Ambroxolhydrochlorid 30 mg pro Tablette

Ambroxolhydrochlorid 75 mg pro retardierte Hartkapsel

Ambroxolhydrochlorid 15 mg/5 ml Lösung

Ambroxolhydrochlorid 7,5 mg/ml Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 Tablette enthält:

30 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose

1 retardierte Hartkapsel enthält:

75 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Sucrose (Saccharose)

5 ml Lösung enthalten:

15 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy­benzoat, Sorbitol

1 ml Lösung (entspr. 15 Tropfen) enthält:

7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: u.a. Sorbitol, Natriummeta­bisulfit und weitere Natriumverbindungen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Tabletten

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit ein­seitiger Bruchkerbe.

Retardierte Hartkapseln

Grün-weiße, opake Hartgelatinekapseln der Größe 2, gefüllt mit weißen bis schwach­gelben Pellets.

Lösung

Farblose, klare Flüssigkeit mit Geruch und Geschmack nach Himbeeren.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Farblose, klare, geruchlose Flüssigkeit mit bitterem, süßen Geschmack.

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkran­kungen, die mit einer Störung von Schleim­bildung und -transport einhergehen.

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol AL folgende Dosierungen empfohlen:

In der Regel wird 2- bis 3-mal täg­lich je ½ Tablette Ambroxol AL 30 (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein­genommen.

In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette Am­broxol AL 30 (entspr. 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 1 Tablette Am­broxol AL 30 (entspr. 60 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen.

In der Regel wird 1-mal täglich 1 retardierte Hartkapsel Ambroxol AL 75 retard (entspr. 75 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) einge­nommen.

Ambroxol AL Saft liegt zur individuellen Dosierung ein Messbecher bei.

Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Ambro­xol AL Saft eingenommen (entspr. 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Ambro­xol AL Saft eingenommen (entspr. 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Es werden 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Ambroxol AL Saft eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Ambro­xol AL Saft (entspr. 90 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Ambroxol AL Saft (entspr. 60 mg Ambroxolhydro­chlorid/Tag) eingenommen.

Kinder bis 2 Jahre

Es wird 2-mal täglich je 1 ml Ambro­xol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, ein­genommen (entspr. 15 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag).

Es wird 3-mal täglich je 1 ml Ambro­xol AL Tropfen, entspr. je 15 Tropfen, einge­nommen (entspr. 22,5 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag).

Es werden 2- bis 3-mal täglich je 2 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 30 Tro­pfen, eingenommen (entspr. 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 4 ml Ambroxol AL Tropfen, entspr. je 60 Tropfen, eingenommen (entspr. 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenen­falls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspr. 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Die Tabletten bzw. retardierten Hart­kapseln werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Frucht­saft) eingenommen.

Ambroxol AL Saft wird nach den Mahl­zeiten mit Hilfe des beigefügten Mess­bechers eingenommen.

Ambroxol AL Tropfen werden nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen. Zur Erleichterung der Dosierung ist jeder Packung ein Messbecher beigefügt.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol AL nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

Ambroxol AL soll bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen einen der Inhalt­stoffe nicht angewendet werden.

Ambroxol AL 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Ambroxol AL 75 retard ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Jugendliche unter 12 Jahren.

Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxy­benzoat.

Ambroxol AL Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Natrium­metabisulfit.

Ambroxol AL Tropfen dürfen bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der An­wendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleim­hautveränderungen sollte daher unver­züglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol AL wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht angewendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol AL nur mit besonderer Vor­sicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol AL den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopf­schmerzen, Fließschnupfen, Juck­reiz) führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol AL 30 nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Sac­charose). Patienten mit der seltenen heredi­tären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ambroxol AL 75 retard nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Tropfen nicht einnehmen.

1 ml Ambroxol AL Tropfen enthält 0,65 mmol (14,9 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol AL Saft nicht einnehmen.

5 ml Lösung enthalten 1,75 g Sorbitol (eine Quelle für 0,44 g Fructose) entspr. ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Bei kombinierter Anwendung von Am­broxol AL mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekret­stau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwan­geren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschafts­woche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wir­kungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol AL sollte während der Schwangerschaft, insbe­sondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab­wägung eingesetzt werden.

Ambroxol geht beim Tier in die Mutter­milch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol AL in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung ein­gesetzt werden.

Keine bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nach Anwendung von Ambroxol wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syn­drom.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreak­tionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Häufigkeit nicht bekannt: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, her­vorrufen.

Natriummetabisulfit kann selten Überemp­findlichkeitsreaktionen und Bronchospas­men hervorrufen.

Schwerwiegende Intoxikationserschei­nungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Do­sierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersu­chungen können bei extremer Überdosie­rung vermehrte Speichelsekretion, Würge­reiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auf­treten.

Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Er­brechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

Mukolytika

ATC-Code: R05CB

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unter­scheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Ein­führung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Ob­gleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomo­torische Effekte in verschiedenen Unter­suchungen gefunden. Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchial­sekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Aus­schleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen prä­klinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bis­her nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxi­cillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxy­cyclin im Sputum und im Bronchialse­kret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. T_max nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. ⅓ vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Meta­boliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glu­kuronide). Die Bindung an Plasmapro­teine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% ver­ringert. Bei schweren Nierenfunktions­störungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Präklinische Daten basierend auf kon­ventionellen Studien der Sicherheits­pharmakologie, Untersuchungen zur Toxi­zität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfind­lichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9).

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine sub­stanzbedingten Veränderungen.

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstö­rungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Povidon, Silicium­dioxid-Hydrat, lösliche Stärke

Gelatine, Maisstärke, Povidon, Sucrose (Saccharose), Schellack, Talkum, Titan­dioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

1 retardierte Hartkapsel enthält Kohlen­hydrate entspr. 0,01 Broteinheiten.

Glycerol, Hyetellose, Methyl-4-hydroxy­benzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), ge­reinigtes Wasser, Himbeeraroma

5 ml Lösung enthalten Kohlenhydrate entspr. 0,15 Broteinheiten.

Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcyclamat, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser

1 ml Lösung enthält Kohlenhydrate entspr. < 0,01 Broteinheiten.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Nach Anbruch der Packung ist Ambroxol AL Saft bei sachgerechter Aufbewahrung 3 Monate haltbar.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch der Packung sind Ambroxol AL Tropfen bei sachgerechter Aufbe­wahrung 3 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 Tabletten (N1)

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 20 retardierten Hartkapseln (N1)

OP mit 50 retardierten Hartkapseln (N2)

Braunglasflasche mit Schraubkappe, Aus­gießer und Messbecher

OP mit 100 ml Lösung (N1)

OP mit 250 ml Lösung (N1)

Braunglasflasche mit Schraubkappe, Tropf­einsatz und Messbecher

OP mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)

OP mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)

Keine besonderen Anforderungen.

ALIUD PHARMA GmbH
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D-89150 Laichingen

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5728.00.01

11848.00.00

5730.00.00

10256.00.00

13.08.1985/18.01.2001

16.03.1992/03.02.2004

05.08.1985/18.01.2001

17.12.1992/03.02.2004

September 2008

Apothekenpflichtig