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Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/Ml

Document: 09.03.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung beachten?

3. Wie ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung aufzubewahren?



Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung Lösung zum Einnehmen



Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.


1 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen) enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumcyclamat, Natriumhydroxidlösung, Propyl(4-hydroxybenzoat), Saccharin-Natrium 2 H2O, gereinigtes Wasser, Aromastoffe (Himbeere).


Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung ist in Packungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) Lösung zum Einnehmen erhältlich.



1. Was ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung und wofür wird es angewendet?

Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).



von und hergestellt von:

HEXAL AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0, Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung wird angewendet

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml beachten?

Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung ist erforderlich

Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, darf Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch unter “Wie ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung einzunehmen?”).


Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) eingenommen werden (siehe auch unter “Wie ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung einzunehmen?”).


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, eingenommen werden.



Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



3. Wie ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml einzunehmen?

Wenden Sie Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Lösung zum Einnehmen (Tropfen) wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.


Hinweis

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.


Nehmen Sie Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage ein.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung sonst nicht richtig wirken kann.


Kinder bis 2 Jahre

Es werden 2-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2-5 Jahren

Es werden 3-mal täglich je ½ ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3-mal 10 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6-12 Jahren

Es werden 2-3-mal täglich je 1 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-3-mal 20 Tropfen eingenommen (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

In der Regel werden während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 3-mal 40 Tropfen eingenommen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag), danach werden 2-mal täglich je 2 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 2-mal 40 Tropfen eingenommen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Hinweis für alle Applikationsformen

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Hinweis

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Einnahmeabstände von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis vermindert werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall und auftreten. Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.


Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den autretenden Erscheinungen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Generalisierte Störungen

Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %)

Überempfindlichkeitreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber


Sehr selten (< 0,01 %)

anaphylaktische Reaktionen


Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich (³0,1 % - < 1 %)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Wirkungen auf die Haut

Sehr selten (< 0,01 %)

schwere Hautreaktionen wie epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom


Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Ambroxolhydrochlorid HEXAL 15 mg/ml Lösung aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Vor Licht geschützt aufbewahren!


Stand der Information

März 2004


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!