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• 15.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Inhalat

15 mg / 2 ml; Lösung für einen Vernebler

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Inhalat jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMBROXOL INHALAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ambroxol Inhalat ist einArzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Anwendungsgebiet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMBROXOL INHALAT BEACHTEN?

Ambroxol Inhalat darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol Inhalat ist erforderlich,

• da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur besteht. Daher sollte die Lösung bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit des Bronchialsystems und/oder bekannter Neigung zu Allergien nicht inhalativ angewendet werden.

• Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
  Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

• Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Inhalat den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
  Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Inhalat nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

• Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Inhalat wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

• Kinder
  Ambroxol Inhalat darf bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Bei Anwendung von Ambroxol Inhalat mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxol und antibakteriell wirksamen Substanzen (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) führt zu einem verbesserten Übertritt dieser Antibiotika in das Lungengewebe.

Bei Anwendung von Ambroxol Inhalat zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxol Inhalat geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Inhalat in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Inhalat

3. WIE IST AMBROXOL INHALAT ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ambroxol Inhalat immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 0 – 2 Jahren:

1 – 2 mal täglich 1 ml Lösung (= ½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder von 2 – 6 Jahren:

1 – 2 mal täglich 2 ml Lösung (= 1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Kinder über 6 Jahre und Erwachsene:

1 – 2 mal täglich 2 – 3 ml Lösung (= 1 – 1½ Ein-Dosis-Behältnis mit 2 ml Inhalationslösung, entsprechend 15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag)

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Für die genaue Abmessung von 1 ml und 3 ml verwenden Sie bitte den beigefügten Messbecher.

Art der Anwendung

Ambroxol Inhalat kann mit allen modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern), die nicht nach dem Dampfkesselbetrieb arbeiten, verabreicht werden. Zu empfehlen ist das Inhalationsgerät PARI eFlow rapid.

Hinweis

Bei 1:1 Mischungen von Ambroxol Inhalat mit basischen Lösungen kann es unter Umständen zu Ausfällungen von Ambroxol-Base kommen.

Die Inhalationslösung ist mit Betasympathomimetika mischbar.

Die Inhalationslösung ist ausgesprochen schleimhautverträglich. Trotzdem kann bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten. Beim Inhalieren soll daher normal ein- und ausgeatmet werden.

Dauer der Anwendung

• Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

• Wenden Sie Ambroxol Inhalat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage an. Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Inhalat zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Inhalat angewendet haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Inhalat, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat vergessen haben

Setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Anwendung von Ambroxol Inhalat fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol Inhalat abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mitAmbroxol Inhalatnicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Inhalat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Schleimhautreaktionen, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden: (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Trockenheit des Mundes

Sehr selten:

Darmträgheit, erschwertes Wasserlassen

Respirationstrakt

Sehr selten:

Vermehrte Sekretion der Nase, Trockenheit der Luftwege, Atemnot und Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege

Urogenitaltrakt

Sehr selten:

Erschwertes Wasserlassen

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Inhalat nicht nochmals eingenommen werden.

5. WIE IST AMBROXOL INHALAT AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ein-Dosis-Behältnis und auf der Faltschachtel nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ambroxol Inhalatenthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt und dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Ein-Dosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Nicht über 25°C und in der verschlossenen Verpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen :

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnissenicht über 25ºC lagern.

Die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisseim Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch Rest verwerfen

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ambroxol Inhalat enthält:

Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid

1 Ein-Dosis-Behältnis mit 2,0 ml enthält 15,0 mg Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser

Wie Ambroxol Inhalat aussieht und Inhalt der Packung:

Klare Lösung abgefüllt in Ein-Dosis-Behältnisse

Ambroxol Inhalat ist in den Packungen mit

10 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml; Lösung für einen Vernebler

50 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml; Lösung für einen Vernebler

100 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2,0 ml; Lösung für einen Vernebler

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 3008 – 0
Telefax: +49 9435 / 3008 – 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de

Mitvertreiber

Penta Arzneimittel GmbH

Werksstrasse 3

D-92551 Stulln
Telefon: +49 9435 / 307138

Telefax: +49 9435 / 307139
Internet: www.penta-arzneimittel.de
E-Mail: info@penta-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2011.

Ein Messbecher liegt bei:

₀₀₄₄

Hersteller des Messbechers ist:

Hugo Meding GmbH

Kruppstraße 8

D-58543 Halver