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Amc-puren 1000 brause-tabs



Gebrauchsinformation Amc-puren 1000 brause-tabs

GI-11-09/03

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


  1. Was ist AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs und wofür wird es angewendet?

  2. Was muss vor der Einnahme von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs beachtet werden?

  3. Wie ist AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs aufzubewahren?


AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Wirkstoff: Amoxicillin-Trihydrat


1 Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1148 g mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1000 mg Amoxicillin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam (E 951), Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumsulfat (E 514), Povidon K 25, Simeticon, Polysorbat 20, Macrogol 6000, Natriumcyclamat (E 952), Talkum, Aromastoff mit Bergamottöl


AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs ist in Packungen mit 10 Brausetabletten (N1) und 20 Brausetabletten (N2) erhältlich.


  1. Was ist AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs und wofür wird es angewendet?


1.1 AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs ist ein Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkspektrum)


  1. von:

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: (02173) 1674 – 0

Telefax: (02173) 1674 – 240


hergestellt von:
Schwarz Pharma AG

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim


  1. AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicillin-empfindliche Erreger verursacht sind:


Infektionen

  • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

  • Mittelohrentzündung

  • Entzündung der Nasennebenhöhlen

  • Mandelentzündung

  • Entzündung im Rachenbereich

  • der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Keuchhusten)

  • der Niere und der ableitenden Harnwege

  • der Geschlechtsorgane (einschließlich Tripper)

  • der Gallenwege

  • des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori in Form einer Dreifach-Behandlung)

  • der Haut und der Weichteile

  • vorbeugende Behandlung gegen Entzündung der Herzinnenhaut (einschließlich der Herzklappen) (Endokarditisprophylaxe)

  • Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerausscheidern immer dann, wenn Antibiotika der Gruppe Fluorochinolone nicht anwendbar sind)

  • Knochenentzündung, Knochenmarksentzündung

  • Listeriose (Infektionskrankheit)


  1. Was muss vor der Einnahme von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs beachtet werden?


2.1 AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs darf nicht eingenommen werden


  • bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Amoxicillin, andere Penicilline oder einem der sonstigen Bestandteile von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs.


  1. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs ist erforderlich

  • wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen. Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen) kann bestehen. Wenn Sie vor Behandlungsbeginn an einer Pilzinfektion litten, kann es bereits nach der ersten Einnahme von Penicillin zu einer allergischen Reaktion kommen

  • wenn bei Ihnen eine Funktionsstörung der Nieren besteht. In diesem Fall muss die Dosis angepasst werden (s. 3. “Wie ist AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs einzunehmen?”)

  • wenn Sie gleichzeitig an einer Virusinfektion (insbesondere Pfeiffersches Drüsenfieber) oder chronischer lymphatischer Leukämie leiden, weil dann das Risiko allergischer Reaktionen
    erhöht ist

  • wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Sie sollten umgehend einen Arzt informieren, da dies ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung sein kann (pseudomembranöse Kolitis)

  • bei Kindern, weil es unter der Behandlung zu Zahnverfärbungen kommen kann. Diesen kann durch intensive Mundhygiene vorgebeugt werden. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s. 3. “Wie ist AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs einzunehmen?”)


  1. Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder sind zu beachten (s. a. Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet”)


  1. Ältere Menschen

Bei Patienten im fortgeschrittenen Lebensalter steigt die Nebenwirkungsrate (siehe Abschnitt 4. “Nebenwirkungen”)

  1. Schwangerschaft

Amoxicillin durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Vorsichtshalber sollten Sie AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs während der Schwangerschaft nur einnehmen, nachdem Ihr Arzt eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf eine Schädigung des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen ergeben. Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigen Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin, dem Wirkstoff aus AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs, beim Neugeborenen mit einem höheren Risiko für eine bestimmte Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) in Zusammenhang gebracht werden kann. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.


  1. Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlungen der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.


Sie dürfen AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs jedoch nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt während der Stillzeit einnehmen.


  1. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


  1. Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von AMC-PUREN® 1000
    Brause-Tabs

Eine Brausetablette enthält 23 mmol (528,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät (Diät mit niedrigem Natriumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs sollte nicht zusammen mit anderen Antibiotika gegeben werden, die das Bakterienwachstum hemmen (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol), da hierdurch die Wirkung von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs vermindert werden kann.


Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid-haltigen Arzneimitteln kann die Ausscheidung von Amoxicillin teilweise blockieren. Hierdurch wird die Menge von Amoxicillin im Körper erhöht.



Arzneimittel gegen Gicht (Allopurinol)

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol-haltigen Arzneimitteln während der Behandlung mit AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.


Entwässernde Arzneimittel (Diuretika)

Eine verstärkte Wasserausscheidung bewirkt auch eine verstärkte Ausscheidung von Amoxicillin und führt dadurch zur Verminderung der Wirkstoffmenge im Blut.


Herzstärkende Arzneimittel (Digoxin)

AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs kann die Menge von Digoxin erhöhen, die vom Körper aufgenommen wird.


Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Cumarine)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.


Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva)

Unter der Behandlung mit AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit empfängnisverhütender Arzneimittel vermindert sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Bestimmte Methoden zur Bestimmung des Zuckers im Urin, sogenannte nicht-enzymatische Methoden, können ein falsch-positives Resultat ergeben.


Auch ein anderer Laborwert (Urobilinogen-Nachweis) kann durch die Einnahme von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs beeinflusst werden.

Während einer Behandlung mit AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs in der Schwangerschaft können bestimmte Hormonwerte (Estradiol und seine Konjugate) vorübergehend absinken.


  1. Wie IST AMC-PUREN® 1000 BRAUSE-TABS einzunehmen?


AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da hierdurch die Verträglichkeit von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs verbessert wird; die Wirksamkeit von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs wird nicht beeinträchtigt.


Nehmen Sie AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


  1. Art und Dauer der Anwendung


Die Höhe der Dosierung von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs ist abhängig von Alter, Gewicht und Nierenfunktion, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.


Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser zu suspendieren. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs nicht.


Hinweis:

AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.


Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs soll in der Regel 7 (– 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 3.2 “Besondere Dosierungen”).


Bei der Behandlung von Infektionen durch Streptococcus pyogenes (Bakterien, die beispielsweise auch Scharlach verursachen können) ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen notwendig, um Spätkomplikationen vorzubeugen, die bevorzugt an den Nieren oder Gelenken vorkommen können (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).


  1. Dosierung


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollte AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs wie folgt eingenommen werden:


Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen: bei 3-mal täglicher Einnahme sind die Einzeldosen in 8-stündigen Abständen einzunehmen; bei 2-mal täglicher Einnahme in 12-stündigen Abständen.


Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (alle 8 Stunden eine Gabe) empfohlen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs zu stark oder zu schwach ist.


Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind.


Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung, erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzelgaben. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. In diesen Fällen sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich gewählt werden, um stetig einen ausreichenden Wirkspiegel zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.


Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50 – 100 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3 – 4 Einzelgaben bis zu einer Tageshöchstdosis von 2000 mg Amoxicillin.


Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder von etwa 6 Jahren und jünger ungeeignet. Hierfür sind andere, geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.


Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall mit dem angegebenen Lebensalter nicht übereinstimmt.


Besondere Dosierungen:


Dosierung zur Behandlung der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion:


Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung. 1000 mg Amoxicillin wird hierfür 2-mal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol) verabreicht.


Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten zur Behandlung der gesicherten Infektion durch das Bakterium Helicobacter pylori eine Dreifach-Behandlung mit 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg). Die Dosis wird aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) über einen Zeitraum von 7 Tagen in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin, oder Metronidazol) und einem Magensäureblocker (Protonenpumpenhemmer, wie beispielsweise Omeprazol).


Die erfolgreiche Behandlung der Helicobacter pylori-Infektion ist 4 – 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch geeignete Untersuchungen zu sichern.


Bei erfolgloser Behandlung ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautprobe zur Bestimmung der Wirksamkeit verschiedener Antibiotika auf überlebende Erreger (Helicobacter pylori-Isolate) in der Magenschleimhaut erforderlich.


Dosierung bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen:


Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.


Bei unkomplizierter Gonorrhoe (Tripper) hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.


Vorbeugende Behandlung gegen Entzündungen der Herzinnenhaut einschließlich der Herzklappen (Endokarditisprophylaxe)


Bei manchen Erkrankungen oder medizinisch-erforderlichen Eingriffen besteht das Risiko, dass bestimmte Erreger von anderen Körperstellen verschleppt werden und in die Blutbahn gelangen. Auf diese Weise können sie in das Herz gelangen und dort Entzündungen verursachen, die vorwiegend die Herzinnenhaut aber auch die Herzklappen langfristig schädigen. Um diese Schäden zu vermeiden kann eine vorbeugende (prophylaktische) Antibiotikagabe sinnvoll sein, die solche eventuell vorhandenen Erreger rechtzeitig bekämpft.


Über die Notwendigkeit sowie Art und Umfang einer solchen vorbeugenden Behandlung entscheidet der Arzt.


Erwachsenen, Jugendliche und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und von der Höhe des Endokarditisrisikos 1 Stunde vor dem Eingriff 3000 mg Amoxicillin verabreicht werden.


Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.


Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, gegebenenfalls jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg/kg Gentamycin i.v.) empfohlen.


Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) sollte zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (Tageshöchstdosis 2000 mg) gegeben werden.


Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.


Bei im Krankenhaus stationär zu behandelnden (hospitalisierten) Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

wird die parenterale Gabe (beispielsweise als Infusion über die Vene) von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin nach 6 Stunden empfohlen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:


Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion, bei der die entsprechenden Laboruntersuchungen zum Ausmaß der Nierenfunktionsstörung (glomerulären Filtrationsrate/Kreatinin-Clearance) Werte unter 30 ml/min ergeben, ist eine Reduzierung der Folgedosen und damit der Tagesgesamtdosis zu empfehlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3 reduziert werden. Gegebenenfalls ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:


Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.


  1. Wenn Sie eine größere Menge AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs eingenommen haben, als Sie sollten


Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen durch die Einnahme oder Gabe größerer Menge AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs wurden bisher nicht beobachtet. Auch unter Langzeitbehandlung kommt es zu keinen spezifischen toxischen Nebenwirkungen. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Neben­wirkungsprofil (siehe 4.1 ”Nebenwirkungen”); Magen-Darm-Störungen in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle stehen hierbei zumeist im Vordergrund.


Die einmalige Einnahme einer größeren Menge von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs ist nicht akut giftig (toxisch).

Bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zur Beeinflussung von Nervenzellen kommen (mit z. B. zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelfunktionsstörungen und Krampfanfällen)


Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Neigung zu Krampfanfällen (Epilepsie) und Hirnhautentzündung ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.


Diese Effekte wurden in Einzelfällen nur nach Gabe als Infusion über die Venen (intravenöser Gabe) beobachtet.


Behandlungsmaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung besteht aus symptoma­tischen Maßnahmen unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts.


Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweiligen Notfallmaßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei Überdosierung durchzuführen.


Amoxicillin kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) aus dem Körper entfernt werden.


Beim Auftreten von Krampfanfällen sind aktuelle empfohlene Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen (z. B. Sedierung mit Diazepam).


Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls die unter Abschnitt 4.2 genannten Maßnahmen ergreifen kann.


Wenn Sie die Einnahme von AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs vergessen haben:


Wenn Sie zu wenig AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.


  1. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs
    abgebrochen wird:


Bitte brechen Sie die Behandlung mit AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


  1. Nebenwirkungen


Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.


Blut

Verminderung der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, Störung der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura), Blutarmut (Anämie, auch hämolytische), weitere spezielle Störungen (Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie)


Nervensystem

Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle.


Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig und dosisabhängig treten folgende Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähbauch (Meteorismus), weiche Stühle, Durchfall. Es können Geschmacksstörungen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnverfärbungen (bei Kindern) und eine schwere Darmentzündung auftreten (pseudomembranöse Kolitis, s. 2.1 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme”).


Leber und Gallenwege

Anstieg von Leberwerten, Leberfunktionsstörungen (Cholestase mit und ohne Ikterus), Leberentzündung.



Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig sind allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht. Außerdem können, Schwellungen im Kopf-Halsbereich (z. B. Quincke-Ödem), allergischer Schock, schwere Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) und andere allergische Erkrankungen (Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis) auftreten.


Nieren und ableitende Harnwege

Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen


  1. Gegenmaßnahmen


Einige der unter 4.1 genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:


Pseudomembranöse Kolitis:

Bei Hinweisen auf diese Darmentzündung wird der Arzt die Behandlung mit AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs abbrechen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin oral). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen/gegeben werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier besteht eine Notfallsituation, in der die Behandlung mit AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs sofort abgebrochen werden muss und die üblichen Notfallmaßnahmen durch einen Notarzt eingeleitet werden müssen


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


Stand der Information:


September 2003

AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs KSt 02.10.03 Seite 15 von 17

Zul.-Verl. v. 25.09.2003, Mustertext amoxicillin_oral_pal_2003-07-01_010 v. 01.07.2003

AMC-PUREN 1000 Brause-Tabs

Fachinformation Amc-puren 1000 brause-tabs

FI-11-09/03

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)


AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs


  1. Bezeichnung des Arzneimittels


AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs

Wirkstoff: 1,148 g Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1,0 g Amoxicillin)


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,148 g Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1,0 g Amoxicillin.


  1. Darreichungsform


Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


  1. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicilli-empfindliche Erreger verursacht sind:


Infektionen

  • des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

  • Otitis media

  • Sinusitis

  • Tonsillitis

  • Pharyngitis

  • der oberen und unteren Atemwege (einschließlich Pertussis)

  • der Niere und der ableitenden Harnwege

  • der Geschlechtsorgane (einschließlich Gonorrhoe)

  • der Gallenwege

  • des Magen-Darm-Trakts (einschließlich der gesicherten Helicobacter pylori-Infektion in Form einer Tripel-Therapie)

  • der Haut und der Weichteile

  • Endokarditisprophylaxe

  • Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerauscheidern) immer dann, wenn Fluorochinolone nicht anwendbar sind

  • Osteitis, Osteomyelitis

  • Listeriose


National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs zu berücksichtigen.


Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Die Höhe der Dosis von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Gewicht und Nieren­funktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.


Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind.


Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)


Bei oraler Anwendung erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzeldosen. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. Hierbei sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich liegen, um einen ausreichenden Wirkstoffspiegel von Amoxicillin kontinuierlich zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.


Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)


Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50 – 100 mg (Tageshöchstdosis 2000 mg) Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3 – 4 Einzelgaben. Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.

Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.


Besondere Dosierungen


Dosierung zur Therapie von gesicherten Helicobacter pylori-Infektionen:


Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten 2 x 1000 mg Amoxicillin pro Tag für 7 Tage in Form einer Tripel-Therapie in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Protonenpumpenhemmer (wie beispielsweise Omeprazol).


Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag (Tageshöchstdosis 2000 mg Amoxicillin) aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) für einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Behandlung ist in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin, oder Metronidazol) und einem Protonenpumpenhemmer (wie beispielsweise Omeprazol) als Tripel-Therapie durchzuführen.


Die erfolgreiche Eradikation von Helicobacter pyloriist 4 – 6 Wochen nach Beendigung der Therapie durch geeignete Untersuchungen zu sichern.


Bei erfolgloser Eradikation ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautbiopsie zur Bestimmung der Resistenzlage erforderlich.


Dosierung bei unkomplizierter Harnwegsinfektion der Frau:


Bei unkomplizierter Harnwegsinfektion der Frau ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.


Bei unkomplizierter Gonorrhoe hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.


Endokarditisprophylaxe


Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und vom Endokarditisrisiko 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 – 3000 mg Amoxicillin einnehmen.


Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.


Bei hospitalisierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

ist die parenterale Gabe von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, ggf. jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg/kg Gentamycin i.v.) möglich.


Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg/kg Körpergewicht (maximal 3000 mg) Amoxicillin.


Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.


Bei hospitalisierten Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)wird die parenterale Gabe von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin nach 6 Stunden empfohlen.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:


Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min ist eine Reduzierung der Folgedosen zu empfehlen, da mit einer Kumulation von Amoxicillin gerechnet werden muss. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf 2/3, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf 1/3reduziert werden. Ggf. ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.


Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:


Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.


Art der Anwendung


Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; d. h. bei 3-mal täglicher Einnahme alle 8 Stunden; bei 2-mal täglicher Einnahme, alle 12 Stunden.


Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (jeweils alle 8 Stunden 1 Gabe) empfohlen.


Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser zu suspendieren. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin nicht.


Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.


Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.


Dauer der Anwendung


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Amoxicillin soll in der Regel 7 (– 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 4.2 “Besondere Dosierungen”).


Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes(-hämolysierende Streptokokken) ist die Einnahme von Amoxicillin für mindestens 10 Tage erforderlich, um Spätkomplikationen vorzubeugen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).


  1. Gegenanzeigen


Bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Arzneimittel wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks nicht angewendet werden.


  1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Allergische Diathese

Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (u. a. Cephalosporine) kann bestehen.

Zwischen Pilzen und Penicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Penicillingabe allergische Reaktionen auftreten können.


Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist erforderlich (s. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).


Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie
Bei viralen Infektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa, sowie bei lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Amoxicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist.


Pseudomembranöse Kolitis

Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potenziell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein. Amoxicillinsollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Vancomycin oral). Die Peristaltik hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.


Zahnverfärbung

Zahnverfärbungen bei Kindern kann durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden.


Hinweise:

Eine Brausetablette enthält 23 mmol (528,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät).

AMC-PUREN®1000 Brause-Tabs enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bakteriostatische Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillinsollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da in vitroein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.


Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Amoxicillin und führt zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillinspiegeln.


Allopurinol

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol während der Therapie mit Amoxicillinkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.


Diuretika

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absin­ken der Wirkstoffkonzentration im Blut.


Digoxin

Während einer Amoxicillintherapie ist eine Resorptionserhöhung von gleichzeitig verab­reichtem Digoxin möglich.


Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann die Blutungsneigung verstärkt werden.


Hormonale Kontrazeptiva

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva beeinträchtigt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.


Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.


Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.


Bei Schwangeren, die mit Ampicillintherapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjungaten diagnostiziert. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin möglich.


  1. Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Amoxicillin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.


Amoxicillin erreicht den Embryo bzw. Fetus über die Plazenta. Nach Anwendung an schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin auf den Embryo/Fetus oder das Neugeborene beobachtet worden.

Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäuremit einem höheren Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

In tierexperimentellen Studien zeigte Amoxicillin keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).


Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.


Amoxicillin darf jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
(s. a. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).


4.8 Nebenwirkungen


Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen und Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.


Hämatologie

Leukopenie, Thrombozytopenie, Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura, (hämolytische) Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie


Nervensystem

Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle.


Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig ( 10 %) und dosisabhängig treten gastrointestinale Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, weiche Stühle, Diarrhöe. Es können Geschmacksstörungen, Stomatitis, Zahnverfärbungen (bei Kindern) und pseudomembranöse Kolitis (s. 4.4 Warnhinweise) auftreten.


Leber und Gallenwege

Anstieg von Transaminasen, Leberfunktionsstörungen und Cholestase mit und ohne Ikterus, Hepatitis.


Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig (≥ 1% – < 10%) sind allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Urtikaria. Außerdem können auftreten: anaphylaktische Reaktionen (z. B. Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom.


Nieren und ableitende Harnwege

Akute interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen mit Kristallurie.


Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Neben­wirkungsprofil (s. 4.8 Nebenwirkungen). Insbesondere gastrointestinale und zentralnervöse Symptome sowie oligurisches Nierenversagen können auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen. Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert werden.


Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


ATC-Code JO1CA04

Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkungsspektrum)


Amoxicillin ist ein halbsynthetisch gewonnenes Benzylpenicillin (p-Hydroxyampicillin). Analog zu den anderen Penicillinen sowie den Cephalosporinen wirkt Amoxicillin durch Hemmung des Aufbaus der Bakterienzellwand in der Wachstumsphase der Bakterien bakterizid. Das Wirkspektrum von Amoxicillin umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien.


Dazu gehören Streptokokken, Penicillinase-negative Staphylokokken, Pneumokokken, Enterokokken, Listerien, Bacillus anthracisund Gram-negative Bakterien wie Meningokokken, Gonokokken, Haemophilus influenzaesowie H. parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellen und Shigellen.

Vorwiegend bei den Gram-negativen Bakterien (z. B. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Salmonellen und Shigellen) gibt es regional unterschiedliche Resistenzquoten mit steigender Tendenz.


Regional zunehmende Resistenzen bei Isolaten von Helicobacter pylorisind bei der Tripel-Therapie auch bezüglich des begleitenden Antibiotikums (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) zu beachten, da diese ebenfalls die erfolgreiche Eradikation beeinflussen.


Nicht in das therapeutische Wirkungsspektrum von Amoxicillin fallen nahezu alle Indol-positiven Proteusarten, Klebsiellaspp., Enterobacterspp.,Serratiaspp., Pseudomonasspp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter spp.sowie Penicillinase-bildende Bakterien.


Amoxicillin ist nicht Penicillinase-fest.


Mit Ampicillin besteht eine komplette Kreuzresistenz.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Amoxicillin ist ein Breitspektrumpenicillin für die orale, intramuskuläre und intravenöse Anwendung.


Amoxicillin ist säurestabil und wird nach oraler Gabe deutlich besser resorbiert als Ampicillin. Nach oraler Gabe liegt die Bioverfügbarkeit bei 72 – 94 %.


Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Resorptionsquote.

Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 500 mg bzw. von 3000 mg werden nach 1 Stunde Serumspitzenkonzentrationen von ca. 9 – 14 mg/l bzw. von 27 mg/l erreicht. Nach intramuskulärer Injektion einer 500-mg-Einzeldosis wurden nach 1 Stunde Serumkonzentrationen von 14 mg/l gemessen. Nach i.v. Bolusinjektion von 500 mg bzw. 1000 mg wurden Serumspitzenkonzentrationen von 62,5 mg/l bzw. von 142,7 mg/l gemessen.


Verteilung

Amoxicillin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz in die Muttermilch ausgeschieden. Bei entzündeten Meningen penetriert Amoxicillin in den Liquorraum. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 – 0,4 l/kg und die Bindung an Serumproteine ca. 17 – 20 %.


Elimination

Amoxicillin wird überwiegend renal ausgeschieden
(52 ± 15 % einer Dosis in unveränderter Form innerhalb von 7 Stunden) zu einem kleineren Anteil biliär. Etwa 10 – 30 % einer oralen Dosis werden in Form von Umwandlungsprodukten (Penicilloate) ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt etwa 250 bis 370 ml/min. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden etwa 1 Stunde (0,9 – 1,2 h), bei einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min ca. 6 Stunden und bei Anurie 10 – 15 Stunden.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


In Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität war Amoxicillin relativ gut verträglich.


In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.


Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.


In Untersuchungen an Ratten und Mäusen wurden keine Einflüsse auf die Trächtigkeit, embryotoxische Effekte oder Fehlbildungen festgestellt. In einer Prä-/Postnatalstudie an der Ratte lag das Geburtsgewicht exponierter Ratten deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe. Missbildungen und Anomalien wurden jedoch nicht beobachtet.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Hilfsstoffe



Aspartam (E 951), Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumsulfat (E 514), Povidon K 25, Simeticon, Polysorbat 20, Macrogol 6000, Natriumcyclamat (E 952), Talkum, Aromastoff mit Bergamottöl


6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.


  1. Art und Inhalt der Behältnisse


PP-Röhrchen mit

10 Brausetabletten (N1)

20 Brausetabletten (N2)


  1. Pharmazeutischer Unternehmer


ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240


8. Zulassungsnummer

36114.00.00


9. Datum der Zulassung


07. November 1995


10. Stand der Information


September 2003


  1. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

AMC-PUREN® 1000 Brause-Tabs KSt 02.10.03 Seite 18 von 18

Zul.-Verl. v. 25.09.2003, Mustertext amoxicillin_oral_spcde_2003-07-01_010 v. 01.07.2003

AMC-PUREN 1000 Brause-Tabs