Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ambroxol PB 30 mg

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.

3. Darreichungsform

Filmtablette

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol PB 30 mg folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 1 Filmtablette Ambroxol PB 30 mg (entsprechend 3mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 1 Tablette Ambroxol PB 30 mg (entsprechend 2mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Art und Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung sollte je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell entschieden werden.

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol PB 30 mg nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.

Hinweis:
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Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol PB 30 mg wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Therapie erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Ambroxol PB 30 mg darf nicht gegeben werden bei Überempfindlich­keit gegen Ambroxol.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol PB 30 mg wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol PB 30 mg nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.

Wegen des hohen Wirkstoffgehalts sollten Applikationsformen mit 30 mg Ambroxol nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren. Für diese Altersstufen stehen geeignete Applikationsformen als Saft und Tropfen zur Verfügung.

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Siehe auch 4.3. Gegenanzeigen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ambroxol PB 30 mg nicht einnehmen.

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol PB 30 mg mit Antitus­siva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol PB 30 mg sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol PB 30 mg in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Keine bekannt

4.8. Nebenwirkungen

Nach Anwendung von Ambroxol PB 30 mg wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsoedem, Atemnot, Pruritus), Fieber

sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen

Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

Haut:

sehr selten (< 0,01 %): schwere Hautreaktionen wie Epidermale Nekrolyse und Steven-Johnson-Syndrom

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung
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Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Ambroxol ist ein aktiver N-Desmethyl-Metabolit des Bromhexins. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch se­kretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden. Im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Darüber hinaus wurde eine Steigerung der Synthese und Sekretion von Surfactant ("Surfactant-Aktivierung") nach Ambroxol-Gabe berichtet, ferner wurden Hinweise für eine Erhöhung der Permeabilität der Gefäß-Bron­chialschranke gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verab­reichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.

Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. T_maxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.

Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zu zuordnen.

Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückver­teilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.

Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schwerer Nieren­funktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metaboliten von Ambroxol verlängert.

Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitäts­prüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen ver­liefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kanin­chen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg bzw. 200 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Poten­tial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
Mit der Anwendung beim Menschen bis zur 28. Schwanger­schaftswoche und während der Stillzeit liegen bisher keine Erfahrungen vor.

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Eisenoxidhydrat E 172, lösliche Stärke, Glyceroltristearat, Macrogol 6000, Titandioxid E 171, Hypromellose

Bisher keine bekannt

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Vor Licht schützen, nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern!

Originalpackung mit 20 Filmtabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Filmtabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)

Durchdrückpackung aus Aluminiumfolie und PVC-Folie

Keine Angaben

DOCPHARM

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17589.00.00

09.12.1991

Datum der Verlängerung

25.02.2004

Juni 2004

Apothekenpflichtig