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Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg tabletten



Gebrauchsinformation Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten

Wirkstoffe: Amiloridhydrochlorid 5 mg (als Amiloridhydrochlorid 2 H2O)

Hydrochlorothiazid 50 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg beachten?

3.    Wie ist Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg und wofur wird es angewendet?

Amilorid comp. -ratiopharm® ist ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) und ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.

Amilorid comp.-ratiopharm® wird angewendet bei

-    erhohtem Blutdruck

-    Flussigkeitsansammlungen in Geweben infolge Herzschwache (kardial bedingte Odeme)

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg beachten?

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Amilorid, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    bei schweren Nierenfunktionsstorungen (siehe unter „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“)

-    bei fehlender oder verminderter Harnausscheidung

-    bei Leberversagen mit Bewusstseinsstorungen (Praecoma und Coma hepaticum)

-    bei Uberschuss bzw. Mangel an bestimmten Mineralstoffen im Blut (Hyperkaliamie, Hypokaliamie, die auf eine Behandlung nicht anspricht, Hyperkalzamie, Hyponatriamie)

-    bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolamie)

-    in Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amilorid comp.-ratiopharm® einnehmen

-    wenn Sie unter Nierenfunktionsstorungen leiden (mit Serum-Kreatinin 1,5-1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min). Eine Kombination von Amilorid comp.-ratiopharm® mit Kaliumsalzen, Triamteren, Amilorid oder Spironolacton soll nicht erfolgen.

-    Die Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm® sollte abgebrochen werden bei schweren Nierenfunktionsstorungen (stark eingeschrankte Harnausscheidung; Serum-Kreatinin-Konzentration uber 1,8 mg/100 ml und/oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), schweren

Storungen im Magen-Darm-Bereich, zentralnervosen Storungen, Stoffwechselentgleisungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, allergischen Hautreaktionen und starker Sehverschlechterung.

-    Bei langfristiger Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm® wird Ihr Arzt regelmaBige Kontrollen verschiedener Laborwerte bei Ihnen durchfuhren.

Dies betrifft Sie insbesondere, wenn Ihre Niere nur eingeschrankt funktioniert, wenn Sie zusatzlich mit Herzglykosiden, bestimmten Kortisonpraparaten (Glukokortikoide) oder Abfuhrmitteln behandelt werden, oder wenn Sie bereits etwas alter sind. Eine besonders engmaschige Uberwachung wird Ihr Arzt durchfuhren, wenn Ihr Elektrolyt- und Wasserhaushalt bereits Veranderungen aufweist.

-    Bei dauerhaftem Missbrauch mit harntreibenden Arzneimitteln kann ein so genannntes Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Flussigkeitsansammlungen im Gewebe (Odeme) auftreten.

-    Wenn bei Ihnen Untersuchungen der Nebenschilddruse oder des Blutzuckers (Glukosetoleranztest) geplant sind, so weisen Sie Ihren Arzt unbedingt auf Ihre Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm® hin. Da Amilorid comp.-ratiopharm® diese Untersuchungen storen kann, sollte die Behandlung zeitweilig unterbrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sind Kinder von einer Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm® auszuschlieBen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, (oder schwanger werden konnten). Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Amilorid comp. -ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm® als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wirkung und Nebenwirkungen von Amilorid comp.-ratiopharm® konnen durch folgende Arzneimittel verstarkt werden:

-    andere harntreibende Arzneimittel

-    blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. B-Rezeptorenblocker, ACE-Hemmer

-    gefaBerweiternde Mittel, wie z. B. Nitrate

-    Barbiturate (bestimmte starke Schlafmittel, Arzneimittel zur Narkose oder gegen Epilepsie)

-    bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Phenothiazine)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen

-    Kaliumsalze oder so genannte kaliumsparende Arzneimittel (z. B. Triamteren)

Die Wirkung von Amilorid comp.-ratiopharm® kann durch folgende Arzneimittel vermindert werden:

-    Schmerz- oder Rheumamittel (z. B. Salicylate, Indometacin)

-    bestimmte cholesterin-senkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol)

Amilorid comp.-ratiopharm® kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwachen

-    blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (harnsauresenkende Arzneimittel)

-    Noradrenalin, Adrenalin

Eine gleichzeitige Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm® mit bestimmten Herzmedikamenten (Herzglykosiden) und zusatzlich folgenden Arzneimitteln:

-    bestimmte harntreibende Arzneimittel (z. B. Furosemid)

-    Kortisonpráparate

-    Abfuhrmittel (Laxanzien; chronischer Missbrauch)

-    bestimmte Antibiotika (Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G)

-    Salicylate

kann die Wirkung der Herzmedikamente in nicht vorhersehbarer Weise beeinflussen.

Amilorid comp.-ratiopharm® kann die Wirkung und Nebenwirkungen folgender Arzneimittel verstárken:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

-    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

-    Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ (z. B. Pancuronium)

-    Salicylate

Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Wirkung und Nebenwirkungen von Amilorid comp.-ratiopharm® konnen durch Alkohol verstárkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Amilorid comp.-ratiopharm® darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden konnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Amilorid comp.-ratiopharm® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® kann zu schweren Schádigungen Ihres ungeborenen Kindes fuhren.

Stillzeit

Amilorid comp.-ratiopharm® darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da fur Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgángigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch ubergeht und die Milchproduktion hemmen kann.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fáhigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintráchtigt werden. Dies gilt in verstárktem MaBe bei Behandlungsbeginn und Práparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg enthalt Lactose

Dieses Arzneimittel enthált Lactose. Bitten nehmen Sie Amilorid comp.-ratiopharm® daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertráglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Amilorid comp.-ratiopharm® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist auf den einzelnen Patienten abzustimmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis fur Erwachsene und Jugendliche uber 50 kg Korpergewicht:

Bluthochdruck: ‘A Tablette táglich, maximal 1 Tablette/Tag.

Wasseransammlung infolge von Herzerkrankungen: A-1 Tablette táglich, maximal 2 Tabletten/Tag.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flussigkeit nach den Mahlzeiten ein.

Zur Blutdrucksenkung sollten Sie Amilorid comp.-ratiopharm® vorzugsweise morgens oder auf Einzeldosen uber den Tag verteilt einnehmen.

Zur Blutdrucksenkung kann Amilorid comp.-ratiopharm® hierbei auf Anweisung des Arztes mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begunstigt deren Wirkung.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amilorid comp.-ratiopharm® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

wenden Sie sich unverzuglich an einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Uberdosierung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Erste Anzeichen einer Uberdosierung konnen Schwache, Mudigkeit, Verwirrtheitszustande, Herzrhythmusstorungen, Muskelkrampfe oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen sein.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fuhren Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg abbrechen

Bei Unterbrechung oder vorzeitiger Beendigung ist eine Verschlechterung der Grunderkrankung zu erwarten. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Amilorid comp.-ratiopharm® ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Haufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amilorid- und Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten mussen, werden im Folgenden genannt.

Bei Einnahme vor dem Essen treten relativ haufig Storungen im Magen-Darm-Bereich wie Ubelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Durchfall, gelegentlich Verstopfung auf. Daher sollten Sie Amilorid comp.-ratiopharm® nach den Mahlzeiten einnehmen (siehe 3. unter „Art der Anwendung“).

Unter der Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg konnen dosis- und altersabhangig Wasser- und Elektrolytstorungen auftreten, insbesondere ein erniedrigter oder erhohter Kalium-, ein erniedrigter Natrium-, ein erniedrigter Chlorid- sowie ein erhohter Calcium-Spiegel im Blut. Symptome dafur konnen Mundtrockenheit und Durst, Ubelkeit, Erbrechen, Verstopfung sowie Darmlahmung, Muskelverspannungen, Muskelkrampfe oder verminderte Muskelspannung,

Nervositat, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Mudigkeit, Benommenheit, Teilnahmslosigkeit, Schlafrigkeit, Schwache, Schwindel, verminderter Blutdruck und davon begleitete Kreislaufstorungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen oder EKG-Veranderungen sein.

Herzrhythmusstorungen und eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenuber der Wirkung bestimmter Herzmedikamente (Herzglykoside) konnen unter Hydrochlorothiazid haufig eintreten.

