Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/Ml
alt informationenFachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml
Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid
Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:
1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:
1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup / Tropfen zum Einnehmen, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Krewel Meuselbach® folgende Dosierungen empfohlen:
Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:
Kinder bis 2 Jahre:
Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:
Kinder bis 2 Jahre:
Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 2 bis 5 Jahren:
Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Kinder von 6 bis 12 Jahren:
Es werden 2 - 3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml eingenommen (entsprechend 30 – 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.
Hinweis:
Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Krewel Meuselbach® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ambroxol Krewel Meuselbach® darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:
Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat) oder Propyl(4-hydroxybenzoat).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Krewel Meuselbach® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Krewel Meuselbach® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:
Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehalts an Benzoesäure ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.
Hinweis für Diabetiker:
Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:
Enthält Sorbitol / E420: 5 ml entspricht 0,15 BE.
Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:
Enthält Sorbitol / E420: 1 ml entspricht 0,03 BE.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Krewel Meuselbach® nicht einnehmen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Krewel Meuselbach® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Krewel Meuselbach®sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Krewel Meuselbach®in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber.
Sehr selten:Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:
Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
a) Symptome einer Überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 – 12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.
Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 – 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 – 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).
b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
d) Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht-kristallisierend), Glycerol 85 %, Hyetellose, Methyl(4-hydroxybenzoat) [E 218], Propyl(4-hydroxybenzoat) [E 216], gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.
Enthält Sorbitol / E420: 5 ml entsprechen 0,15 BE.
Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Propylenglycol, Benzoesäure, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Enthält Sorbitol / E420: 1 ml entspricht 0,03 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht schützen, nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:
Braunglasflasche mit Ausgießer
100 ml Sirup (N1)
In der Packung von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist ein Messlöffel enthalten.
Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:
Braunglasflasche mit Senkrechttropfer
100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)
In der Packung von Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml ist ein Messbecher enthalten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, 53783 Eitorf
Tel.: 02243 / 87-0, Fax: 02243 / 87-175
8. Zulassungsnummern
Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:
7215.00.00
Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:
8499.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:
22.04.1986 / 01.12.2003
Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:
19.08.1986 / 01.12.2003
10. Stand der Information
Februar 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
6