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Amciderm fettsalbe



Gebrauchsinformation Amciderm fettsalbe

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Amciderm® Fettsalbe

Salbe

Amcinonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Information.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amciderm Fettsalbe und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Amciderm Fettsalbe beachten?

3.    Wie ist Amciderm Fettsalbe anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amciderm Fettsalbe aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Amciderm Fettsalbe und wofur wird sie angewendet?

Amciderm Fettsalbe ist ein Kortikoid zur Anwendung auf der Haut.

Amciderm Fettsalbe wird angewendet bei Hauterkrankungen, die auf eine Behandlung mit stark wirksamen Kortikoiden ansprechen, wie z.B.

-    toxische (chemisch bedingte) Ekzeme (entzundliche Hautveranderungen),

-    allergische Kontaktekzeme,

-    atopisches Ekzem (Neurodermitis),

-    Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris),

-    Knotchenflechte (Lichen ruber).

Die Fettsalbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen (mit einer Verdickung der Hornschicht der Haut einhergehenden) Prozessen im chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit extrem trockener Haut.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Amciderm Fettsalbe beachten?

Amciderm Fettsalbe darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amcinonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Viruserkrankungen der Haut (z.B. Windpocken),

bei Impfreaktionen (Vakzinationsreaktionen),

bei bakteriellen Hauterkrankungen (z.B. Akne, superinfiziertes Ekzem),

bei perioraler Dermatitis (entzundliche Hauterkrankung in der Umgebung des Mundes),

bei Rosazea (Kupferfinne; starke Rotung im Gesicht),

bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc),

bei Pilzerkrankungen,

bei Windelausschlag,

am Auge. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen und wenden Sie Amciderm Fettsalbe nicht am Augenlid und in Augenumgebung an, da dies zu einer Erhohung des Augeninnendrucks (Glaukom) und einer Trubung der Augenlinse (Katarakt) fuhren kann.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amciderm Fettsalbe anwenden.

Die Anwendung von Amciderm Fettsalbe bei Sáuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen (s. unter 3. Wie ist Amciderm Fettsalbe anzuwenden?).

Amciderm Fettsalbe sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 1 Woche) und kleinflachig (weniger als 10 % der Korperoberflache) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhohte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhohten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung von Kindern unter 12 Jahren oder groBfláchige Anwendung soll moglichst vermieden werden, da sie auch ohne luftdicht abschlieBende Verbánde zu einer Storung des Hormonhaushaltes durch erhohte Aufnahme des Kortikoids durch die Haut fuhren kann. Es ist daran zu denken, dass Windeln wie luftdicht abschlieBende Verbánde wirken konnen (s. unter 3. Wie ist Amciderm Fettsalbe anzuwenden?).

Amciderm Fettsalbe dient nicht zur Behandlung von zusátzlich bakteriell und/oder pilzbedingt infizierten Hautkrankheiten. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Kleinkindern und Sáuglingen.

Beachten Sie, dass die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist. Daher sollten Sie Amciderm Fettsalbe im Gesicht nur mit Vorsicht und nur unter regelmáBiger Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden, um Hautveránderungen zu vermeiden.

Anwendung von Amciderm Fettsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Bei der Behandlung mit Amciderm Fettsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils weiBes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von

Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfáhigkeit und damit zur Beeintráchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wáhrend der Schwangerschaft sollte eine Anwendung nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen. Amciderm Fettsalbe sollte nicht langfristig und nicht groBfláchig (auf mehr als 10 - 20 % der Korperoberfláche) angewendet werden.

Stillende Mutter durfen Amciderm Fettsalbe nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Sáuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Amcinonid in die Muttermilch ubergeht. Ist wáhrend der Stillzeit eine groBfláchige Anwendung notwendig, sollte abgestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Amciderm Fettsalbe enthalt Butylhydroxyanisol, Cetylstearylalkohol und Propylenglycol

Butylhydroxyanisol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimháute hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Amciderm Fettsalbe anzuwenden?

Wenden Sie Amciderm Fettsalbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die empfohlene Dosis betrágt fur:

Erwachsene und Jugendliche:

•    Tragen Sie Amciderm Fettsalbe 1-2mal táglich dunn auf die betroffenen Hautpartien auf.

•    Es durfen maximal 10-20 % der Korperoberfláche behandelt werden.

•    Im Hinblick auf eine mogliche Schádigung der Haut sollte Amciderm Fettsalbe ohne ausdruckliche Anordnung des Arztes nicht lánger als 4 Wochen angewendet werden.

•    Falls vom Arzt nicht anders verordnet, verwenden Sie an der behandelten Hautstelle keinen Verband oder Umschlag. Verbánde und Umschláge erhohen die Aufnahme des Wirkstoffs und somit die Wahrscheinlichkeit fur Nebenwirkungen.

Kinder ab 2 Jahren, altere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen:

Die Anwendung von Amciderm Fettsalbe sollte uber einen moglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmoglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewahrleistet, erfolgen.

Anwendung bei Kindern Kinder ab 2 Jahren:

•    Wenden Sie die Fettsalbe bei Kindern ab 2 Jahren, unabhangig von der behandelten Korperstelle, nur unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt an.

•    Tragen Sie Amciderm Fettsalbe nur einmal taglich dunn auf die betroffenen Hautstellen auf.

•    Sie durfen Amciderm Fettsalbe nur auf weniger als 10 % der Korperoberflache des Kindes anwenden.

•    Wenden Sie die Fettsalbe nicht langer als 1 Woche an.

•    Wenden Sie die Fettsalbe nicht im Bereich von Hautfalten und unter luftdichten Verbanden (z.B. unter der Windel) an.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung von Amciderm Fettsalbe bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine gro&ere Menge von Amciderm Fettsalbe angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Amciderm Fettsalbe haufiger anwenden als Sie sollten oder auf gro&en Flachen auftragen, kann dies Ihre Hormone beeinflussen. Bei Kindern konnen Wachstum und Entwicklung beeinflusst werden. Wenn Sie die Dosierungsanweisungen oder den Rat Ihres Arztes nicht beachtet haben und Amciderm Fettsalbe zu oft und/oder uber langere Zeit angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Amciderm Fettsalbe vergessen haben

Verwenden Sie beim nachsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern fuhren Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Amciderm Fettsalbe abbrechen

Wenn Sie Amciderm Fettsalbe uber langere Zeit angewendet haben, beenden Sie die Behandlung nicht plotzlich, da dies schadlich sein kann. Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Unter der Behandlung mit Amciderm Fettsalbe kann es zu Sekundarinfektionen kommen. An sonstigen Nebenwirkungen sind zu beachten: Streifenbildung (Striae), Dunnerwerden der Haut (Hautatrophie), Teleangiektasien (Erweiterung kleiner, oberflachlicher HautgefaBe), purpuraahnliche Blutungen, Steroid-Akne, periorale Dermatitis (entzundliche Hauterkrankung in der Umgebung des Mundes), vermehrte Behaarung (Hypertrichose), Depigmentierungen.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens steigt mit der Behandlungsdauer (vor allem bei mehrwóchiger Therapie) sowie mit der GróBe und Beschaffenheit der behandelten Kórperstellen (z.B. Hautfalten), vor allem auch bei Anwendung unter Okklusivverband (dicht abschlieBender, feuchtigkeitsundurchlassiger Verband).

Bei Uberempfindlichkeit gegenuber einem der Bestandteile von Amciderm Fettsalbe kann es zu lokalen Reizerscheinungen (Rótung, Brennen, Juckreiz) sowie zu einem allergischen Kontaktekzem (auch in Form einer Verschlechterung der Grundkrankheit) kommen.

Unter der Behandlung mit Amciderm kónnen systemische Nebenwirkungen (z.B. Magenschmerzen, Erhóhung des Thrombose- und Infektionsrisikos, verminderte Glukosetoleranz, Glaukome, Beeinflussung der kórpereigenen Kortisolproduktion, Stórungen im Hormonhaushalt) auftreten. Dies ist von der Aufnahme gróBerer Wirkstoffmengen durch die Haut abhangig. Deshalb ist darauf zu achten, dass die angegebene Behandlungsdauer (siehe 3. Wie ist Amciderm Fettsalbe anzuwenden?) nicht uberschritten wird und die GróBe der behandelten Flache maximal 10 - 20 % der Kórperoberflache betragt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Amciderm Fettsalbe abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie kónnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kónnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Amciderm Fettsalbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch ist das Praparat 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amciderm Fettsalbe enthalt

Der Wirkstoff ist: Amcinonid.

1 g Fettsalbe enthalt 1 mg Amcinonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol (Konservierungsmittel); Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol; Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.); Propylgallat (Ph.Eur.); Citronensaure, Propylenglykol; weiBes Vaselin.

Wie Amciderm Fettsalbe aussieht und Inhalt der Packung:

Amciderm Fettsalbe ist eine weiBe bis blassgelbe Salbe.

Aluminiumtube mit 20 g, 50 g, 100 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3, 21465 Reinbek Telefon: (040) 727 04-0 Telefax: (040) 722 92 96 info@almirall.de www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

ZUSATZLICHE HINWEISE UND ERLAUTERUNGEN FUR PATIENTEN

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Amciderm verschrieben. Wir mochten Ihnen hierzu einige erganzende Informationen geben.

Was ist Amciderm?

Amciderm ist ein speziell fur die Anwendung auf der Haut entwickeltes, sehr wirksames Praparat. Symptome Ihrer Hauterkrankung wie Jucken, Rotung, Schmerz, Brennen oder auch Schuppung gehen relativ schnell zuruck, so dass meist schon eine kurze Behandlungsdauer ausreicht.

Was bewirkt Amciderm?

Amciderm hat ein vielfaltiges Wirkungsspektrum. Die herausragende Wirkung ist hierbei die Entzundungshemmung. Amciderm wirkt daruber hinaus auch antiallergisch, juckreizstillend und abschwellend.

Wir wunschen Ihnen gute und schnelle Besserung.

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Amciderm Fettsalbe

Fachinformation Amciderm fettsalbe

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amciderm® Fettsalbe Salbe

Amciderm® Salbe Amciderm® Creme Amciderm® Lotio

Emulsion zur Anwendung auf der Haut Amcinonid

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Amciderm Fettsalbe:

1 g enthalt 1 mg Amcinonid.

Amciderm Salbe:

1 g enthalt 1 mg Amcinonid.

Amciderm Creme:

1 g enthalt 1 mg Amcinonid.

Amciderm Lotio:

1 g enthalt 1 mg Amcinonid.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Amciderm Fettsalbe ist eine weiBe bis blassgelbe Salbe.

Amciderm Salbe ist eine weiBe Salbe.

Amciderm Creme ist eine weiBe Creme.

Amciderm Lotio ist eine weiBe Emulsion zur Anwendung auf der Haut.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Amciderm Fettsalbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vulgaris, Lichen ruber.

Die Fettsalbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit extrem trockener Haut.

Amciderm Salbe:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Psoriasis vulgaris, Lichen ruber.

Die Salbenzubereitung eignet sich vor allem bei hyperkeratotischen Prozessen im chronischen und subakuten Stadium und bei Patienten mit trockener Haut.

Amciderm Creme:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Lichen ruber.

Die Cremezubereitung eignet sich vor allem bei akuten, nássenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten Bereich.

Amciderm Lotio:

Hauterkrankungen, die auf stark wirksame Kortikoide ansprechen wie z.B. toxische Ekzeme, allergische Kontaktekzeme, seborrhoische Ekzeme, atopisches Ekzem (Neurodermitis), Lichen ruber.

Die Lotio eignet sich vor allem bei akuten, nassenden Dermatosen, bei Patienten mit sehr fetter oder fettempfindlicher Haut sowie zur Anwendung im behaarten Bereich.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche:

1- bis 2mal taglich dunn auf die betroffenen Hautpartien auftragen.

Es durfen maximal 10-20 % der Kórperoberfláche behandelt werden.

Im Hinblick auf eine mógliche Kortikoidschádigung der Haut sollte Amciderm nicht lánger als 4 Wochen angewendet werden.

Kinder ab 2 Jahren:

Die Anwendung von Amciderm bei Kindern sollte uber den kurzest móglichen Behandlungszeitraum bei geringstmóglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewáhrleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht lánger als 1 Woche dauern und nur kleinfláchig erfolgen (weniger als 10 % der Kórperoberfláche). Amciderm sollte nur einmal táglich und nicht okklusiv (z.B. unter der Windel) oder intertriginós angewendet werden. Eine sorgfáltige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Kinder unter 2 Jahren:

Amciderm enthált ein stark wirksames Glukokortikoid. Wegen der ausgeprágten Empfindlichkeit der kindlichen Haut mit dem Risiko systemischer Glukokortikoidwirkungen

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nach Resorption wird die Anwendung von Amciderm bei Sauglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Altere Patienten:

Die erhohte Haufigkeit von Nieren- oder Leberfunktionsstorungen bei alteren Patienten kann die Elimination im Falle systemischer Resorption vermindern. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kurzeste Dauer beschrankt werden, die den gewunschten klinischen Nutzen bringt.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen:

Im Falle systemischer Resorption (moglich bei Anwendung auf einer groBen Flache uber einen langeren Zeitraum) konnen bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen Metabolismus und Elimination verzogert sein, so dass das Risiko systemischer Toxizitat erhoht ist. Daher sollte die Behandlung auf die kleinste Menge und die kurzeste Dauer beschrankt werden, die den gewunschten klinischen Nutzen bringt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Amciderm ist dunn auf die betroffenen Hautstellen zu applizieren.

Vor Gebrauch muss Amciderm Lotio geschuttelt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Amciderm darf nicht angewandt werden bei

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Viruserkrankungen der Haut (z.B. Windpocken, Vakzinationsreaktionen)

-    bakteriellen Hauterkrankungen (z.B. Akne, superinfiziertes Ekzem)

-    Dermatitis perioralis

-    Rosazea

-    spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc)

-    Mykosen

-    Windeldermatitis

Amciderm darf nicht am Auge angewendet werden. Jeglicher Kontakt mit den Augen, eine Anwendung am Augenlid und in Augenumgebung ist zu vermeiden, da dies zum Glaukom und Katarakt fuhren kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Die Anwendung von Amciderm bei Sauglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen (s. 4.2). Bei Kleinkindern und Kindern kann es im Vergleich zu Erwachsenen durch die noch nicht vollstandig ausgereifte Hautbarriere und einer groBeren Korperoberflache im Verhaltnis zum Korpergewicht zu einer entsprechend groBeren resorbierten Menge topischer Kortikosteroide kommen. Daher ist das Auftreten systemischer Nebenwirkungen bei Kleinkindern und Kindern eher wahrscheinlich.

Bei Kleinkindern und Kindern soll eine Langzeitbehandlung vermieden werden, weil auch ohne Okklusivverbande eine erhohte perkutane Resorption und damit eine adrenale Suppression moglich ist.

Lokale und systemische Toxizitát tritt vor allem nach lángerer, kontinuierlicher Behandlung grower beschádigter Hautfláchen sowie in den Gelenkbeugen und unter Okklusivverbánden auf (s. 4.9). Vorsicht ist bei der Behandlung grower Korperfláchen geboten und eine lángerdauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhángig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Kortikosteroiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Bei Absetzen einer topischen Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden kann es zu einem Rebound-Phánomen kommen. Dies lásst sich durch Ausschleichen der Behandlung, z.B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Absetzen, vermeiden.

Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. Daher sollte eine Therapie mit topischen Kortikoiden im Gesicht nur mit Vorsicht durchgefuhrt werden, um Hautveránderungen zu vermeiden.

Amciderm dient nicht zur Behandlung von zusátzlich bakteriell und/oder mykotisch infizierten Hautkrankheiten.

Amciderm Fettsalbe

Butylhydroxyanisol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimháute hervorrufen. Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Amciderm Lotio/Amciderm Creme

Cetylstearylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Amciderm Fettsalbe oder Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils wei&es Vaselin bzw. Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfáhigkeit und damit zur Beeintráchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Wáhrend der Schwangerschaft sollte Amciderm nur in dringenden Fállen, nicht langfristig und nicht gro&fláchig (auf mehr als 10-20 % der Korperoberfláche) angewendet werden.

Aufgrund der zu erwartenden systemischen Resorption des Wirkstoffes sind bei lángerfristiger und gro&fláchiger Anwendung von Amciderm intrauterine Wachstumsstorungen und eine Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus, wie sie nach oraler Langzeittherapie mit Glukokortikoiden beobachtet wurden, nicht auszuschlie&en.

Stillende Mutter durfen Amciderm nicht im Brustbereich auftragen, um einen direkten Kontakt des Sáuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Amcinonid in die Muttermilch ubergeht. Ist wáhrend der Stillzeit eine gro&fláchige Anwendung notwendig, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amciderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Unter der Behandlung mit Amciderm kann es zu Sekundarinfektionen kommen.

An sonstigen Nebenwirkungen sind zu beachten: Striae, Hautatrophien, Teleangiektasien, Purpura-ahnliche Blutungen, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose, Depigmentierungen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens steigt mit der Behandlungsdauer (vor allem bei mehrwóchiger Therapie) sowie mit der GróBe und Beschaffenheit der behandelten Kórperstelle (z.B. Hautfalten), vor allem auch bei Anwendung unter Okklusivverband.

Bei Uberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Amciderm kann es zu lokalen Reizerscheinungen (Rótung, Brennen, Juckreiz) sowie zu einem allergischen Kontaktekzem (auch in Form einer Verschlechterung der Grundkrankheit) kommen.

Unter der Behandlung mit Amciderm kónnen systemische Nebenwirkungen (z.B. Magenschmerzen, Erhóhung des Thrombose- und Infektionsrisikos, verminderte Glukosetoleranz, Glaukome, Beeinflussung der kórpereigenen Cortisol-Produktion, Stórungen im Hormonhaushalt) auftreten. Dies ist von der Aufnahme gróBerer Wirkstoffmengen durch die Haut abhangig. Deshalb ist darauf zu achten, dass die angegebene Behandlungsdauer (s. 4.2) nicht uberschritten wird und die GróBe der behandelten Flache maximal 10-20 % der Kórperoberflache betragt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermóglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehórige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Langzeitanwendung von topischen Korticosteroiden sowie die Anwendung auf groBen Flachen kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achsenfunktion mit der Folge einer sekundaren NNR-Insuffizienz fuhren. Liegt eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse vor, sollte mit der fur diese Situationen gebotenen Vorsicht angestrebt werden, die Haufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam ATC-Code: D07AC11

Amcinonid wirkt bei Applikation in 0,5%iger Konzentration (als Creme) lokal signifikant hemmend auf das experimentell durch Carragenin erzeugte Plantarodem der Rattenpfote. Im Gegensatz dazu war eine Referenz-Creme gleicher Konzentration nicht wirksam.

Nach oraler Verabreichung im gleichen Tiermodell zeigte Amcinonid eine etwa 18mal geringere Aktivitat als die Referenz-Substanz, was fur eine sehr gunstige Relation zwischen erwunschter topischer und unerwunschter systemischer Wirkung von Amcinonid spricht.

Im Granulom-Beuteltest an Ratten konnte nach lokaler Applikation von Amcinonid eine deutliche Unterdruckung der Exsudation (im Vergleich zur Kontrolle) nachgewiesen werden. Nach oraler Verabreichung hingegen war die Wirkung von Amcinonid wesentlich geringer ausgepragt: etwa 10mal schwacher als die der Referenz-Praparation.

Die Wirkstarke von Amcinonid wurde ebenfalls in verschiedenen Vasokonstriktionstests und anderen humanpharmakologischen Untersuchungen - im Vergleich zu gangigen Referenzglukokortikoiden - getestet, wo nach Amcinonid in die Klasse der stark wirksamen lokalen Glukokortikoide einzustufen ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amcinonid dringt nach Freisetzung aus der Amciderm-Grundlage schnell in die Epidermis ein und wird im Stratum corneum angereichert. Aufgrund dieses Depot-Effekts kann der Wirkstoff uber eine langere Zeit freigegeben werden, so dass in den meisten Fallen eine einmal tagliche Applikation ausreicht.

Wie in Tierversuchen mit radioaktiv markiertem Amcinonid gezeigt wurde, werden maximal 5-10 % der aufgetragenen Menge resorbiert.

In verschiedenen Cortisolspiegelbestimmungen am Menschen war eine Beeinflussung der Cortisolproduktion nur unter extremen Bedingungen (Applikation auf 50-90 % der Korperoberflache, unter Okklusion und/oder bei vorgeschadigter Haut) zu finden, die nach Absetzen voll reversibel war. Ein Einfluss auf die Funktion des Nebennierenrindensystems durch Amciderm konnte im ACTH-Stimulationstest nicht nachgewiesen werden.

Eine Metabolisierung bei Anwendung von Amciderm am Affen findet nicht statt, bei anderen Tierspezies wurden verschiedene Metaboliten, in meist nur geringen Konzentrationen, gefunden.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Nach lokaler Applikation von Amcinonid (als Creme bzw. Salbe) auf die enthaarte Ruckenhaut uberlebten alle Tiere. Einzeldosen bis zu 10 000 mg/kg KG okklusiv und Mehrfachapplikationen uber 24 Tage bis zu 5000 mg/kg KG wirkten ebenfalls nicht letal.

Wiederholte lokale Anwendungen wurden 7 Tage an enthaarter Kaninchenhaut durchgefuhrt. Hier zeigte eine einmalige Applikation von 0,5 % Amcinonid (als Creme bzw. Fettsalbe) keine Unterschiede gegenuber den wirkstofffreien Formulierungen.

Nach oraler Applikation uberlebten bei den untersuchten Einzeldosen (bis zu 50 mg/kg KG) alle Tiere, nach subkutaner Applikation betrug die LD50 von Amcinonid >96 mg/kg KG.

Eine Beeinflussung von ACTH wurde bis zu einer Dosis von 0,5 mg/kg KG (lokal) nicht gesehen.

Bei trachtigen Versuchstieren hatte Amcinonid, topisch wahrend der Organogenese angewendet, bis zu 0,5 mg/kg/Tag (Ratte) und bis zu 0,02 mg/kg/Tag (Kaninchen) keinen Einfluss auf die Entwicklung der Embryonen. Hohere Dosen fuhrten zu Wachstumsverzogerungen, Fehlbildungen und Embryoletalitat.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Amciderm Fettsalbe:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur.), Citronensaure, Propylenglykol, wei&es Vaselin.

Amciderm Salbe:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), dickflussiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Hartparaffin, mikrokristallines Wachs, Sorbitansesquioleat, Magnesiumsulfat, gereinigtes Wasser.

Amciderm Creme:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogolstearat, Glycerol, Sorbitol-Losung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Milchsaure, gereinigtes Wasser.

Amciderm Lotio:

Benzylalkohol (Konservierungsmittel), Macrogolstearat 1000-cetylstearylalkohol, Isopropylpalmitat, Glycerol, Sorbitol-Losung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Milchsaure, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Bisher nicht bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Amciderm Fettsalbe:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Salbe:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Creme:

2 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Amciderm Lotio:

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Amciderm Salbe, Creme und Lotio:

Vor Frost schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Amciderm Fettsalbe:

Aluminiumtube mit 20 g, 50 g und 100 g

Amciderm Salbe:

Tube mit 20 g Tube mit 50 g Tube mit 100 g

Amciderm Creme:

Aluminiumtube mit 20 g, 50 g und 100 g Amciderm Lotio:

Kunststoffflasche mit 20 g und 50 g

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3 21465 Reinbek Telefon:(040)7 27 04-0 Telefax:(040)7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Amciderm Fettsalbe: 1722.00.01 Amciderm Salbe:    3385.00.00

Amciderm Creme:    1722.01.00

Amciderm Lotio:

1722.00.02


9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Amciderm Fettsalbe:    06.11.1981/15.02.2002

Amciderm Salbe:    09.01.1985/15.02.2002

Amciderm Creme:    06.11.1981/15.02.2002

Amciderm Lotio:    09.01.1985/15.02.2002

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Amciderm Fettsalbe