Bei ubermaBiger Harnausscheidung kann es zur Bluteindickung (Hamokonzentration) und in seltenen Fallen zu Krampfanfallen, Benommenheit, Verwirrtheitszustanden, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen, Blutpfropfbildungen (Thrombosen) und GefaBverschlussen (Embolien) kommen.

Eine erhohte Ausscheidung von Magnesium mit dem Harn ist haufig, gelegentlich mit vermindertem Magnesium-Spiegel im Blut.

Durch den Gehalt an Amilorid kann es zu einer bestimmten Storung im Sauren-Basen-Haushalt (metabolische Azidose) kommen.

Haufig treten unter Hydrochlorothiazid ein erhohter Blutzuckerspiegel und eine erhohte Zuckerausscheidung mit dem Harn auf.

Haufig kommt es unter Hydrochlorothiazid zu einer Erhohung der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Haufig kommt es zu einer in der Regel ohne Krankheitszeichen verlaufenden Erhohung des Harnsaurespiegels im Blut. Diese kann moglicherweise Gichtanfalle auslosen. Gelegentlich kommt es zu einer erhohten Konzentration bestimmter Substanzen im Blut, die mit dem Harn ausgeschieden werden (Azotamie). Ein erhohter Gehalt eines bestimmten Enzyms (Amylase) im Blut und Bauchspeicheldrusenentzundungen sind gelegentlich aufgetreten. Bei vorbestehendem Gallensteinleiden kann eine akute Gallenblasenentzundung auftreten.

In Einzelfallen sind Veranderungen im Blutbild mit Verringerung einiger oder aller Blutzellen oder der Blutplattchen beschrieben worden (aplastische Anamie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, hamolytische Anamie).

In seltenen Fallen sind allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrotung und Hautausschlag, Nesselsucht, Schmetterlingsflechte (kutaner Lupus erythematodes) und gesteigerte Lichtempfindlichkeit sowie Arzneimittelfieber und Gelbsucht bekannt geworden.

In seltenen Fallen kann eine GefaBentzundung auftreten.

AuBerdem sind in Einzelfallen pseudoallergische (anaphylaktoide) Schockreaktionen, Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie Nierenentzundungen mit nachfolgendem akutem Nierenversagen bekannt geworden.

In Einzelfallen wurde unter Hydrochlorothiazid eine Flussigkeitsansammlung in der Lunge beobachtet (allergisches Lungenodem). Durch Amilorid kann es haufig zu Husten kommen.

Eine Einschrankung der Bildung von Tranenflussigkeit ist in seltenen Fallen aufgetreten, vereinzelt kann es zu leichten Sehstorungen kommen.

In Kombination mit so genannten B-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Behandlung mit Hydrochlorothiazid konnen Potenzstorungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg enthalt

Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthalt 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H2O (entspr. 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose, Maisstarke, Natriumcarboxymethylstarke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxid (E 172), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blass orange, runde Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im

Oktober 2013

Versionscode: Z05

7

Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg Tabletten

Fachinformation Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg tabletten

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

/FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthalt 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2 H2O (entspr. 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Blass orange, runde Tabletten mit Bruchrille auf der einen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    Hypertonie

-    kardial bedingte Odeme

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell einzustellen.

Allgemeine Dosierungsempfehlung fur Erwachsene und Jugendliche uber 50 kg KG: Hypertonie: 'A Tablette taglich, maximal 1 Tablette/Tag.

Kardial bedingte Odeme: A-1 Tablette taglich, maximal 2 Tabletten/Tag.

Art der Anwendung

Tabletten unzerkaut mit etwas Flussigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen. Zur Blutdrucksenkung sollte Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten vorzugsweise morgens bzw. in Einzeldosen uber den Tag verteilt eingenommen werden.

Zur Blutdrucksenkung kann Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begunstigt deren Wirkung. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieeffekt.

4.3    Gegenanzeigen

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten ist nicht anzuwenden bei

-    Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Sulfonamide (mogliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Schwere Nierenfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz mit stark eingeschrankter Harnproduktion; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin uber 1,8 mg/100 ml).

-    Anurie

-    Praecoma und Coma hepaticum

-    Hyperkaliamie

-    therapieresistenter Hypokaliamie

-    Hyperkalzamie

-    Hyponatriamie

-    Hypovolamie

-    Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sind Kinder von einer Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten auszuschlieBen.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten sollte nicht angewendet werden bei Nierenfunktionsstorungen (Niereninsuffizienz bei einem Serum-Kreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/100 ml bzw. leichter Einschrankung der Kreatinin-Clearance [30-60 ml/min]). Eine Kombination von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten mit Kaliumsalzen, Triamteren, Amilorid oder Spironolacton soll nicht erfolgen.

Bei langfristiger Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten sollen initial haufige Kaliumkontrollen durchgefuhrt werden. Im weiteren Verlauf sind die harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen, das Kreatinin und die Glukose zu kontrollieren. Insbesondere bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min, Serum-Kreatinin-Konzentration 1,8-1,5 mg/100 ml) muss die Serum-Kaliumkonzentration wegen der Gefahr einer Hyperkaliamie besonders sorgfaltig uberwacht werden.

Besonders bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglykosid-, Glukokortikoid- oder Laxanzientherapie sowie bei geriatrischen Patienten mussen Kalium, Kreatinin bzw. Glukose im Plasma haufiger kontrolliert werden. Einer engmaschigen Uberwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedurfen auch Patienten mit primar verandertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.

Vor Prufung der Schilddrusenfunktion und mindestens 3 Tage vor Durchfuhrung eines oralen Glukosetoleranztests muss Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten abgesetzt werden.

Schwangerschaft

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil fur Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzuglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Doping

Die Anwendung von Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Amilorid comp. -ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die antihypertensive Wirkung kann durch andere Diuretika, durch Antihypertensiva, B-Rezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie Alkohol verstarkt werden. Durch zusatzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es zu einem stark uberschieBenden Blutdruckabfall sowie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren. AuBerdem ist die Gefahr einer Hyperkaliamie erhoht. Die Gefahr der Hyperkaliamie besteht ebenfalls bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln. Die antihypertensive und diuretische Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin).

Bei hoch dosierter Salicylat-Gabe kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das ZNS verstarkt werden.

Die Wirkungen von oralen Antidiabetika, serumharnsauresenkenden Arzneimitteln, Noradrenalin und Adrenalin konnen abgeschwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten fuhren, z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxanzien (chron. Abusus), Amphotericin B, Carbenoxolon, Penicillin G und Salicylate, konnen Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstarkt werden. Durch den Wirkstoff Amilorid kann die Wirkung von Herzglykosiden jedoch auch herabgesetzt werden, ebenso die Wirkung oraler Antidiabetika. Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstarkter Knochenmarkstoxizitat (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen. Bei gleichzeitiger Lithium-Therapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung von Lithium verstarkt.

Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ konnen bei gleichzeitiger Gabe eine verstarkte und verlangerte Wirkung aufweisen.

Colestyramin und Colestipol vermindern die Resorption von Hydrochlorothiazid.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Amilorid

Fur Amiloridhydrochlorid liegen keine Erfahrungen uber die Sicherheit einer Anwendung wahrend der Schwangerschaft vor. Eine Anwendung wahrend der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Hydrochlorothiazid

Die Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere wahrend des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagangig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung wahrend des zweiten und dritten Trimesters zu einer Storung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Storung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grand des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf gunstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsodemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Praeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Stillzeit

Amilorid

Untersuchungen zur Milchgangigkeit von Amilorid liegen nicht vor. Eine Anwendung wahrend der Stillzeit ist daher kontraindiziert.

Hydrochlorothiazid

Hydroclorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, konnen die Laktation hemmen.

Stillende Mutter sollen Amilorid comp.-ratiopharm® nicht anwenden oder abstillen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmabigen arztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Strabenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt werden. Dies gilt in verstarktem Mabe bei Behandlungsbeginn und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

sehr haufig

> 1/10

haufig

> 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nichtbekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amilorid- und Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln beobachtet wurden, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten mussen, werden im Folgenden genannt.

Bei Einnahme vor dem Essen treten relativ haufig Storungen im Magen-Darm-Bereich wie Ubelkeit und Erbrechen, Anorexie und Diarrhoe, gelegentlich Obstipation auf.

Unter der Therapie mit Amilorid comp.-ratiopharm® konnen dosis- und altersabhangig Wasser-und Elektrolytstorungen auftreten, insbesondere Hypo- oder Hyperkaliamie, Hyponatriamie, Hypochloramie sowie Hyperkalzamie. Dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit und Durst, Muskelverspannungen oder Muskelkrampfe, Nervositat, Kopfschmerzen und Herzklopfen, Mudigkeit, Benommenheit, Schlafrigkeit, Schwache, Schwindel, Hypotonie und orthostatische Regulationsstorungen auf.

Trotz der zu erwartenden Kaliumneutralitat der fixen Kombination konnen durch den Hydrochlorothiazid-Anteil Hypokaliamien auftreten, die Symptome wie Ubelkeit, Erbrechen, Apathie, Hypotonie der Skelettmuskulatur, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation sowie Subileus bis hin zum paralytischen Ileus sowie EKG-Veranderungen verursachen.

Herzrhythmusstorungen und eine gesteigerte Glykosidempfindlichkeit konnen unter Hydrochlorothiazid haufig eintreten.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge von Dehydratation und Hypovolamie zur Hamokonzentration und in seltenen Fallen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszustanden, Kreislaufkollaps und zu akutem Nierenversagen sowie als Folge der Hamokonzentration zu Thrombosen und Embolien kommen.

Hypermagnesiurien sind haufig und aubern sich nur gelegentlich als Hypomagnesiamien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Durch den Gehalt an Amilorid kann es zur Ausbildung einer metabolischen Azidose kommen.

Haufig treten unter Hydrochlorothiazid Hyperglykamie und Glukosurie bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes bzw. bei Patienten mit Kalium-Mangel auf.

Haufig kommt es unter Hydrochlorothiazid zu einer Erhohung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Serum.

Haufig kommt es zu einer in der Regel asymptomatischen Hyperurikamie. Diese kann jedoch bei pradisponierten Patienten Gichtanfalle auslosen. Gelegentlich kommt es zu einer Erhohung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotamie). Hyperamylasamien und Pankreatitiden sind gelegentlich aufgetreten, bei vorbestehender Cholelithiasis kann eine akute Cholecystitis auftreten.

In Einzelfallen sind Veranderungen im Blutbild folgender Art beschrieben worden: aplastische Anamie, Leukopenie, Agranulozytose und haufiger Thrombozytopenien. Einzelfalle von hamolytischen Anamien infolge einer Antikorperbildung gegen Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden.

Allergische Hauterscheinungen wie Pruritus, Erytheme, Exantheme, Urtikaria, kutaner Lupus erythematodes und chronische Photosensibilitat sowie Arzneimittelfieber und Ikterus sind in seltenen Fallen bekannt geworden. Unter der Behandlung mit Amilorid comp.-ratiopharm® kann in seltenen Fallen eine Vaskulitis auftreten.

Auberdem sind anaphylaktoide Reaktionen, Aggravierung eines akuten Nierenversagens sowie abakterielle interstitielle Nephritiden mit konsekutivem akuten Nierenversagen in Einzelfallen bekannt geworden.

In Einzelfallen wurde unter Hydrochlorothiazid ein allergisches Lungenodem beobachtet (systemische anaphylaktische Reaktion durch zirkulierende Immunkomplexe). Durch Amilorid kann es haufig zu Husten kommen.

Eine Einschrankung der Bildung von Tranenflussigkeit ist in seltenen Fallen aufgetreten, vereinzelt kann es zu geringgradigen Sehstorungen kommen.

In Kombination mit b-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei Monotherapie mit Hydrochlorothiazid konnen Potenzstorungen auftreten.

Besondere Hinweise:

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Odemen auftreten. Die Odeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundaren Hyperaldosteronismus.

Die Therapie mit Amilorid comp.-ratiopharm® sollte abgebrochen werden bei einer Serum-Kreatinin-Konzentration uber 180 pmol/l = 1,8 mg/100 ml und/oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, schweren gastrointestinalen Beschwerden, zentralnervosen Storungen, therapieresistenten Stoffwechselentgleisungen, allergischen Hautreaktionen und starker Sehverschlechterung. Hinweise zum Reaktionsvermogen siehe Abschnitt 4.7.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

a)    Symptome der Intoxikation

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Uberdosierung mit Amilorid comp.-ratiopharm® ist vom Ausmab des Flussigkeitsverlusts und der Elektrolytveranderungen abhangig (siehe Abschnitt 4.8).

Amilorid

Erste Anzeichen einer Uberdosierung konnen Schwache, Mudigkeit, Verwirrtheitszustande, Parasthesien, Steigerung der neuromuskularen Erregbarkeit und EKG-Veranderungen sein (spitze, hohe T-Wellen).

Hydrochlorothiazid

Dem Wirkmechanismus entsprechend konnen unter Uberdosierung von Hydrochlorothiazid eine anhaltende Diurese, bedrohliche Storungen des Elektrolythaushalts (insbesondere Hypokaliamie mit Herzrhythmusstorungen) und ein Blutdruckabfall eintreten.

b)    Therapie von Intoxikationen

Therapie bei oraler Intoxikation:

-    Giftentfernung (Erbrechen auslosen, Magenspulung)

-    resorptionsmindernde Mabnahmen (Kohle-Pulvis-Gabe)

-    Uberwachung der vitalen Funktionen

In Abhangigkeit von den Laborparametern Elektrolytausgleich, Volumensubstitution und EKG-Kontrolle. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Ob das Praparat dialysabel ist, ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika und Kalium sparende Mittel in Kombination ATC-Code: C03EA41

Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten ist ein Diuretikum und Antihypertensivum, das die ausgepragte natriumeliminierende Wirkung von Hydrochlorothiazid mit der kaliumretinierenden Eigenschaft von Amiloridhydrochlorid in sich vereint. Die milde diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Amiloridhydrochlorid verstarkt den natriuretischen und blutdrucksenkenden Effekt von Hydrochlorothiazid. Aufgrund seiner Amilorid-Komponente fuhrt Amilorid comp.-ratiopharm® 5 mg/50 mg Tabletten nachgewiesenermaBen auch zu einer geringeren Magnesiumausscheidung als die alleinige Anwendung von Thiaziden oder Schleifendiuretika.

Amilorid

Das schwach wirkende, kaliumsparende Diuretikum Amilorid reduziert am distalen Teil des Nephrons den Austausch von Natrium- gegen Kalium- und Wasserstoff-Ionen, so dass eine verstarkte Natriurese erfolgt; gleichzeitig nimmt die renale Ausscheidung von Kalium ab. Es kommt zur Ausscheidung eines alkalischen Hams und zu einer geringgradigen metabolischen Azidose. Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Amilorid schwach odemausschwemmend.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid beruht initial auf einer Verminderung des Extrazellularvolumens, spater auf einer Senkung der Natriumkonzentration in den GefaBwanden und damit einer verminderten Reagibilitat gegenuber Noradrenalin. Die Ansprechbarkeit der GefaBmuskulatur fur sympathische Erregung ist reduziert.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazid. Thiazide wirken direkt an den Nieren, indem sie die Natriumchlorid- und die damit verbundene Wasserausscheidung vermehren. Ihr klinisch relevanter Hauptangriffsort ist der fruh distale Tubulus. Dort hemmen sie den elektroneutralen NaCl-Cotransport in der luminalen Zellmembran. Kalium und Magnesium werden vermehrt, Calcium vermindert ausgeschieden. Hydrochlorothiazid bewirkt eine geringe Bikarbonatausscheidung, und die Chloridausscheidung uberschreitet die Ausscheidung des Natriums. Unter Hydrochlorothiazid kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln. Hydrochlorothiazid wird wie andere organische Sauren aktiv im proximalen Tubulus sezerniert. Die diuretische Wirkung bleibt bei metabolischer Azidose oder Alkalose erhalten. Als Mechanismus der antihypertensiven Wirkung werden ein veranderter Natriumhaushalt, eine Reduktion des extrazellularen Wasser- und Plasmavolumens, eine Ánderung des renalen GefaBwiderstandes sowie eine reduzierte Ansprechbarkeit auf Norepinephrin und Angiotensin II diskutiert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amilorid

Amiloridhydrochlorid wird zu etwa 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die maximale Serumkonzentration wird etwa 4 Stunden nach Einnahme erreicht. Das Wirkungsmaximum ist nach etwa 8 Stunden erreicht, die Wirkung nach etwa 24 Stunden abgeklungen. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit betragt 16-20 Stunden, die Plasmaproteinbindung ca. 40 %. Oral appliziert wird die Substanz zu etwa gleichen Teilen mit dem Urin und den Faeces ausgeschieden. Bei Niereninsuffizienz ist die Plasmaeliminationshalbwertzeit von Amilorid deutlich verlangert (ca. 70 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von 20 ml/min).

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe zu 60-75 % resorbiert. Nach 25 mg Hydrochlorothiazid p.o. werden Plasmaspitzenkonzentrationen von 142 ng/ml nach 2-5 Stunden erreicht, nach 50 mg Hydrochlorothiazid p.o. 260 ng/ml nach 2-4 Stunden. Hydrochlorothiazid wird zu 65 % an Plasmaproteine gebunden. Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt nach 2 Stunden ein, erreicht ein Wirkungsmaximum nach 3-6 Stunden und halt 6-12 Stunden an. Bei antihypertensiver Anwendung tritt eine Wirkung erst nach 3-4 Tagen ein und kann bis zu einer Woche nach Therapieende anhalten.

Hydrochlorothiazid wird nahezu vollstandig unverandert renal ausgeschieden (> 95 %), nach oraler Einzeldosis werden 50-70 % der Dosis in 24 Stunden ausgeschieden, bereits nach 60

Minuten erscheinen nachweisbare Mengen im Urin. Die Eliminationshalbwertszeit betragt 6-8 Stunden.

Bei Niereninsuffizienz tritt eine Abnahme der Ausscheidung und eine Verlangerung der HWZ ein. Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (< 10 ml/min GFR) konnten nur noch 10 % der verabfolgten Dosis im Urin nachgewiesen werden. Neuere Untersuchungen weisen auf kompensatorische extrarenale Eliminationswege hin (Galle). Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veranderung der Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid, Untersuchungen der Kinetik von Hydrochlorothiazid bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Die Prufung der akuten Toxizitat von Hydrochlorothiazid sowie Amiloridhydrochlorid im Tierversuch hat keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt 4.9).

LD50 (mg/kg KG) Amiloridhydrochlorid

p.°.

Maus

56

Ratte

36-85

LD50 (mg/kg

KG) Hydrochloridthiazid

p.a

i.v.

i.p.

Maus

2.830

590

578

Ratte

1.270

990

234

Kaninchen

-

461

-

Hund

-

250

-

Chronische Toxizitat

Amilorid

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizitat von Amiloridhydrochlorid liegen nicht vor.

Hydrochlorothiazid

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizitat von Hydrochlorothiazid am Tier (Hund, Ratte) zeigten sich auBer Veranderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffalligen Befunde.

Mutagenitat

Amilorid

Amiloridhydrochlorid ist auf mutagene Wirkungen nur unzureichend gepruft. Die vorliegende Mutagenitatsprufung ist negativ.

Hydrochlorothiazid

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitatstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Kanzerogenitat

Amilorid

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mausen ergaben fur Amiloridhydrochlorid keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Hydrochlorothiazid

Langzeitstudien an Ratten und Mausen ergaben keine Hinweise auf ein tumorigenes Potenzial von Hydrochlorothiazid.

Reproduktionstoxizitat

Amilorid

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf embryonale Missbildungen durch Amiloridhydrochlorid.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an 3 Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Exposition in der 2. Halfte der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie durch Hydrochlorothiazid ausgelost werden. Auswirkungen von Storungen des Elektrolyt-Haushaltes der Schwangeren auf den Foetus sowie eine verminderte Plazentadurchblutung sind moglich. Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch uber. Fur Thiazid-Diuretika ist bekannt, dass sie die Laktation hemmen konnen.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Laktose, Maisstarke, Natriumcarboxymethylstarke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisenoxid (E 172).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Tabletten Packung mit 50 Tabletten Packung mit 100 Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

ZULASSUNGSNUMMER

8.


5070.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 7. September 1984 Datum der Verlangerung der Zulassung: 2. Juni 1998

10.    STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig

10

Amilorid comp.-ratiopharm 5 mg/50 mg Tabletten