Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

AMC-PUREN^®1000 Brause-Tabs

AMC-PUREN^®1000 Brause-Tabs

Wirkstoff: 1,148 g Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 1,0 g Amoxicillin)

1 Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 1,148 g Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 1,0 g Amoxicillin.

Brausetablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

AMC-PUREN^®1000 Brause-Tabs wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Amoxicilli-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

• Otitis media

• Sinusitis

• Tonsillitis

• Pharyngitis

• Endokarditisprophylaxe

• Typhus abdominalis (einschließlich der Sanierung von Dauerauscheidern) immer dann, wenn Fluorochinolone nicht anwendbar sind

• Osteitis, Osteomyelitis

• Listeriose

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von AMC-PUREN^®1000 Brause-Tabs zu berücksichtigen.

Die Höhe der Dosis von Amoxicillin ist abhängig von Alter, Gewicht und Nieren­funktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.

Eine Teilung von Tabletten ist nur dann zulässig, wenn geeignete Bruchrillen vorhanden sind.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

Bei oraler Anwendung erhalten Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht 1500 mg – 3000 mg Amoxicillin/Tag in 3 bis 4 Einzeldosen. Eine Aufteilung der gesamten Tagesdosis in zwei Einzelgaben (Dosierungsintervall alle 12 Stunden) ist ebenfalls möglich. Hierbei sollte jedoch die Tagesdosis im höheren Bereich liegen, um einen ausreichenden Wirkstoffspiegel von Amoxicillin kontinuierlich zu gewährleisten. Bei schweren Infektionen ist eine Steigerung auf 4000 mg – 6000 mg Amoxicillin/Tag möglich.

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

Kinder bis 40 kg Körpergewicht erhalten 50 – 100 mg (Tageshöchstdosis 2000 mg) Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag in 3 – 4 Einzelgaben. Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet.

Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.

Besondere Dosierungen

Dosierung zur Therapie von gesicherten Helicobacter pylori-Infektionen:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

erhalten 2 x 1000 mg Amoxicillin pro Tag für 7 Tage in Form einer Tripel-Therapie in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) und einem Protonenpumpenhemmer (wie beispielsweise Omeprazol).

Kinder bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten 50 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht pro Tag (Tageshöchstdosis 2000 mg Amoxicillin) aufgeteilt in 2 Einzelgaben (alle 12 Stunden) für einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Behandlung ist in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (in der Regel Clarithromycin, oder Metronidazol) und einem Protonenpumpenhemmer (wie beispielsweise Omeprazol) als Tripel-Therapie durchzuführen.

Die erfolgreiche Eradikation von Helicobacter pyloriist 4 – 6 Wochen nach Beendigung der Therapie durch geeignete Untersuchungen zu sichern.

Bei erfolgloser Eradikation ist vor einem weiteren Behandlungszyklus die Gewinnung einer Magenschleimhautbiopsie zur Bestimmung der Resistenzlage erforderlich.

Dosierung bei unkomplizierter Harnwegsinfektion der Frau:

Bei unkomplizierter Harnwegsinfektion der Frau ist die einmalige Einnahme von 3000 mg Amoxicillin möglich.

Bei unkomplizierter Gonorrhoe hat sich die einmalige Verabreichung von 3000 mg Amoxicillin ggf. zusammen mit Probenecid bewährt.

Endokarditisprophylaxe

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

sollten zur Endokarditisprophylaxe in Abhängigkeit vom Körpergewicht und vom Endokarditisrisiko 1 Stunde vor dem Eingriff 2000 – 3000 mg Amoxicillin einnehmen.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten 6 Stunden nach dem Eingriff zusätzlich 3000 mg Amoxicillin oral verabreicht werden.

Bei hospitalisierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren)

ist die parenterale Gabe von 2000 mg Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 1000 mg Amoxicillin nach 6 Stunden, ggf. jeweils in Kombination mit einem weiteren Antibiotikum (z. B. 1,5 mg/kg Gentamycin i.v.) möglich.

Kinder unter 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)

erhalten zur Endokarditisprophylaxe 1 Stunde vor dem Eingriff oral 50 mg/kg Körpergewicht (maximal 3000 mg) Amoxicillin.

Bei besonders hohem Endokarditisrisiko sollten zusätzlich 6 Stunden nach dem Eingriff oral 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin verabreicht werden.

Bei hospitalisierten Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren)wird die parenterale Gabe von 25 mg/kg Körpergewicht (maximal 2000 mg) Amoxicillin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 15 mg/kg (maximal 1000 mg) Amoxicillin nach 6 Stunden empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min ist eine Reduzierung der Folgedosen zu empfehlen, da mit einer Kumulation von Amoxicillin gerechnet werden muss. Bei einer Kreatinin-Clearance von 20 bis 30 ml/min sollte die Normdosis auf ²/₃, bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min auf ¹/₃reduziert werden. Ggf. ist auch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls unter Kontrolle der Wirkspiegel im Blut möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; d. h. bei 3-mal täglicher Einnahme alle 8 Stunden; bei 2-mal täglicher Einnahme, alle 12 Stunden.

Bei Kindern bis 40 kg Körpergewicht (bis ca. 12 Jahren) wird normalerweise die Aufteilung der gesamten Tagesdosis auf 3 Einzelgaben (jeweils alle 8 Stunden 1 Gabe) empfohlen.

Die Brausetablette ist vor der Einnahme unter Umrühren in einem Glas Wasser zu suspendieren. Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Wirksamkeit von Amoxicillin nicht.

Hinweis:

Amoxicillin besitzt einen wirkstoffspezifischen Eigengeruch, der unterschiedlich stark in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Amoxicillinpräparate können einen produktspezifischen Eigengeschmack besitzen, der unterschiedlich in Erscheinung treten kann und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Amoxicillin soll in der Regel 7 (– 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (siehe auch Abschnitt 4.2 “Besondere Dosierungen”).

Bei der Behandlung von Infektionen mit Streptococcus pyogenes(-hämolysierende Streptokokken) ist die Einnahme von Amoxicillin für mindestens 10 Tage erforderlich, um Spätkomplikationen vorzubeugen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile darf das Arzneimittel wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks nicht angewendet werden.

Allergische Diathese

Eine Kreuzallergie mit anderen Betalaktam-Antibiotika (u. a. Cephalosporine) kann bestehen.

Zwischen Pilzen und Penicillin kann Antigengemeinschaft bestehen, so dass bei vorbestehender Mykose auch nach erstmaliger Penicillingabe allergische Reaktionen auftreten können.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist erforderlich (s. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Infektiöse Mononukleose, chronische lymphatische Leukämie
Bei viralen Infektionen, insbesondere mit Mononucleosis infectiosa, sowie bei lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nur mit Vorsicht mit Amoxicillin behandelt werden, da das Risiko erythematöser Hautreaktionen erhöht ist.

Pseudomembranöse Kolitis

Anhaltende schwere Durchfälle können ein Zeichen für eine potenziell lebensbedrohliche pseudomembranöse Kolitis sein. Amoxicillin sollte abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Vancomycin oral). Die Peristaltik hemmende Arzneimittel sind kontraindiziert.

Zahnverfärbung

Zahnverfärbungen bei Kindern kann durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden.

Hinweise:

Eine Brausetablette enthält 23 mmol (528,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät).

AMC-PUREN^®1000 Brause-Tabs enthält eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Bakteriostatische Antibiotika bzw. Chemotherapeutika

Amoxicillinsollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da in vitroein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Amoxicillin und führt zu höheren und länger anhaltenden Amoxicillinspiegeln.

Allopurinol

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol während der Therapie mit Amoxicillinkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Diuretika

Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absin­ken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Digoxin

Während einer Amoxicillintherapie ist eine Resorptionserhöhung von gleichzeitig verab­reichtem Digoxin möglich.

Antikoagulantien

Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Hormonale Kontrazeptiva

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva beeinträchtigt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Bei Schwangeren, die mit Ampicillintherapiert wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Plasmakonzentrationen von Estradiol und seinen Konjungaten diagnostiziert. Dieser Effekt ist ggf. auch bei Amoxicillin möglich.

Schwangerschaft

Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Amoxicillin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Amoxicillin erreicht den Embryo bzw. Fetus über die Plazenta. Nach Anwendung an schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin auf den Embryo/Fetus oder das Neugeborene beobachtet worden.

Lediglich in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäuremit einem höheren Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann.

In tierexperimentellen Studien zeigte Amoxicillin keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Amoxicillin geht in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können deshalb Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Amoxicillin darf jedoch nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung während der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxicillin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
(s. a. Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

4.8 Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen und Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen.

Hämatologie

Leukopenie, Thrombozytopenie, Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit, thrombozytopenische Purpura, (hämolytische) Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie

Nervensystem

Übererregbarkeit oder Benommenheit, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig ( 10 %) und dosisabhängig treten gastrointestinale Störungen auf: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, weiche Stühle, Diarrhöe. Es können Geschmacksstörungen, Stomatitis, Zahnverfärbungen (bei Kindern) und pseudomembranöse Kolitis (s. 4.4 Warnhinweise) auftreten.

Leber und Gallenwege

Anstieg von Transaminasen, Leberfunktionsstörungen und Cholestase mit und ohne Ikterus, Hepatitis.

Haut und Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig (≥ 1% – < 10%) sind allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Juckreiz, Urtikaria. Außerdem können auftreten: anaphylaktische Reaktionen (z. B. Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis oder Nephritis, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom.

