Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/Ml
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Ambroxol Aristo® Hustentropfen 15 mg/ml |
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Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG |
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Confidential |
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8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008
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freiverkäuflich / apotheken-pflichtig |
Ambroxolhydrochlorid |
Lösung zum Einnehmen |
15 mg/ml |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ambroxol Aristo®Hustentropfen, 15 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo®Hustentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
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Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Ambroxol Aristo® Hustentropfen und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo® Hustentropfen beachten?
Wie ist Ambroxol Aristo® Hustentropfen einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie sind Ambroxol Aristo® Hustentropfen aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Ambroxol Aristo®Hustentropfen und wofür wird es angewendet?
Ambroxol Aristo® Hustentropfen ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
Anwendungsgebiet
- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen beachten?
Ambroxol Aristo®Hustentropfen darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo® Hustentropfen sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen ist erforderlich,
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Aristo®Hustentropfen den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo®Hustentropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo®Hustentropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.
Kinder
Ambroxol Aristo®Hustentropfen darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Bei Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol/Antitussiva
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo®Hustentropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo®Hustentropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo®Hustentropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo®Hustentropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.
3. Wie ist Ambroxol Aristo®Hustentropfen einzunehmen?
Nehmen Sie Ambroxol Aristo®Hustentropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo®Hustentropfen sonst nicht richtig wirken kann!
Kinder bis 2 Jahre:
Es werden 2-mal täglich je 1/2 ml Hustentropfen, entsprechend 2-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3-mal täglich je 1/2 ml Hustentropfen, entsprechend 3-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2–3-mal täglich je 1 ml Hustentropfen, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Hustentropfen, entsprechend 3-mal 40 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 ml Hustentropfen, entsprechend 2-mal 40 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Art der Anwendung
Ambroxol Aristo®Hustentropfen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo®Hustentropfenzu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo®Hustentropfen eingenommen haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo®Hustentropfen, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo®Hustentropfen einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen abbrechen
Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo®HustentropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelten von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Generalisierte Störungen:
gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber
sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock
Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:
gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Andere mögliche Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Ambroxol Aristo®Hustentropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über +25 ºC lagern.
Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Ambroxol Aristo®Hustentropfen enthält:
Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid
1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid-Lösung (32%) (zur pH-Wert Einstellung), Aromastoffe (Himbeer-Aroma, 7511076, Silesia), Citronensäure-Monohydrat
Wie Ambroxol Aristo®Hustentropfenaussieht und Inhalt der Packung:
Ambroxol Aristo®Hustentropfensind klare Hustentropfen zum Einnehmen.
Ambroxol Aristo®Hustentropfenist in Originalpackungen mit 50 ml (N2) und 100 ml (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH
Ostpreußendamm 72/74
D-12207 Berlin
Tel.: (030) 71094-420
Fax: (030) 71094-200
Hersteller
Pharma Wernigerode
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode