Ambroxol 75 Retard Heumann
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Packmittelmanuskript Nr. 64000/113/95/10 |
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Seite 0 |
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
info@heumann.de
Ambroxol 75 retard Heumann
Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Bei Husten mit zähem Schleim
Zul.-Nr.: 7863.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
10, 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardkapseln
Zum Einnehmen
1 Retardkapsel enthält:
Ambroxolhydrochlorid 75 mg.
Enthält Sucrose (Zucker) und Amaranth (E 123). Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Apothekenpflichtig
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung
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Blindenschrift im Klartext: Ambroxol 75 retard Heumann
Bei
Musterpackungen (10 Retardkapseln) zusätzlich: „Unverkäufliches
Muster“
Bei Klinikpackungen (250 = 5 x 50) zusätzlich: „Teil einer
Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig“
Form
<Kapsel> Code 39
PZN - ....
Durchdrückpackung
Ambroxol 75 retard Heumann
HEUMANN 
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ambroxol 75 retard Heumann
Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
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Was in dieser Packungsbeilage steht
Was ist Ambroxol 75 retard Heumann und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann beachten?
Wie ist Ambroxol 75 retard Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ambroxol 75 retard Heumann aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambroxol 75 retard Heumann ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
Ambroxol 75 retard Heumann werden angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN BEACHTEN?
Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid, Amaranth (E 123) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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von Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol 75 retard Heumann nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol 75 retard Heumann wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Kinder
Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für diese Altersgruppe steht Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen zur Verfügung.
Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ambroxol/Antitussiva
Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol 75 retard Heumann und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.
Ambroxol 75 retard Heumann enthält Sucrose (Zucker)
Bitte nehmen Sie Ambroxol 75 retard Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
In der Regel wird einmal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol 75 retard Heumann wird zu oder unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol 75 retard Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Abschnitt 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.
Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol 75 retard Heumann einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol 75 retard Heumann abbrechen
Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Nesselsucht
Nicht bekannt: Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
Sehr selten: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss
Nicht bekannt: Trockenheit im Hals
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Sehr selten: vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase
Nicht bekannt: Atemnot (als Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion)
Erkrankungen der Niere und der Harnwege
Sehr selten: erschwertes Wasserlassen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen
Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldungen von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nachstehende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol 75 retard Heumann nicht nochmals eingenommen werden.
5. WIE IST AMBROXOL 75 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ambroxol 75 retard Heumann enthält
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid. 1 Retardkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstärke, Talkum, Povidon, Schellack;
Farbstoffe: Amaranth (E 123), Indigocarmin (E 132).
Wie Ambroxol 75 retard Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist
Ambroxol 75 retard Heumann sind Retardkapseln mit durchsichtigem Unterteil und transparentem, blauem Oberteil.
Ambroxol 75 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 10, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2013
Liebe
Patientin,
lieber Patient,
Sie haben Ambroxol 75 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, erhalten.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Ambroxol 75 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich an die Dosierungsanleitung in der Gebrauchsinformation oder die Angaben Ihres Arztes halten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packung eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Apothekenpflichtig
86544bc58a19d9f21e39037387c4280c.rtf