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Ambroxolhydrochlorid cyathus 10 mg/sprühstoß lösung zum einnehmen



Gebrauchsinformation Ambroxolhydrochlorid cyathus 10 mg/sprühstoß lösung zum einnehmen

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76711.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen

Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxolhydrochlorid Cyathus jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus beachten?

3 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus aufzubewahren?

6 Weitere Informationen


1 Was ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet?


Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird angewendet zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Lungen und Bronchien, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.



2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus beachten?


Ambroxolhydrochlorid Cyathus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid Cyathus sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist in folgenden Fällen erforderlich

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (hohes Fieber sowie Haut- und Schleimhautausschlag mit Blasenbildung) und Lyell-Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut) berichtet worden.


Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid beenden.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Ambroxol beeinflusst den Histaminstoffwechsel. Daher sollte bei Patienten mit bekannter Histaminintoleranz die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus über einen längeren Zeitraum vermieden werden. Hinweise für eine Intoleranz sind z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus mit besonderer Vorsicht anwenden, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz kann es zu einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol kommen.



Andere Patienten

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Schleimbildung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Da schleimlösende Arzneimittel die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.


Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in dieser Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.



Bei Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Ambroxol und hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Deshalb sollte die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden.



Bei Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte unabhängig von den Mahlzeiten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die weitere Zufuhr von Flüssigkeit kann die Wirkung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus unterstützen.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Ambroxolhydrochlorid während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.



Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ambroxolhydrochlorid Cyathus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid Cyathus

Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Ethanol 96 % (Alkohol) in einer geringen Menge von weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Levomenthol (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), das allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) auslösen kann.


3 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?


Nehmen Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis ist:

3 Sprühstöße dreimal täglich für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren. Dies entspricht 30 mg Ambroxolhydrochlorid dreimal täglich.


Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nieren-/Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte wegen der notwendigen Dosisanpassung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus Ihren Arzt.


Art der Anwendung

Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Vor der Anwendung die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die waagrechte Position schwenken.

Die Kanüle nicht nach oben biegen, da sie dadurch beschädigt wird.

Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden.

Vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden.

Die empfohlene Dosis wird aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund gesprüht und geschluckt. Anschließend werden 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure, entsprechend einem vollen Glas Wasser, nachgetrunken.

Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.


Behandlungsdauer

Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxolhydrochlorid Cyathus eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxolhydrochlorid Cyathus, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.


Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelbildung, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!

Akutmaßnahmen, wie z. B. Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung ganz normal zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ambroxolhydrochlorid Cyathus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.


Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: Schwere akute anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (epidermale Nekrolyse) (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus“).


Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxolhydrochlorid Cyathus nicht nochmals eingenommen werden.


Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


5 Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.


Die Flasche mit dem eventuell verbliebenen restlichen Inhalt 30 Tage nach Anbruch entsorgen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6 Weitere Informationen


Was Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält

Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ambroxolhydrochlorid;
1 Sprühstoß (= 1 Dosis) von 0,2 ml enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind Xylitol, Macrogol-15-hydroxystearat, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Ethanol (96 Vol.-%), Levomenthol, Natriumbenzoat (E 221), Ammoniumglycyrrhizat, Trometamol (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.


Wie Ambroxolhydrochlorid Cyathus aussieht und Inhalt der Packung

Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist eine farblose bis gelblich opaleszierende Lösung zum Einnehmen.

Behältnis: Braune Glasflasche, verschlossen mit Dosiersprühkopf und Schutzkappe.


Packungsgrößen: 13 ml und 25 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Wien

Österreich

Tel.:+43 1 246 46 0

Fax:+43 1 246 46 666

E-Mail:office@cyathus.eu


Hersteller

Francia Farmaceutici S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7

20138 Mailand

Italien


Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Deutschland: Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen

Italien: Ambroxol Cyathus

Polen: Ambroxol Cyathus

Lettland: Ambroxol Cyathus

Estland: Ambroxol Cyathus

Spanien: Ambroxol Exquirere

Portugal: Ambroxol Cyathus


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im mmm/JJJJ.



01102- 2 -



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen

Fachinformation Ambroxolhydrochlorid cyathus 10 mg/sprühstoß lösung zum einnehmen

FA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76711.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben - siehe Zusammenfassung der Merkmale


Fachinformation


FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen


FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ambroxolhydrochlorid.
1 Sprühstoß (= 1 Dosis) von 0,2 ml enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid (50 mg/ml).


Sonstige Bestandteile: 1 mg Ethanol (96 Vol.-%) und 1 mg Levomenthol/Dosis (Sprühstoß).


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FE 3. Darreichungsform


Lösung zum Einnehmen.

Farblose bis gelblich opaleszierende Lösung.


FG 4. Klinische Angaben


FH 4.1 Anwendungsgebiete


Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:

Die Standarddosis beträgt 3 Sprühstöße dreimal täglich, entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid pro Tag. 1 Sprühstoß entspricht 0,2 ml Lösung und enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid.


Kinder unter 12 Jahren:

Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in dieser Lösung nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:

Bei mittelschwerer bis schwerer Nieren-/Leberinsuffizienz sollte die Dosierung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).


Art der Anwendung:

Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Vor der Anwendung muss die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die horizontale Position geschwenkt werden. Die Kanüle nicht nach oben biegen, da sie dadurch beschädigt wird. Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden. Vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden.

Die empfohlene Dosis wird aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund gesprüht und geschluckt. Anschließend sollen 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure getrunken werden.

Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die sekretolytische Aktivität von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.


Behandlungsdauer:

Ohne ärztlichen Rat sollte die Behandlung nicht länger als 4-5 Tage erfolgen.


FI 4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid Cyathus.


FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten wurden schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im Zusammenhang mit der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid berichtet. Wenn Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, muss die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen dürfen mukolytische Arzneimittel wegen eines möglichen Sekretstaus nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.


Bei mittelschwerer bis schwerer Nieren-/Leberinsuffizienz kann eine langsamere Eliminationsrate zur Kumulation von Ambroxolhydrochlorid und/oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen (siehe Abschnitt 5.2). In diesem Fall darf Ambroxolhydrochlorid Cyathus nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, indem das Dosierungsintervall verlängert oder die Dosis reduziert wird.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz sollte die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus über einen längeren Zeitraum vermieden werden, da Ambroxol den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen wie Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz führen kann.


Da Mukolytika die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit peptischer Ulkuskrankheit in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.


Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Ethanol (Alkohol) in einer geringen Menge von weniger als 100 mg pro Einzeldosis.


Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Levomenthol (siehe Abschnitt 4.8), das allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) auslösen kann.


FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, weshalb die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ambroxolhydrochlorid bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere die ersten 28 Wochen der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, wird die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.


FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Ambroxolhydrochlorid Cyathus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


FJ 4.8 Nebenwirkungen


Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:

sehr häufig (≥1/10 )

häufig (≥1/100 bis <1/10)

gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)

selten (≥1/10 000 bis <1/1000)) angeführt.

sehr selten (≥1/10000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen.


Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Angioödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten: Schwere akute anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4.4).


Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.


FO 4.9 Überdosierung


Symptome der Intoxikation

Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine schweren Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid beobachtet.

Ambroxolhydrochlorid wurde generell bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.

In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Therapie der Intoxikation

Bei Verdacht auf Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Therapiemaßnahmen angezeigt. Akutmaßnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.


FF 5. Pharmakologische Eigenschaften


F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC Code: R05CB06.


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin.

Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxylgruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. In verschiedenen Untersuchungen wurden sekretolytische und sekretomotorische Wirkungen nachgewiesen, obwohl der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt wurde.


Die Wirkung tritt bei oraler Anwendung nach durchschnittlich 30 Minuten ein und hält je nach applizierter Dosis etwa 6-12 Stunden an.


In vorklinischen Untersuchungen steigerte Ambroxol den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verringerung der Viskosität des Schleims und die Aktivierung des Flimmerepithels fördert Ambroxol den Abtransport des Schleims.


Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten vom Typ II der Alveolen und an den Clara-Zellen im Bereich der kleinen Atemwege.


Ambroxol fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und der adulten Lunge. Diese Effekte wurden in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.


In verschiedenen präklinischen Untersuchungen wurden antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt, deren klinische Relevanz jedoch noch nicht bestätigt wurde.


F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ambroxol wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert und erreicht nach 1-3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ein Drittel vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten wie z. B. Dibromanthranilsäure und Glukuronide.

Ambroxol bindet leicht an Plasmaproteine (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 bis 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seinen Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu ca. 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden.


Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei stark eingeschränkter Leberfunktion kann der Metabolismus von Ambroxol um 20-40 % verringert sein. Eine stark eingeschränkte Nierenfunktion kann zur Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten führen.


F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die konventionellen präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial deuten stark darauf hin, dass keine besonderen Gefahren für den Menschen bestehen.


a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität bei Tieren ergaben keine besonderen toxischen Wirkungen (siehe auch Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).


b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierarten zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Ambroxol.

Ambroxol wurde noch keiner umfassenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Alle bisherigen Untersuchungen waren jedoch negativ.


d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg Körpergewicht beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg Körpergewicht nicht beobachtet.

Ambroxol ist plazentagängig und tritt in die Muttermilch (Tier) über.


FR 6. Pharmazeutische Angaben


F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Trometamol (zur pH-Einstellung)

Macrogol-15-hydroxystearat

Glycerol

Acesulfam-Kalium

Xylitol

Natriumbenzoat (E211)

Levomenthol

Ammoniumglycyrrhizat

Ethanol (96 Vol.-%)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser


FS 6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre

Nach Anbruch: 1 Monat.


FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.



FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Braune Glasflasche (Typ III) mit einem Nennvolumen von 15 ml bzw. 30 ml mit mechanischem Dosiersprühkopf.


13 ml und 25 ml Lösung.


F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


FZ 7. Inhaber der Zulassung


CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Wien

Österreich

Tel: + 43 1 246 46 0

Fax: + 43 1 246 46 666

E-Mail: office@cyathus.eu


F5 8. Zulassungsnummer


76711.00.00


F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung


[siehe Unterschrift]


F10 10. Stand der Information


MM/JJJJ


F11 11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig



01302- 2 -



Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit


Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen