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Ambroxol inhalat



Gebrauchsinformation Ambroxol inhalat


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ambroxol Inhalat

15 mg / 2 ml; Lösung für einen Vernebler



Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Inhalat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. Was ist Ambroxol Inhalat und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambroxol Inhalat beachten?

  3. Wie ist Ambroxol Inhalat anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambroxol Inhalat aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. WAS IST AMBROXOL INHALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol Inhalat ist einArzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).





Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBROXOL INHALAT BEACHTEN?

Ambroxol Inhalat darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Inhalat sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol Inhalat ist erforderlich,
  • da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur besteht. Daher sollte die Lösung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit des Bronchialsystems und/oder bekannter Neigung zu Allergien nicht inhalativ angewendet werden.

  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
    Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Inhalat den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Inhalat nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

  • Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Inhalat wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

  • Kinder
    Ambroxol Inhalat darf bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.



Bei Anwendung von Ambroxol Inhalat mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva
  • Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Inhalat und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und antibakteriell wirksamen Substanzen (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt dieser Antibiotika in das Lungengewebe.





Bei Anwendung von Ambroxol Inhalat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxol Inhalat geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Inhalat
  • Keine Informationen notwendig, da es sich bei den sonstigen Bestandteilen nur um Natriumchlorid und Wasser handelt.



3. WIE IST AMBROXOL INHALAT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ambroxol Inhalat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Kinder von 0 – 2 Jahren:

1 – 2 mal täglich 1 ml Lösung (= ½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)


Kinder von 2 – 6 Jahren:

1 – 2 mal täglich 2 ml Lösung (= 1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)


Kinder über 6 Jahre und Erwachsene:

1 – 2 mal täglich 2 – 3 ml Lösung (= 1 – 1½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Für die genaue Abmessung von 1 ml und 3 ml verwenden Sie bitte den beigefügten Messbecher.



Art der Anwendung
  • Zur Inhalation.

Ambroxol Inhalat kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselbetrieb arbeiten, verabreicht werden. Zu empfehlen ist das Inhalationsgerät PARI eFlow rapid.

Hinweis

Bei 1:1 Mischungen von Ambroxol Inhalat mit basischen Lösungen kann es unter Umständen zu Ausfällungen von Ambroxol-Base kommen.

Die Inhalationslösung ist mit Betasympathomimetika mischbar.

Die Inhalationslösung ist ausgesprochen schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden.



Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

  • Wenden Sie Ambroxol Inhalat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage an. Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Inhalat zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Inhalat angewendet haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Inhalat, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von Ambroxol Inhalat fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mitAmbroxol Inhalatnicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Inhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



Mögliche Nebenwirkungen:


Generalisierte Störungen

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock


Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden: (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Trockenheit des Mundes

Sehr selten:

Darmträgheit, erschwertes Wasserlassen


Respirationstrakt

Sehr selten:

Vermehrte Sekretion der Nase, Trockenheit der Luftwege, Atemnot und Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege


Urogenitaltrakt

Sehr selten:

Erschwertes Wasserlassen



  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Inhalat nicht nochmals eingenommen werden.



5. WIE IST AMBROXOL INHALAT AUFZUBEWAHREN?

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ein-Dosis-Behältnis und auf der Faltschachtel nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Ambroxol Inhalatenthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Ein-Dosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.


Nicht über 25°C und in der verschlossenen Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



Aufbewahrungsbedingungen :

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnissenicht über 25ºC lagern.

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisseim Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Rest verwerfen



6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol Inhalat enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2,0 ml enthält 15,0 mg Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser



Wie Ambroxol Inhalat aussieht und Inhalt der Packung:

Klare Lösung abgefüllt in Ein-Dosis-Behältnisse

Ambroxol Inhalat ist in den Packungen mit

10 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml; Lösung für einen Vernebler

  • 20 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml ; Lösung für einen Vernebler

50 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml; Lösung für einen Vernebler

100 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml; Lösung für einen Vernebler

erhältlich.





Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 3008 – 0
Telefax: +49 9435 / 3008 – 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de

Mitvertreiber

Penta Arzneimittel GmbH

Werksstrasse 3

D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 307138

Telefax: +49 9435 / 307139
Internet: www.penta-arzneimittel.de
E-Mail: info@penta-arzneimittel.de





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2011.





