Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 Mg/Sprühstoß Lösung Zum Einnehmen
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für-den Anwender
Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen Ambroxolhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol hydrochlorid Cyathus jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. —Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
—Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
—Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
—Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
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1- 2 |
-Was ist Ambroxol hydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet? |
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3 |
Was müssen Sie vui der Einnunme von Amuiuxul nydiocinoiid Cyathus ueacinen. |
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6- |
Wie ist Ambroxol hydluchlulid Cy uthus aufzuuev»anle^^? -Weitere Informationen |
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus beachten?
3. Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus und wofür wird es angewendet?
Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, ein Mukolytikum, dasist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim angewendet wird.
Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Lungen und Bronchien, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
Wenn Sie sich nach 4 bis 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was solltenmüssen Sie vor der Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus beachten?
Ambroxolhydrochlorid Cyathus darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ven-Ambroxolhydrochlorid Cyathus-sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol hydrochlorid Cyathus ist in folgenden Fällen erforderlich
ImSehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der AnwendungEinnahme von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein wie Stevens Johnson Syndrom (hohes Fieber sowie Haut und Schleimhautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat einmit Blasenbildung) und Lyell Syndrom (Syndrom der verbrühten Haut) berichtet worden.
Bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid beenden.
Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Ambroxol beeinflusst den Histaminstoffwechsel. Daher sollte bei Patienten mit bekannter Histaminintoleranz die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus über einen längeren Zeitraum vermieden werden. Hinweise für eine Intoleranz sind z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen und Juckreiz.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus mit besonderer Vorsicht anwenden, d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?“). Bei einer schweren Niereninsuffizienz kann es zu einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol kommen.
Andere Patienten
Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Schleimbildung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Da schleimlösende Arzneimittel die Magenschleimhaut reizen können, sollte Ambroxolhydrochlorid bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptische Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes in dieser Lösung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Bei-Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus zusammen mit anderen Arzneimitteln
I-Bittennformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambroxol und hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Deshalb sollte die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden.
-Bei-Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte unabhängig von den Mahlzeiten zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die weitere Zufuhr von Flüssigkeit kann die Wirkung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus unterstützen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, Ffragen Sie vor der Einnahme dieses von allen Arzneimittelns Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Ambroxolhydrochlorid während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxolhydrochlorid Cyathus in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumdas Bedienen von Maschinen
Ambroxolhydrochlorid Cyathus hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält Alkohol
Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält einen geringen Alkoholanteil Ethanol 96 % (Alkohol) in einer geringen Menge von (weniger als 100 mg pro Einzelgabe)desis.
Ambroxol hydrochlorid Cyathus enthält Levomenthol (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), das allergische Reaktionen (möglicherweise vom verzögerten Typ) auslösen kann.
3. Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen?
Nehmen Sie dieses ArzneimittelAmbroxol hydrochlorid Cyathus immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihresdes Arztes oder Apothekers ein. FBitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohleneübliche Dosis istbeträgt :
3 Sprühstöße dreimal täglich für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren. Dies entspricht 30 mg Ambroxolhydrochlorid dreimal täglich.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Nieren-/Leberfunktionsstörung leiden, fragen Sie bitte wegen der notwendigen Dosisanpassung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus Ihren Arzt.
Art der Anwendung
Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.
Vor der Anwendung die Kanüle am Sprühkopf nach links oder rechts in die waagrechte Position schwenken.
Die Kanüle nicht nach oben biegen, da sie dadurch beschädigt wird.
Vor jedem Gebrauch muss die Schutzkappe abgenommen werden.
Vor der ersten Anwendung muss der Sprühkopf dreimal betätigt werden.
Die empfohlene Dosis wird aus der Flasche mit dem Dosiersprühkopf direkt in den Mund gesprüht und geschluckt. Anschließend werden 240 ml Wasser mit wenig Kohlensäure, entsprechend einem vollen Glas Wasser, nachgetrunken.
Ambroxolhydrochlorid Cyathus sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die schleimlösende Wirkung von Ambroxolhydrochlorid Cyathus wird durch reichliche Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
Behandlungsdauer
Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxolhydrochlorid Cyathus nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxolhydrochlorid Cyathus eingenommen haben, als Sie sollten
Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxolhydrochlorid Cyathus, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelbildung, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung unverzüglich an einen Arzt!
Akutmaßnahmen, wie z. B. Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Zeichen der Überdosierung.
Wenn Sie die Einnahme von Ambroxolhydrochlorid Cyathus vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxolhydrochlorid Cyathus einzunehmen, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Setzen Sie die Behandlung ganz normal zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelAmbroxol hydrochlorid Cyathus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:-mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:-1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:-weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:—Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Übelkeit, Erbrechen. Magenschmerzen. Atemnot, Fieber
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
- Überem pfindlichkcitsrcaktioncn
- Hautausschlag. Nesselsucht
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut. des Unterhautgewebes. der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz.
- Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme. Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Magen Darm Trakt
Gelegentlich:—Übelkeit. Erbrechen. Magenschmerzen.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich:—Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag. Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angioödem). Atemnot. Juckreiz). Fieber.
Sehr selten:-Schwere akute anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten:-Schwere Hautreaktionen wie Stevens Johnson Syndrom und Lyell Syndrom
(epidermale Nekrolyse) (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol hydrochlorid Cyathus“).
Gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxolhydrochlorid Cyathus nicht nochmals eingenommen werden.
Levomenthol kann bei entsprechend sensibilisierten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen (mit Dyspnoe/Atemnot) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen. die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken. die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden. können Sie dazu beitragen. dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ambroxolhydrochlorid Cyathus aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen diesesas Arzneimittel nach dem auf derm UmkartonFaltschachtel und der Flasche nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Flasche mit dem eventuell verbliebenen restlichen Inhalt 30 Tage nach Anbruch entsorgen.
Entsorgen SieDas Arzneimittel darf-nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwendenbenötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Diese Maßnahme hilft, die Umwelt beizu schützen.
6. Inhalt der Packung und Wweitere Informationen
Was Ambroxolhydrochlorid Cyathus enthält
Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 50 mg Ambroxolhydrochlorid;
| 1 Sprühstoß (~ 1 Dosis) von 0,2 ml enthält 10 mg Ambroxolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Xylitol, Macrogol-15-hydroxystearat, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Ethanol (96 Vol.-%), Levomenthol, Natriumbenzoat (E 221), Ammoniumglycyrrhizat, Trometamol (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
Wie Ambroxolhydrochlorid Cyathus aussieht und Inhalt der Packung
Ambroxolhydrochlorid Cyathus ist eine farblose bis gelblich opaleszierende Lösung zum Einnehmen.
I
Behältnis: Braune Glasflasche, verschlossen mit Dosiersprühkopf und Schutzkappe.
| Packungsgrößen: 13 ml und 25 ml Lösung zum Einnehmen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Wien
Österreich
Tel.: +43 1 246 46 0
Fax: +43 1 246 46 666
E-Mail: office@cyathus.eu
Hersteller
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
Via dei Pestagalli, 7 20138 Mailand Italien
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Ambroxolhydrochlorid Cyathus 10 mg/Sprühstoß Lösung zum Einnehmen
Italien: Gogolox
Polen:-Ambroxol hydrochloride Cyathus
Diese PackungsbeilageGebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet genehmigt im {Monat JJJJ}Dezember 2011
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