 1mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Die Retardkapsel wird am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.



Ambrobeta Saft:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.



Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambrobeta nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit (nur in Ambrobeta Saft enthalten) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Ambrobeta 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ambrobeta 75 retard ist auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ambrobeta Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.



Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambrobeta wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambrobeta nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



Ambrobeta 30:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- bzw. Galaktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Ambrobeta 30 nicht einnehmen.



Eine Brausetablette enthält 5,5 mmol (entsprechend 126,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.



Ambrobeta Saft:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambrobeta Saft nicht einnehmen.



1 Messlöffel enthält 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend 0,15 BE.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.




4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambrobeta mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschafts­woche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambrobetasollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambrobetain der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrobeta hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)



Nach Anwendung von Ambrobeta wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Ambrobeta Saft:

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.



4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.




5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB 06



Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-Pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 - 40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).



b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.




d) Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.



6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambrobeta 30:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcitrat 2 H2O, Simeticon, Kirscharoma „ALH“ Code No.: 801.



Ambrobeta 75 retard:

Gelatine, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (x:y:z ca. 1:2:0,2; MW: ca: 150000), Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (x:y:z ca. 1:2:0,1; MW: ca: 150000), Triethylcitrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecyl­sulfat, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172)



Ambrobeta Saft:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon K 90 F, Natriumcyclamat, Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Himbeeraroma H&R 215250.



6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Der Saft ist nach Anbruch der Flasche 12 Monate haltbar.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ambrobeta 30:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.




Ambrobeta 75 retard:

Nicht über 25 °C lagern.



Ambrobeta Saft:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Ambrobeta 30:

Aluminium-Röhrchen mit Kunststoffverschluss (PE) und Trockenmittel (Silicagel)



Packungen mit

20 Brausetabletten N1

50 Brausetabletten N2


Ambrobeta 75 retard:

PVC/Alu-Blisterpackungen



Packungen mit

10 Hartkapseln, retardiert N1

20 Hartkapseln, retardiert N1

50 Hartkapseln, retardiert N2

100 Hartkapseln, retardiert N3



Ambrobeta Saft:

Braunglasflaschen mit Kunststoffschraubverschluss (PE) und 5 ml Messlöffel (PP)



Packungen mit

100 ml Lösung zum Einnehmen N1

200 ml Lösung zum Einnehmen N2


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen



7. Inhaber der Zulassung

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg



Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

e-mail info@betapharm.de



Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120



8. Zulassungsnummern

Ambrobeta 30:

9304.00.00



Ambrobeta 75 retard:

22172.00.00



Ambrobeta Saft:

8193.00.02



9. Verlängerung der Zulassungen

Ambrobeta 30/ -Saft

09.02.2004


Ambrobeta 75 retard

16.10.2002



10. Stand der Information

Dezember 2006



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig




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Ambrobeta 75 retard