Amcapharm Efeu Saft
AMCAPHARM Efeu Saft Änderungsanzeige 08.12.2010
ENR.: 2170068
Zul.-Nr.: 70068.00.00 Seite 7 von 7
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
AMCAPHARM Efeu Saft
Flüssigkeit zum Einnehmen
Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthalten:
Wirkstoff:
0,87 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)
Sonstige Bestandteile:
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml ein *) (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag).
Kinder von 5 - 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag).
Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml ein *) (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag).
*) Dosierhilfe entsprechend befüllen.
Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis „Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein. Siehe auch die Angaben unter Punkt 2.“ Das Arzneimittel sollte aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Warnhinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten AMCAPHARM Efeu Saft nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von AMCAPHARM Efeu Saft in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitte 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von AMCAPHARM Efeu Saft nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. AMCAPHARM Efeu Saft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Sehr selten können nach Einnahme von efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen (Atemnot, Schwellungen, Hautrötungen, Juckreiz) auftreten.
Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
4.9 Überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Ingestion größerer Mengen von AMCAPHARM Efeu Saftist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie –früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie AMCAPHARM Efeu Saft können daraus nicht gezogen werden.
Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Durchfall auftraten.
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code: R05CP02
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei AMCAPHARM Efeu Saft handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Aus den vorgelegten Unterlagen zur Genotoxizität (AMES-Test) lässt sich kein genotoxisches Risiko für die Zubereitung ableiten. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Tierexperimentelle Studien mit –Hederin (s.c.), einem Bestandteil von Efeublättern, haben Reproduktionstoxizität (erhöhte Resorptionen, Verringerung des fetalen Geburtsgewichtes, Malformationen, verzögerte Ossifikation) gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglycol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angabe erforderlich.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von AMCAPHARM Efeu Saft beträgt 36 Monate. AMCAPHARM Efeu Saft soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine Angabe erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 50 ml
Originalpackungen mit 100 ml
Originalpackungen mit 300 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
AMCAPHARM Pharmaceutical GmbH
Industriestraße 10-12
61191 Rosbach
8. Zulassungsnummer
70068.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10.07.2009
10. Stand der Information
12/2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig