Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 Mg/Sprühstoß Lösung Zum Einnehmen
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76711.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxolhydrochlorid Cyathus jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1 Was ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet?
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus beachten?
3 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus aufzubewahren?
6 Weitere Informationen
1 Was ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet?
Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.
Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Lungen und Bronchien, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus beachten?
Ambroxolhydrochlorid Cyathus darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid Cyathus sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist in folgenden Fällen erforderlich
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (hohes Fieber sowie Haut- und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung) und Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut) berichtet worden.
Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid beenden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Ambroxol beeinflusst den Histaminstoffwechsel. Daher sollte bei Patienten mit bekannter Histaminintoleranz die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus über einen längeren Zeitraum vermieden werden. Hinweise für eine Intoleranz sind z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus mit besonderer Vorsicht anwenden, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz kann es zu einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol kommen.
Andere Patienten
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Schleimbildung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Da schleimlösende Arzneimittel die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in dieser Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol und hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Deshalb sollte die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden.
Bei Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte unabhängig von den Mahlzeiten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die weitere Zufuhr von Flüssigkeit kann die Wirkung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus unterstützen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Ambroxolhydrochlorid während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ambroxolhydrochlorid Cyathus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid Cyathus
Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Ethanol 96 % (Alkohol) in einer geringen Menge von weniger als 100 mg pro Einzeldosis.
Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Levomenthol (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), das allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) auslösen kann.
3 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?
Nehmen Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
3 Sprühstöße dreimal täglich für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren. Dies entspricht 30 mg Ambroxolhydrochlorid dreimal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nieren-/Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte wegen der notwendigen Dosisanpassung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.
Vor der Anwendung die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die waagrechte Position schwenken.
Die Kanüle nicht nach oben biegen, da sie dadurch beschädigt wird.
Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden.
Vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden.
Die empfohlene Dosis wird aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund gesprüht und geschluckt. Anschließend werden 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure, entsprechend einem vollen Glas Wasser, nachgetrunken.
Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die schleimlösende Wirkung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
Behandlungsdauer
Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxolhydrochlorid Cyathus eingenommen haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxolhydrochlorid Cyathus, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelbildung, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!
Akutmaßnahmen, wie z. B. Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung ganz normal zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ambroxolhydrochlorid Cyathus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Atemnot, Juckreiz), Fieber.
Sehr selten: Schwere akute anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (epidermale Nekrolyse) (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus“).
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxolhydrochlorid Cyathus nicht nochmals eingenommen werden.
Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
5 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Flasche mit dem eventuell verbliebenen restlichen Inhalt 30 Tage nach Anbruch entsorgen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6 Weitere Informationen
Was Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
1 ml
Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ambroxolhydrochlorid;
1 Sprühstoß (= 1 Dosis) von 0,2 ml enthält 10 mg
Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Xylitol, Macrogol-15-hydroxystearat, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Ethanol (96 Vol.-%), Levomenthol, Natriumbenzoat (E 221), Ammoniumglycyrrhizat, Trometamol (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Wie Ambroxolhydrochlorid Cyathus aussieht und Inhalt der Packung
Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist eine farblose bis gelblich opaleszierende Lösung zum Einnehmen.
Behältnis: Braune Glasflasche, verschlossen mit Dosiersprühkopf und Schutzkappe.
Packungsgrößen: 13 ml und 25 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Wien
Österreich
Tel.:+43 1 246 46 0
Fax:+43 1 246 46 666
E-Mail:office@cyathus.eu
Hersteller
Francia Farmaceutici S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7
20138 Mailand
Italien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Italien: Ambroxol Cyathus
Polen: Ambroxol Cyathus
Lettland: Ambroxol Cyathus
Estland: Ambroxol Cyathus
Spanien: Ambroxol Exquirere
Portugal: Ambroxol Cyathus
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im mmm/JJJJ.
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit