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Amcapharm efeu saft



Gebrauchsinformation Amcapharm efeu saft

AMCAPHARM Efeu Saft Änderungsanzeige 08.12.2010

ENR.: 2170068

Zul.-Nr.: 70068.00.00 Seite 8 von 8


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


AMCAPHARM Efeu Saft

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt


Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss AMCAPHARM Efeu Saft jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist AMCAPHARM Efeu Saftund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saftbeachten?

3. Wie ist AMCAPHARM Efeu Safteinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist AMCAPHARM Efeu Saftaufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST AMCAPHARM EFEU SAFT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


AMCAPHARM Efeu Saftist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.


AMCAPHARM Efeu Saftwird angewendet


zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen

Bronchialerkrankungen, bei Erkältungskrankheiten der Atemwege


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMCAPHARM EFEU SAFT BEACHTEN?


AMCAPHARM Efeu Saft darf nicht eingenommen/angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.



Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft ist erforderlich,

bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.


Bei Einnahme/Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme/Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saft nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AMCAPHARM Efeu Saft

Dieses Arzneimittel enthält Fructose. Bitte nehmen Sie AMCAPHARM Efeu Saftdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. WIE IST AMCAPHARM EFEU SAFT EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie AMCAPHARM Efeu Saftimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 mlein *) (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag).

Kinder von 5 - 11 Jahrennehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag).

Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsenenehmen 3 mal täglich 1,8 mlein *) (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag).


*) Dosierhilfe entsprechend befüllen.


Nehmen Sie den Saft bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMCAPHARM Efeu Saftzu stark oder zu schwach ist.


Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein.

Siehe auch unter Punkt 2.


Wenn Sie eine größere Menge AMCAPHARM Efeu Saft eingenommen/ angewendet haben, als Sie sollten

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Einnahme von 1 oder 2 Dosierungen mehr als vorgesehen wurden keine anderen als im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten beobachtet. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates traten bei einem 4 Jahre alten Mädchen Aggressivität und Durchfall auf.


Wenn Sie die Einnahme/ Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft vergessen haben

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.


Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann AMCAPHARM Efeu SaftNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Trockenextrakt aus Efeublättern, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Sehr selten können nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST AMCAPHARM EFEU SAFT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen :

Das Behältnis fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was AMCAPHARM Efeu Saft enthält:

Der Wirkstoff ist:

Efeublätter-Trockenextrakt


100 ml Flüssigkeit enthalten:

0,87g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma.


Wie AMCAPHARM Efeu Saft aussieht und Inhalt der Packung:

AMCAPHARM Efeu Saftist in Packungen mit 50 ml, 100 ml und 300 ml erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10-12

61191 Rosbach


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet

12/2010

AMCAPHARM Efeu Saft

Fachinformation Amcapharm efeu saft

AMCAPHARM Efeu Saft Änderungsanzeige 08.12.2010

ENR.: 2170068

Zul.-Nr.: 70068.00.00 Seite 7 von 7

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

AMCAPHARM Efeu Saft

Flüssigkeit zum Einnehmen

Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml Flüssigkeit enthalten:

Wirkstoff:

0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)


Sonstige Bestandteile:

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma


3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml ein *) (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag).

Kinder von 5 - 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag).

Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag).


*) Dosierhilfe entsprechend befüllen.


Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis „Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein. Siehe auch die Angaben unter Punkt 2.“ Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.


Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AMCAPHARM Efeu Saftnicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saftin Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitte 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saftnicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. AMCAPHARM Efeu Saftsollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt


Sehr selten können nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.

Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.


4.9 Überdosierung


Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Nach Ingestion größerer Mengen von AMCAPHARM Efeu Saftist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.


Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie AMCAPHARM Efeu Saftkönnen daraus nicht gezogen werden.



Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Durchfall auftraten.


Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CP02

Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei AMCAPHARM Efeu Safthandelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.


Aus den vorgelegten Unterlagen zur Genotoxizität (AMES-Test) lässt sich kein genotoxisches Risiko für die Zubereitung ableiten. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.


Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Tierexperimentelle Studien mit –Hederin (s.c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben Reproduktionstoxizität (erhöhte Resorptionen, Verringerung des fetalen Geburtsgewichtes, Malformationen, verzögerte Ossifikation) gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma


6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angabe erforderlich.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.

Die Haltbarkeit von AMCAPHARM Efeu Saftbeträgt 36 Monate. AMCAPHARM Efeu Saftsoll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Angabe erforderlich


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 50 ml

Originalpackungen mit 100 ml

Originalpackungen mit 300 ml


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10-12

61191 Rosbach


8. Zulassungsnummer

70068.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.07.2009


10. Stand der Information

12/2010


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig


AMCAPHARM Efeu Saft