Nieren und ableitende Harnwege

Akute interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen mit Kristallurie.

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Neben­wirkungsprofil (s. 4.8 Nebenwirkungen). Insbesondere gastrointestinale und zentralnervöse Symptome sowie oligurisches Nierenversagen können auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen. Amoxicillin kann durch Hämodialyse eliminiert werden.

ATC-Code JO1CA04

Antibiotikum (Penicillin mit breitem Wirkungsspektrum)

Amoxicillin ist ein halbsynthetisch gewonnenes Benzylpenicillin (p-Hydroxyampicillin). Analog zu den anderen Penicillinen sowie den Cephalosporinen wirkt Amoxicillin durch Hemmung des Aufbaus der Bakterienzellwand in der Wachstumsphase der Bakterien bakterizid. Das Wirkspektrum von Amoxicillin umfasst Gram-positive und Gram-negative Bakterien.

Dazu gehören Streptokokken, Penicillinase-negative Staphylokokken, Pneumokokken, Enterokokken, Listerien, Bacillus anthracisund Gram-negative Bakterien wie Meningokokken, Gonokokken, Haemophilus influenzaesowie H. parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellen und Shigellen.

Vorwiegend bei den Gram-negativen Bakterien (z. B. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Salmonellen und Shigellen) gibt es regional unterschiedliche Resistenzquoten mit steigender Tendenz.

Regional zunehmende Resistenzen bei Isolaten von Helicobacter pylorisind bei der Tripel-Therapie auch bezüglich des begleitenden Antibiotikums (in der Regel Clarithromycin oder Metronidazol) zu beachten, da diese ebenfalls die erfolgreiche Eradikation beeinflussen.

Nicht in das therapeutische Wirkungsspektrum von Amoxicillin fallen nahezu alle Indol-positiven Proteusarten, Klebsiellaspp., Enterobacterspp.,Serratiaspp., Pseudomonasspp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter spp.sowie Penicillinase-bildende Bakterien.

Amoxicillin ist nicht Penicillinase-fest.

Mit Ampicillin besteht eine komplette Kreuzresistenz.

Amoxicillin ist ein Breitspektrumpenicillin für die orale, intramuskuläre und intravenöse Anwendung.

Amoxicillin ist säurestabil und wird nach oraler Gabe deutlich besser resorbiert als Ampicillin. Nach oraler Gabe liegt die Bioverfügbarkeit bei 72 – 94 %.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst nicht die Resorptionsquote.

Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 500 mg bzw. von 3000 mg werden nach 1 Stunde Serumspitzenkonzentrationen von ca. 9 – 14 mg/l bzw. von 27 mg/l erreicht. Nach intramuskulärer Injektion einer 500-mg-Einzeldosis wurden nach 1 Stunde Serumkonzentrationen von 14 mg/l gemessen. Nach i.v. Bolusinjektion von 500 mg bzw. 1000 mg wurden Serumspitzenkonzentrationen von 62,5 mg/l bzw. von 142,7 mg/l gemessen.

Verteilung

Amoxicillin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz in die Muttermilch ausgeschieden. Bei entzündeten Meningen penetriert Amoxicillin in den Liquorraum. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 0,3 – 0,4 l/kg und die Bindung an Serumproteine ca. 17 – 20 %.

Elimination

Amoxicillin wird überwiegend renal ausgeschieden
(52 ± 15 % einer Dosis in unveränderter Form innerhalb von 7 Stunden) zu einem kleineren Anteil biliär. Etwa 10 – 30 % einer oralen Dosis werden in Form von Umwandlungsprodukten (Penicilloate) ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt etwa 250 bis 370 ml/min. Die Serumhalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden etwa 1 Stunde (0,9 – 1,2 h), bei einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min ca. 6 Stunden und bei Anurie 10 – 15 Stunden.

In Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität war Amoxicillin relativ gut verträglich.

In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

In Untersuchungen an Ratten und Mäusen wurden keine Einflüsse auf die Trächtigkeit, embryotoxische Effekte oder Fehlbildungen festgestellt. In einer Prä-/Postnatalstudie an der Ratte lag das Geburtsgewicht exponierter Ratten deutlich niedriger als in der Kontrollgruppe. Missbildungen und Anomalien wurden jedoch nicht beobachtet.

Aspartam (E 951), Natriumhydrogencarbonat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumsulfat (E 514), Povidon K 25, Simeticon, Polysorbat 20, Macrogol 6000, Natriumcyclamat (E 952), Talkum, Aromastoff mit Bergamottöl

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

PP-Röhrchen mit

10 Brausetabletten (N1)

20 Brausetabletten (N2)

ALPHARMA-ISIS GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

8. Zulassungsnummer

36114.00.00

9. Datum der Zulassung

07. November 1995

10. Stand der Information

September 2003

Verschreibungspflichtig