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Ambrohexal Hustentropfen 7,5 Mg/Ml

Document: 16.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss AmbroHEXAL® Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AmbroHEXAL® Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL® Lösung beachten?

3. Wie ist AmbroHEXAL® Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmbroHEXAL® Lösung aufzubewahren?



AmbroHEXAL® Lösung Lösung zum Einnehmen



Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.


1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.) (E 330), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumdisulfit (E 223), Natriumhydroxidlösung, Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), gereinigtes Wasser.


AmbroHEXAL® Lösung ist in Packungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen erhältlich.


1. Was ist AmbroHEXAL® Lösung und wofür wird es angewendet?

AmbroHEXAL® Lösung ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


von:

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de



hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben


Hersteller des Messbechers

Stella GmbH, H.J.-Müller-Str. 4, 65343 Eltville


AmbroHEXAL® Lösung wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL® Lösung beachten?

AmbroHEXAL® Lösung darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumdisulfit oder einem der sonstigen Bestandteile von AmbroHEXAL® Lösung sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AmbroHEXAL® Lösung ist erforderlich

AmbroHEXAL® Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, darf AmbroHEXAL® Lösung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch unter “Wie ist AmbroHEXAL® Lösung einzunehmen?”).


Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf AmbroHEXAL® Lösung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch unter “Wie ist AmbroHEXAL® Lösung einzunehmen?”).


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte AmbroHEXAL® Lösung wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, eingenommen werden.


Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AmbroHEXAL® Lösung während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus AmbroHEXAL® Lösung geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AmbroHEXAL® Lösung in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von AmbroHEXAL® Lösung

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® Lösung und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


3. Wie ist AmbroHEXAL® Lösung einzunehmen?

Wenden Sie AmbroHEXAL® Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dem Präparat liegt ein Messbecher bei, mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden. Bitte beachten Sie dabei die Anwendungsvorschrift des Geräteherstellers.


Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von AmbroHEXAL® Lösung wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.


Nehmen Sie AmbroHEXAL® Lösung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AmbroHEXAL® Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AmbroHEXAL® Lösung sonst nicht richtig wirken kann.


Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2- 3-mal 40 Tropfen eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3-mal 80 Tropfen eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-mal 80 Tropfen eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Inhalation

Erwachsene und Kinder über 5 Jahre inhalieren 1-2-mal täglich 40-60 Tropfen (entsprechend 15-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder unter 5 Jahren inhalieren 1-2-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 15-30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Hinweis

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Einnahmeabstände von AmbroHEXAL® Lösung vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis vermindert werden.


Wenn Sie eine größere Menge von AmbroHEXAL® Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall und auftreten. Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.


Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den autretenden Erscheinungen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL® Lösung vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL® Lösung einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von AmbroHEXAL® Lösung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AmbroHEXAL® Lösung abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit AmbroHEXAL® Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AmbroHEXAL® Lösung Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Generalisierte Störungen

Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %)

Überempfindlichkeitreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber


Sehr selten (< 0,01 %)

anaphylaktische Reaktionen


Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Wirkungen auf die Haut

Sehr selten (< 0,01 %)

schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom


Aufgrund des Gehaltes an Benzoesäure und Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabene) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.


Aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit (Konservierungsstoff) kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.


Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Allergien und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AmbroHEXAL® Lösung nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist AmbroHEXAL® Lösung aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!


Nicht über 25 °C lagern.


Stand der Information

März 2004


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!