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Ambroxo brause 1 hermes



Gebrauchsinformation Ambroxo brause 1 hermes

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ambroxo Brause 1 Hermes 30 mg Brausetabletten



Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.



Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxo Brause 1 Hermes jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxo Brause 1 Hermes und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermes beachten?

3. Wie ist Ambroxo Brause 1 Hermes einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxo Brause 1 Hermes aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ambroxo Brause 1 Hermes und wofür wird es angewendet?

Ambroxo Brause 1 Hermes ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)



Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

2. Was müssen sie vor der Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermes beachten ?

Ambroxo Brause 1 Hermes darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxo Brause 1 Hermes sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermes ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Leyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.





Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxo Brause 1 Hermes nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxo Brause 1 Hermes wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.


Kinder

Ambroxo Brause 1 Hermes ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



Bei Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermes mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxo Brause 1 Hermes und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxo Brause 1 Hermes während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.



Der Wirkstoff aus Ambroxo Brause 1 Hermes geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxo Brause 1 Hermes in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxo Brause 1 Hermes

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ambroxo Brause 1 Hermes daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Eine Brausetablette enthält 5.5 mmol (127 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxo Brause 1 Hermes erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.




3. Wie ist Ambroxo Brause 1 Hermes einzunehmen ?



Nehmen Sie Ambroxo Brause 1 Hermes immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxo Brause 1 Hermes nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxo Brause 1 Hermes sonst nicht richtig wirken kann!



Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Brausetablette Ambroxo Brause 1 Hermes (entsprechend 2-3mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxo Brause 1 Hermes (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxo Brause 1 Hermes (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Eine Steigerung der Wirksamkeit ist gegebenenfalls durch die Gabe von 2 mal täglich 1 Tablette Ambroxol Brause 60 (entsprechend 2 mal 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.





Art und Gesamtdauer der Anwendung



Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxo Brause 1 Hermes Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxo Brause 1 Hermes zu stark oder zu schwach ist.





Wenn Sie eine größere Menge Ambroxo Brause 1 Hermes eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxo Brause 1 Hermes nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermes vergessen haben



Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxo Brause 1 Hermeseinzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermesfort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxo Brause 1 Hermes abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxo Brause 1 Hermes nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Ambroxo Brause 1 Hermes Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxo Brause 1 Hermes nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Ambroxo Brause 1 Hermes aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Trocken und nicht über 25C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN



Was Ambroxo Brause 1 Hermes enthält:

Der Wirkstoff ist 30 mg Ambroxolhydrochlorid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Lactose wasserfrei, D-Mannitol, Saccharin-Natrium, Simeticon, Sorbitol, Kirscharoma.



Wie Ambroxo Brause 1 Hermes aussieht und Inhalt der Packung:

Ambroxo Brause 1 Hermes sind weiße, runde Brausetabletten mit einer Bruchkerbe.

Originalpackung mit 10 und 20 Brausetabletten.



Pharmazeutischer Unternehmer:

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg - Kalb - Str. 5-8

D - 82049 Großhesselohe / München

Tel. 089 79102-0

Fax: 089 79102-280



Pharmazeutischer Hersteller:

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Hans-Urmiller-Ring 52

D - 82515 Wolfratshausen

Tel. 08171 400 - 0
Fax 08171 400 - 229


HERMES PHARMA Ges.m.b.H

Allgäu 36

AT - 9400 Wolfsberg

Tel. +43 +4352 2072-0

Fax +43 +4352 2078





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.




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Ambroxo Brause 1 Hermes

Fachinformation Ambroxo brause 1 hermes

Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)





1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxo Brause 1 Hermes

30 mg, Brausetabletten

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.



Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.





  1. Darreichungsformen

Brausetabletten



Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxo Brause 1 Hermes folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

In der Regel werden 2-3-mal täglich je ½ Brausetablette Ambroxo Brause 1 Hermes(entsprechend 2-3 mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxo Brause 1 Hermes (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Brausetablette Ambroxo Brause 1 Hermes (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.



Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.



Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxo Brause 1 Hermes nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen

Ambroxo Brause 1 Hermes sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.



Ambroxo Brause 1 Hermes ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Leyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.



Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxo Brause 1 Hermes wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.



Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxo Brause 1 Hermes nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.



Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



Eine Ambroxo Brause 1 Hermes Brausetablette enthält 127 mg (5.5 mmol) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.



Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxo Brause 1 Hermes nicht einnehmen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxo Brause 1 Hermes mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ambroxo Brause 1 Hermes bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxo Brause 1 Hermes sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxo Brause 1 Hermes in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig

1 / 10

häufig

1 /100 bis 1 / 10

gelegentlich

1 / 1.000 bis 1 / 100

selten

1 / 10.000 bis 1 / 1.000

sehr selten

1 / 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Nach Anwendung von Ambroxo Brause 1 Hermes wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:



Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0.1% - 1%): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten ( 0.01%): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock



Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0.1% - 1%): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.



Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.



In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.





5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika



ATC-Code: R05 CB



Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Ef-fekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchial-sekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die termi-nale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metabo-liten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Eli-mination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 “Überdosierung”).



b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.



Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.



Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.





6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxo Brause 1 Hermes

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Lactose wasserfrei, D-Mannitol, Saccharin-Natrium, Simeticon, Sorbitol, Kirscharoma.



6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.



Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen fest verschlossen halten. Vor Licht schützen. Trocken und nicht über 25C lagern.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit je 10 und 20 Brausetabletten.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.





7. inhaber der zulassung

HERMES ARZNEIMITTEL GMBH

Georg - Kalb - Str. 5-8

82049 Großhesselohe / München

Tel. 089 79102-0

Fax: 089 79102-280





8. Zulassungsnummern

30280.00.00



9. Datum der erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassungen

29.11.1993 / 30.09.2003



10. Stand der Information

Juni 2008





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig

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Ambroxo Brause 1 Hermes