Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

1.    Was sind Ambroxin®-Tropfen und wofür werden sie eingenommen?

2.    Was muss vor der Einnahme von Ambroxin®-Tropfen beachtet werden?

3.    Wie sind Ambroxin®-Tropfen einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Ambroxin®-Tropfen aufzubewahren?

6.    Weitere Angaben

Ambroxin^®-Tropfen Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid Tropfen zum Einnehmen, Lösung

1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223), Natriumcyclamat (E952), Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (E524), gereinigtes Wasser

Ambroxin®-Tropfen sind in Packungen mit 50 ml oder 100 ml Lösung erhältlich.

1.    Was sind Ambroxin®-Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Ambroxin®-Tropfen ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans). Ambroxin®-Tropfen bewirken eine Verflüssigung des Bronchialsekrets (Sekretolytikum).

Ambroxin^®-Tropfen werden angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Was muss vor der Einnahme von Ambroxin^®-Tropfen beachtet werden?

2.1    Ambroxin®-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/ Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Natriummetabisulfit (E223) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ambroxin®-Tropfen sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxin®-Tropfen ist erforderlich

Ambroxin®-Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren funktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, dürfen Ambroxin®-Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Ambroxin®-Tropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab-ständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollten Ambroxin®-Tropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, eingenommen werden.

a)    Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxin®-Tropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

b)    Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxin®-Tropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxin®-Tropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorgenommen hat.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

d) Wichtige Wamhinweise über bestimmte Bestandteile von Ambroxin®-Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/ Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxin®-Tropfen und hustenstil-lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Ambroxol/Antibiotika

Ferner ist über eine verstärkte Penetration (Eindringen) der Antibiotika Amoxicillin, Ceforoxim und Erythromycin in das Bronchialsekret berichtet worden. Diese Wechselwirkung wird beim Doxycyclin bereits therapeutisch genutzt.

3.    Wie sind Ambroxin®-Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxin®-Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Ambroxin®-Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxin®-Tropfen wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Nehmen Sie Ambroxin®-Tropfen ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxin®-Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxin®-Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je 1 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 2mal täglich 15 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je 1 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 3mal täglich 15 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 2 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 2 - 3mal täglich 30 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 4 ml Ambroxin® -Tropfen, entsprechend 3mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen. Danach werden 2mal täglich je 4 ml Ambroxin^® -Tropfen, entsprechend 2mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Einnahmeabstände von Ambroxin® -Tropfen vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis vermindert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ambroxin® -Tropfen eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ambroxin® -Tropfen vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxin® -Tropfen einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambroxin® -Tropfen wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ambroxin® -Tropfen abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxin^® -Tropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Ambroxin^® -Tropfen Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	selten:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1
von 1000 Behandelten	von 10.000 Behandelten
sehr selten:
1 Fall oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt: gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen selten: Verstopfung

Wirkungen auf den Urogenitaltrakt: selten: erschwertes Wasserlassen

Mund und Atemwege:

selten: Trockenheit des Mundes oder der Luftwege, vermehrter Speichelfluß, Rhinorrhoe

Wirkung auf die Haut:

sehr selten: schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom, allergische Kontaktdermatitis (Hautentzündung)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)/ Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Natriummetabisulfit (E223) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Ambroxin® -Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie sind Ambroxin® -Tropfen aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Bitte bewahren Sie die Flasche von Ambroxin®-Tropfen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bitte nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahren.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Gefäßes beträgt 7 Wochen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

6. Stand der Information: September 2014

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

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