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Ambrohexal s hustentropfen 15mg/ml



Gebrauchsinformation Ambrohexal s hustentropfen 15mg/ml

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml beachten?

3. Wie ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml und wofür wird es angewendet?

AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml beachten?

AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, den Wirkstoff von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.


Kinder

AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Bei Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. bis vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


3. Wie ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml sonst nicht richtig wirken kann!


Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-mal 10 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3-mal 10 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Bei der Dosierung für Erwachsene ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 4 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

Dem Präparat liegt ein Messbecher bei, mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml eingenommen haben als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt: Nesselsucht


Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Selten: Sodbrennen

Sehr selten: Darmträgheit (Obstipation), vermehrter Speichelfluss


Atemwege und Lunge

Sehr selten:vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Trockenheit der Luftwege


Niere und Harnwege

Sehr selten:erschwertes Wasserlassen


Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.



6. Weitere Informationen

Was AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.


1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Natriumhydroxid 32 %, Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), gereinigtes Wasser, Aromastoffe (Himbeere).


Wie AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen.


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml ist in Packungen mit 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Hersteller des Messbechers

Stella GmbH

H.J.-Müller-Str. 4

65343 Eltville


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.

AmbroHEXAL S Hustentropfen 15mg/ml

Fachinformation Ambrohexal s hustentropfen 15mg/ml

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)


1. Bezeichnung deR Arzneimittel

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

Filmtablette


Aussehen: weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Lösung zum Einnehmen


Aussehen: klare, farblose Lösung zum Einnehmen


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

Lösung zum Einnehmen


Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche oder rosafarbene Lösung zum Einnehmen


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für AmbroHEXAL® S folgende Dosierung empfohlen:


AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Filmtablette AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je ½ Filmtablette AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 2-mal 10 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 3-mal 10 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 3-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 2-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/ml

Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

Die Filmtabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Die Packung enthält einen Messbecher mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 und 1,25 ml


Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte AmbroHEXAL® S nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

AmbroHEXAL® S soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.


AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml/- Hustensaft 30 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Zusätzlich für AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat) oder Propyl(4-hydroxybenzoat)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXAL® S wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf AmbroHEXAL® S nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg nicht einnehmen.


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® S mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). AmbroHEXAL® S sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte AmbroHEXAL® S in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Generalisierte Störungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Angioödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Nicht bekannt:Urtikaria


Gastrointestinaltrakt

Häufig:Diarrhö

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)

Selten:Pyrosis

Sehr selten:Obstipation, Sialorrhö


Respirationstrakt

Sehr selten:Rhinorrhö, Trockenheit der Luftwege


Urogenitaltrakt

Sehr selten:Dysurie


Zusätzlich für AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05C B06


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).


Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

Calciumhydrogenphosphat

Hypromellose

Lactose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 4000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

hochdisperses Siliciumdioxid

Farbstoff Titandioxid (E 171)


Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält 0,02 BE.


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Citronensäure-Monohydrat (E 330)

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218)

Natriumhydroxid 32 %

Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)

gereinigtes Wasser

Aromastoffe (Himbeere)


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

Benzoesäure

Citronensäure-Monohydrat

Glycerol 85 %

Hyetellose

Natriumcyclamat

Natriumhydroxid 32 %

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Aromastoffe (Himbeere)


Hinweis für Diabetiker

1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) enthält 1,77 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend


6.3 Dauer der Haltbarkeit

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

4 Jahre


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

3 Jahre


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

2 Jahre


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

Packungen mit

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

Packungen mit

50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

Packungen mit

100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. inhaber der zulassungen

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com


8. ZulassungsnummerN

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

36107.00.00


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

35959.00.00


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

35959.01.00



9. Datum der erteilung der Zulassungen / Datum der Verlängerungen

AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten

07.10.1996 / 26.03.2003


AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml

23.07.1996 / 19.12.2003


AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml

20.08.1996 / 19.12.2003


10. Stand der Information

August 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

AmbroHEXAL S Hustentropfen 15mg/ml