Ein Messbecher liegt bei:

0044

Hersteller des Messbechers ist:

Hugo Meding GmbH

Kruppstraße 8

D-58543 Halver


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Ambroxol Inhalat

Fachinformation Ambroxol inhalat

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol Inhalat

15 mg / 2 ml; Lösung für einen Vernebler



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 15 mg / 2 ml

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. Darreichungsform

Lösung für einen Vernebler



4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei aku­ten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 0 – 2 Jahren:

1 – 2 mal täglich 1 ml Lösung

(= ½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)


Kinder von 2 – 6 Jahren:

1 – 2 mal täglich 2 ml Lösung

(= 1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder über 6 Jahre und Erwach­sene:

1 – 2 mal täglich 2 – 3 ml Lösung

(= 1 – 1½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxol-hydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Inhalat nicht länger als 4 - 5 Tage angewendet werden.


Für die genaue Abmessung von 1 ml und 3 ml verwenden Sie bitte den beigefügten Messbecher.


Ambroxol Inhalat kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z. B. Kom-pressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkessel-prinzip arbeiten, verabreicht werden. Zu empfehlen ist das Inhalationsgerät PARI eFlow rapid.

Die Inhalationslösung ist mit Betasympathomimetika mischbar. Die Inhalationslösung ist isoton und damit besonders schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden. Über die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell entschieden werden.


Art der Anwendung


Zum Inhalieren


4.3 Gegenanzeigen

Ambroxol Inhalat soll bei bekann­ter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) soll Ambroxol Inhalat wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden. Auch bei eingeschränkter Nieren­funktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Inhalat nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer bronchospastischen Reaktion besteht, sollte die Lösung bei Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchi­alsystems und/oder bekannter Atopie nicht inhalativ angewendet werden.

Ambroxol Inhalat darf bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammen-hang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Inhalat wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Inhalat den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Inhalat nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden. Siehe auch 4.3.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel- wirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Inhalat mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entste­hen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und Antibiotika (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythro­mycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt der Antibiotika in das Lungengewebe. Diese Interaktion wird beim Doxycyclin bereits therapeutisch genutzt.





4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor.Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Ambroxol Inhalat sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Inhalat in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambroxol Inhalat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.>



4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)



Generalisierte Störungen

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhaut-reaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritis), Fieber

Sehr selten:

Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock


Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Bauch-schmerzen), Trockenheit des Mundes

Sehr selten:

Obstipation, Sialorrhö


Respirationstrakt

Sehr selten:

Rhinorrhoe, Trockenheit der Luftwege, Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege


Urogenitaltrakt

Sehr selten:

Dysurie




4.9 Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extre­mer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Er­brechen und Blutdruckabfall auftreten.


Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Ein­führung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclo-hexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 – 12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Aus­schleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und der adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nach-gewiesen.

Weiterhin wurden in verschie­denen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden. Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert, Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1 – 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80 – 90% ). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 – 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Ambroxol ist liquor- und plazenta­gängig und tritt in die Muttermilch über.

Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.

Aufgrund der hohen Proteinbin­dung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 – 40% verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


  1. Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine beson­dere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


  1. Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


  1. Mutagenes und tumor-erzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Unter­suchungen verliefen negativ.


  1. Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential erge­ben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg /kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bei 1:1 Mischungen von Ambroxol Inhalat mit basischen Lösungen kann es unter Umständen zu Ausfällungen von Ambroxol-Base kommen.



6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisse nicht über 25°C lagern.


Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Rest verwerfen



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ambroxol Inhalat ist in Packungs­größen mit 10, 20, 50 und 100 Ein-Dosis-Behältnissen à 2 ml Lösung für einen Vernebler erhältlich.

Ein Messbecher 0044liegt bei.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.





7. Inhaber der Zulassung

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln
Telefon: (0 94 35) 3008 - 0
Telefax: (0 94 35) 3009 - 99

Internet: www.pharmastulln.de

E-Mail: info@pharmastulln.de


Vertrieb:

Penta Arzneimittel GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln
Telefon: (0 94 35) 307138
Telefax: (0 94 35) 307139

Internet: www.penta-arzneimittel.de

E-Mail: info@pharmastulln.de


8. Zulassungsnummer(n)

58473.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.06.2006



10. Stand der Information

05/2011



11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


Ambroxol Inhalat