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Ambroxol sandoz 15mg/5ml lösung zum einnehmen



Gebrauchsinformation Ambroxol sandoz 15mg/5ml lösung zum einnehmen


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

  1. Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml beachten?

  3. Wie ist Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml einzunehmen ?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



  1. 1. Was ist Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml wird angewendet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.



  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml beachten?

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histamintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.



Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.



Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.



Bei Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.



  1. 3. Wie ist Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann!



Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag).



Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.



Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 4 Messlöffel mit 5 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.



Alter (bzw.
Körpergewicht)

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder bis 2 Jahre

(bis ca. 12 kg)

½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung

(entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)

2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung

(entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

Kinder 2 – 5 Jahre

(ca. 12 – 19 kg)

½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung

(entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)

3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung

(entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

Kinder 6 – 12 Jahre

(ca. 20 – 43 kg)

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung

(entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid)

2-3-mal täglich je

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung

(entsprechend

30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag)

Jugendliche ab

12 Jahren (ab 43 kg)

und Erwachsene

2 Messlöffel mit 5 ml Lösung

(entsprechend 30 mg Ambroxolhydrochlorid)

In den ersten 2-3 Tagen 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung

(entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag).

Danach 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung

(entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/

Tag)



Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Lösung wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.





Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.



Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.



Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.



Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung (siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Nebenwirkungen



Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.



Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.



Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.



Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



  1. 5. Wie ist Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt

1 Jahr.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

  1. 6. Weitere Informationen

Was Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Hinweis für Diabetiker:

1 Messlöffel (=5 ml) enthält 0,15 BE.



Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Povidon K 90 F, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma.



Wie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist eine klare oder fast klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung (ähnlich einem Sirup) mit Himbeergeschmack.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist in Originalpackungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de



Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.





c7faf6867d80716ad98fa7b612c8c2b4 9/9 Januar 2011


Ambroxol Sandoz 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen

Fachinformation Ambroxol sandoz 15mg/5ml lösung zum einnehmen


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen



2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


1 Meßlöffel mit 5 ml Lösung zum Einnehmen enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Sonstige Bestandteile:


1 Meßlöffel mit 5 ml Lösungenthält 1 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.)

(E 223) und 1,75 g Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform


Lösung zum Einnehmen


Klare oder fast klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung (ähnlich einem Sirup) mit Himbeergeschmack.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Sandoz 15 mg/5ml folgende Dosierungen empfohlen:


Kinder bis 2 Jahre:


Es werden 2-mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydro­chlorid/ Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren:


Es werden 3-mal täglich je 1/2 Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:


Es werden 2–3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:


In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhy­drochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 4 Messlöffel mit 5 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art der Anwendung

Ambroxol Sandoz 15 mg/5ml wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe eines Messlöffels eingenommen.


Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5ml Lösung zum Einnehmen wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Therapie erforderlich.


Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Sandoz 15mg/5 ml nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.



4.3 Gegenanzeigen


Ambroxol Sandoz 15mg/5 ml soll bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe nicht eingenommen werden.


Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), oder einem der sonstigen Bestandteile.


Ambroxol Sandoz 15mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Sandoz 15mg/5ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vor­sicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung, darf Ambroxol Sandoz 15mg/5ml nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Bei Patienten mit Histamintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Sandoz 15mg/5ml den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Sandoz 15mg/5ml nicht einnehmen.


Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.


Hinweis für Diabetiker:


1 Meßlöffel (= 5 ml) enthält 0,15 BE.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Sandoz 15mg/5 ml mit Antitus­siva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des einge­schränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Sandoz 15mg/5 ml in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt


4.8. Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)


Nach Anwendung von Ambroxol Sandoz 15mg/5 ml wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Generalisierte Störungen:

Gelegentlich (­≥ 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock


Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %): Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen


Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.


4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung

Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

  1. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl- Gruppe in para- trans Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch se­kretolytische und sekretomotorische Effekte in ver­schiedenen Untersuchungen gefunden.


Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verab­reichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 - 12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant- Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.


Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar-und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1-3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85% (80-90%). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10% der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zu zuordnen.


Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückver­teilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schweren Nieren­funktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie , Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.

Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitäts­prüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen ver­liefen negativ.


d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kanin­chen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Köpergewicht bzw. 200 mg/kg Köpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Poten­tial ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.

Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Povidon K 90 F, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma.


  1. Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.


  1. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 1 Jahr.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.


Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Braunglasflaschen mit Kunststoff Ausgießer, Verschluss und Messlöffel.


Originalpackung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen

Originalpackung mit 250 ml Lösung zum Einnehmen


  1. Inhaber der Zulassung


Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de


  1. Zulassungsnummern


6070.00.01


  1. Datum der Erteilung der Zulassungen / Verlängerung der Zulassung


23.01.1985 / 13.10.2010


  1. Stand der Information


Januar 2011


  1. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig

bca9c24a616631b10d1db762e294a932 13/9 Januar 2011

Ambroxol Sandoz 15mg/5ml Lösung zum Einnehmen