Document: 30.01.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 30.01.2014   Fachinformation (deutsch)
• 14.04.2016   Fachinformation (deutsch)

---

F a c h i n f o r m a t i o n

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ambroxol 30 Heumann

Tabletten mit 30 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 60 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 75 mg Ambroxolhydrochlorid

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen mit 3 mg Ambroxolhydrochlorid/ml Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ambroxol 30 Heumann

1 Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 124,5 mg Lactose.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Brausetablette enthält 175 mg Natrium und 30 mg Aspartam.

Ambroxol 75 retard Heumann

1 Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 Hartkapsel, retardiert enthält 147 mg Sucrose und 0,019 mg Amaranth.

Ambroxol Heumann Saft

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 1,75 g Sorbitol und 1 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Ambroxol Heumann Tropfen

1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

1 ml Lösung (ca. 25 Tropfen) enthält 1,3 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und 0,2 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Ambroxol 30 Heumann

Tablette

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Brausetablette

Ambroxol 75 retard Heumann

Hartkapsel, retardiert

Ambroxol Heumann Saft

Lösung zum Einnehmen

Ambroxol Heumann Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Ambroxol 30 Heumann

Kinder von 6 bis 12 Jahren

In der Regel wird 2-3-mal täglich je % Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol 30 Heumann (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je % Brausetablette Ambroxol 60 Heumann (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je % Brausetablette Ambroxol 60 Heumann (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Ambroxol 75 retard Heumann

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel wird 1-mal täglich 1 Retardkapsel Ambroxol 75 retard Heumann (entsprechend 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Art der Anwendung

Die Kapsel wird zu oder unabhängig von einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.

Ambroxol Heumann Saft

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal täglich je % Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal täglich je % Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es wird 2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Heumann Saft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen, eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren

Es wird 3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 25 Tropfen, eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 50 Tropfen, eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Heumann Tropfen, entsprechend 100 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), eingenommen.

Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass ohne ärztlichen Rat Ambroxol Heumann nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden soll.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Ambroxol 30 Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten und Ambroxol 75 retard Heumann sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.

Ambroxol Heumann Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

Ambroxol 75 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren. Für Kinder unter 12 Jahren steht Ambroxol Heumann Saft und Ambroxol Heumann Tropfen zur Verfügung. Ambroxol 75 retard Heumann darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Amaranth.

Ambroxol Heumann Saft darf nicht eingenommen werden bei Uberempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Expektorantien wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z. B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt, und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Heumann wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Heumann nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Ambroxol 30 Heumann

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol 30 Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 7,6 mmol (175 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natrium/-kochsalzarmer) Diät.

Ambroxol 75 retard Heumann

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol 75 retard Heumann nicht einnehmen.

Ambroxol Heumann Saft

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Heumann Saft nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol Heumann mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Ambroxol Heumann nicht empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität

Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	> 1/10
Häufig	> 1/100, < 1/10
Gelegentlich	> 1/1.000, < 1/100
Selten	> 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:    Hautausschlag, Urtikaria

Nicht bekannt:    Angioödem, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock, andere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:    Übelkeit

Gelegentlich:    Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen

Sehr selten:    Obstipation, Sialorrhö

Nicht bekannt:    Trockenheit im Hals

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr selten:    Rhinorrhö

Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Sehr selten:    Dysurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Fieber, Schleimhautreaktionen

Ambroxol 75 retard Heumann

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Ambroxol Heumann Tropfen und Ambroxol Heumann Saft

Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachstehend aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika, ATC-Code: R05CB

In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxolhydrochlorid, der Wirkstoff in Ambroxol Heumann, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxolhydrochlorid steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden.

Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.

In vitro konnte festgestellt werden, dass Ambroxolhydrochlorid einen antiinflammatorischen Effekt hat. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.

Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg Tablette beträgt 79 %. Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).

Verteilung

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter.

Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.

Biotransformation und Elimination

Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut. Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranilsäure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.

Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6 % unverändert und zu ca. 26 % in Form seiner Konjugate renal eliminiert.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 83 % der totalen Clearance ausmacht.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus resultieren ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.

Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

Orale Anwendung: In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26 Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt. Der "no observed adverse effect level" (NOAEL) war 50 mg/kg/Tag bei der Ratte, 40 mg/kg/Tag beim Kaninchen, 150 mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/Tag beim Hund. Intravenöse Anwendung: Toxizitäts-Studien mit Ambroxolhydrochlorid über 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und 64 mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3 Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle unerwünschten Ereignisse waren reversibel.

Ambroxolhydrochlorid war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.

Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag.

Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxolhydrochlorid leicht toxisch für Muttertiere und Jungtiere (verzögerte Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).

Studien zur Genotoxizität in vitro (Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und in vivo (Mikronukleus-Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potenzial von Ambroxolhydrochlorid erkennen.

Ambroxolhydrochlorid zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/Tag) und Ratten (65, 250 und 1.000 mg/kg/Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw. 116 Wochen kein Tumor-erzeugendes Potenzial.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ambroxol 30 Heumann

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (entsprechend 16,83 mg Phenylalanin); Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon K 25, Macrogol 6.000, SaccharinNatrium, Aromastoffe.

Ambroxol 75 retard Heumann

Sucrose (Saccharose), Gelatine, Maisstärke, Talkum, Povidon, Schellack;

Farbstoffe: Amaranth (E 123), Indigocarmin.

Ambroxol Heumann Saft

1 ml Lösung enthält Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.); gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Povidon, Natriumcyclamat, Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H₂O, Aromastoffe; Konservierungsmittel: Natriumbenzoat;

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.).

Ambroxol Heumann Tropfen

Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, Citronensäure, Natriumhydroxid;

Konservierungsmittel: Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (Parabene);

Antioxidationsmittel: Natriummetabisulfit (E 223).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol Heumann Tropfen

3 Jahre

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

5 Jahre

Ambroxol Heumann Saft

Ambroxol Heumann Saft ist innerhalb von 3 Monaten nach Anbruch zu verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ambroxol 30 Heumann, Ambroxol 75 retard Heumann, Ambroxol Heumann Saft, Ambroxol Heumann Tropfen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Ambroxol 30 Heumann

Blister bestehend aus PVC/Alu.

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Tabletten.

Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

Röhrchen bestehend aus Polypropylen, das mit einem Trockenmittel enthaltenden Stopfen aus Polyethylen verschlossen ist.

Originalpackungen mit 20 (N1) und 40 Brausetabletten,

Klinikpackungen mit 200 (5 x 40) Brausetabletten.

Ambroxol 75 retard Heumann

Blister bestehend aus PVC/PE/PVdC/Alu.

Originalpackungen mit 10, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln,

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) Retardkapseln.

Ambroxol Heumann Saft

Braunglasflasche mit Schraubverschluss aus Polypropylen.

Originalpackungen mit 100 ml (N1) Lösung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung.

Ambroxol Heumann Tropfen

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen. Originalpackungen mit 50 ml und 100 ml (N1) Lösung,

Klinikpackungen mit 500 ml (5 x 100 ml) Lösung.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassungen HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

8.    Zulassungsnummern Ambroxol 30 Heumann Ambroxol 60 Heumann Brausetabletten

11.