Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Ambroxol PB 30 mg

Wirkstoff:

Ambroxolhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Eisenoxidhydrat E 172, lösliche Stärke, Glyceroltristearat, Macrogol 6000, Titandioxid E 171, Hypromellose

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)

1. Was ist Ambroxol PB 30 mg und wofür wird es angewendet?

1.1. Ambroxol PB 30 mg ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atem­wegs­erkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

1.2. Pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller

DOCPHARM

Arzneimittelvertrieb & Co.KGaA

Reetzstr. 83

D-76327 Pfinztal

Tel.: 07240/ 94 30 1-0

Fax: 07240/ 94 30 1-13

e-Mail:c.gartner@docpharm.de

Internet: www.docpharm.de

1.3. Ambroxol PB 30 mg wird angewendet:

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2.1 Ambroxol PB 30 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden

- bei bekannter Über­empfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirk­stoff von Ambroxol PB 30 mg.

Ambroxol PB 30 mg darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, darf Ambroxol PB 30 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol PB 30 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeab­ständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.(siehe auch Abschnitt 3.2)

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol PB 30 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

a) Kinder

Ambroxol PB 30 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

b) Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol PB 30 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

c) Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxol PB 30 mg geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol PB 30 mg in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen/anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Ambroxol PB 30 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol PB 30 mg und hustenstil­lenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Nehmen Sie Ambroxol PB 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Ambroxol PB 30 mg Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. Wasser, Saft oder Tee) eingenommen.

Hinweis:

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Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol PB 30 mg wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Nehmen Sie Ambroxol PB 30 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol PB 30 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol PB 30 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Filmtablette Ambroxol PB 30 mg (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Tablette Ambroxol PB 30 mg (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Ein­nahmeabstände von Ambroxol PB 30 mg vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis ver­mindert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol PB 30 mg eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Ambroxol PB 30 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol PB 30 mg einzunehmen/anzuwenden, oder zuwenig eingenommen/angewendet haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme/Anwendung von Ambroxol PB 30 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol PB 30 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol PB 30 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoedem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Wirkung auf die Haut:

sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlich­keits­reaktion darf Ambroxol PB 30 mg nicht nochmals eingenommen wer­den. Informieren Sie Ihren Arzt, damit der über den Schwere­grad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ambroxol PB 30 mg aufzubewahren?

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Vor Licht schützen, nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern!

Ambroxol PB 30 mg ist unzugänglich für Kinder aufzubewahren.

Stand der Information:

Juni 2004