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• 01.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amicette 250 Mikrogramm / 35 Mikrogramm Tabletten

Norgestimat/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

-    Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

-    Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

-    Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amicette und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amicette beachten?

3.    Wie ist Amicette einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amicette aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amicette und wofür wird es angewendet?

Amicette ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet wird. Um eine Schwangerschaft zu verhüten, muss Amicette wie angewiesen eingenommen werden.

Dieses Kontrazeptivum enthält zwei Typen von weiblichen Geschlechtshormonen, Östrogen und ein Gestagen. Da es zwei Hormone enthält, wird Amicette als „kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum“ bezeichnet.

Diese Hormone verhindern, dass Ihre Eierstöcke ein Ei abgeben, so dass Sie nicht schwanger werden können. Darüber hinaus führt Amicette dazu, dass die Flüssigkeit (Schleim) in Ihrem Gebärmutterhals zäher wird. Dadurch wird es den Spermien erschwert, in die Gebärmutter zu gelangen.

Amicette ist eine 21-Tages-Pille - Sie nehmen 21 Tage lang täglich eine Tablette ein und legen daraufhin eine 7-tägige Einnahmepause ein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amicette beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Amicette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme beginnen oder sich entscheiden, ob Sie mit der Einnahme fortfahren oder nicht, müssen Sie verstanden haben, welche Nutzen und Risiken mit der Einnahme von Amicette verbunden sind. Amicette eignet sich zwar für die meisten gesunden Frauen, jedoch nicht für alle.

Amicette darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

-    wenn Sie allergisch gegen Norgestimat, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);

-    wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

-    wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

-    wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße o sehr hoher Blutdruck

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

-    wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

-    wenn Sie einen unter 6 Wochen alten Säugling stillen,

-    wenn Sie an Bluthochdruck leiden (Blutdruck von 160/100 mmHg oder höher),

-    wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie möglicherweise Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Scheidenkrebs haben,

-    wenn Sie an unklaren Scheidenblutungen leiden,

-    wenn bei Ihnen Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), Probleme mit den Herzklappen oder eine Herzschwäche vorliegen,

-    wenn Sie 15 Zigaretten pro Tag oder mehr rauchen und 35 Jahre alt oder älter sind,

-    wenn Sie gegenwärtig oder vor kurzem eine schwere Lebererkrankung haben bzw. hatten,

-    wenn Sie an Brust- oder Leberkrebs leiden,

-    wenn Sie derzeit (oder jemals) eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten (Pankreatitis),

-    wenn Ihre Regelblutung noch nicht eingesetzt hat (Mädchen in der Pubertät). Medizinische Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Amicette beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt medizinisch untersucht. Dieser wird Sie zu medizinischen Problemen, auch in Ihrer Familie, befragen und Ihren Blutdruck messen. Möglicherweise werden weitere Untersuchungen durchgeführt, etwa eine Brustuntersuchung, allerdings nur dann, wenn diese notwendig sind oder wenn Sie sich aus bestimmten Gründen Sorgen machen.

-    Sie werden regelmäßig von Ihrem Arzt oder Frauenarzt medizinisch untersucht, üblicherweise dann, wenn Ihnen Amicette erneut verschrieben wird.

-    Sie sollten regelmäßig einen Gebärmutterhalsabstrich vornehmen lassen.

-    Untersuchen Sie Ihre Brüste und Brustwarzen in monatlichen Abständen auf Veränderungen - informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen etwas auffällt, zum Beispiel Knoten oder Hauteindellungen.

-    Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Amicette einnehmen, da es die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen könnte.

-    Wenn Sie vor einer Operation stehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Amicette etwa 4 - 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wann Sie mit der Einnahme von Amicette wieder beginnen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Amicette verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

-    wenn Sie älter werden;

-    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

-    wenn Sie rauchen;

-    wenn es bei Ihnen oder Ihren unmittelbaren Verwandten zu Blutgerinnseln gekommen ist;

-    Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);

-    Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

-    wenn Sie an Bluthochdruck leiden oder Ihr Blutdruck ansteigt;

-    wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

-    wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

-    wenn Sie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), Probleme mit den Herzklappen oder eine Herzschwäche haben oder wenn es bei Ihnen oder einem nahen Angehörigen in jungem Alter zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall gekommen ist,

-    wenn Sie an einer Bluterkrankung, einer sogenannten Porphyrie, leiden;

-    wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

-    wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

-    wenn Ihr Gehör beeinträchtigt ist;

-    wenn Sie Diabetikerin sind;

-    wenn Sie Gallensteine haben;

-    wenn bei Ihnen Leberprobleme mit Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht) vorliegen;

-    wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden, die mit plötzlichen unwillkürlichen Körperbewegungen einhergeht (Sydenham-Chorea);

-    wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

-    wenn Sie während der Schwangerschaft einen Hautausschlag mit Bläschen hatten (sogenannter Schwangerschaftsherpes);

-    wenn Sie Schwangerschaftsflecken haben. Dabei handelt es sich um gelblich-braune Flecken vor allem im Gesichtsbereich (sogenanntes Chloasma);

-    wenn Sie depressiv sind;

-    wenn Sie selbst oder eine nahe Verwandte gegenwärtig oder in der Vergangenheit an Brustkrebs erkrankt sind/ist;

-    wenn Sie an Epilepsie leiden;

-    wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden; östrogenhaltige Produkte können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zu Symptomen eines Angioödems kommt, wie Schwellungen im Bereich von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag in Verbindung mit Problemen beim Atmen.

-    wenn Sie an Migräne leiden;

-    wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

-    wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Amicette beginnen können;

-    wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie vor der Einnahme von Amicette mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Amicette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies gilt auch für frei verkäufliche Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.

Bestimmte Arzneimittel und pflanzliche Heilmittel können die Wirkung von Amicette beeinträchtigen. In diesem Fall könnten Sie schwanger werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Mittel einnehmen:

-    Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (wie Ritonavir, Nevirapin),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen - sogenannte Antibiotika (wie Rifampicin und Griseofulvin),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Topiramat, Phenytoin-Natrium, Carbamazepin, Primidon, Oxcarbazepin und Felbamat),

-    Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck (Bosentan),

-    Arzneimittel zur Behandlung von starker Tagesschläfrigkeit (Modafinil),

-    Arzneimittel zur Entspannung und Behandlung von Schlafstörungen (Sedativa wie Barbiturate),

-    Johanniskraut - ein pflanzliches Mittel, das bei Depression angewendet wird.

Amicette kann auch Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel haben, zum Beispiel:

-    Ciclosporin (zur Verhinderung einer T ransplantatabstoßung und zur Behandlung von rheumatoider Arthritis oder bestimmten Hautproblemen),

-    Lamotrigin (bei Epilepsie),

-    Prednisolon (ein Steroid zur Entzündungshemmung),

-    Theophyllin (bei Asthma, Bronchitis und Emphysem).

Informieren Sie vor der Einnahme von Amicette Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Dieser muss gegebenenfalls die Dosis dieser Arzneimittel ändern.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Amicette ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

-    in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

-    in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Amicette gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?	Woran könnten Sie leiden?
- Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: -    Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird -    Erwärmung des betroffenen Beins -    Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung	Tiefe Beinvenenthrombose
-    plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; -    plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; -    stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; -    schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; -    starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,	Lungenembolie

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.
Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: -    sofortiger Verlust des Sehvermögens oder -    schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.	Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
-    Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl -    Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; -    Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; -    in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; -    Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; -    extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; -    schnelle oder unregelmäßige Herzschläge	Herzinfarkt
-    plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; -    plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; -    plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; -    plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; -    plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; -    Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.	Schlaganfall
-    Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; -    Starke Magenschmerzen	Blutgerinnsel, die andere verstopfen
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

•    Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

•    Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

•    Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

•    Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Amicette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Amicette ist gering.

-    Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat (wie Amicette) enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

-    Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).

	Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind	Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Frauen, die Amicette anwenden	Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Amicette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

•    wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

•    wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Amicette mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Amicette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

•    wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

•    wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Amicette abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Amicette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Amicette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

•    mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

•    wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Amicette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

•    wenn Sie übergewichtig sind;

•    wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

•    wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

•    wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

•    wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

•    wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

•    wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Amicette eine Veränderung gibt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva und Krebs

Brustkrebs

Bei Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, wurde eine höhere Brustkrebshäufigkeit festgestellt. Möglicherweise ist das kombinierte hormonelle Kontrazeptivum jedoch nicht die Ursache für die höhere Brustkrebshäufigkeit. Es ist möglich, dass Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, öfter untersucht werden. Dementsprechend dürfte eine vorliegende Brustkrebserkrankung eher erkannt werden. Das erhöhte Risiko geht nach dem Absetzen des kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wieder langsam zurück. Nach 10 Jahren entspricht es dem Risiko bei Frauen, die niemals das kombinierte hormonelle Kontrazeptivum angewendet haben.

Gebärmutterhalskrebs

Auch Gebärmutterhalskrebs wurde bei Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, häufiger beobachtet. Dies könnte jedoch auf andere Gründe zurückzuführen sein. Hierzu zählen eine größere Anzahl von Sexualpartnern sowie sexuell übertragbare Krankheiten.

Leberkrebs

In seltenen Fällen wurden bei Frauen unter Einnahme von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva Lebertumoren festgestellt, wobei es sich aber nicht um Krebs handelte. Noch seltener wurden Lebertumoren entdeckt, bei denen es sich um Krebs handelte. Dies kann zu inneren Blutungen mit sehr starken Schmerzen in der Bauchgegend führen.

Wenn Sie hiervon betroffen sind, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Amicette zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird nicht erwartet, dass Nahrungsmittel und Getränke Einfluss auf die Wirkung von Amicette besitzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Einnahme von Amicette beginnen. Wenn Sie während der Einnahme von Amicette glauben, dass Sie schwanger sind, machen Sie zur Bestätigung einen Schwangerschaftstest, bevor Sie die Einnahme der Tabletten beenden.

Wenn Sie ein Kind stillen, wird Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise empfehlen, Amicette nicht einzunehmen, und Sie stattdessen über eine andere Form der Empfängnisverhütung beraten. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen, könnten Sie trotzdem schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amicette besitzt keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sexuell übertragbare Krankheiten

Amicette schützt Sie nicht vor sexuell übertragbaren Infektionen wie zum Beispiel eine Chlamydien- oder HIV-Infektion. Einen Schutz bieten nur Kondome.

Amicette enthält Lactose: Bitte nehmen Sie Amicette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Amicette einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Amicette 21 Tage lang jeden Tag ein

Amicette steht in Blisterstreifen zu jeweils 21 Tabletten zur Verfügung, wobei jeder Tablette ein bestimmter Wochentag zugewiesen ist.

Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme einer Tablette, die mit dem richtigen Wochentag gekennzeichnet ist. Halten Sie sich bei der Einnahme an die Richtung, die durch die Pfeile auf dem Streifen angegeben ist. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes, falls nötig mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut werden.

Legen Sie danach sieben tablettenfreie Tage ein

Nachdem Sie alle 21 Tabletten des Blisterstreifens eingenommen haben, legen Sie eine siebentägige Tablettenpause ein. Wenn also die Einnahme der letzten Tablette einer Packung auf einen Freitag fällt, nehmen Sie die erste Tablette der nächsten Packung am Samstag der folgenden Woche ein.

Wenige Tage, nachdem Sie die letzte Tablette aus dem Blisterstreifen eingenommen haben, sollte eine Entzugsblutung (wie eine Regelblutung) einsetzen. Diese Blutung hält möglicherweise noch an, wenn Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Tablettenstreifen beginnen.

Sie müssen während der siebentägigen Tablettenpause keine zusätzlichen Vorkehrungen zur Verhütung einer Schwangerschaft treffen - sofern Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben und pünktlich mit dem nächsten Tablettenstreifen beginnen.

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen

Nach den sieben tablettenfreien Tagen beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen von Amicette - auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Beginnen Sie immer pünktlich mit dem nächsten Blisterstreifen.

Solange Sie Amicette korrekt einnehmen, beginnen Sie stets am gleichen Wochentag mit einem neuen Blisterstreifen.

Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonelles Kontrazeptivum eingenommen haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Amicette am ersten Tag des Zyklus (dies ist der erste Tag Ihrer Periode). Wenn Sie mit der Einnahme von Amicette am ersten Tag Ihrer Periode beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 -5 des Zyklus beginnen, in diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Tage zusätzliche Vorkehrungen zur Verhütung einer Schwangerschaft treffen (zum Beispiel Kondome).

Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum oder einem kombinierten Kontrazeptivum in Form eines Vaginalrings oder Pflasters

Sie können mit der Einnahme von Amicette vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (bzw. nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer vorherigen Pille). Bei der Umstellung von einem kombinierten Kontrazeptivum in Form eines Vaginalrings oder Pflasters halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes.

Umstellung von einer reinen Gestagen-Methode (reine Gestagen-Pille, Injektion, Implantat oder ein Gestagen-freisetzendes IUP)

Die Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder IUP am Tag von dessen Entfernung, die Umstellung von einer Spritze an dem Tag, an dem die nächste Spritze fällig wäre); in allen diesen Fällen müssen Sie jedoch während der ersten 7 Tage zusätzliche Vorkehrungen zur Verhütung einer Schwangerschaft treffen (zum Beispiel Kondome).

Nach einer Fehlgeburt

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Sie können 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Amicette beginnen. Wenn Sie erst nach Ablauf von 28 Tagen beginnen, wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Amicette eine sogenannte Barrieremethode an (zum Beispiel Kondome). Falls Sie nach der Entbindung Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme von Amicette (wieder) begonnen haben, stellen Sie bitte sicher, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode.

Wenn Sie ein Kind stillen und nach einer Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Amicette beginnen möchten

Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Stillzeit".

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amicette vergessen haben

Wenn Ihr üblicher Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort.

Wenn Ihr üblicher Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden zurückliegt, könnte der Schutz vor einer Schwangerschaft beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie ausgelassen haben, desto höher ist das Risiko, dass Sie schwanger werden.

Das Risiko eines beeinträchtigten Empfängnisschutzes ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Sie sollten daher die folgenden Regeln beachten (siehe das Diagramm weiter unten).

Wenn Sie mehr als eine Tablette eines Blisterstreifens vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort und wenden Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmethoden an, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor Ihrer vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft treffen.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie haben zwei Möglichkeiten:

1. Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, selbst wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie daraufhin mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Statt der tablettenfreien Phase beginnen Sie sofort mit dem nächsten Blisterstreifen.

Höchstwahrscheinlich bekommen Sie am Ende des zweiten Blisterstreifens Ihre Periode, Sie könnten aber auch während des zweiten Blisterstreifens eine leichte oder menstruationsartige Blutung bekommen.

2. Sie können die Einnahme aus dem Blisterstreifen auch beenden und direkt zur 7-tägigen Einnahmepause übergehen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben). Wenn Sie mit einem neuen Blisterstreifen an einem Wochentag beginnen möchten, an dem Sie üblicherweise beginnen, verkürzen Sie die tablettenfreie Phase auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie sich an eine dieser beiden Empfehlungen halten, sind Sie vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette aus dem Blisterstreifen vergessen haben und Sie während der ersten tablettenfreien Phase keine Blutung bekommen, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Blisterstreifen beginnen.

Wenn Sie zu spät mit einem neuen Tablettenstreifen beginnen oder Ihre tablettenfreie Phase länger als acht Tage dauert, sind Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie in den letzten sieben Tagen Geschlechtsverkehr hatten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Gegebenenfalls müssen Sie eine Notfallkontrazeption in Betracht ziehen. Zudem sollten Sie sieben Tage lang eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, zum Beispiel ein Kondom.

Wenn Sie eine Tablette verlieren

Wenn Sie eine Tablette verlieren, nehmen Sie einfach eine Tablette aus einem Ersatzstreifen ein. Fahren Sie dann mit der Einnahme von Tabletten aus Ihrem aktuellen Streifen wie gewohnt fort. Bewahren Sie den angebrochenen Ersatzstreifen auf für den Fall, dass Sie noch mehr Tabletten verlieren.

Wie ist bei Erbrechen oder starkem Durchfall vorzugehen?

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe in der aktiven Pille nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Diese Situation kommt praktisch dem Vergessen einer Tabletteneinnahme gleich. Nachdem Sie erbrochen haben oder Durchfall hatten, nehmen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzstreifen ein.

Falls möglich, sollten Sie die Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahme Ihrer Pille einnehmen. Falls dies nicht möglich ist oder mehr als 12 Stunden vergangen sind, befolgen Sie bitte die Anweisungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Amicette vergessen haben".

Wenn Ihre Blutung ausbleibt

Gelegentlich kann es vorkommen, dass eine Entzugsblutung ausbleibt. Dies könnte bedeuten, dass Sie schwanger sind, was jedoch sehr unwahrscheinlich ist, wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben. Beginnen Sie zum gewohnten Zeitpunkt mit Ihrem nächsten Tablettenstreifen. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht (zum Beispiel wenn Sie Tabletten ausgelassen oder andere Arzneimittel eingenommen haben), oder wenn bei Ihnen zum zweiten Mal eine Blutung ausbleibt, sollten Sie einen Schwangerschaftstest machen.

Wenn Sie schwanger sind, beenden Sie die Einnahme von Amicette und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Amicette eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von mehr als einer Tablette schädlich ist, allerdings könnte es zu Übelkeit, Erbrechen oder Vaginalblutungen kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Wenn Sie eine Regelblutung verschieben möchten

Wenn Sie eine Regelblutung verschieben möchten, beenden Sie die Einnahme aus Ihrem aktuellen Tablettenstreifen. Beginnen Sie am nächsten Tag ohne Unterbrechung mit dem nächsten Streifen. Die Tabletteneinnahme sollte dann wie gewohnt fortgesetzt werden.

Wenn Sie die Tabletten aus dem zweiten Streifen einnehmen, könnte es an den Tagen, an denen Sie die Pille einnehmen, zu unerwarteten Blutungen oder Schmierblutungen kommen. Dies ist kein Grund zur Sorge. Beginnen Sie nach den üblichen 7 Tagen Einnahmepause mit dem nächsten Streifen, auch dann, wenn Sie immer noch Blutungen oder Schmierblutungen haben.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, ist es am besten, wenn Sie nach dem Absetzen von Amicette eine andere Verhütungsmethode anwenden, bis Sie wieder Ihre normale Periode haben. Bei der Berechnung des Geburtstermins verlässt sich Ihr Arzt auf das Datum Ihrer letzten natürlichen Periode. Wenn Sie jedoch sofort schwanger werden, wird das Ihnen oder Ihrem Kind nicht schaden.

Wenn Sie die Einnahme von Amicette abbrechen

In diesem Fall könnte es zu unregelmäßigen, schwachen oder zum Ausbleiben von Blutungen kommen. Dies ist in der Regel während der ersten 3 Monate der Fall, insbesondere dann, wenn Ihre Periode vor dem Beginn der Einnahme von Amicette unregelmäßig war.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Amicette sollte nicht von Mädchen in der Pubertät eingenommen werden, die ihre erste Regelblutung noch nicht hatten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Amicette zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Amicette beachten?".

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

-    Kopfschmerzen (bei starken, ungewöhnlichen oder lang anhaltenden Kopfschmerzen suchen Sie jedoch bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt auf)

-    Magenverstimmung

-    Übelkeit

-    Erbrechen

-    Durchfall

-    Scheidenblutung

-    Blutungen und Schmierblutungen zwischen Ihren Regelblutungen während der ersten wenigen Monate

-    Schmerzhafte oder ungewöhnliche Periode

Häufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):

-    Harnwegsinfekte (Schmerzen beim Wasserlassen)

-    Scheideninfektionen wie Candidose

-    Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

-    Flüssigkeitseinlagerungen

-    Depression

-    Stimmungsschwankungen

-    Nervosität

-    Schwindelgefühl

-    Schlafstörungen (Insomnie)

-    Migräne (bitte suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, wenn es bei Ihnen zum ersten Mal zu Zeichen einer Migräne kommt oder wenn sich Ihre Migräne verschlimmert)

-    Magenschmerzen

-    Blähungen

-    Verstopfung

-    Winde

-    Akne

-    Hautausschlag

-    Muskelkrämpfe

-    Schmerzen in den Beinen und Armen

-    Rückenschmerzen

-    Scheidenausfluss

-    Ausbleiben der Menstruationsblutung (Periode)

-    Schmerzen in den Brüsten

-    Schmerzen im Brustkorb

-    Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße

-    Schwächegefühl

-    Gewichtszunahme

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):

-    Abnorme Gebärmutterhalszellen (wird durch einen Abstrich festgestellt)

-    Appetitveränderungen

-    Gewichtsschwankungen

-    Gefühl der Angst

-    Veränderung des sexuellen Verlangens

-    Ohnmachtsgefühl

-    Kribbel- oder Taubheitsgefühl

-    Veränderungen des Sehens

-    Augentrockenheit

-    Herzklopfen (Palpitationen)

-    Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose)

-    Hoher Blutdruck

-    Hitzewallungen

-    Plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Schwierigkeiten beim Atmen

-    Haarausfall (Alopezie)

-    Vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung (Hirsutismus)

-    Nesselausschlag (Urtikaria)

-    Jucken der Haut

-    Rötung der Haut

-    Hautverfärbung

-    Muskelschmerzen

-    Probleme mit den Brüsten, wie:

•    vollere Brüste

•    Flüssigkeitsaustritt aus den Brustwarzen

-    Eierstockzysten (können Schwellungen und Schmerzen des Bauchs und Veränderungen der Periode hervorrufen)

-    Scheidentrockenheit

-    Gewichtsabnahme

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

-    Knoten in den Brüsten

-    Appetitschwankungen

-    Abnahme des sexuellen Verlangens

-    Schwindel- oder Drehgefühl

-    Beschleunigter Herzschlag

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht (Pankreatitis)

-    Entzündung der Leber (Hepatitis)

Zeichen von schweren Leberproblemen umfassen:

•    starke Oberbauchschmerzen

•    Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

-    Vermehrtes Schwitzen

-    Lichtempfindlichkeit

-    Scheidenausfluss

-    gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

•    in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

•    in einer Lunge (d. h. LE)

•    Herzinfarkt

•    Schlaganfall

•    Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

•    Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Gutartige Lebertumoren

-    Brusttumoren

Zeichen von Brustkrebs umfassen:

•    Eindellung der Haut

•    Veränderungen der Brustwarze

•    Sichtbare oder tastbare Knoten

-    Veränderungen der Fettwerte im Blut (durch Blutuntersuchungen feststellbar)

-    Schlaganfall

-    Krampfanfall

-    Kontaktlinsen können sich unangenehm anfühlen

-    Blutgerinnselbildung in den Gefäßen, die das Auge mit Blut versorgen (vaskuläre Retinathrombose)

-    Rote schmerzhafte knotenartige Schwellungen an den Beinen (tiefe Venenthrombose)

-    Blutgerinnselbildung in den Lungen, die zu Schmerzen im Brustkorb und Atemlosigkeit führt (Lungenembolie)

-    Schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht und Rachen (Angioödem)

-    Rote erhabene Flecken oder Knötchen, die üblicherweise an beiden Schienbeinen auftreten (Erythema nodosum)

-    Nächtliches Schwitzen

-    Verminderte Milchbildung (bei stillenden Frauen)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn es während der Einnahme von Amicette zu einer Verschlechterung vorbestehender Erkrankungen kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amicette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Amicette nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amicette enthält

-    Jede Tablette enthält: 250 Mikrogramm des Gestagens Norgestimat und 35 Mikrogramm des Östrogens Ethinylestradiol.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Lactose-Monohydrat, Povidon K25, All-rac-alpha-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat [pflanzlich] (Ph.Eur.), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

Wie Amicette aussieht und Inhalt der Packung

Amicette Tabletten sind runde, blaue, nicht überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von 6,4 mm mit abgeflachten Kanten und der Prägung „146" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jeder Blister mit 21 Tabletten ist in eine Blisterhülle eingeschweißt, die zusätzlich einen Trockenmittelbeutel enthält. Das Trockenmittel (Silicagel) ist nicht zum Verzehr bestimmt.

Amicette Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

21, 3 x 21 (63) und 6 x 21 (126) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 - 10 13435 Berlin

Tel.:    +49 30 71094-4200

Fax:    +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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