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Ambroxol 75 retard heumann



Gebrauchsinformation Ambroxol 75 retard heumann

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR ANWENDER

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4.).

-    Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ambroxol 75 retard Heumann und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann beachten?

3.    Wie ist Ambroxol 75 retard Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ambroxol 75 retard Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?


Ambroxol 75 retard Heumann ist ein Arzneimittel zur Schleimlosung bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim (Expektorans).

Ambroxol 75 retard Heumann werden angewendet zur schleimlosenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zahem Schleim.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN BEACHTEN?


Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Amaranth (E 123) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

In sehr wenigen Fallen ist uber schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlosender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fallen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklart werden. AuGerdem konnen im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunachst unspezifische grippeahnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeahnlichen Anfangssymptome wird falschlicherweise womoglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkaltungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschadigungen unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.

Patienten mit eingeschrankter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 75 retard Heumann nur auf arztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie fur jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und uber die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschrankten Nierenfunktion eine Anhaufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit ubermaGiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 75 retard Heumann wegen eines moglichen Sekretstaus nur unter arztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 12 Jahren. Fur diese Altersgruppe steht Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen zur Verfugung.

Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol 75 retard Heumann und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Wahrend der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht wahrend der ersten 3 Monate.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch uber. Eine Anwendung wahrend der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstuchtiqkeit und Fahiqkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise fur eine Beeinflussung der Verkehrstuchtigkeit und der Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgefuhrt worden.

Ambroxol 75 retard Heumann enthalt Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Ambroxol 75 retard Heumann erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

In der Regel wird einmal taglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol 75 retard Heumann wird zu oder unabhangig von der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flussigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine qroBere Menqe von Ambroxol 75 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Uberdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Uberdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen uberein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten konnen (siehe Abschnitt 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Uberdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt uber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann verqessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 75 retard Heumann einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nachsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung konnen sich die Symptome verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?_

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:    Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt:    Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische

(anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Uberempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Haufig:    Ubelkeit

Gelegentlich:    Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstorungen, Bauchschmerzen

Sehr selten:    Verstopfung, vermehrter Speichelfluss

Nicht bekannt:    Trockenheit im Hals

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Sehr selten:    vermehrte Flussigkeitsabsonderung aus der Nase

Nicht bekannt:    Atemnot (als Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen der Niere und der Harnwege

Sehr selten:    erschwertes Wasserlassen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Fieber, Schleimhautreaktionen

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das nachstehende nationale Meldesystem anzeigen: Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Gegenmaftnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 75 retard Heumann nicht nochmals eingenommen werden.

5. WIE 1ST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?_

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdruckpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Ambroxol 75 retard Heumann enthalt

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Retardkapsel enthalt 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstarke, Talkum, Povidon, Schellack;

Farbstoffe: Amaranth (E 123), Indigocarmin (E 132).

Wie Ambroxol 75 retard Heumann aussieht, und in welchen Packungsgroften es erhaltlich ist

Ambroxol 75 retard Heumann sind Retardkapseln mit durchsichtigem Unterteil und transparentem, blauem Oberteil.

Ambroxol 75 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 10, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet: 06/2013

Liebe Patientin, lieber Patient,

Sie haben Ambroxol 75 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewahrten Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, erhalten.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ambroxol 75 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.

Zur besseren Erinnerung konnen Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafur bestimmte Feld auf der Packung eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wunschen Ihnen gute Besserung!

Apothekenpflichtig

Ambroxol 75 retard Heumann

Fachinformation Ambroxol 75 retard heumann

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxol 30 Heumann

Tabletten mit 30 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol Heumann Saft

Losung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Losung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambroxol 30 Heumann

1 Tablette enthalt 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthalt 124,5 mg Lactose.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthalt 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Brausetablette enthalt 175 mg Natrium und 30 mg Aspartam.

Ambroxol 75 retard Heumann

1 Hartkapsel, retardiert enthalt 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 Hartkapsel, retardiert enthalt 147 mg Sucrose und 0,019 mg Amaranth.

Ambroxol Heumann Saft

1 Messloffel mit 5 ml Losung enthalt 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 Messloffel mit 5 ml Losung enthalt 1,75 g Sorbitol und 1 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Ambroxol Heumann Tropfen

1 ml Losung (ca. 25 Tropfen) enthalt 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 ml Losung (ca. 25 Tropfen) enthalt 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 0,2 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Ambroxol 30 Heumann

Tablette

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetablette

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapsel, retardiert

Ambroxol Heumann Saft Losung zum Einnehmen

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Losung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Ambroxol 30 Heumann

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel wird 2-3-mal taglich je % Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal taglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je % Brausetablette Ambroxol 60 Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal taglich je % Brausetablette Ambroxol 60 Heumann (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol 75 retard Heumann

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal taglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Kapsel wird zu oder unabhangig von einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol Heumann Saft

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal taglich je % Messloffel mit 2,5 ml Losung Ambroxol Heumann Saft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal taglich je % Messloffel mit 2,5 ml Losung Ambroxol Heumann Saft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es wird 2-3-mal taglich je 1 Messloffel mit 5 ml Losung Ambroxol Heumann Saft eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 2 Messloffel mit 5 ml Losung Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 2 Messloffel mit 5 ml Losung Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal taglich je 1 ml Losung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal taglich je 1 ml Losung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal taglich je 2 ml Losung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 50 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden wahrend der ersten 2-3 Tage 3-mal taglich je 4 ml Losung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen, danach werden 2-mal taglich je 4 ml Losung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis fur alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal taglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) moglich.

Auf arztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne arztlichen Rat Ambroxol Heumann nicht langer als 4-5 Tage eingenommen werden soll.

4.3 Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen durfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf arztliche Anweisung hin angewendet werden.

Ambroxol 30 Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 6 Jahren. Hierfur stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfugung.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten und Ambroxol 75 retard Heumann sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Jugendliche unter 12 Jahren.

Ambroxol Heumann Tropfen durfen nicht eingenommen werden bei Uberempfindlichkeit gegenuber Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet fur Kinder unter 12 Jahren. Fur Kinder unter 12 Jahren steht Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen zur Verfugung. Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei Uberempfindlichkeit gegenuber Amaranth.

Ambroxol Heumann Saft darf nicht eingenommen werden bei Uberempfindlichkeit gegenuber Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendunq

In sehr wenigen Fallen ist uber schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Expektorantien wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fallen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklart werden. AuGerdem konnen im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunachst unspezifische grippeahnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeahnlichen Anfangssymptome wird falschlicherweise womoglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkaltungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschadigungen unverzuglich arztlicher Rat eingeholt, und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.

Bei gestorter Bronchomotorik und groGeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Heumann wegen eines moglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei beeintrachtigter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Heumann nur auf arztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie fur jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschlieGender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Ambroxol 30 Heumann

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol 30 Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Enthalt Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schadlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthalt 7,6 mmol (175 mg) Natrium. Dies ist zu berucksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natrium/-kochsalzarmer) Diat.

Ambroxol 75 retard Heumann

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 75 retard Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol Heumann Saft

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Heumann Saft nicht einnehmen.

Der Kalorienwert betragt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkunqen mit anderen Arzneimitteln und sonstiqe Wechselwirkunqen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol Heumann mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung erfolgen sollte.

4.6    Fertilitat. Schwanqerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schadliche Auswirkungen auf den Fotus. Trotzdem sollten die ublichen VorsichtsmaGnahmen bezuglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Ambroxol Heumann nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch uber. Eine Anwendung wahrend der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilitat

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtiqkeit und die Fahiqkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise fur eine Beeinflussung der Verkehrstuchtigkeit und der Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgefuhrt worden.

4.8 Nebenwirkunqen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufiq

> 1/10

Haufiq

> 1/100, < 1/10

Geleqentlich

> 1/1.000, < 1/100

Selten

> 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankunqen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellqewebes Selten:    Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:    Angioodem, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, andere

Uberempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankunqen des Gastrointestinaltraktes Haufiq:    Ubelkeit

Gelegentlich:    Erbrechen, Diarrho, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Sehr selten:    Obstipation, Sialorrho

Nicht bekannt:    Trockenheit im Hals

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten:    Rhinorrho

Nicht bekannt:    Dyspnoe (als Symptom einer Uberempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Sehr selten:    Dysurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Fieber, Schleimhautreaktionen

Ambroxol 75 retard Heumann

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen, auch Spatreaktionen, hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen und Ambroxol Heumann Saft

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Uberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das nachstehend aufgefuhrte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Uberdosierung

Spezifische Symptome einer Uberdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Uberdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten konnen, uberein und konnen eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in Ambroxol Heumann, den Anteil des serosen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivitat des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskositat des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliare Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliare Clearance nachgewiesen werden.

Die gesteigerte Ausscheidung von dunnflussigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliaren Clearance unterstutzen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

In vitro konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt hat. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononuklearen und polymorphonuklearen Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eiqenschaften Resorption

Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollstandig bei Dosislinearitat im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

Die absolute Bioverfugbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg Tablette betragt 79 %. Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfugbarkeit von 95 % (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveranderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x taglich 30 mg).

Verteilung

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgepragt, dabei wird die hochste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschatzte Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung betragt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich betragt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Biotransformation und Elimination

Ungefahr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut. Ambroxolhydrochlorid wird primar in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranilsaure (ungefahr 10 % der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 fur die Metabolisierung von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsaure verantwortlich ist.

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefahr 6 % unverandert und zu ca. 26 % in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminále Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid betragt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance belauft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 83 % der totalen Clearance ausmacht.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstorungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus resultieren ungefahr 1,3 bis 2-fach hohere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch relevanten AusmaG beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfugbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizitat.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26 Wochen), Mausen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt. Der "no observed adverse effect level" (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der Ratte, 40 mg/kg/Tag beim Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund. Intravenose Anwendung: Toxizitats-Studien mit Ambroxolhydrochlorid uber 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3 Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizitat einschlieGlich Histopathologie. Alle unerwunschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilitat von mannlichen und weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeintrachtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag.

Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch fur Muttertiere und Jungtiere (verzogerte Entwicklung des Korpergewichtes und reduzierte WurfgroGe).

Studien zur Genotoxizitat in vitro (Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und in vivo (Mikronukleus-Test an der Maus) lieGen kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid erkennen.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenitat an Mausen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung uber jeweils 105 bzw. 116 Wochen kein Tumor-erzeugendes Potenzial.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol 30 Heumann

Lactose-Monohydrat, Maisstarke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthalt 30 mg Aspartam (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin); Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Macrogol 6.000, Saccharin-Natrium, Aromastoffe.

Ambroxol 75 retard Heumann

Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstarke, Talkum, Povidon, Schellack;

Farbstoffe: Amaranth (E 123), Indigocarmin.

Ambroxol Heumann Saft

1 ml Losung enthalt Sorbitol-Losung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon, Natriumcyclamat, Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O, Aromastoffe; Konservierungsmittel: Natriumbenzoat;

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Ambroxol Heumann Tropfen

Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Citronensaure, Natriumhydroxid;

Konservierungsmittel:    Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

(Parabene);

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (E 223).

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol Heumann Tropfen

3 Jahre

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

5 Jahre

Ambroxol Heumann Saft

Ambroxol Heumann Saft ist innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch zu verwenden.

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol Heumann Tropfen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen. Nicht uber 25 °C lagern.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schutzen. Nicht uber 25 °C lagern.

Rohrchen sofort nach Gebrauch fest verschlieGen bis Deckel deutlich einrastet.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

Ambroxol 30 Heumann

Blister bestehend aus PVC/Alu.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Tabletten.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Rohrchen bestehend aus Polypropylen, das mit einem Trockenmittel enthaltenden Stopfen aus Polyethylen verschlossen ist.

Originalpackungen mit 20 (N1) und 40 Brausetabletten,

Klinikpackungen mit 200 (5 x 40) Brausetabletten.

Ambroxol 75 retard Heumann

Blister bestehend aus PVC/PE/PVdC/Alu.

Originalpackungen mit 10, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Retardkapseln.

Ambroxol Heumann Saft

Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 100 ml (N1) Losung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Losung.

Ambroxol Heumann Tropfen

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen. Originalpackungen mit 50 ml und 100 ml (N1) Losung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Losung.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassungen HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

8232.00.00

12805.00.00


8.    Zulassungsnummern Ambroxol 30 Heumann Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

9.


10.


Ambroxol 75 retard Heumann Ambroxol Heumann Saft Ambroxol Heumann Tropfen


7863.00. 00

7863.00. 01

8235.00. 00


Datum der Erteilung der Zulassunqen/Verlanqerunq der Zulassungen


Ambroxol 30 Heumann

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Ambroxol 75 retard Heumann

Ambroxol Heumann Saft

Ambroxol Heumann Tropfen


10.11.1986/18.12.2003

19.03.1992/18.12.2003

20.03.1986/18.12.2003

05.05.1986/18.12.2003

10.11.1986/18.12.2003


Stand der Information

Juli 2013


Verkaufsabqrenzunq

Apothekenpflichtig


11.

Ambroxol 75 retard Heumann