Ambroxol Axcount Saft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ambroxol axcount Saft
Lösung zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Sorbitol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol axcount Saft folgende Dosierungen empfohlen:
Kinder bis 2 Jahre:
Es werden 2mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol axcount Saft (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Hinweis:
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch eine Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Ohne ärztlichen Rat sollten Ambroxol axcount Saft nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Ambroxol axcount Saft sollen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltstoffe nicht angewendet werden.
Ambroxol axcount Saft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol axcount Saft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol axcount Saft nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol axcount Saft nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
Hinweis für Diabetiker:
5 ml enthalten 1,75 g Sorbitol (entsprechend 0,15 BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol axcount Saft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol axcount Saft sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol axcount Saft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (1/1.000 bis <1/100)
Selten (1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach Anwendung von Ambroxol axcount Saft wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Generalisierte Störungen:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoödem, Atemnot, Pruritus), Fieber
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
Magen-Darm-Trakt:
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
4.9 Überdosierung
Symptome einer
Überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung
von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe
und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15
mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25
mg/kg/Tag gut vertragen.
In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer
Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und
Blutdruckabfall auftreten.
Therapiemaßnahmen bei
Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind
nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu
erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05 CB
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para- trans- Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.
Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z.B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere
Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).
b) Chronische Toxizität /
Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies
zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
c) Mutagenes und
tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein
tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen;
bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
d)
Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben
bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg
Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben.
Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb
einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen
wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht
beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht
in die Muttermilch (Tier) über.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzoesäure, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hyetellose, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über +25°C lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 100 ml (N1) und 250 ml (N2) Lösung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
axcount Generika AG
Max-Planck-Straße 36b
61381 Friedrichsdorf
Telefon: 0800-2940-100
Telefax: 0800-2946-100
E-Mail: service@axcount.de
www.axcount.de
Zulassungsnummer
12140.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
30.11.1992/18.12.2002
10. Stand der Information
03.05.2006
Druckfreigabe: August 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Seite: 7 von 7