Ambrohexal Injekt
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
AmbroHEXAL® injekt, 15 mg/2 ml Injektionslösung Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist AmbroHEXAL injekt und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmbroHEXAL injekt beachten?
3. Wie ist AmbroHEXAL injekt anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AmbroHEXAL injekt aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist AmbroHEXAL injekt und wofür wird es angewendet?
AmbroHEXAL injekt ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans) sowie zur Surfactant-Stimulierung beim Atemnotsyndrom (primär durch SurfactantMangel bedingte Erkrankung) Früh- und Neugeborener.
AmbroHEXAL injekt wird angewendet
zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim bei Patienten, bei denen eine orale Behandlung mit Ambroxol nicht möglich ist.
Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion (Produktion alveolärer oberflächenaktiver Substanz in der Lunge) bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsyndrom.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AmbroHEXAL injekt beachten?
AmbroHEXAL injekt darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AmbroHEXAL injekt anwenden.
In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen, auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf AmbroHEXAL injekt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metaboliten) von Ambroxol erwartet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte AmbroHEXAL injekt wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
Kinder
AmbroHEXAL injekt darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Anwendung von AmbroHEXAL injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden bisher keine klinisch relevanten nachteiligen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Ambroxol/Antitussiva
Bei gleichzeitiger Anwendung von AmbroHEXAL injekt und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
AmbroHEXAL injekt enthält Natriumverbindungen
AmbroHEXAL injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist AmbroHEXAL injekt anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Zur Sekretolvse
Im Allgemeinen hat sich bei Erwachsenen die Gabe von 2-3-mal 1 Ampulle pro Tag bewährt. In schweren Fällen kann die Einzeldosis verdoppelt werden.
Bei Kindern gelten 1,2-1,6 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht als Tagesrichtdosis.
Folgendes Dosierungsschema hat sich bewährt:
0-2 Jahre: 2-mal täglich Ampulle (entsprechend 2-mal täglich 1 ml Injektionslösung)
2-5 Jahre: 3-mal täglich Ampulle (entsprechend 3-mal täglich 1 ml Injektionslösung) über 5 Jahre: 2-3-mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 2-3-mal täglich 2 ml Injektionslösung)
Die Applikation von AmbroHEXAL injekt sollte langsam über 5 Minuten intravenös erfolgen.
Im Dauertropf können 1-6 Ampullen AmbroHEXAL injekt (= 15-90 mg Ambroxolhydrochlorid) zu 250-500 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % oder Ringer-Infusionslösung zugemischt werden. Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die fertige Mischung innerhalb von 6 Stunden appliziert werden.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Zur Förderung der pulmonalen Surfactant-Produktion bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit Atemnotsvndrom
Es hat sich eine Dosierung von 30 mg Ambroxolhydrochlorid pro kg Körpergewicht und Tag bewährt. Die Verabreichung sollte in 4 Einzelgaben langsam i.v. erfolgen. Dabei wird die Anwendung der Einzeldosis mittels intravenöser Infusion über mindestens 5 Minuten über eine Spritzenpumpe sowie eine Behandlungsdauer von 5 Tagen empfohlen.
Zur Beachtung
AmbroHEXAL injekt soll nicht mit anderen Lösungen zur Infusion oder Injektion gemischt werden, die zu einer Mischung mit einem pH-Wert größer als 6,3 führen, da die pH-Wert-Erhöhung zu einer Ausflockung der freien Ambroxol-Base führen kann. Dies ist an einer Trübung der Lösung zu erkennen.
Wenn Sie eine größere Menge von AmbroHEXAL injekt angewendet haben als Sie sollten
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Wenn Sie die Anwendung von AmbroHEXAL injekt vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL injekt anzuwenden oder zu wenig angewendet haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von AmbroHEXAL injekt fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Anwendung von AmbroHEXAL injekt abbrechen
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsvstems. der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Rötung der Haut
Nicht bekannt: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: erschwertes Wasserlassen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AmbroHEXAL injekt nicht nochmals angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist AmbroHEXAL injekt aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AmbroHEXAL injekt enthält
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumdihydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie AmbroHEXAL injekt aussieht und Inhalt der Packung
AmbroHEXAL injekt ist eine klare, farblose Injektionslösung.
AmbroHEXAL injekt ist in Packungen mit 5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der Hexal AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben