Ambroxol Al Saft
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ambroxol AL 30
Ambroxolhydrochlorid 30 mg pro Tablette
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Ambroxolhydrochlorid 60 mg pro Brausetablette
Ambroxol AL 75 retard
| Ambroxolhydrochlorid 75 mg pro Hartkapsel, retardiertretardierte Hartkapsel Ambroxol AL Saft
Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml Lösung
Ambroxol AL Tropfen Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Ambroxol AL 30
4-Jede Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteile-ua.mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 80 mg Lactose.
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten 1 Brausetablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: u.a. Aspartam, Lactose-Monohydrat, Mannitol und Natriumverbindungen.
Ambroxol AL 75 retard
| 4Jede Hartkapsel, retardiert retardierte Hartkapsel enthält 75 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel, retardiert enthält ua-^127 mg Sucrose (Saccharose).
Ambroxol AL Saft
5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: ua^5 ml Lösung enthalten 6,25 mg Methvl-4-hvdroxvbenzoat, 1 mg Propyl-4-hvdroxybenzoat, 2,5 g1,75 g Sorbitol.
Ambroxol AL Tropfen
| 1Jeder ml Lösung (entspr. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: uaJeder ml Lösung enthält 100 mg Sorbitol, 0,2 mg Natriummetabisulfit, 4 mg Natriumcyclamat und 1 mg Natriumhydroxid weitere Natriumverbindungen.
| Die vVollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Ambroxol AL 30 Tabletten
Weiße, runde, gewölbte bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Brausetablette
Runde, flache, weiße bis gelb-weiße Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Ambroxol AL 75 retard Hartkapsel, retardiert Retardierte Hartkapseln
Grün-weiße, opake Hartgelatinekapseln der Größe 2, gefüllt mit weißen bis schwach gelben Pellets.
Ambroxol AL Saft Lösung
Farblose, klare Flüssigkeit mit Geruch und Geschmack nach Himbeeren.
Ambroxol AL Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Farblose, klare, geruchlose Flüssigkeit mit bitterem, süßen Geschmack.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL folgende Dosierungen empfohlen:
2
Ambroxol AL 30 Kinder von 6 bis 12 Jahren
In der Regel wird 2- bis 3-mal täglich je % Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 3045 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1/2
Brausetablette Ambroxol AL 60 mg (entspr. 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid)
eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1/2 Tablette Ambroxol AL 60 mg
(entspr. 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.
Ambroxol AL 75 retard
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel wird 1-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel Ambroxol AL 75 retard (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol AL Saft
Ambroxol AL Saft liegt zur individuellen Dosierung ein Messbecher bei.
Kinder bis 2 Jahre
Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr.
15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr.
22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Es werden 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol AL Tropfen Kinder bis 2 Jahre
Es wird 2-mal täglich je 1 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen,
eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren
Es wird 3-mal täglich je 1 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren
Es werden 2- bis 3-mal täglich je 2 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 30 Tropfen, eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Hinweis für alle Applikationsformen:
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art der Anwendung
Ambroxol AL 30 Ambroxol AL 75 retard
Die Tabletten bzw. retardierten Hartkapseln werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Fruchtsaft) eingenommen.
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten
Die Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas (200ml)
Wasser aufgelöst eingenommen.
Ambroxol AL Saft
Ambroxol AL Saft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des beigefügten Messbechers eingenommen.
Ambroxol AL Tropfen
Ambroxol AL Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefügt.
Dauer der Anwendung
Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen BestandteileAmbroxol AL soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.
Zusätzlich für Ambroxol AL 30:
Ambroxol AL 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Zusätzlich für Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten:
Ambroxol AL 60 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.
Zusätzlich für Ambroxol AL 75 retard:
Ambroxol AL 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.
Zusätzlich für Ambroxol AL Saft:
| Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat.
Ambroxol AL Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Zusätzlich für Ambroxol AL Tropfen:
| Überempfindlichkeit gegenüber Natriummetabisulfit.
Ambroxol AL Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol-AL unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL wegen eines möglichen
Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Zusätzlich für Ambroxol AL 30:
| Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 30 nicht einnehmen.
Zusätzlich für Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten:
| Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 60 mg nicht | einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann | schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Dieses Arzneimittel enthält Mannitol, es kann eine leicht laxierende Wirkung | haben.
Eine Brausetablette enthält 15,8 mmol (363 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Zusätzlich für Ambroxol AL 75 retard:
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol AL 75 retard nicht einnehmen.
Zusätzlich für Ambroxol AL Tropfen:
| Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Tropfen nicht einnehmen.
1 ml Ambroxol AL Tropfen enthält 0,65 mmol (14,9 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.
Zusätzlich für Ambroxol AL Saft:
| Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL | Saft nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. 5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose) entspr. ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol AL mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol AL sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100-61«, <1/10), gelegentlich (>1/1.000bis <1/100), selten (>1/10.000^, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Urtikaria
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom.
Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Fieber.
GelegentlichSelten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber).
Sehr seltenNicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreizbis hin zum Schock.
Zusätzlich für Ambroxol AL Saft:
Nicht bekannt: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Zusätzlich für Ambroxol AL Tropfen:
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: Error! Hyperlink reference not valid.www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von
15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut
vertragen.
| In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in paratrans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden. Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im
Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. % vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).
Chronische Toxizität/subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
| Mutagenes und tumorerzeugendes Potentzial Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein | tumorerzeugendes Potenztial von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen;
bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise | auf ein teratogenes Potenztial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ambroxol AL 30
Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.lfpflanzlichl, Maisstärke, Povidon K90, Povidon K25, Siliciumdioxid-Hydrat, lösliche Stärke.
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten
Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur. ), Lactose- Monohydrat, Macrogol 6000, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon K 25, Saccharin-Natium 2H2O, Tetraroma Lemon, Zitronenaroma
Ambroxol AL 75 retard
| Gelatine, Maisstärke, Povidon K30, Sucrose (Saccharose), Schellack, Talkum, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
Hinweis für Diabetiker:
1 retardierte Hartkapsel enthält Kohlenhydrate entspr. 0,01 Broteinheiten. Ambroxol AL Saft
Glycerol, Hyetellose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)
(Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml Lösung enthalten Kohlenhydrate entspr. 0,15 Broteinheiten.
Ambroxol AL Tropfen
Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser.
Hinweis für Diabetiker:
1 ml Lösung enthält Kohlenhydrate entspr. < 0,01 Broteinheiten.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ambroxol AL 30
| Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten | Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL 60 mg bei sachgerechter Aufbewahrung 3 Monate haltbar.
Ambroxol AL 75 retard | Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Ambroxol AL Saft
| Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.
Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 1 Jahr haltbar.
Ambroxol AL Tropfen
| Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Anbruch der Packung sind Ambroxol AL Tropfen bei sachgerechter Aufbewahrung 3 Monate haltbar.
Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Zusätzlich für Ambroxol AL 75 retard:
Nicht über 30°C lagern.
Zusätzlich für Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten:
Nicht über 30°C lagern.
Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ambroxol AL 30
PVC/Aluminium-Blisterpackungen
OP-Originalpackung mit- 20, 50 und 100 Tabletten.
OP mit 50 Tabletten OP mit 100 Tabletten
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten Röhrchen aus Polypropylen mit Stopfen
| OP mit 10 und 20 Brausetabletten.
Ambroxol AL 75 retard PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen
OriginalpackungOP mit 20 und 50 Hartkapsel, retardiertretardierten Hartkapseln.
OP mit 50 retardierten Hartkapseln Ambroxol AL Saft
Braunglasflasche mit PE-Schraubkappe, roter Originalitätsring, Ausgießer und Messbecher
OP-Originalpackung mit 100 ml und 250 ml - Lösung.
OP mit 250 ml Lösung
Ambroxol AL Tropfen
| Braunglasflasche mit Schraubkappe, Tropfeinsatz und Messbecher
OriginalpackungOP mit -50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung. OP mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333/9651-0 Telefax: 07333/9651-6004 info@aliud.de
8. Zulassungsnummern
Ambroxol AL 30
5728.00. 01
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten 31297.01.00
Ambroxol AL 75 retard
11848.00. 00
Ambroxol AL Saft
5730.00. 00
Ambroxol AL Tropfen
10256.00. 00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Ambroxol AL 30
Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung: 13.08.1985/
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.01.2001
Ambroxol AL 60 mg Brausetabletten
Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung: 10.01.1995/ Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.04.2008
Ambroxol AL 75 retard
Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung: 16.03.1992/ Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.02.2004
Ambroxol AL Saft
Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung: 05.08.1985/ Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.01.2001
Ambroxol AL Tropfen
Datum der Erteilung der Erteilung der Zulassung: 17.12.1992/ Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03.02.2004
10. Stand der Information
| April 2015FebruarApril 2016
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
15
07.04.2016