Document: 05.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml wird angewendet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit Histamintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Nehmen Sie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 4 Messlöffel mit 5 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Alter (bzw. Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder bis 2 Jahre (bis ca. 12 kg)	½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)		2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)
Kinder 2 – 5 Jahre (ca. 12 – 19 kg)	½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)		3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg)	1 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid)		2-3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)
Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) und Erwachsene	2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 30 mg Ambroxolhydrochlorid)		In den ersten 2-3 Tagen 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag). Danach 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Lösung wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung (siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt

1 Jahr.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Hinweis für Diabetiker:

1 Messlöffel (=5 ml) enthält 0,15 BE.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Citronensäure-Monohydrat, Glycerol 85 %, Natriumcyclamat, Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Povidon K 90 F, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420), gereinigtes Wasser, Himbeer-Aroma.

Wie Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist eine klare oder fast klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung (ähnlich einem Sirup) mit Himbeergeschmack.

Ambroxol Sandoz 15 mg/5 ml ist in Originalpackungen mit 100 ml und 250 ml Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.