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Ambroxol aristo hustentropfen 15mg/ml



Gebrauchsinformation Ambroxol aristo hustentropfen 15mg/ml





Ambroxol Aristo® Hustentropfen

15 mg/ml




Aktueller Wortlaut der Gebrauchsinformation

gemäß § 11 AMG

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Confidential


8000018 Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_pal_2006-05-03_008

freiverkäuflich / apotheken-pflichtig

Ambroxolhydrochlorid

Lösung zum Einnehmen

15 mg/ml


Stoff

Darreichungsform

Menge



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Aristo®Hustentropfen, 15 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Aristo®Hustentropfen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Ambroxol Aristo® Hustentropfen und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo® Hustentropfen beachten?

  3. Wie ist Ambroxol Aristo® Hustentropfen einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Ambroxol Aristo® Hustentropfen aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was ist Ambroxol Aristo®Hustentropfen und wofür wird es angewendet?

Ambroxol Aristo® Hustentropfen ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).



Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen beachten?

Ambroxol Aristo®Hustentropfen darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Aristo® Hustentropfen sind.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen ist erforderlich,

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Aristo®Hustentropfen den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.





Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Aristo®Hustentropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Aristo®Hustentropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.



Kinder

Ambroxol Aristo®Hustentropfen darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.



Bei Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.





Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo®Hustentropfen und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo®Hustentropfen während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Aristo®Hustentropfen geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Aristo®Hustentropfen in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



3. Wie ist Ambroxol Aristo®Hustentropfen einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Aristo®Hustentropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Aristo®Hustentropfen sonst nicht richtig wirken kann!



Kinder bis 2 Jahre:



Es werden 2-mal täglich je 1/2 ml Hustentropfen, entsprechend 2-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 2 bis 5 Jahren:



Es werden 3-mal täglich je 1/2 ml Hustentropfen, entsprechend 3-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 6 bis 12 Jahren:



Es werden 2–3-mal täglich je 1 ml Hustentropfen, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:



In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Hustentropfen, entsprechend 3-mal 40 Tropfen (ent­sprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 ml Hustentropfen, entsprechend 2-mal 40 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxol­hydrochlorid/Tag) eingenommen.



Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.



Art der Anwendung

Ambroxol Aristo®Hustentropfen wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.



Dauer der Anwendung

Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Aristo®Hustentropfenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Aristo®Hustentropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Aristo®Hustentropfen, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.



Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Aristo®Hustentropfen einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Aristo®Hustentropfen abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Aristo®HustentropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelten von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen



Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



Gegenmaßnahmen



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ambroxol Aristo®Hustentropfen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25 ºC lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Ambroxol Aristo®Hustentropfen enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid-Lösung (32%) (zur pH-Wert Einstellung), Aromastoffe (Himbeer-Aroma, 7511076, Silesia), Citronensäure-Monohydrat



Wie Ambroxol Aristo®Hustentropfenaussieht und Inhalt der Packung:

Ambroxol Aristo®Hustentropfensind klare Hustentropfen zum Einnehmen.

Ambroxol Aristo®Hustentropfenist in Originalpackungen mit 50 ml (N2) und 100 ml (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

D-12207 Berlin

Tel.: (030) 71094-420

Fax: (030) 71094-200

Hersteller

Pharma Wernigerode

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.

Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml

Fachinformation Ambroxol aristo hustentropfen 15mg/ml




Ambroxol Aristo® Hustentropfen

15 mg /ml ,Lösung zum Einnehmen




Aktueller Wortlaut der SPC

gemäß § 11a AMG

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Confidential


8000018

Stand: 03. 05. 2006
Nr.: ambroxol_div_spcde_2006-05-03_009



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol Aristo® Hustentropfen, 15 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung (Tropfen) zum Einnehmen

Klare, farblose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Aristo®Hustentropfen folgende Dosierungen empfohlen:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 1/2 ml Lösung Ambroxol Aristo®Hustentropfen ,entsprechend 2-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 1/2 ml Lösung Ambroxol Aristo® Hustentropfen ,entsprechend 3-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Aristo® Hustentropfen, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Aristo®Hustentropfen, entsprechend 3-mal 40 Tropfen (ent­sprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Aristo®Hustentropfen, entsprechend 2-mal 40 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis für alle Applikationsformen:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol Aristo®Hustentropfen nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

  1. Gegenanzeigen

Ambroxol Aristo®Hustentropfen sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile.

Ambroxol Aristo®Hustentropfen darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.



  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Aristo®Hustentropfen wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Aristo®Hustentropfen nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Aristo®Hustentropfen mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Ambroxol Aristo®Hustentropfensollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen- Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Aristo® Hustentropfenin der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nach Anwendung von Ambroxol Aristo®Hustentropfen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %):

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %):

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



4.9 Überdosierung

  1. Symptome einer Überdosierung
    --------------------------------------
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    -------------------------------------------------------
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05CB06

Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten(z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.



a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 „Überdosierung“).



b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.



c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.



d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

gereinigtes Wasser

Natriumhydroxid-Lösung (32%) (zur pH-Wert Einstellung)

Aromastoffe (Himbeer-Aroma, 7511076, Silesia)

Citronensäure-Monohydrat


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Nach Anbruch 4 Wochen haltbar,

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Verschluss und Tropfer, Messbecher


Originalpackung mit 50 ml (N2) und 100 ml (N3) Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen


7. Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH

Ostpreußendamm 72/74

D-12207 Berlin

Tel.:(030) 71094-420

Fax.: (030) 71094-200





8. Zulassungsnummer

35956.00.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

23.07.1996 / 12.12.2003

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml