Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Ametist Filmtabletten

50 µg Desogestrel und 35 µg Ethinylestradiol: hellgelbe Filmtablette

100 µg Desogestrel und 30 µg Ethinylestradiol: ockerfarbene Filmtablette

150 µg Desogestrel und 30 µg Ethinylestradiol: weiße Filmtablette

Desogestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ametist und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ametist beachten?

3. Wie ist Ametist einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ametist aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Ametist gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten oralen Kontrazeptiva („Antibabypille“).

Es ist ein niedrig dosiertes, orales Drei-Phasen-Präparat, dessen empfängnisverhütende Wirkung auf der Verhinderung des Eisprungs (Ovulation) beruht.

Ametist verändert auch den Schleim im Gebärmutterhals und die Gebärmutterschleimhaut; infolgedessen ist es schwerer für die Samenzellen in die Gebärmutterhöhle zu gelangen und für eine befruchtete Eizelle, sich in der Gebärmutter einzunisten.

Jede hellgelbe, ockerfarbene oder weiße Filmtablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Sexualhormonen in drei verschiedenen Dosierungen, nämlich das Gestagen Desogestrel und das Estrogen Ethinylestradiol.

Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, muss Ihre medizinische Vorgeschichte sorgfältig aufgenommen und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden.

Ametist darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie eine Thrombose haben oder gehabt haben. Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, z. B. in einem Bein (tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie), im Herzen (Herzanfall), im Gehirn (Schlaganfall, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns) oder in einem anderen Blutgefäß (z. B. Leber-, Darm-versorgende-, Nieren- oder Netzhautgefäße).

- wenn Sie eine Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen haben, z. B. eine Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), einen Antithrombin-III-Mangel, einen Protein-C- oder Protein-S-Mangel, eine Hyperhomozysteinämie oder Antikörper gegen Phospholipide.

- wenn Sie an Diabetes mit Gefäßveränderungen leiden.

- wenn bei Ihnen schwerwiegende Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen vorliegen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

- wenn Sie gutartige oder bösartige Lebertumoren oder eine Lebererkrankung haben oder hatten und die Leberwerte weiterhin krankhaft erhöht sind.

- wenn Sie an einer bösartigen, Sexualhormon-abhängigen Erkrankung der Brust oder des Bauchraumes leiden oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht.

- wenn Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt ist (Endometriumhyperplasie).

- wenn Sie an Vaginalblutungen mit unklarer Ursache leiden.

- wenn Sie schwanger sind oder glauben, Sie könnten schwanger sein.

- wenn Sie an Migräne leiden oder gelitten haben.

- wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben oder hatten und Ihre Blutfette stark erhöht sind.

Wenn eine dieser Gegebenheiten während der Anwendung von Ametist zum ersten Mal auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt konsultieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ametist einnehmen.

Orale Kontrazeptiva schützen nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Wenn bei Ihnen eine/r der folgenden Erkrankungen/Risikofaktoren vorliegt, müssen Nutzen und Risiken der Einnahme in einem Gespräch mit Ihrem Arzt sorgfältig beurteilt werden, bevor Ihnen ein kombiniertes (Estrogen- und Gestagen-haltiges) orales Kontrazeptivum verordnet wird. Tritt eine der genannten Erkrankungen oder einer der Risikofaktoren zum ersten Mal auf oder bemerken Sie eine Verschlechterung einer bestehenden Erkrankung bzw. eines Risikofaktors, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird Ihnen sagen, ob Sie mit der Einnahme des Präparates aufhören sollten.

Risiko für venöse und arterielle Thrombembolien

Jede Behandlung mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum erhöht das Risiko für venöse Thrombembolien (VTEs).

Folgende Beschwerden können bei einer Thrombose auftreten:

- Schmerzen und/oder Anschwellen eines Beines

- plötzlich einsetzende starke Schmerzen im Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den linken Arm

- plötzlich einsetzende Atemnot

- plötzlich einsetzender Husten

- ungewöhnliche, starke und andauernde Kopfschmerzen

- plötzlich auftretende Verschlechterung der Sehfähigkeit oder Erblindung; Doppeltsehen (Diplopie)

- unzusammenhängende Sprache oder Sprachstörungen (Aphasie)

- Schwindel, Kollaps mit oder ohne fokale Anfälle

- plötzlich einsetzendes Schwächegefühl oder ausgeprägter Verlust der Wahrnehmungsfähigkeit in einer Körperhälfte oder Körperregion

- Bewegungsstörungen

- akute Schmerzen im Oberbauch (akutes Abdomen)

Die folgenden Faktoren erhöhen das Thromboserisiko:

- fortgeschrittenes Alter

- Migräne

- einschlägige Familienanamnese (d. h. venöse oder arterielle Thrombembolien bei Geschwistern oder Eltern in relativ jungem Alter)

- erhebliches Übergewicht

- längere Ruhigstellung (z. B. Bettlägerigkeit, Gipsbein), größere Operation, Operation an den Beinen allgemein oder schwere Verletzungen. In diesen Fällen sollte die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ausgesetzt (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vorher) und frühestens 2 Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität wieder aufgenommen werden.

- Verdacht auf Krampfadern (Varizen) oder spontan auftretende Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis)

- Rauchen (starker Nikotinkonsum in Kombination mit fortschreitendem Alter erhöht das Risiko weiter, insbesondere bei Frauen nach dem 35. Lebensjahr)

- Fettstoffwechselstörungen (Dyslipoproteinämie)

- Bluthochdruck

- Herzklappenerkrankungen

- unregelmäßiger Herzschlag

- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

- Schmetterlingsexanthem (systemischer Lupus erythematosus, eine bestimmte Autoimmunerkrankung)

- hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Form der Schädigung der roten Blutzellen und der Nieren)

- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

- Sichelzellanämie (eine bestimmte Form der Blutarmut)

- Wochenbett

- Migräne

- bestimmte Laborwerte, die eine angeborene oder erworbene Thromboseneigung anzeigen können

Tumorerkrankungen

- In manchen Studien wurde nach Langzeitanwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs registriert.

- Beobachtungsstudien ergaben, dass Brustkrebs bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, etwas häufiger diagnostiziert wird.

- In seltenen Fällen wurde über gutartige und noch seltener über bösartige Lebertumoren nach Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva berichtet.

Sonstige Erkrankungen

- Hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) oder eine positive Familienanamnese für hohe Triglyzeridspiegel im Blut sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

- Über einen leichten Anstieg des Blutdrucks wurde berichtet.

- Über das Auftreten oder eine Verschlimmerung der folgenden Erkrankungen wurde berichtet: Gallenstau-bedingte Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und/oder Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung mit Störung der Pigmentbildung in den roten Blutzellen); systemischer Lupus erythematosus (eine Autoimmunkrankheit, die mit einem charakteristischen Schmetterlingsexanthem einhergeht); hämolytisch-urämisches Syndrom (bestimmte Form der Schädigung der roten Blutzellen und der Nieren); Veitstanz (Chorea minor); Herpes gestationis (Reaktivierung einer Herpesinfektion während der Schwangerschaft); Otosklerose-bedingter Hörverlust (Schwerhörigkeit aufgrund einer Verhärtung der Verbindungen zwischen den Ohrknöchelchen).

- Akute und chronische Leberfunktionsstörungen oder Gelbsucht können ein Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva erforderlich machen, bis sich die Leberwerte normalisiert haben.

- Wenn Veränderungen des Blutzuckerspiegels nachgewiesen werden, müssen diese sorgfältig beobachtet werden.

- Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (bestimmte entzündliche Darmerkrankungen) können auftreten.

- Frauen mit Neigung zu Gesichtsflecken (Chloasma) müssen Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden, solange sie kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen. Insbesondere bei Frauen mit gelblich-braunen Pigmentflecken während einer vorangegangenen Schwangerschaft (Chloasma gravidarum) sind gelegentlich auch nach Einnahme hormoneller Kontrazeptiva solche Flecken zu beobachten.

- Über eine Verschlechterung von endogenen Depressionen oder Epilepsie während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde berichtet.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Bevor Sie Ametist einnehmen, muss Ihr Arzt Ihre genaue medizinische Vorgeschichte aufnehmen; dabei muss er besonders auf das Vorliegen der Erkrankungen und Risikofaktoren achten, die in den Abschnitten „Ametist darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ genannt sind.

Die ärztliche Untersuchung umfasst außerdem eine körperliche Untersuchung und den Ausschluss einer Schwangerschaft. Umfang und Häufigkeit weiterer regelmäßiger Untersuchungen müssen je nach der Situation im Einzelfall beschlossen werden; sie sollten im Allgemeinen einmal jährlich erfolgen.

Kontaktieren Sie bei plötzlichen oder starken Schmerzen im unteren Bauchraum oder im Bereich des Magens umgehend Ihren Arzt. Dies könnte ein Hinweis auf eine Eileiterschwangerschaft sein (dies ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter).

Laboruntersuchungen

Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, so z. B. die Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionswerte, die Konzentrationen bestimmter Transportproteine im Blutplasma sowie die Werte für den Zuckerstoffwechsel und die Blutgerinnung.

Verringerte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit der kombinierten oralen Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein, wenn Sie eine Tablette vergessen haben, wenn Sie unter Erbrechen und/oder Durchfall leiden (siehe Abschnitt „Wie ist Ametist einzunehmen?“) oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Ametist zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Beeinträchtigung der Zykluskontrolle

- Unter allen hormonellen Kontrazeptiva kann es zu irregulären Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) kommen, insbesondere während der ersten Anwendungsmonate. Eine diagnostische Abklärung irregulärer Blutungen ist daher erst nach einer Anpassungsphase von ca. drei Zyklen sinnvoll.

- Wenn irreguläre Blutungen andauern oder neu auftreten, müssen auch nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen werden, z. B. eine Schwangerschaft oder eine bösartige Erkrankung.

- Wenn während der Einnahmepause keine Entzugsblutung auftritt, ist eine Schwangerschaft wahrscheinlich. Vor der weiteren Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Einnahme von Ametist zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, vorübergehend zusätzliche eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder er wird Ihnen eine andere nicht-hormonelle Verhütungsmethode verordnen.

Wechselwirkungen wurden nachgewiesen mit:

- Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ( z. B. Pyrimidon, Hydantoine, Barbiturate, Carbamazepine, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)

- Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

- Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS (Ritonavir, Nevirapin)

- Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin)

- verschiedenen Antibiotika (Ampicillin und Tetrazykline).

- pflanzlichen Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen werden, da dies zu einem Verlust des Konzeptionsschutzes führen kann. Diese Wirkung kann nach Beendigung der Anwendung von Johanniskraut noch mindestens zwei Wochen anhalten.

Einnahme von Ametist zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ametist kann mit oder ohne Nahrung, wenn nötig mit etwas Wasser, eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ametist darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder vermuten, dass sie schwanger sein könnten.

Den meisten epidemiologischen Studien zufolge ist das Risiko von Fehlbildungen beim Kind weder nach Einnahme hormoneller Kontrazeptiva vor der Schwangerschaft noch bei versehentlicher Einnahme während der Frühschwangerschaft erhöht.

Die Einnahme von Ametist während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Ametist kann Auswirkungen auf die Menge und Qualität der Muttermilch haben. Geringe Mengen der Wirkstoffe und/oder ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch übertreten. Es liegen jedoch keine Anhaltspunkte dafür vor, dass dies schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Säuglings hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ametist hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ametist enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ametist daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie einmal täglich, immer ungefähr zur selben Uhrzeit, 1 Filmtablette ein; schlucken Sie die Tablette ganz mit etwas Flüssigkeit.

Nehmen Sie Ametist täglich an 21 Tagen in Folge ein. Anschließend machen Sie eine siebentägige Einnahmepause, und danach beginnen Sie mit einer neuen Monatspackung. Beginnen Sie am 8. Tag nach Beginn der Einnahmepause mit der neuen Monatspackung Ametist, auch wenn Ihre Blutung noch andauert.

Eine Monatspackung enthält 21 Filmtabletten: 7 hellgelbe (Nr. 1-7), 7 ockerfarbene (Nr. 8-14) und 7 weiße (Nr. 15-21).

- Beginnen Sie mit der hellgelben Filmtablette, die als Nr. 1 gekennzeichnet ist.

- Markieren Sie den Wochentag, an dem Sie mit der Einnahme beginnen, seitlich auf der Durchdrückpackung. Auf diese Weise können Sie immer feststellen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette bereits eingenommen haben.

- Folgen Sie bei der weiteren Tabletteneinnahme dem Pfeil, bis die Blisterpackung leer ist – insgesamt 21 Tage. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die hellgelben, dann die ockerfarbenen und schließlich die weißen Filmtabletten ein.

- Zwei bis drei Tage nach der Einnahme der letzten Filmtablette beginnt gewöhnlich Ihre Monatsblutung.

- Das bedeutet, dass Sie mit der zweiten Monatspackung Ametist an demselben Wochentag beginnen wie bei der ersten Monatspackung und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat an demselben Wochentag beginnt.

Bei der Einnahme der ersten Packung Ametist gehen Sie folgendermaßen vor:

Wenn Sie im letzten Monat oder in den letzten Monaten vorher keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet haben:

- Wenn Sie die erste Ametist Filmtablette an Tag 1 Ihres Zyklus – d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung – einnehmen, brauchen Sie keine weiteren Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

- Wenn Sie die erste Tablette an einem der Tage 2 bis 5 Ihres Zyklus einnehmen, müssen Sie in den ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen durchführen (z. B. lokale Kontrazeptiva, Kondome).

Wenn Sie vorher ein anderes (kombiniertes) Kontrazeptivum, einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet haben:

- Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 21 Tabletten pro Packung eingenommen haben, nehmen Sie die erste Ametist Filmtablette am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette des vorher angewendeten Präparates (also ohne Einnahmepause).

- Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 28 Tabletten pro Packung eingenommen (also vorher ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette eingenommen) haben, nehmen Sie die erste Ametist Filmtablette am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette. Sie können auch später mit der Einnahme beginnen, aber nicht nach dem Ende des Zeitraums, in dem Sie bislang die wirkstofffreien Tabletten eingenommen haben.

- Wenn Sie vorher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet haben, beginnen Sie mit der Einnahme von Ametist am besten an dem Tag, an dem der Ring bzw. das Pflaster entfernt wird, spätestens jedoch, wenn der nächste Ring eingesetzt bzw. das nächste Pflaster aufgeklebt werden müsste.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie die Umstellung durchführen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Umstellung von einem injizierbaren Kontrazeptivum, einem Implantat oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS)

Beginnen Sie mit der Einnahme von Ametist, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat entfernt wird. Wenden Sie jedoch in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondome) an, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Umstellung von einer reinen Gestagen-Tablette

Mit der Einnahme einer Minipille können Sie an jedem beliebigen Tag aufhören und am nächsten Tag mit der Einnahme von Ametist beginnen.

Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Ametist müssen Sie jedoch eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Entbindung

Wenn Sie mit der Einnahme von Ametist bald nach einer Entbindung, einer Fehlgeburt oder einem Frühabort beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt in den meisten Fällen raten, damit bis zu Ihrer ersten normalen Monatsblutung zu warten.

Wenn Sie während der Stillzeit Ametist einnehmen wollen, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt fragen.

Wie lange können Sie Ametisteinnehmen?

Im Allgemeinen kann Ametist so lange eingenommen werden, wie eine hormonelle Empfängnisverhütung erwünscht ist, ohne dass Gesundheitsrisiken auftreten. Sie sollten Ihren Arzt fragen, wie lange er Ihnen Ametist empfiehlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ametist eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer Überdosierung von Ametist vor. Die folgenden Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und Zwischenblutungen. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Wenn Sie die Einnahme von Ametist vergessen haben

Wenn Sie den üblichen Zeitpunkt der Einnahme weniger als zwölf Stundenversäumt haben, ist der Konzeptionsschutz noch zuverlässig. Sie sollten die vergessene Filmtablette sofort einnehmen und anschließend die Tabletteneinnahme regelmäßig zum gewohnten Zeitpunkt fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette mehr als zwölf Stundenversäumt haben

Möglicherweise ist ein ausreichender Schutz nicht mehr gegeben. Je mehr Filmtabletten in Folge Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko, dass die Pille ihre Wirkung verloren hat. Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der Filmtabletten zu Beginn einer neuen Monatspackung oder in der dritten Woche vergessen haben. Sie sollten daher die folgenden Empfehlungen beachten:

- Wenn Sie mehr als eine Filmtablette von einer Monatspackung vergessen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie in der ersten Woche eine der hellgelben Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, auch wenn es dadurch notwendig wird, zwei Tabletten kurz nacheinander oder gleichzeitig an einem Tag einzunehmen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette danach zum gewohnten Zeitpunkt ein. An den nächsten 7 Tagen muss eine zusätzliche mechanische Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie eine Tablette vergessen haben, bereits Geschlechtsverkehr hatten, ist es möglich, dass Sie schwanger geworden sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort.

- Wenn Sie in der zweiten Woche eine der ockerfarbenen Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, auch wenn es dadurch notwendig wird, zwei Tabletten kurz nacheinander oder gleichzeitig an einem Tag einzunehmen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette danach zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie an den vorangegangenen 7 Tagen regelmäßig eine Ametist Filmtablette eingenommen haben, ist der volle Konzeptionsschutz noch gegeben. Sie brauchen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

- Wenn Sie in der dritten Woche eine Filmtablette vergessen haben, können Sie zwischen den folgenden Möglichkeiten wählen, ohne dass Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen:

- Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie bemerken, dass Sie sie vergessen haben, auch wenn es dadurch notwendig wird, zwei Tabletten kurz nacheinander oder gleichzeitig an einem Tag einzunehmen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette danach zum gewohnten Zeitpunkt ein. Sie können mit der Einnahme der nächsten Monatspackung sofort nach Beendigung der jetzigen Packung beginnen, d. h. ohne Einnahmepause. Sie werden in diesem Fall keine Monatsblutung haben, doch kann es bis zum Ende der zweiten Monatspackung häufiger zu Zwischenblutungen kommen.

oder

- Nehmen Sie keine Filmtabletten mehr ein. Nach einer Einnahmepause von höchstens 7 Tagen einschließlich des Tages, an dem Sie die Tablette vergessen haben, setzen Sie die Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Monatspackung fort. Sollten Sie sich für diese Methode entscheiden, beginnen Sie die Einnahme der Tabletten bitte wieder an dem vorher üblichen Wochentag.

Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und während der Einnahmepause keine Monatsblutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Monatspackung beginnen.

Vorgehen, wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette mehr als zwölf Stunden versäumt haben:

In dem folgenden Diagramm sind die obigen Informationen zusammengefasst:

Maßnahmen bei Erbrechen und/oder Durchfall

Wenn bei Ihnen innerhalb von drei bis vier Stunden nach Einnahme der AmetistFilmtablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, wurden die Wirkstoffe der Filmtablette möglicherweise noch nicht vollständig in den Körper aufgenommen. Die Wirkung kann in diesem Fall ebenso herabgesetzt sein wie nach dem Vergessen einer Tablette. Gehen Sie daher so vor, als hätten Sie die Einnahme einer Tablette vergessen.

Die neue Tablette sollte möglichst nicht mehr als zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt geschluckt werden. Sind mehr als zwölf Stunden vergangen, befolgen Sie die Empfehlung im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Ametist vergessen haben“. Wenn Sie Ihr bisheriges Einnahmeschema beibehalten wollen, müssen Sie die zusätzliche Tablette aus einer anderen Blisterpackung nehmen.

Wie Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag verschieben können

Wenn Sie Ametist vorschriftsmäßig einnehmen, haben Sie Ihre Monatsblutung alle vier Wochen ungefähr am selben Tag.

Wenn Sie die Blutung auf einen anderen Tag verschieben wollen, können Sie die Einnahmepause nach Belieben verkürzen (aber niemals verlängern).

Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Ihnen künftig der Dienstag lieber wäre (3 Tage früher), beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Monatspackung 3 Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die Einnahmepause (z. B. 3 Tage oder noch kürzer), desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Monatsblutung ausbleibt. Jedoch sind Zwischenblutungen möglich.

Die Verschiebung des Menstruationsbeginns gehört nicht zu den Indikationen für Ametist. Wenn Sie ausnahmsweise Ihre Menstruation verschieben wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn eine unerwartete Blutung (Zwischenblutung) auftritt

Alle hormonellen Kontrazeptiva können Zwischenblutungen auslösen, insbesondere in den ersten Anwendungsmonaten. Es kann notwendig sein, dass Sie Vorlagen oder Tampons benützen, aber Sie brauchen die Tabletteneinnahme nicht abzubrechen. Im Allgemeinen klingen leichte Zwischenblutungen ab, sobald der Körper sich an die Einnahme des Kontrazeptivums gewöhnt hat (normalerweise nach ca. drei Monaten).

Wenn die Blutung relativ stark ist, aber einer normalen Monatsblutung ähnelt, oder wenn sie schwach ist, aber über mehrere Tage andauert, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wenn die Monatsblutung ausbleibt

- Wenn Sie die Filmtabletten vorschriftsmäßig eingenommen, nicht erbrochen und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Nehmen Sie Ametist weiterhin wie gewohnt ein.

- Wenn zwei Monatsblutungen in Folge ausbleiben, ist es möglich, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Nehmen Sie die Tabletten nicht mehr ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Ametist abbrechen

Sie können die Einnahme von Ametist jederzeit beenden. Wenn Sie danach nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von Ametist beenden, weil Sie sich ein Kind wünschen, sollten Sie bis zum Auftreten der ersten normalen Monatsblutung warten, bevor Sie schwanger werden. Dies erleichtert die Berechnung des voraussichtlichen Geburtstermins.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei allen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva mit Estrogen-Anteil einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen. Informationen über die verschiedenen Risiken der oraler Kontrazeptiva allgemein und andere schwerwiegende Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ametist beachten?“.

Die folgenden Nebenwirkungen können als Folge der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptivaauftreten:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

- Depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen

- verminderte Libido

- Kopfschmerzen

- Übelkeit

- Bauchschmerzen

- Akne

- Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust

- Vaginalblutungen

- unregelmäßige Monatsblutung

- keine oder reduzierte Monatsblutung

- Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

- Entzündung der Vagina

- Migräne

- Erbrechen

- Durchfall

- Blutdruckanstieg

- Brustvergrößerung

- erschwerte oder schmerzhafte Monatsblutung

- Eierstockzysten

- Müdigkeit

- Zeitweiliges oder dauerndes Ausbleiben der normalen Monatsblutungen

- Flüssigkeitsansammlung im Körper

- Haarausfall (Alopezie)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

- Allergische Reaktionen

- Verminderte Insulinproduktion (Insulin wird von der Bauchspeicheldrüse ins Blut abgegeben, um einen hohen Blutzuckerspiegel zu senken)

- Anstieg des Blutzuckerspiegels

- Verminderte Tränenproduktion

- Hautausschlag

- Verschiedene Hautreaktionen, z. B. Erythema nodosum, Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit

- Verstärkte Libido, Libidoverlust

- Austreten von Flüssigkeit aus der Brust (Brustdrüsensekret)

- Veränderung des Scheidensekrets

- Herzanfall

- Venöse Thrombembolien (Blutgerinnselbildung in den Venen)

- Einschwemmung eines Blutgerinnsels in eine Lungenarterie mit der Folge einer schweren Störung der Atemfunktion (Lungenembolie)

- Gelbsucht

- Juckreiz

- Lebertumor, Leberhyperplasie (abnorme Zunahme der Leberzellen)

- Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen

- Gewichtsverlust

Während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 2):

- Arterielle oder venöse Thrombembolien

- Bluthochdruck

- Lebertumoren

- Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Porphyrie, systemischer Lupus erythematosus, Herpes gestationis, Veitstanz, hämolytisch-urämisches Syndrom, cholestatischer Ikterus

- Gesichtsflecken (Chloasma)

Das Risiko für Brustkrebs ist bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, leicht erhöht. Da jedoch Brustkrebs bei Frauen unter 40 selten auftritt, ist das Brustkrebsrisiko im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ametist enthält

- Die Wirkstoffe sind:

Phase I: 7 hellgelbe Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 µg Desogestrel und 35 µg Ethinylestradiol.

Phase II: 7 ockerfarbene Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 µg Desogestrel und 30 µg Ethinylestradiol.

Phase III: 7 weiße Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 150 µg Desogestrel und 30 µg Ethinylestradiol.

Tablettenkern: all-rac-α-Tocopherolacetat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Povidon K30, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat.

Tablettenüberzug:

Phase I:Hellgelbe Filmtabletten:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin, Soja), Eisen(III)-hydroxid-oxid • H20 (Eisenoxidgelb, E 172), Eisen(lI, III)-oxid (Eisenoxidschwarz, E 172), Eisen(III)-oxid (Eisenoxidrot, E 172).

Phase II:Ockerfarbene Filmtabletten:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin, Soja), Eisen(III)-hydroxid-oxid • H20 (Eisenoxidgelb, E 172), Eisen(lI, III)-oxid (Eisenoxidschwarz, E 172), Eisen(III)-oxid (Eisenoxidrot, E 172).

Phase III: Weiße Filmtabletten:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350.

Wie Ametist aussieht und Inhalt der Packung

Phase I:Runde, gewölbte, hellgelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,5 Millimetern mit der Gravur „RG“ auf der einen und „P6“ auf der anderen Seite.

Phase II:Runde, gewölbte, ockerfarbene Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,5 Millimetern mit der Gravur „RG“ auf der einen und „P7“ auf der anderen Seite.

Phase III:Runde, gewölbte, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,5 Millimetern mit der Gravur „RG“ auf der einen und „P5“ auf der anderen Seite.

Die AmetistFilmtabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Jede Blisterpackung ist im Aluminium Beutel und im Umkarton verpackt und jeder Umkarton enthält eine Packungsbeilage und ein Etui für die Aufbewahrung.

Jede Blisterpackung enthält 21 Filmtabletten (7 hellgelbe, 7 ockerfarbene und 7 weiße Tabletten).

Packungsgrößen:

Ametist ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Ametist Filmtabletten
Ungarn	Ametist filmtabletta

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