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Ambroxin-tropfen



Gebrauchsinformation Ambroxin-tropfen

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


1.    Was sind Ambroxin®-Tropfen und wofur werden sie eingenommen?

2.    Was muss vor der Einnahme von Ambroxin®-Tropfen beachtet werden?

3.    Wie sind Ambroxin®-Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Ambroxin®-Tropfen aufzubewahren?

6.    Weitere Angaben

Ambroxin®-T ropfen Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid Tropfen zum Einnehmen, Losung

1 ml Losung (ca. 15 Tropfen) enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumcyclamat (E952), Citronensaure-Monohydrat, Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser

Ambroxin®-Tropfen sind in Packungen mit 50 ml oder 100 ml Losung erhaltlich.

1.    Was sind Ambroxin®-Tropfen und wofur werden sie angewendet?

Ambroxin®-Tropfen ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans). Ambroxin®-Tropfen bewirken eine Verflussigung des Bronchialsekrets (Sekretolytikum).

Ambroxin®-Tropfen werden angewendet zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2.


Was muss vor der Einnahme von Ambroxin®-Tropfen beachtet werden?

2.1    Ambroxin®-Tropfen durfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/ Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummetabisulfit (E223) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ambroxin®-Tropfen sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxin®-Tropfen ist erforderlich

Ambroxin®-Tropfen durfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion leiden, durfen Ambroxin®-Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groberen Einnahmeabstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, durfen Ambroxin®-Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groberen Einnahmeab-standen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermabiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxin®-Tropfen wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter arztlicher Kontrolle, eingenommen werden.

a)    Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxin®-Tropfen wahrend der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat.

b)    Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxin®-Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxin®-Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen hat.

c) Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

d) Wichtige Wamhinweise uber bestimmte Bestandteile von Ambroxin®-Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/ Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fallen schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrampfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxin®-Tropfen und hustenstil-lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Ambroxol/Antibiotika

Ferner ist uber eine verstarkte Penetration (Eindringen) der Antibiotika Amoxicillin, Ceforoxim und Erythromycin in das Bronchialsekret berichtet worden. Diese Wechselwirkung wird beim Doxycyclin bereits therapeutisch genutzt.

3.    Wie sind Ambroxin®-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxin®-Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Ambroxin®-Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flussigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdunnt eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxin®-Tropfen wird durch Flussigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flussigkeitszufuhr gerade wahrend der Behandlung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Nehmen Sie Ambroxin®-Tropfen ohne arztlichen Rat nicht langer als 4 - 5 Tage ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxin®-Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxin®-Tropfen sonst nicht richtig wirken konnen!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal taglich je 1 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 2mal taglich 15 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal taglich je 1 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 3mal taglich 15 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal taglich je 2 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 2 - 3mal taglich 30 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3mal taglich je 4 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 3mal taglich 60 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen. Danach werden 2mal taglich je 4 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 2mal taglich 60 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, mussen die Einnahmeabstande von Ambroxin® -Tropfen vom behandelnden Arzt vergrobert oder die Dosis vermindert werden.

3.3 Wenn Sie eine grobere Menge Ambroxin® -Tropfen eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Uberdosierung konnen vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmabnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Uberdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ambroxin® -Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxin® -Tropfen einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von Ambroxin® -Tropfen wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ambroxin® -Tropfen abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxin® -Tropfen nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel konnen Ambroxin® -Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

selten:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1

von 1000 Behandelten

von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschlieBlich Einzelfalle

4.1 Nebenwirkungen Generalisierte Storungen:

Gelegentlich: Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsodem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Wirkung auf den Magen-Darm-T rakt: gelegentlich: Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen selten: Verstopfung

Wirkungen auf den Urogenitaltrakt: selten: erschwertes Wasserlassen

Mund und Atemwege:

selten: Trockenheit des Mundes oder der Luftwege, vermehrter SpeichelfluB, Rhinorrhoe

Wirkung auf die Haut:

sehr selten: schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom, allergische Kontaktdermatitis (Hautentzundung)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/ Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fallen schwere Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrampfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 GegenmaBnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion durfen Ambroxin® -Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls uber erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind.

5.


Wie sind Ambroxin® -Tropfen aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Bitte bewahren Sie die Flasche von Ambroxin®-Tropfen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schutzen. Bitte nicht bei Temperaturen uber 25 °C aufbewahren.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des GefaBes betragt 7 Wochen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

6. Stand der Information: September 2014

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf!

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Ambroxin-Tropfen

Fachinformation Ambroxin-tropfen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ambroxin® - Tropfen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Losung (ca. 15 Tropfen) enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

3. DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Losung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden fur Ambroxin® - Tropfen folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal taglich je 1 ml Ambroxin® - Tropfen, entsprechend 2mal taglich 15 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal taglich je 1 ml Ambroxin® - Tropfen, entsprechend 3mal taglich 15 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal taglich je 2 ml Ambroxin® - Tropfen, entsprechend 2 - 3mal taglich 30 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden wahrend der ersten 2 - 3 Tage 3mal taglich je 4 ml Ambroxin® - Tropfen, entsprechend 3mal taglich 60 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen. Danach werden 2mal taglich je 4 ml Ambroxin® - Tropfen, entsprechend 2mal taglich 60 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Art und Dauer der Anwendung:

Uber die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell entschieden werden.

Ohne arztlichen Rat sollten Ambroxin® - Tropfen nicht langer als 4 - 5 Tage eingenommen werden.

Hinweis:

Die schleimlosende Wirkung von Ambroxin® - Tropfen wird durch Flussigkeitszufuhr unterstutzt. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flussigkeitszufuhr gerade wahrend der Therapie erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Ambroxin® - Tropfen durfen nicht gegeben werden bei Uberempfindlichkeit gegen Ambroxol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummetabisulfit (E223) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Bei gestorter Bronchomotorik und groBeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollten Ambroxin® - Tropfen wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, durfen Ambroxin® -Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in groBeren Einnahme-abstanden oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Ambroxin® - Tropfen durfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter arztlicher Kontrolle angewendet werden.

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts sollten Applikationsformen mit 30 und 60 mg Ambroxol nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren und Retardkapseln/-tabletten (75 mg) nicht bei Kindern unter 12 Jahren. Fur diese Altersstufen stehen geeignete Applikationsformen als Saft und Tropfen zur Verfugung.

4.4 Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Siehe auch 4.3 Gegenanzeigen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fallen schwere Allergien und Bronchialkrampfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxin® - Tropfen mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinations-behandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte. Ferner ist uber eine verstarkte Penetration der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin in das Bronchialsekret berichtet worden, wenn diese zusammen mit Ambroxol verabreicht wurden. Diese Interaktion wird beim Doxycyclin bereits therapeutisch genutzt.

4.6 Anwendung wahrend Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxin® - Tropfen sollten wahrend der Schwangerschaft, insbesondere wahrend des ersten Drittels, nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch uber. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Ambroxin® - Tropfen in der Stillzeit nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingesetzt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Nach Anwendung von Ambroxin® - Tropfen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Storungen:

Gelegentlich (> 0,1% - < 1%): Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoedem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01%): anaphylaktische Reaktionen Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich (> 0,1% - < 1%): Ubelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen selten (> 0,01% - < 0,1%): Obstipation

Urogenital-Trakt:

selten (> 0,01% - < 0,1%): Dysurie Mund und Atemwege:

selten (> 0,01% - < 0,1%): Trockenheit des Mundes oder der Luftwege, Sialorrhoe, Rhinorrhoe Haut:

sehr selten (< 0,01%): schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom, allergische Kontaktdermatitis (Hautentzundung)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) kann Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fallen schwere Allergien und Bronchialkrampfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

4.9 Uberdosierung

a) Symptome einer Uberdosierung

Intoxikationserscheinungen sind bei Uberdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen konnen bei extremer Uberdosierung vermehrte Speichelsekretion, Wurgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

b) ThcrapicmaBnahmen bei Uberdosierung

AkutmaBnahmen, wie Auslosen von Erbrechen und Magenspulung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Uberdosierung zu erwagen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Ambroxol ist ein aktiver N-Desmethyl-Metabolit des Bromhexins. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht voll-standig aufgeklart ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serosen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskositat und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefordert werden.

Daruber hinaus wurde eine Steigerung der Synthese und Sekretion von Surfactant ("Surfactant-Aktivierung") nach Ambroxol-Gabe berichtet, ferner wurden Hinweise fur eine Erhohung der Permeabilitat der GefaB-Bronchialschranke gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und halt je nach Hohe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollstandig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe betragt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfugbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengangige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsaure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine betragt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten betragt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveranderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Ruckverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstorung ist die Eliminationshalbwertszeit fur die Metaboliten von Ambroxol verlangert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagangig und tritt in die Muttermilch uber.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

< Praklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat zeigen keine besondere Gefahrdung fur Menschen.

a) Akute Toxizitat

Untersuchungen zur akuten Toxizitat am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Uberdosierung).

b) Chronische Toxizitat/ Subchronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen Toxizitat an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veranderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausfuhrlichen Mutagenitatsprufung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizitat

Embryotoxizitatsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg bzw. 200 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeintrachtigt. Fertilitatsstorungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol uberwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) uber.

Mit der Anwendung beim Menschen bis zur 28. Schwangerschaftswoche und wahrend der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumcyclamat (E952), Citronensaure-Monohydrat, Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitaten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit des unversehrten Behaltnisses betragt 3 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche betragt 7 Wochen.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Das Behaltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Nicht bei Temperaturen uber 25 °C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tropfen zum Einnehmen, Losung:

OP mit 50 ml [N1]

OP mit 100 ml [N1]

6.6    Hinweise fur die Handhabung und Entsorgung

Keine.

7.    PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8-10 13435 Berlin Tel: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

8.    ZULASSUNGSNUMMER

25613.00.00

9.    DATUM DER ZULASSUNG

04.11.1991

10. STAND DER INFORMATION

September 2014

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.

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Ambroxin-Tropfen