Ambrohexal S Hustentropfen 15mg/Ml
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)
1. Bezeichnung deR Arzneimittel
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
Filmtablette
Aussehen: weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
Aussehen: klare, farblose Lösung zum Einnehmen
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
Lösung zum Einnehmen
Aussehen: klare, farblose bis leicht gelbliche oder rosafarbene Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie akute Schübe chronischer Bronchitiden, Bronchiektasien, asthmoide Bronchitiden und Asthma bronchiale.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird für AmbroHEXAL® S folgende Dosierung empfohlen:
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Filmtablette AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je ½ Filmtablette AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 2-mal 10 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2-5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 3-mal 10 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6-12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 3-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml, entsprechend 2-mal 40 Tropfen, eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/ml
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2-5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je ¼ Messlöffel mit 1,25 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6-12 Jahren
Es werden 2-3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Hinweis für alle Applikationsformen
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art der Anwendung
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
Die Filmtabletten werden am Besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Die Packung enthält einen Messbecher mit Einteilungen u. a. bei 1, 2 und 4 ml.
Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
Die Packung enthält einen 5 ml Messlöffel mit Einteilungen bei 2,5 und 1,25 ml
Die Lösung zum Einnehmen wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat sollte AmbroHEXAL® S nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
AmbroHEXAL® S soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml/- Hustensaft 30 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Zusätzlich für AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat) oder Propyl(4-hydroxybenzoat)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte AmbroHEXAL® S wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf AmbroHEXAL® S nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg nicht einnehmen.
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von AmbroHEXAL® S mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). AmbroHEXAL® S sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte AmbroHEXAL® S in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Generalisierte Störungen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Angioödem, Atemnot, Pruritus), Fieber
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
Nicht bekannt:Urtikaria
Gastrointestinaltrakt
Häufig:Diarrhö
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen)
Selten:Pyrosis
Sehr selten:Obstipation, Sialorrhö
Respirationstrakt
Sehr selten:Rhinorrhö, Trockenheit der Luftwege
Urogenitaltrakt
Sehr selten:Dysurie
Zusätzlich für AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05C B06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
Calciumhydrogenphosphat
Hypromellose
Lactose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
hochdisperses Siliciumdioxid
Farbstoff Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält 0,02 BE.
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Citronensäure-Monohydrat (E 330)
Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218)
Natriumhydroxid 32 %
Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216)
gereinigtes Wasser
Aromastoffe (Himbeere)
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
Benzoesäure
Citronensäure-Monohydrat
Glycerol 85 %
Hyetellose
Natriumcyclamat
Natriumhydroxid 32 %
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
gereinigtes Wasser
Aromastoffe (Himbeere)
Hinweis für Diabetiker
1 Messlöffel (entsprechend 5 ml) enthält 1,77 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose), entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
4 Jahre
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
3 Jahre
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
2 Jahre
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Nach Anbruch 12 Monate verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
Packungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
Packungen mit
50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung zum Einnehmen
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
Packungen mit
100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassungen
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZulassungsnummerN
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
36107.00.00
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
35959.00.00
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
35959.01.00
9. Datum der erteilung der Zulassungen / Datum der Verlängerungen
AmbroHEXAL® S Hustenlöser 60 mg Filmtabletten
07.10.1996 / 26.03.2003
AmbroHEXAL® S Hustentropfen 15 mg/ml
23.07.1996 / 19.12.2003
AmbroHEXAL® S Hustensaft 30 mg/5 ml
20.08.1996 / 19.12.2003
10. Stand der Information
August 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig