Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

1 ml Lösung (ca. 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml wird angewendet

- zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml sind.

• Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.). Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.

Kinder

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Bei Einnahme von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

Der Wirkstoff aus Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Nehmen Sie Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung , entsprechend 2-mal täglich 15 Tropfen eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung , entsprechend 3-mal täglich 15 Tropfen eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3-mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 2-3-mal täglich 30 Tropfen eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 3-mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 8 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Alter (bzw. Körpergewicht)	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder bis 2 Jahre (bis ca. 12 kg)	1 ml Lösung, entsprechend 15 Tropfen (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)		2-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 15 Tropfen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)
Kinder 2 – 5 Jahre (ca. 12 – 19 kg)	1 ml Lösung, entsprechend 15 Tropfen (entsprechend 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid)		3-mal täglich je 1 ml Lösung, entsprechend 3-mal täglich 15 Tropfen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)
Kinder 6 – 12 Jahre (ca. 20 – 43 kg)	2 ml Lösung, entsprechend 30 Tropfen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid)		2-3-mal täglich je 2 ml Lösung, entsprechend 2-3-mal täglich 30 Tropfen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	4 ml Lösung, entsprechend 60 Tropfen (entsprechend 30 mg Ambroxolhydrochlorid)		In den ersten 2-3 Tagen 3-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 3-mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag). Danach 2-mal täglich je 4 ml Lösung, entsprechend 2-mal täglich 60 Tropfen (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag)

Art der Anwendung

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung wird nach den Mahlzeiten in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Tee oder Saft) verdünnt eingenommen.

Die Packung enthält einen Messbecher mit Milliliter-Einteilung. Mit diesem können die angegebenen ml-Mengen abgemessen werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Über­dosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml fort, wie in der Dosierungsanleitung (siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“) beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216) können Überempfindlichkeitseaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt

1 Jahr.

Was Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.) (E 330), Natriumhydroxid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E 216), gereinigtes Wasser.

Wie Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml ist eine klare, farblose Lösung.

Ambroxol Sandoz 7,5 mg / ml ist in Originalpackungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2007.